Prospect Wilate 450 UI/400 UI, 900 Ui/800 UI, pulb.+solv pt. sol. inj.

Substanța activă: factor viii coagulare si factor von willebrand

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Indicații Wilate 450 UI/400 UI, 900 Ui/800 UI, pulb.+solv pt. sol. inj.:

Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi conţine factor VIII de coagulare uman (FVIII) şi factor von Willebrand (FVW). Împreună, aceste două proteine sunt implicate în coagularea sângelui.

Boala Von Willebrand
Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW) care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Toate tipurile de BVW sunt congenitale, în cadrul cărora sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge sau de faptul că FVW nu acţionează în mod corespunzător.

Hemofilia A
Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Cauza este o lipsă congenitală de FVIII în sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Wilate dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul de coagulare uman factor VIII, factorul von Willebrand sau la oricare dintre celelalte componente ale Wilate.

Administrare Wilate 450 UI/400 UI, 900 Ui/800 UI, pulb.+solv pt. sol. inj.:

Wilate trebuie injectat într-o venă (administrat intravenos) după reconstituirea cu solventul furnizat.
Tratamentul trebuie să înceapă sub control medical.

Doze
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie să utilizaţi Wilate. Utilizaţi întotdeauna Wilate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Wilate
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu FVIII uman sau FVW. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă uitaţi să utilizaţi Wilate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Wilate 450 UI/400 UI, 900 Ui/800 UI, pulb.+solv pt. sol. inj.:

- Substanţele active sunt factorul de coagulare uman VIII şi factorul uman von Willebrand
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, zahăr, citrat de sodiu şi clorură de calciu.
Solvent: apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilate
* Orice medicament preparat din sânge uman (care conţine proteine) şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos), cum este Wilate, poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să urmăriţi primele semne de reacţii alergice (hipersensibilitate), cum sunt blânde, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau anafilaxie (atunci când
oricare dintre sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense).

În cazul în care apar aceste simptome, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

* Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se iau anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că cei care prezintă risc de transmitere a infecţiilor sunt excluşi, şi testarea fiecărei cantităţi de plasmă donată pentru identificarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii acestor medicamente includ în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Acest lucru se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) precum şi împotriva virusului neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.

Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infectarea copilului) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie cu celule în seceră, numită şi siclemie sau fragmentare anormală a globulelor roşii).

* Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Wilate, denumirea şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, în cazul în care sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente care conţin FVIII/FVW derivate din plasmă umană.

Boala Von Willebrand (BVW)
* Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Boala Von Willebrand BVW pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul BVW).

Hemofilia A
* Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Hemofilia A) pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul hemofiliei A.

Atenționări:

Informaţii importante privind unele componente ale Wilate
Acest medicament conţine sodiu până la 2,55 mmol (58,7 mg) per doză pentru flaconul care conţine FVIII 500 UI şi FVW 500 UI şi până la 5,1 mmol (117,3 mg) per doză pentru flaconul care conţine FVIII 1000 UI şi FVW 1000 UI. Aceste valori vor fi luate în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Wilate 450 UI/400 UI, 900 Ui/800 UI, pulb.+solv pt. sol. inj.:

Ca toate medicamentele, Wilate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
* Deşi mai puţin frecvente, s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice. Acestea pot include:
arsuri şi înţepături la locul perfuzării, frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), oboseală (letargie), senzaţie de rău (greaţă), nelinişte, creştere a ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de amorţeală (ace şi furnicături), vărsături, respiraţie şuierătoare, umflare bruscă a diferitelor părţi ale corpului (angioedem).

În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Trebuie să opriţi administrarea Wilate şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care manifestaţi simptome de angioedem, cum sunt:
○ umflare a feţei, limbii sau a gâtului (faringelui)
○ dificultate la înghiţire
○ blânde şi dificultate la respiraţie

* În cazuri rare, s-a observat febră.

* În cazuri foarte rare, hipersensibilitatea poate duce la o reacţie alergică severă denumită anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense), care poate include şocul. În cazul unui şoc anafilactic, este esenţial tratamentul conform recomandărilor medicale curente.

Boala Von Willebrand (BVW)
* Când se utilizează un medicament cu FVW care conţine şi FVIII pentru tratarea BVW, tratamentul continuu poate duce la creşterea excesivă a valorii de FVIII în sânge. Acest lucru poate creşte riscul ca fluxul dumneavoastră de sânge să fie tulburat (tromboză).

În cazul în care sunteţi un pacient cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuţi, trebuie să vi se efectueze verificări, pentru a identifica primele semne de tromboză. Prevenirea (profilaxia) evenimentelor de tromboză trebuie stabilită de medicul dumneavoastră, conform recomandărilor curente.

* Pacienţii cu BVW (în special de tip 3) pot dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVW în timpul tratamentului cu FVW. În aceste cazuri foarte rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate.

În cazul în care sângerarea continuă, sângele dumneavoastră trebuie testat, pentru depistarea acestor inhibitori.

Inhibitorii pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care aveţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.

După identificarea inhibitorilor în sângele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări de sângerare. La pacienţii cu valori mari ale inhibitorilor, poate fi util un alt tip de tratament, care trebuie luat în considerare.

Hemofilia A
* Când se utilizează medicamente care conţin FVIII pentru tratarea pacienţilor cu hemofilie A, formarea de inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVIII este o complicaţie cunoscută. În aceste cazuri rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate, iar sângerarea poate continua. Vă rugăm să contactaţi un centru specializat în tratamentul hemofiliei în cazul în care administrarea
Wilate nu opreşte sângerarea. În timpul tratamentului vi se vor efectua teste de sânge regulate, pentru a depista aceşti inhibitori.

Inhibitorii pot majora riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea Wilate la pacienţii care nu au urmat un tratament anterior.

Experienţa tratamentului cu Wilate la copiii cu vârsta sub 6 ani este limitată.

Pentru informaţii despre siguranţa virală, citiţi pct. 2. (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilate).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Deşi nu se cunosc influenţe ale altor medicamente asupra Wilate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să nu amestecaţi Wilate cu orice alt medicament în timpul injectării.

Administrarea de Wilate 450 UI/400 UI, 900 Ui/800 UI, pulb.+solv pt. sol. inj. în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Wilate.

Prezentare ambalaj:

Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau masă solidă friabilă Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.

Wilate se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Sunt disponibile 2 mărimi de ambalaj:
* Wilate 450 UI/400 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor de coagulare uman VIII 450 UI şi factor uman von Willebrand 400 UI per flacon. Medicamentul conţine factor de coagulare uman VIII aproximativ 90 UI//ml şi factor uman von Willebrand aproximativ 80 UI/ml atunci când este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 (solvent).
* Wilate 900 UI/800 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor de coagulare uman VIII 900 UI şi factor uman von Willebrand 800 UI per flacon. Medicamentul conţine factor de coagulare uman VIII aproximativ 90 UI/ml şi factor uman von Willebrand aproximativ 80 UI/ml atunci când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 (solvent).

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Wilate 450 UI/400 UI, 900 Ui/800 UI, pulb.+solv pt. sol. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Wilate 450 UI/400 UI, 900 Ui/800 UI, pulb.+solv pt. sol. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!