Prospect Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: infliximabum
Producator: Sandoz GmbH, Austria
Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>
Zessly conţine substanţa activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal – un tip de proteină care se atașează de o anumită țintă din corp (în acest caz de altă proteină numită TNF alfa).

Indicații Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Zessly aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
• Psoriazis

Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă

Poliartrita reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă acestea nu acționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:
• Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
• Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră
• Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu acționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:
• Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
• Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră
• Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew)
Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită ankilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu acționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:
• Diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră
• Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis
Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu acționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu acționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Boala Crohn
Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător la acestea, vi se va administra Zessly pentru:
• a trata boala Chron activă
• a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Zessly dacă:
• Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
• Aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecție bacteriană gravă a sângelui).
• Aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.

Nu utilizați Zessly dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.

Administrare Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cât de mult Zessly se administrează
• Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Zessly. Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Zessly.
• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.

A doua doză - La 2 săptămâni după primul tratament
A treia doză - La 6 săptămâni după primul tratament
Doze ulterioare - La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune

Poliartrita reumatoidă
Doza obişnuită este de 3 mg/kg.

Artrita psoriazică, spondilita ankilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colita ulcerativă şi boala Crohn
Doza obişnuită este de 5 mg/kg.

Cum se administrează Zessly

• Zessly vă va fi administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
• Medicul sau asistenta dumneavoastră va pregăti medicamentul pentru injecție.
• Soluția de Zessly vă va fi administrată prin perfuzie (picurare) într-o venă în decurs de 2 ore, de obicei a brațului. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly în decurs de 1 oră.
• Veți fi monitorizat în timp ce vi se administrează Zessly și de asemenea timp de 1-2 ore după aceea.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

Dacă vi se administrează prea mult Zessly
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.

Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Zessly
Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Zessly, faceţi altă programare cât mai repede posibil.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – condiții de păstrare
A se păstra la 2°C–8°C.
Zessly poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – reconstituire, diluare şi administrare

1. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Zessly necesare. Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg infliximab. Calculaţi volumul total necesar de soluţie reconstituită Zessly.

2. În condiţii aseptice, reconstituiţi fiecare flacon de Zessly cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Îndepărtaţi sigiliul flaconului şi ştergeţi suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi îndreptaţi jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Agitaţi uşor soluţia, cu o mişcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate. Evitaţi agitarea prelungită sau energică. NU SCUTURAŢI FLACONUL. Spumarea soluţiei reconstituite nu este neobişnuită. Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute. Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la galben deschis şi opalescentă. În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

3. Diluaţi volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun alt solvent. Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluţie reconstituită de Zessly. Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie. Agitaţi uşor.

4. Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de timp de cel puţin durata recomandată. Utilizaţi un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin). Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii şi al diluării. Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Zessly poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2°C-8°C. Nu păstraţi nicio cantitate de soluţie perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.

5. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Zessly în asociere cu alte substanţe. Nu administraţi Zessly în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.

6. Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

7. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Zessly funcţionează prin atașare selectivă de TNF alfa (factor de necroză tumorală alfa) și blocare a acțiunii acesteia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, prin urmare blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.

Compoziție Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
• Celelalte componente sunt succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Zessly, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

Tratament anterior cu orice medicament care conține infliximab

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.

• Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.

Infecţii

• Înainte de a vi se administra Zessly, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
• Înainte de a vi se administra Zessly, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi locuit vreodată sau ați călătorit într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Zessly. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediul înconjurător şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Zessly. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.

Tuberculoză (TBC)

• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacientii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost tratați deja cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de Alertare al Pacientului.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Zessly. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.

Virusul Hepatitei B

• Înainte de a vi se administra Zessly, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului Hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contracta hepatita B.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum este Zessly pot determina reactivarea virusului Hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.

Probleme cardiace

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum este insuficienţa cardiacă uşoară.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Zessly. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

Cancere şi limfoame

• Înainte de a vi se administra Zessly, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare de a dezvolta limfoame.
• Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv Zessly, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau băieți adolescenţi sau tineri bărbaţi și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente care conțin azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
• Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care observați orice modificări ale pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical. Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuați periodic teste pentru cancer cervical.

Afecţiuni pulmonare sau fumatul intensiv

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult, înainte să vi se admninistreze Zessly.
• Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Zessly.

Afecţiuni ale sistemului nervos

• Înainte de a vi se administra Zessly, informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul GuillainBarre, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Zessly aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii
• Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
• Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri numite vaccinuri cu germeni vii (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce luaţi Zessly, deoarece acestea pot cauza infecții.
• Anumite vaccinări pot determina infecţii.
• Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, timp de până la 6 luni de la naștere, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face o infecţie cu vaccinuri cu germeni vii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza). Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Agenți infecțioși terapeutici

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum sunt instilațiile BCG pentru tratamentul cancerului).

Operaţii sau proceduri dentare

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le Cardul de Alertare al Pacientului.

Copii şi adolescenţi
Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi. În plus:

• Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este Zessly au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
• Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
• Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Zessly să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Zessly conține sodiu
Zessly conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Reacții adverse ale Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Zessly a fost oprit.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• Simptome de reacţie alergică cum sunt umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu. Alte reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
• Semne de afectare a inimii cum sunt disconfortul sau durerea la nivelul pieptului, durerile la nivelul brațului, durerile la nivelul stomacului, respiraţia dificilă, anxietatea, senzația de leșin, amețelile, leșinul, transpirația, greața, vărsăturile, vibrațiile sau bătăile puternice în piept, bătăile rapide sau încetinite ale inimii și umflarea picioarelor.
• Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum sunt febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, scurtarea respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
• Semne de afectare a plămânilor cum sunt tusea, dificultăţile de respiraţie sau senzaţia de constricţie toracică.
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt convulsiile, furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum sunt vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
• Semne de afectare a ficatului cum sunt colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis sau durere în partea dreaptă şi superioară a zonei stomacului, febră.
• Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus cum sunt durerea articulară sau erupţia pe piele în obraji sau braţe şi care este sensibilă la expunerea la soare.
• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum sunt febra persistentă, sângerarea sau apariţia mai uşoară a vânătăilor sau paloarea persistentă.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Alte reacții adverse cunoscute ale Zessly includ următoarele, în grupe de frecvență în scădere:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de stomac, greaţă
• Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
• Durere de cap
• Reacţii adverse legate de perfuzie
• Durere

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
• Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum sunt bronşita sau pneumonia
• Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
• Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
• Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
• Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
• Febră, transpiraţii amplificate
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie, (înroşire la nivelul feţei)
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
• Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
• Umflarea ganglionilor limfatici
• Depresie, tulburări de somn
• Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
• Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
• Infecţii ale tractului urinar
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului
• Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
• Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
• Dermatită micotică

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
• Probleme ale pielii cum sunt apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor
• Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacţii alergice la proteine străine
• Creşterea duratei de vindecare a rănilor
• Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
• Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
• Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor
• Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii
• Leşin
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• Infecţii fungice cum sunt infecţiile cu ciuperci
• Probleme ale plămânilor (cum sunt edemul)
• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
• Infecţii la nivelul rinichiului
• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
• Infecţii ale vaginului
• Onicomicoză
• Hiperkeratoză
• Pleurezie
• Hematom
• Tuberculoză
• Rezultat pozitiv la autoanticorpi.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Un tip de cancer al sângelui (limfom)
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
• Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)
• Infecţii datorate slăbirii sistemului imunitar
• Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
• Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
• Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)
• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
• Lipsa interesului sau a emoţiilor
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliza epidermică toxică, sindromul StevensJohnson sau eritem polimorf, probleme ale pielii cum sunt furunculele
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrită optică şi sindromul Gullain-Barré
• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstiţială)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Cancer cervical
• Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Hepatită autoimună
• Icter
• Endoftalmită
• Șoc anafilactic
• Leziune granulomatoasă
• Valoare anormală a factorului complement.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Cancer la copii şi adulţi
• Un tip rar de cancer care afectează în principal persoanele tinere (limfomul hepatosplenic cu celule T)
• Insuficienţă hepatică
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
• Infecție cauzată de un sistem imunitar slăbit după utilizarea vaccinurilor cu germeni vii
• Ischemie miocardică/infarct miocardic.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, niveluri globale scăzute de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei ankilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele naturiste.

În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Kineret (care conține anakinra). Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
• Orencia (care conține abatacept). Zessly şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.

În timpul utilizării Zessly nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Zessly.

Administrarea de Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Zessly nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
• Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Zessly şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Asigurați-vă că utilizați metode contraceptive în tot acest timp.
• Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Zessly sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Zessly.
• Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly. Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 6 luni de la naștere. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Zessly este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulberea este albă.
Zessly este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C–8°C).
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar nu după data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în frigider. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul. Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore). Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider la temperaturi de 2°C-8°C timp de 24 ore.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.
Alte medicamente cu substanța activă infliximabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.