Prospect XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Substanța activă: cefiximum

Producator: ALKALOID - INT d.o.o.

Clasa ATC: [J01DD]: >> >> >>

XIFIA conţine o substanţă activă numită cefiximă. Aceasta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii.

Indicații XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

XIFIA este utilizat la copii cu vârsta peste 6 luni, adolescenţi şi adulţi pentru tratamentul:
• infecţiei urechii medii
• infecţiei care cauzează agravarea bruscă a unei bronşite vechi
• infecţiei acute necomplicate a vezicii urinare
• infecţiei necomplicate a rinichilor

Contraindicații:

Nu luaţi XIFIA dacă:
• sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor,
• aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic din clasa penicilinelor sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic

Acest medicament nu se administrează la nou-născuţi şi la nou-născuţii prematuri.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua XIFIA suspensie orală.

Administrare XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor explica acest lucru.

Suspensia reconstituită se administrează nediluată, înainte sau în timpul meselor.

Doza obişnuită este:

Adulţi
400 mg o dată pe zi (=20 ml de suspensie reconstituită) în priză unică sau de 2 ori pe zi câte 200 mg (=10 ml) la interval de 12 ore.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei, atât timp cât rinichii funcţionează normal.

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau mai mare
Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeaşi doză ca şi adulţii.

Copii cu vârsta sub 12 ani
Cefiximă 8 mg/kg corp şi zi, în priză unică sau în două prize divizate la interval de 12 ore.

Recomandările privind dozele sunt date în tabelul următor:

Greutate corp - Doză zilnică (o dată pe zi) - Doza zilnică (de două ori pe zi) - doza zilnică

- 6,0 kg-9 kg (pentru sugari cu vârsta peste 6 luni) - 1 x 2,5 ml - 2 x 1,25 ml - 50 mg
- 10,0 kg - 4 ml - 2 x 2 ml - 80 mg
- 12,5 kg - 5 ml - 2 x 2,5 ml - 100 mg
- 15,0 kg - 6 ml - 2 x 3 ml - 120 mg
- 17,5 kg - 7 ml - 2 x 3,5 ml - 140 mg
- 20,0 kg - 8 ml - 2 x 4 ml - 160 mg
- 22,5 kg - 9 ml - 2 x 4,5 ml - 180 mg
- 25,0 kg - 10 ml - 2 x 5 ml - 200 mg
- 27,5 kg - 11 ml - 2 x 5,5 ml - 220 mg
- 30,0 kg - 12 ml - 2 x 6 ml - 240 mg
- 37,5 kg - 15 ml - 2 x 7,5 ml - 300 mg
- >37,5 kg - 20 ml - 2 x 10 ml - 400 mg

La adolescenţii şi adulţii fără dificultăţi la înghiţire, se recomandă utilizarea comprimatelor care conţin cefiximă.

Insuficienţă renală
Cefixima poate fi administrată în caz de funcţie afectată a rinichilor. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi având clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min/1,73 m², se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită.
La copiii cu vârsta sub 12 ani cu clearance-ul creatininei <20 ml/min/1,73 m², se administrează o doză de 4 mg cefiximă/kg corp numai o dată pe zi.

Pregătirea suspensiei
60 ml suspensie orală: pentru reconstituire, utilizaţi măsura dozatoare din plastic, disponibilă în cutia de carton. Adăugaţi 40 ml apă în două etape, agitând după fiecare adăugare.
100 ml suspensie orală: pentru reconstituire, utilizaţi măsura dozatoare disponibilă în cutia de carton. Adăugaţi 66 ml apă în două etape, agitând după fiecare adăugare.
Suspensia reconstituită este un lichid vâscos de culoare aproape albă până la galben pal.

Agitaţi bine flaconul cu medicament înainte de fiecare utilizare.
La măsurarea cantităţii necesare prescrise de suspensie se utilizează o seringă gradată din plastic pentru administrare orală. Seringa din plastic pentru administrare orală este inclusă în ambalaj.

Modul de utilizare a seringii pentru administrare orală:
1. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul flaconului.
2. Scoateţi capacul de pe seringă şi introduceţi seringa în flacon.
3. Trageţi pistonul în sus, în interiorul seringii, până când marginea corpului seringii este aliniată cu semnul de pe piston corespunzător dozei necesare.
4. Scoateţi seringa din flacon.
5. Pacientul trebuie să stea aşezat în poziţie verticală, iar vârful seringii se introduce în gură, orientat spre partea interioară a obrazului.
6. Apăsaţi încet pistonul seringii, pentru a elibera medicamentul şi pentru a evita înecarea. NU eliberaţi rapid medicamentul sub formă de jet.
7. Repetaţi paşii 2-6 în acelaşi mod până când administraţi întreaga doză.
8. După administrarea dozei puneţi la loc capacul flaconului. Dezasamblaţi seringa şi spălaţi-o bine cu apă potabilă proaspătă. Lăsaţi pistonul şi corpul seringii să se usuce la aer.

Durata tratamentului
Durata obişnuită a tratamentului este de 7 zile. Aceasta se poate continua până la 14 zile în funcţie de severitatea infecţiei.
În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.

Dacă luaţi mai mult XIFIA decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau contactaţi imediat secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi XIFIA
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Pe de altă parte, dacă trebuie să luaţi următoarea doză peste mai puţin de 6 ore, săriţi doza omisă şi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să luaţi XIFIA
Este important să luaţi acest medicament până când finalizaţi schema de tratament prescrisă. Nu încetaţi să luaţi XIFIA doar fiindcă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi tratamentul prea curând, infecţia poate reveni.
Dacă persoana tratată continuă să se simtă rău la sfârşitul curei de tratament prescrise sau dacă starea acesteia se agravează în cursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este cefixima. Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin cefiximă trihidrat 111,9 mg, echivalent cu cefiximă (anhidră) 100 mg.

- Celelalte componente sunt: zahăr, gumă Xanthan, benzoat de sodiu (E 211), aromă de portocale Durarome (ingrediente aromatizante, maltodextrină, zahăr, lecitină din soia, dioxid de siliciu.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi XIFIA dacă:
- aţi avut vreodată colită
- aveţi probleme cu rinichii
- copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 luni.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

XIFIA nu este potrivit pentru oricine.

Înainte de a lua XIFIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• sunteţi alergic la antibiotice din clasa penicilinelor sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.
O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate la înghiţire sau respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului şi limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice şi la cefalosporine. Totuşi, trebuie să aveţi deosebită grijă dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice penicilină. Acest lucru este necesar deoarece este posibil să fiţi alergic şi la acest medicament.
La pacienţii care dezvoltă reacţie alergică severă sau anafilaxie (reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeală) după administrarea XIFIA, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament adecvat.
• luaţi alte medicamente despre care se ştie că sunt dăunătoare pentru rinichi. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea cu regularitate a anumitor analize, pentru a măsura cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră în timpul tratamentului. • aveţi diaree persistentă sau severă, cu dureri de stomac sau crampe în cursul tratamentului cu XIFIA sau la scurt timp după aceea; încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi medicamente care ar putea să încetinească sau să oprească tranzitul intestinal.

Dacă prezentaţi un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reacţie pe piele cunoscută sub numele de necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile) în timp ce luaţi XIFIA, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului.

O cură de tratament cu XIFIA poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infecţii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra cărora XIFIA nu acţionează. De exemplu, poate apărea candidoza bucală (o infecţie cauzată de o ciupercă numită Candida).

Acest medicament poate provoca vărsături şi diaree. În acest caz, eficacitatea XIFIA şi/ sau a altor medicamente pe care le luaţi (cum sunt medicamentele contraceptive pentru controlul sarcinilor) poate fi afectată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, XIFIA nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

XIFIA conţine zahăr
Acest medicament conţine 2,52 g zahăr în 5 ml de suspensie reconstituită. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide (intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei), vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri imediate.
Trebuie să încetaţi să luaţi XIFIA şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• diaree apoasă şi severă, care poate fi şi cu sânge,
• reacţii alergice severe, cu apariţie bruscă (şoc anafilactic), de exemplu erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi colaps,
• afecţiune severă a pielii cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
• Erupţie trecătoare severă pe piele, febră, mărire a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de celule albe din sânge numite eozinofile.

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• diaree

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• durere de cap,
• greaţă,
• vărsături,
• dureri abdominale (dureri de burtă),
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
• erupţii trecătoare pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• creştere a probabilităţii de a face infecţii cauzate de microorganisme asupra cărora cefixima nu acţionează. De exemplu, candidoza bucală.
• creştere a numărului de celule albe din sânge numite eozinofile,
• reacţie alergică,
• pierdere a poftei de mâncare,
• ameţeli,
• flatulenţă (vânturi),
• mâncărime pe piele,
• inflamaţie a mucoaselor (zonele umede), cum sunt cele de la nivelul gurii şi/sau al altor suprafeţe interne,
• febră,
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• scădere a numărului diferitelor tipuri de celule din sânge (simptomele pot include oboseală, noi infecţii şi apariţia cu uşurinţă a învineţirii sau sângerării),
• reacţie alergică caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor şi mărire a organelor,
• stare de nelinişte şi activitate crescută,
• probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor),
• inflamaţie a rinichilor.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
• creştere a numărului de plachete din sânge (trombocitoză),
• scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie),
• arsuri în capul pieptului,
• erupţii trecătoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/roşu, cu centru palid, care pot fi însoţite de mâncărime, descuamare sau băşici umplute cu lichid. Erupţiile pot apărea în special pe palme şi tălpile picioarelor. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii grave la medicament, numite eritem polimorf.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: + 4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

XIFIA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
• Medicamente cunoscute ca fiind dăunătoare pentru rinichi, cum sunt
- antibiotice, incluzând aminoglicozide, colistină, polimixină şi viomicină
- medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de organism (diuretice), cum sunt acidul etacrinic sau furosemidul
• Nifedipină, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau problemelor de inimă
• Anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarina administrată la unii pacienţi. Cefixima cauzează probleme cu coagularea sângelui şi poate creşte timpul care îi este necesar sângelui să coaguleze.

Efecte asupra testelor de laborator
Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi XIFIA, întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste.
XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea zahărului în urină (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Dacă aveţi diabet zaharat şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece poate fi cazul să fie folosite alte teste pentru a vă monitoriza diabetul zaharat pe perioada cât luaţi acest medicament.
XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor în urină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi XIFIA, deoarece este posibil să fie necesară folosirea altor teste.
XIFIA poate influenţa rezultatele unui test de sânge pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

XIFIA împreună cu alimente şi băuturi
XIFIA poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

XIFIA granule pentru suspensie orală sunt de culoare aproape albă până la galben pal.

Granulele pentru suspensie orală sunt ambalate în flacoane din sticlă neutră Ph.Eur. tip III, de culoare brună, cu capacitatea de 150 ml, prevăzute cu capac filetat din aluminiu şi sigiliu din polietilenă. Cutia de carton conţine un (1) flacon, o măsură dozatoare din plastic (polipropilenă) pentru reconstituire având un singur reper la 40 ml sau 66 ml, o seringă din plastic pentru administrare orală cu capacitatea de 5 ml, pentru dozare, cu scala între 0,5 ml şi 5 ml şi repere la fiecare 0,25 ml inscripţionate pe pistonul seringii, precum şi un prospect cu instrucţiuni de utilizare. Fiecare flacon conţine 32 g granule pentru prepararea suspensiei orale a 60 ml sau 53 g granule pentru prepararea suspensiei orale a 100 ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicamentul nereconstituit se păstrează la temperaturi sub 25 oC.

Suspensia reconstituită: suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8°C).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cefiximum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!