Prospect Ziprasidonă Mylan 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg, capsule

Substanța activă: ziprasidonum

Producator: McDermott Laboratories Limited, Irlanda

Clasa ATC: [N05AE]: >> >> >>

Indicații Ziprasidonă Mylan 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg, capsule:

Ziprasidonă Mylan aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Ziprasidonă Mylan este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi- o boală mintală caracterizată prin următoarele simptome: auzirea, vederea şi simţirea unor lucruri care nu există, încrederea în ceva ce nu este real, a fi neobişnuit de suspicios, a fi absent şi a avea dificultate în stabilirea relaţiilor sociale, nervozitate, depresie sau anxietate.

Ziprasidonă Mylan este de asemenea utilizat în tratamentul episoadelor maniacale sau mixte de severitate moderată, din cadrul tulburării bipolare la copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani- o boală mintală caracterizată prin stări alternative de euforie (manie) sau depresie. În timpul episoadelor maniacale, cele mai caracteristice simptome sunt: comportament euforic, încredere exagerată în sine, energie crescută, nevoie scăzută de a dormi, probleme de concentrare sau activitate crescută şi asumare repetată de activităţi cu risc crescut.

Contraindicații:

Nu luaţi Ziprasidonă Mylan dacă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Ziprasidonă Mylan. Semnele unei reacţii alergice sunt: erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei sau buzelor, dificultate la respiraţie.
- dacă aveţi sau aţi avut boli de inimă sau aţi avut recent infarct miocardic,
- dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii sau care pot afecta ritmul inimii.

Administrare Ziprasidonă Mylan 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg, capsule:

Luaţi întotdeauna Ziprasidonă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Doza uzuală este de 40-80 mg administrată de două ori pe zi şi trebuie asociată cu alimente.

În tratamentul de lungă durată medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Nu trebuie depăşită doza maximă de 160 mg pe zi.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Dozele la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt câteodată mai mici decât cele utilizate la pacienţii tineri.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi probleme cu ficatul e posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Ziprasidonă Mylan. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu manie din cadrul bolii bipolare
Doza uzuală de iniţiere este de 20 mg şi trebuie administrată cu alimente, după care medicul dumneavoastră va stabili dozele potrivite pentru dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 80 mg pe zi la copii cu greutatea corporală de 45 kg sau mai mică, sau 160 mg pe zi la copii cu greutatea corporală mai mare de 45 kg.

Siguranţa şi eficacitatea Ziprasidonă Mylan în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Mod de administrare
Administrare orală.
Ziprasidonă Mylan trebuie administrată de două ori pe zi, o capsulă dimineaţa în timpul micului dejun şi o capsulă seara în timpul cinei (a se vedea blisterul). Trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, nu trebuie mestecate şi trebuie administrate cu alimente. Este important să
nu mestecaţi capsulele deoarece poate afecta proporţia de medicament care este absorbit la nivelul
intestinului.

Dacă aţi luat mai mult Ziprasidonă Mylan decât trebuie
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi imdeiat la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi cutia de Ziprasidonă Mylan la dumneavoastră.
Dacă aţi luat mai mult Ziprasidonă Mylan puteţi prezenta ameţeli, tremurături, convulsii şi mişcări necontrolate ale capului şi gâtului.

Dacă aţi uitat să luaţi Ziprasidonă Mylan
Este important să luaţi Ziprasidonă Mylan în mod regulat la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte doar dacă nu este momentul pentru următoarea doză. În acest caz, luaţi doar doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ziprasidonă Mylan
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Ziprasidonă Mylan. Nu trebuie să întrerupeţi
administrarea de Ziprasidonă Mylan decât dacă v-a spus medicul dumnevoastră.
Este important să continuaţi tratamentul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ziprasidonă Mylan 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg, capsule:

Substanţa activă este ziprasidona.
Fiecare capsulă conţine hidroclorid monohidrat de ziprasidonă echivalent cu ziprasidonă 20 mg.
Fiecare capsulă conţine hidroclorid monohidrat de ziprasidonă echivalent cu ziprasidonă 40 mg.
Fiecare capsulă conţine hidroclorid monohidrat de ziprasidonă echivalent cu ziprasidonă 60 mg.
Fiecare capsulă conţine hidroclorid monohidrat de ziprasidonă echivalent cu ziprasidonă 80 mg.

Celelalte componente sunt:
Componentele capsulei sunt polacrilina potasică, lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu.
Ziprasidonă Mylan 20 mg,60mg si 80 mg
Învelisul capsulei conţine albastru briliant FCF (E 133), dioxid de titan (E 171) şi gelatină.

Ziprasidonă Mylan 60 mg
Învelişul capsulei conţine dioxid de titan (E 171) şi gelatină.

Componentele pentru cerneala de printare sunt shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172) şi hidroxid de potasiu.

Precauții:

Înaintea să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- dumneavoastră sau altă persoană din familie aveţi un istoric de cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
- aveţi probleme cu ficatul,
- aţi avut vreodată crize convulsive sau epilepsie,
- sunteţi vârstnic (peste 65 de ani) şi aveţi demenţă şi aveţi risc de a face accident vascular cerebral - aveţi bătăi lente ale inimii şi/sau ştiţi că aţi avea lipsă de sare ca rezultat al unei diarei severe prelungite şi vărsături (stare de rău) sau utilizării de diuretice (comprimate care elimină apa)
- aveţi bătăi rapide şi neregulate ale inimii, stare de leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în picioare care pot indica o funcţionare anormală a ritmului inimii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Ziprasidonă Mylan înainte de a efectua o analiză de laborator (sânge, urină, funcţie a ficatului, ritm al inimii, etc) deoarece poate altera rezultatele acestei analize.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrarea de Ziprasidonă Mylan vă poate face să vă simţiţi ameţit. Dacă vă apare acest simptom, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu dispare ameţeala.

Informaţii importante privind unele componente ale Ziprasidonă Mylan
Ziprasidonă Mylan conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, spuneţi medicului înainte de a lua Ziprasidonă Mylan.

Reacții adverse ale Ziprasidonă Mylan 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg, capsule:

Similar altor medicamentele, Ziprasidonă Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea de Ziprasidonă Mylan şi contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 din 10 pacienţi din 1000):
* batăi rapide sau neregulate ale inimii, ameţeli la ridicarea în picioare care pot indica funcţionare anormală a inimii. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cunoscute ca hipotensiune arterială ortostatică.
* Mişcări necontrolate/anormale mai ales la nivelul feţei sau limbii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
* umflarea feţei, buzelor, limbii, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave cum este angioedemul.
* febră, respiraţie rapidă, transpiraţii în exces, rigiditate musculară, tremurături, dificultate la înghiţire, alterarea stării de conştienţă. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni cunoscute ca sindrom neuroleptic malign
* confuzie, agitaţie, temperatură crescută, transpiraţii, slăbiciune musculară, spasme musculare.
Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni cunoscute ca sindrom serotoninergic.
* bătăi rapide, neregulate ale inimii, leşin care pot fi simptomele unei afecţiuni ameninţătoare de viaţă numită torsada vârfurilor.

Puteţi prezenta oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos. Aceste reacţii adverse posibile sunt în general uşoare până la moderate şi pot dispărea în timp. Totuşi, dacă reacţia adversă este severă sau persistentă, trebuie să contactaţi medicul.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 din 10 pacienţi din 100)
* stare de nelinişte
* mişcări anormale incluzând mişcări necontrolate, contractură şi rigiditate musculară, lentoare a mişcărilor, tremurături, slăbiciune musculară generalizată şi oboseală, ameţeli, somnolenţă, durere de cap
* vedere înceţoşată

* constipaţie, greaţă, vărsături şi indigestie, uscăciune a gurii, salivaţie în exces

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 din 10 pacienţi din 1000)
* poftă de mâncare crescută
* dificultate în controlarea mişcărilor
* senzaţie de agitaţie, nelinişte, senzaţie de „nod în gât”, coşmaruri
* convulsii, mişcări necontrolate ale ochilor într-o poziţie fixă, neîndemânare, tulburări de vorbire, amorţeli, senzaţie de furnicături, tulburări de concentrare, vertij, somnolenţă excesivă în timpul zilei, epuizare
* palpitaţii, senzaţie de leşin la ridicarea în picioare, dificultăţi în respiraţie
* sensibilitate la lumină, ţiuit în urechi
* durere în gât, dificultate la înghiţire, limbă umflată, diaree, flatulenţă, disconfort la nivelul stomacului
* erupţie trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, acnee
* crampe musculare, articulaţii rigide sau umflate
* sete, durere, disconfort la nivelul pieptului, mers anormal

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10,000).
* nas înfundat
* concentraţii scăzute de calciu în sânge
* atac de panică, depresie, gândire lentă, lipsă de emoţii
* poziţie neobişnuită a capului (gât sucit sau torticolis), paralizie, picioare neliniştite
* pierdere parţială sau totală a vederii la un ochi, mâncărime la nivelul ochilor, uscăciune la nivelul ochilor, tulburări de vedere
* durere la nivelul urechii
* sughiţ
* reflux acid
* scaune moi
* căderea parului, umflarea feţei, iritaţie la nivelul pielii
* imposibilitatea de a deschide gura
* incontinenţă urinară, durere sau dificultate la urinat
* erecţie redusă sau crescută, modificări ale orgasmului, producţie anormală de lapte
* mărirea sânilor atât la barbaţi cât şi la femei
* senzaţie de căldură, febră
* scăderea sau creşterea numărului de globule albe (în analize de sânge)
* rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
* tensiune arterială crescută
* rezultate anormale ale analizelor de sânge, ale ritmului inimii
* zone supradenivelate şi piele roşie, inflamată acoperită cu scuame albe cunoscute ca psoriazis

Reactii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
* reacţie alergică gravă
* la vârstnicii cu demenţă, a fost raportată o creştere mică a numărului deceselor la pacienţii care utilizează antipsihotice comparativ cu cei care nu utilizează antipshihotice
* cheaguri de sânge mai ales în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflare, durere şi înroşirea piciorului), care pot ajunge prin vasele de sânge la plămâni determinând durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat sfatul medicului.
* dificultăţi la adormire, urinare necontrolată
* dispoziţie extrem de energică, gânduri ciudate şi hiperactivitate
* ameţeli, pierderea stării de constienţă
* băşici mari (urticarie) cu mâncărime severă

* erecţie anormală persistentă şi dureroasă a penisului
* slăbiciune la nivelul feţei

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

NU UTILIZAŢI ZIPRASIDONĂ MYLAN dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt:
- antiaritmice de clasa IA şi III, trioxid de arsenic, halofrantină, levometadil acetat, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesilat de dolasetron, meflochină, sertindol sau cisaprid. Aceste medicamente afectează ritmul inimii prelungind intervalul QT. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre aceasta, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tratamentul:
- infecţiilor bacteriene; aceste medicamente sunt cunoscute sub denumirea de antibiotice
- dispoziţiei schimbătoare (de la stare depresivă la euforie), agitaţiei şi iritaţiei; acestea sunt cunoscute ca medicamente stabilizatoare ale dispoziţiei cum sunt litiu, carbamazepina, valproat
- depresiei, inclusiv anumite medicamente serotoninergice cum sunt IRSS: fluoxetină, paroxetină, sertralină
- epilepsiei cum sunt: fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, etosuximid
- bolii Parkinson cum sunt: levodopa, bromocriptină, ropinirol, pramipexol

Utilizarea de Ziprasidonă Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Ziprasidonă Mylan TREBUIE ADMINISTRATĂ ÎN TIMPUL UNEI MESE PRINCIPALE.
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Ziprasidonă Mylan, deoarece poate creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse.

Administrarea de Ziprasidonă Mylan 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina:
Nu trebuie să luaţi Ziprasidonă Mylan în timpul sarcinii decât dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră deoarece există un risc ca acest medicament să facă rău copilului dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna metode eficiente de contracepţie. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Ziprasidonă Mylan.

Alăptarea:
Nu alăptaţi dacă luaţi Ziprasidonă Mylan. Se recomandă acest lucru deoarece cantităţi mici pot trece în laptele mamei. Dacă urmează să alăptaţi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

20 mg- capsule mărimea 4 (14 mm până la 14,6 mm), cu cap de culoare albastru opac şi corp de culoare alb opac, imprimate axial cu cerneala neagra cu “MYLAN” peste “ZE20”, pe cap si corp.

40 mg- capsule mărimea 3 (15,6 mm până la 16,2 mm), cu cap si corp albastru opac, imprimate axial cu cerneala neagra cu “MYLAN” peste “ZE40”, pe cap si corp

60 mg- capsule mărimea 2 (17,7 mm până la 18,3 mm), cu cap si corp alb opac, imprimate axial cu cerneala neagra cu “MYLAN” peste “ZE60”, pe cap si corp

80 mg- capsule mărimea 1 (19,1 mm până la 19,7 mm) cu cap albastru opac si corp alb opac, imprimate axial cu cerneala neagra cu “MYLAN” peste “ZE80”, pe cap si corp.

Ziprasidonă Mylan este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 şi 180 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ziprasidonă Mylan după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de umezeală.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ziprasidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ziprasidonă Mylan 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ziprasidonă Mylan 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!