Prospect Zerit 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg capsule

Substanța activă: stavudinum
Producator: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Zerit 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg capsule:

Zerit aparţine unui grup special de medicamente antivirale, cunoscute, de asemenea, ca antiretrovirale, denumite inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).

Acestea sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Acest medicament, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce încărcătura virală de HIV din organism şi o păstrează la valori mici. De asemenea, creşte numărul celulelor CD4. Aceste celule CD4 joacă un rol important în menţinerea capacităţii sistemului imunitar de a lupta împotriva infecţiei. Răspunsul la tratamentul cu Zerit variază la diferiţi pacienţi. De aceea, medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.

Zerit poate îmbunătăţi starea dumneavoastră, dar nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. În timpul tratamentului pot să apară alte infecţii legate de o imunitate scăzută (infecţii oportuniste). Acestea necesită tratament specific şi uneori tratament preventiv.

Contraindicații:

Nu luaţi Zerit:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la stavudină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zerit. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Administrare Zerit 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg capsule:

Luaţi întotdeauna Zerit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza zilnică pe baza greutăţii corporale şi a caracteristicilor individuale. Vă rugăm să respectaţi îndeaproape aceste recomandări, deoarece în acest fel veţi avea cea mai mare şansă de a întârzia apariţia rezistenţei la medicament. Nu schimbaţi singur doza. Continuaţi să luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă altfel.
Pentru adulţii a căror greutate corporală este de 30 kg sau mai mult, doza uzuală de început este 30 sau 40 mg, de două ori pe zi (cu un interval de aproximativ 12 ore între fiecare doză).

Pentru a se obţine absorbţia optimă, capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă, pe stomacul gol. Dacă aceasta nu este posibil, Zerit poate fi, de asemenea, luat cu o masă uşoară.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră despre posibilitatea utilizării acestui medicament sub formă de soluţie orală sau puteţi deschide capsula cu atenţie şi să amestecaţi conţinutul acesteia cu puţină mâncare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru copiii a căror greutate corporală este de 30 kg sau mai mult, doza uzuală de început este 30 sau 40 mg, de două ori pe zi (cu un interval de aproximativ 12 ore între fiecare doză).
Copiii cu vârsta mai mare de 3 luni, a căror greutate corporală este mai mică de 30 kg, trebuie trataţi cu 1 mg/kg, de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Zerit decât trebuie:
Dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă cineva a înghiţit accidental câteva, nu există un pericol imediat.Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Zerit:
Dacă în mod accidental omiteţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul când trebuie administrată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zerit:
Decizia de a înceta utilizarea Zerit trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Zerit este un medicament antiretroviral.
Acesta se utilizeaza impreuna cu alte medicamente antiretrovirale in tratamentul adultilor si copiilor infectati cu virusul imunodeficientei umane (hiv), virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).

Compoziție Zerit 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg capsule:

Ce conţine Zerit 15 mg
- Substanţa activă este stavudina (15 mg).
- Celelalte componente ale pulberii conţinute în capsulă sunt: lactoză (120 mg), stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidonglicolat de sodiu.
- Componentele capsulei sunt: gelatină, colorant oxid de fer (E172), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu şi colorant dioxid de titan (E171).
- Capsula este marcată utilizând cerneală de inscripţionare neagră, comestibilă, conţinând shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de potasiu şi oxid de fer (E172).

Ce conţine Zerit 20 mg
- Substanţa activă este stavudina (20 mg).
- Celelalte componente ale pulberii conţinute în capsulă sunt: lactoză (180 mg), stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidonglicolat de sodiu.
- Componentele capsulei sunt: gelatină, colorant oxid de fer (E172), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu şi colorant dioxid de titan (E171).
- Capsula este marcată utilizând cerneală de inscripţionare neagră, comestibilă, conţinând shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de potasiu şi oxid de fer (E172).

Ce conţine Zerit 30 mg
- Substanţa activă este stavudina (30 mg).
- Celelalte componente ale pulberii conţinute în capsulă sunt: lactoză (180 mg), stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidonglicolat de sodiu.
- Componentele capsulei sunt: gelatină, colorant oxid de fer (E172), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu şi colorant dioxid de titan (E171).
- Capsula este marcată utilizând cerneală de inscripţionare neagră, comestibilă, conţinând shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de potasiu şi oxid de fer (E172).

Ce conţine Zerit 40 mg
- Substanţa activă este stavudina (40 mg).
- Celelalte componente ale pulberii conţinute în capsulă sunt: lactoză (240 mg), stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidonglicolat de sodiu.
- Componentele capsulei sunt: gelatină, colorant oxid de fer (E172), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu şi colorant dioxid de titan (E171).
- Capsula este marcată utilizând cerneală de inscripţionare neagră, comestibilă, conţinând shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de potasiu şi oxid de fer (E172).

Precauții:

Înainte de a începe tratamentul cu Zerit, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă suferiţi de boli renale sau hepatice (cum ar fi hepatită),
• dacă aţi avut neuropatie periferică (amorţeli, furnicături sau dureri persistente la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor) sau
• dacă aţi suferit de pancreatită (inflamaţia pancreasului).

Clasa de medicamente (INRT) din care face parte Zerit poate determina apariţia unei tulburări uneori fatale, numită acidoză lactică, însoţită de mărirea ficatului. De regulă, această tulburare nu apare decât după câteva luni de la începerea tratamentului. Această reacţie adversă rară, dar foarte gravă, apare mai frecvent la femei, în special la cele supraponderale. În plus, s-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică/renală sau de hepatită fatală.
Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale au un risc crescut pentru reacţii adverse severe şi potenţial fatale şi pot necesita teste sanguine pentru controlul funcţiei hepatice.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare vreunul dintre următoarele simptome:
• amorţeli, furnicături sau dureri persistente la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor (acestea pot indica începutul neuropatiei periferice, o reacţie adversă la nivelul nervilor), slăbiciune musculară, sau
• dureri abdominale, greaţă sau vărsături, sau
• respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă (care pot indica pancreatita, tulburări hepatice cum ar fi hepatita sau acidoza lactică).

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a sistemului imunitar al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care puteau să fie prezente, dar fără o simptomatologie evidentă. Dacă observaţi orice semn de infecţie, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

La pacienţii cărora li se administrează Zerit se poate produce redistribuirea, acumularea sau scăderea ţesutului gras de la nivelul corpului. Unele INRT, cum ar fi Zerit, au fost asociate cu pierderea ţesutului gras de la nivelul corpului (lipoatrofie). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi schimbări ale ţesutului gras de la nivelul corpului.

Afecţiuni osoase : unii dintre pacienţii trataţi cu Zerit pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Zerit poate determina ameţeli şi somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zerit:
Capsulele conţin lactoză. De aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Zerit 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg capsule:

Ca toate medicamentele, Zerit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV nu este posibil întotdeauna să se facă diferenţa între reacţiile adverse produse de Zerit, cele provocate de oricare alte medicamente pe care le puteţi lua în acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei. De aceea, este important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.

Adesea, terapia pentru infecţia cu HIV, inclusiv stavudina, determină modificări ale formei corpului datorită schimbărilor în distribuirea ţesutului gras. Acestea pot include pierderea grăsimii la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie) şi depunerea de grăsime la nivelul cefei ("ceafă de bizon"). Pierderea grăsimii corporale s-a dovedit a nu fi complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu stavudină. Apare mai frecvent cu Zerit, comparativ cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze pentru semnele şi simptomele clinice ale modificărilor formei corporale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale formei corpului sau pierderea ţesutului adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei. Când apar aceste semne, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ZERIT.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează între 1 şi mai puţin de 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează între 1 şi mai puţin de 10 utilizatori din 1000
rare: afectează între 1 şi mai puţin de 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Pacienţii trataţi cu Zerit au raportat următoarele reacţii adverse:
Frecvente:
• hiperlactacidemie asimptomatică (acumulare de acid în sânge)
• sindrom de lipoatrofie sau lipodistrofie (modificări corporale din cauza redistribuirii, acumulării sau pierderii de ţesut adipos),
• depresie
• simptome neurologice periferice, incluzând neuropatie periferică, parestezie sau nevrită periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor)
• ameţeli, vise anormale, cefalee
• insomnie (dificultăţi la adormire), somnolenţă, tulburări de gândire
• diaree, durere abdominală (durere de stomac care determină disconfort),
• greaţă, dispepsie (indigestie)
• erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
• fatigabilitate (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente:
• acidoză lactică (acumulare de acid în sânge) care în unele cazuri implică slăbiciune motorie (slăbiciune a braţelor, picioarelor sau mâinilor)
• ginecomastie (dezvoltare a sânilor la bărbaţi)
• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), anxietate, labilitate emoţională
• pancreatită (inflamaţie a pancreasului), vărsături
• hepatită (inflamaţie a ficatului), icter (îngălbenire a pielii sau albului ochilor)
• urticarie (erupţie pe piele însoţită de mâncărime), artralgie (durere la nivelul articulaţiilor)
• mialgie (durere musculară), astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuită)

Rare:
• anemie
• hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)
• steatoză hepatică (acumulare de grăsime în ficat)

Foarte rare
• trombocitopenie, neutropenie (tulburări ale sângelui)
• diabet zaharat
• slăbiciune musculară (cel mai frecvent raportată în asociere cu hiperlactacidemia simptomatică sau sindrom de acidoză lactică)
• insuficienţă hepatică

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cu excepţia zidovudinei şi didanozinei, Zerit poate fi utilizat cu multe alte medicamente utilizate obişnuit la pacienţii infectaţi cu HIV. Acestea includ inhibitori de protează (cum este nelfinavir) şi INRT. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi hidroxiuree, doxorubicină sau ribavirină, deoarece pot să apară interacţiuni nedorite.

Utilizarea Zerit împreună cu alimente şi băuturi:
Pentru a obţine cel mai bun efect, Zerit trebuie luat pe stomacul gol şi preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă. Dacă nu este posibil, capsulele pot fi luate, de asemenea, cu o masă uşoară.

Administrarea de Zerit 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să deveniţi însărcinată trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a afla reacţiile adverse potenţiale, beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale asupra dumneavoastră şi a copilului. La femeile gravide care au fost tratate cu Zerit în asociere cu alte tratamente antiretrovirale, s-a raportat acidoză lactică (uneori fatală).
Dacă aţi luat Zerit în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă prezentaţi regulat la control pentru a supraveghea evoluţia copilului. Aceste vizite pot include analize de sânge şi alte teste diagnostice.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în niciun caz, pentru a evita transmiterea infecţiei cu HIV la sugar.

Prezentare ambalaj:

Zerit 15 mg capsule sunt de culoare roşu şi galben şi inscripţionate cu “BMS 1964” pe o parte şi cu “15” pe cealaltă parte.
Zerit 15 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane conţinând 60 capsule.

Zerit 20 mg capsule sunt de culoare maron şi inscripţionate cu “BMS 1965” pe o parte şi cu “20” pe cealaltă parte.
Zerit 20 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane conţinând 60 capsule.

Zerit 30 mg capsule sunt de culoare portocaliu deschis şi închis şi inscripţionate cu “BMS 1966” pe o parte şi cu “30” pe cealaltă parte.
Zerit 30 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane conţinând 60 capsule.

Zerit 40 mg capsule sunt de culoare portocaliu închis şi inscripţionate cu “BMS 1967” pe o parte şi cu “40” pe cealaltă parte.
Zerit 40 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane conţinând 60 capsule.

Pentru a ajuta la protejarea capsulelor de umezeală excesivă, flaconul include un recipient cu desicant.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zerit după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta de flacon şi/sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C (blistere aclar/Al).
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (flacoane PEID).
A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă stavudinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zerit 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg capsule(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zerit 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.