Prospect Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: zolmitriptanum

Producator: S.C. ZENTIVA S.A.

Clasa ATC: [N02CC]: >> >> >>

Zolmitriptan sanofi-aventis conţine o substanţă activă numită zolmitriptan şi aparţine grupului de medicamente antimigrenoase denumite triptani.

Indicații Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate:

Zolmitriptan sanofi-aventis este utilizat pentru tratamentul episoadelor de migrenă (durere de cap şi greaţă).

Zolmitriptan sanofi-aventis este utilizat pentru tratarea episoadelor de migrenă deja declanşate. Nu va ajuta la prevenirea apariţiei unui episod de migrenă.

Contraindicații:

Nu luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis dacă:
• sunteţi alergic la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• aveţi tensiune arterială mare
• aveţi sau aţi avut probleme cu inima, inclusiv infarct miocardic, angină pectorală (durere în piept cauzată de exerciţiu fizic sau de efort), angină pectorală Prinzmetal (durere în piet care apare când sunteţi în repaus) sau aţi prezentat simptome legate de inimă cum sunt dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului.
• aveţi probleme cu circulaţia sângelui (scădere a debitului sângelui la nivelul picioarelor sau braţelor)
• aţi avut un accident vascular cerebral sau simptome de scurtă durată asemănătoare unui accident vascular cerebral (atac ischemic tranzitor sau AIT)
• aveţi o boală renală severă
• utilizaţi concomitent alte medicamente antimigrenoase; de exemplu ergotamină sau medicamente de tipul ergotaminei, cum sunt dihidroergotamină şi metisergidă sau alţi triptani (vezi punctul:” Zolmitriptan sanofi-aventis împreună cu alte medicamente”)

Nu utilizaţi Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de începe să utilizaţi Zolmitriptan sanofi-aventis.

Administrare Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Zolmitriptan sanofi-aventis trebuie utilizat numai în tratamentul unui episod curent de migrenă.
Luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis cât mai repede după ce a debutat durerea de cap asociată migrenei. Puteţi să luaţi medicamentul şi pe durata episodului.
A nu se folosi pentru prevenirea unui episod.

Cât de mult trebuie să luaţi
Nu folosiţi mai mult de doza care v-a fost prescrisă.

Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani)
Doza uzuală de început este de 2,5 mg.
Dacă doza de zolmitriptan 2,5 mg nu vă ajută suficient în ce priveşte simptomele migrenei, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul şi pentru următorul episod este posibil să vă recomande o doză de zolmitriptan 5 mg.
Probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare dacă se utilizează doze mai mari.
Doza maximă zinică este de zolmitriptan 10 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Persoane cu vârsta peste 65 ani
Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Persoane cu probleme la nivelul ficatului
Dacă aveţi probleme ale ficatului, doza maximă zilnică recomandată este redusă la 5 mg.

Persoane cu probleme la nivelul rinichilor
Dozele sunt aceleaşi cu cele recomandate adulţilor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Zolmitriptan sanofi-aventis nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Cum se administrează acest medicament
• Administrare orală
• Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
• Puteţi lua Zolmitriptan sanofi-aventis cu sau fără alimente. Alimentele nu afectează modul de acţiune al Zolmitriptan sanofi-aventis.

Dacă după două ore de la administrarea Zolmitriptan sanofi-aventis încă mai persistă migrena sau dacă migrena reapare în decurs de 24 de ore
Puteţi lua încă o doză dacă migrena persistă după două ore sau dacă reapare în decursul a 24 de ore.

Nu luaţi mai mult de două doze de Zolmitriptan sanofi-aventis în decurs de 24 de ore. Aşteptaţi întotdeauna cel puţin 2 ore între administrarea dozelor.

Dacă Zolmitriptan sanofi-aventis nu vă ajută îndeajuns cu migrena dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte, trebuie să vă adresaţi medicului.

Dacă aţi luat mai mult Zolmitriptan sanofi-aventis decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă o altă persoană înghite accidental acest medicament, adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului şi toate comprimatele rămase cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce medicament a fost administrat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Simptomele migrenei pot fi cauzate de o dilataţie temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului.
Zolmitriptan sanofi-aventis scade dilataţia acestor vase de sânge. Aceasta ajută la ameliorarea durerii de cap şi a altor simptome ale unui episod de migrenă, cum sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă sau vărsături) şi sensibilitatea la lumină şi sunete.

Compoziție Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este zolmitriptan.
Fiecare comprimat filmat conţine zolmitriptan 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:
- nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b);
- film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, macrogol 8000, oxid galben de fer (E172)

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis dacă:
• aveţi risc crescut de boală cardiacă ischemică (flux de sânge scazut prin arterele inimii). Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteţi fumator, aveţi tensiune arterială mare, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, diabet zaharat sau dacă cineva din familia dumneavoastră are boală cardiacă ischemică.
• aţi avut boli de ficat
• aveţi dureri de cap care nu seamană cu durerea cu care sunteţi obisnuit din episodul migrenos
• vi s-a spus că aveţi sindrom Wolf-Parkinson-White (un tip de bătăi anormale ale inimii)
• utilizaţi medicamente pentru tratamentul depresiei sau orice preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (vezi punctul:” Zolmitriptan sanofi-aventis împreună cu alte medicamente”).

Zolmitriptan sanofi-aventis nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.

Ca şi în cazul altor medicamente antimigrenoase, utilizarea îndelungată a Zolmitriptan sanofi-aventis poate cauza dureri de cap zilnice sau poate înrăutăţi cefaleea din episodul migrenos. Discutaţi cu medicul dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Zolmitriptan sanofi-aventis pentru a remedia această problemă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul unui atac de migrenă, timpul dumneavoastră de reacţie poate fi crescut faţă de cel normal.
Ţineţi cont de acest lucru atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi unelte sau utilaje.
Zolmitriptan sanofi-aventis probabil nu afectează capacitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a uneltelor sau a utilajelor. Cu toate acestea, poate să vă provoace somnolenţă. Aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează Zolmitriptan sanofi-aventis înainte să încercaţi să efectuaţi aceste activităţi.

Reacții adverse ale Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre simptomele descrise mai jos pot să facă parte din însuşi episodul migrenos.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori
- Reacţii alergice, inclusiv erupţii însoţite de mâncărimi (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului.
• Foarte rare: pot afecta pâna la 1 din 10000 de utilizatori
- Angină pectorală (durere în piept, declanşată cel mai adesea de exerciţiul fizic), infarct miocardic sau spasm al vaselor de sânge de la nivelul inimii. Semnele includ durere în piept şi dificultăţi la respiraţie.
- Spasm al vaselor de sânge de la nivelul intestinului care poate provoca leziuni la nivelul intestinului. Semnele includ durere de stomac sau diaree hemoragică.
- Sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) sau accident vascular cerebral.

În cursul tratamentului cu substanţa activă conţinută în Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate au fost observate următoarele reacţii adverse
• Frecvente: pt afecta până la 1 din 10 utilizatori
Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar în scurt timp.
- Senzaţii anormale cum sunt furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare sau piele sensibilă la atingere.
- Somnolenţă, senzaţie de ameţeală sau căldură.
- Durere de cap.
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
- Dureri de stomac.
- Gură uscată.
- Slăbiciune sau durere musculară.
- Senzaţie de slăbiciune.
- Senzaţie de greutate, constricţie, durere sau presiune la nivelul faringelui, gâtului, mâinilor, picioarelor sau pieptului.
- Dificultate la înghiţire.
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori
- Bătăi foarte rapide ale inimii.
- Tensiune arterială uşor mărită.
- Creştere a cantităţii de apă eliminată prin urină sau urinări mai frecvente.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Zolmitriptan sanofi-aventis împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră mai ales dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
• Medicamente pentru migrenă
- dacă utilizaţi un triptan, altul decât Zolmitriptan sanofi-aventis (cum sunt sumatriptan şi naratriptan) aşteptaţi 24 de ore înainte de a utiliza Zolmitriptan sanofi-aventis.
- după utilizarea Zolmitriptan sanofi-aventis aşteptaţi 24 de ore înainte de a folosi un alt triptan.
- dacă utilizaţi medicamente care conţin ergotamină sau de tipul ergotaminei (cum sunt dihidroergotamina sau metisergida), asteptaţi 24 de ore înainte de a utiliza Zolmitriptan sanofiaventis.
- după ce aţi utilizat Zolmitriptan sanofi-aventis asteptaţi 6 ore înainte de a începe să utilizaţi medicamente care conţin ergotamină sau de tipul ergotaminei.
• Medicamente pentru depresie
- Inhibitori de Monoaminoxidază, cunoscuţi şi ca IMAO (cum este moclobemid)
- ISRS (Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei) cum sunt fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina sau sertralina.
- IRSN (Inhibitori ai Recaptării Serotoninei şi Noradrenalinei) cum sunt venlafaxina sau duloxetina.
• Alte medicamente
- Cimetidina (recomandată pentru indigestie sau ulcere gastrice).
- un antibiotic chinolonic (cum este ciprofloxacina).
- nu trebuie sa utilizaţi un preparat pe bază de plante medicinale care conţine sunătoare (Hypericum perforatum) în acelaşi timp cu acest medicament, deoarece creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse la Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg. Dacă utilizaţi deja un preparat pe bază de sunatoare, opriţi administrarea acestuia şi spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră la următoarea vizită.

Zolmitriptan sanofi-aventis împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Zolmitriptan sanofi-aventis cu sau fără alimente. Nu afectează modul de acţiune al Zolmitriptan sanofi-aventis.

Administrarea de Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este cunoscut dacă utilizarea Zolmitriptan sanofi-aventis în timpul sarcinii este dăunatoare.
Prin urmare nu trebuie folosit în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi nu există altă opţiune de tratament mai potrivită.
Nu sunt disponibile date despre eliminarea zolmitriptanului în laptele matern. Prin umare, ca măsura de precauţie se recomandă ca alăptarea să fie evitată timp de 24 de ore după administrarea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Zolmitriptan sanofi-aventis se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7,5 ± 0,3 mm, marcate cu ‘2.5’ pe o faţă şi fără marcaj pe cealaltă faţă.

Cutii a câte 2 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest mdicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă zolmitriptanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!