Prospect Volibris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: ambrisentanum

Producator: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Clasa ATC: [C02KX]: >> >> >>

Volibris conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

Indicații Volibris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Volibris este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste. HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer.

Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere. Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele.

Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.

Contraindicații:

Nu luaţi Volibris:
• dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere. Vă rugăm să citiţi informaţiile prezentate la ‘Sarcina’
• dacă alăptaţi. Citiţi informaţiile prezentate la ‘Alăptarea’
• dacă aveţi o boală hepatică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră
• dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).

Administrare Volibris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Volibris trebuie să luaţi

Adulţi
Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Volibris, o dată pe zi.

Adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani până la sub 18 ani
Doza iniţială obişnuită de Volibris
Greutate de 35 kg sau peste - Un comprimat de 5 mg, o dată pe zi
Greutate de cel puţin 20 kg şi mai mică de 35 kg - Un comprimat de 2,5 mg, o dată pe zi

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza. Prezentarea copiilor la vizitele periodice programate la medic este importantă, deoarece doza acestora trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă şi cresc în greutate.

Dacă este administrată în combinaţie cu ciclosporină A, doza de Volibris pentru adolescenţii şi copiii cu greutate corporală mai mică de 50 kg va fi limitată la 2,5 mg o dată pe zi sau, dacă au o greutate corporală de 50 kg sau peste, la 5 mg o dată pe zi.

Cum să luaţi Volibris
Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat. Puteţi lua Volibris cu sau fără alimente.

Cum se scoate un comprimat dintr-un ambalaj tip blister (doar comprimatele de 5 mg şi 10 mg)
Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.

1. Detaşaţi un comprimat: rupeţi de-a lungul liniilor de rupere pentru a detaşa o “alveolă” din blister.
2. Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a alveolei.
3. Scoateţi un comprimat: apăsaţi uşor un capăt al comprimatului prin folia blisterului.

Comprimatele de Volibris de 2,5 mg sunt furnizate în flacon, nu în blister.

Dacă luaţi mai mult Volibris decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate este mai probabil să aveţi reacţii adverse, cum sunt durere de cap, înroşire a pielii, ameţeală, greaţă (senzaţie de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de ameţeală:

→ Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă luaţi mai multe comprimate decât doza recomandată.

Dacă uitaţi să luaţi Volibris
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu întrerupeţi administrarea Volibris
Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.

→ Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Volibris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este ambrisentan.
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.

Comprimatele de 2,5 mg
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol şi lecitină din soia (E322)

Comprimatele de 5 mg şi 10 mg
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu allura AC (E129).

Precauții:

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă aveţi anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
• dacă aveţi mâinile, gleznele sau picioarele umflate din cauza acumulării de lichid (edeme periferice)
• dacă aveţi o boală pulmonară în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno-ocluzivă).

→ Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.

Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp
Înainte de a începe să luaţi Volibris şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
• dacă aveţi anemie
• dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.

→ Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veţi primi tratamentul cu Volibris.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine, includ:
• pierderea poftei de mâncare
• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• temperatură crescută (febră)
• dureri de stomac (abdomen)
• colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• mâncărimi la nivelul pielii.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:

→ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Volibris poate determina reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală, care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

→ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.

Volibris conţine lactoză
Comprimatele de Volibris conţin cantităţi mici dintr-un glucid numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:

→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Volibris conţine lecitină derivată din soia
Comprimatele de Volibris conţin lecitină derivată din soia. Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 “Nu luaţi Volibris”).

Comprimatele de Volibris de 5 mg şi 10 mg conţin un colorant numit lac de aluminiu roşu allura AC (E129).
Acesta poate determina apariţia unor reacţii alergice.

Volibris conţine sodiu
Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Volibris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii:
Reacţii alergice
Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. S-ar putea săobservaţi:
• o erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime şi umflare (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţit.

Umflare (edeme), în special la nivelul gleznelor şi picioarelor
Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Insuficienţă cardiacă
Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge. Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Simptomele includ:
• dificultăți la respiraţie
• oboseală extremă
• umflare a gleznelor şi picioarelor

Număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge. Simptomele includ:
• oboseală şi slăbiciune
• dificultăți la respiraţie
• stare generală de rău

Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Simptomele includ:
• stare de confuzie

→ Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi (are) aceste reacţii adverse sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.

Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine. Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp” şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine”.

Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• ameţeli
• palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• senzaţie de lipsă de aer care se agravează la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
• nas înfundat sau cu secreţii, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
• senzaţie de rău (greaţă)
• diaree
• senzaţie de oboseală

În asociere cu tadalafil (alt medicament utilizat în tratamentul HTAP)
În plus faţă de reacţiile de mai sus:
• înroşire a pielii
• stare de rău (vărsături)
• dureri în piept/disconfort

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
• leşin
• rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică
• secreţii nazale
• constipaţie
• dureri de stomac (abdomen)
• dureri în piept sau disconfort
• înroşirea pielii
• stare de rău (vărsături)
• senzaţie de slăbiciune
• sângerări nazale
• erupţie trecătoare pe piele

În asociere cu tadalafil
În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică:
• zgomote persistente în urechi (tinitus)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• afectare hepatică
• inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună).

În asociere cu tadalafil
• pierdere bruscă a auzului.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Este de aşteptat ca acestea să fie similare cu cele prezentate mai sus pentru adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis), poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Volibris.

Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.

Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Administrarea de Volibris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.

→ Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă contraceptivă de încredere cât timp luaţi Volibris. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.

→ Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.

→ Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din compoziţia Volibris poate trece în laptele matern.

→ Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.

Fertilitatea
Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 2,5 mg este un comprimat alb, rotund, convex, cu diametrul de 7 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „K11” pe cealaltă faţă.

Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, cu latura de 6,6 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „K2C” pe cealaltă faţă.

Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 10 mg este un comprimat roz aprins, oval, convex, cu dimensiuni de 9,8 mm x 4,9 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „KE3” pe cealaltă faţă.

Volibris este comercializat sub formă de comprimate de 2,5 mg în flacoane. Fiecare flacon conţine 30 comprimate.

Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, ambalate în cutii cu blister cu doze unitare a 10 x1 comprimate sau 30 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ambrisentanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Volibris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Volibris 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!