Prospect Altiva 120 mg, comprimate filmate

Substanța activă: fexofenadinum

Producator: Ranbaxy Laboratories Ltd., India

Clasa ATC: [R06AX]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> alte antihistaminice sistemice

Indicații Altiva 120 mg, comprimate filmate:

Ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice sezoniere.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la clorhidratul de fexofenadină sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare Altiva 120 mg, comprimate filmate:

Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Altiva 120 mg
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Altiva 120 mg (120 mg clorhidrat de fexofenadină) administrată o dată pe zi, înainte de masă.
Altiva 180 mg
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Altiva 180 mg (180 mg clorhidrat de fexofenadina) administrată o dată pe zi, înainte de masă.
Fexofenadina este metabolitul farmacologic activ al terfenadinei.
Copii cu varsta sub 12 ani
Eficacitatea şi siguranţa administrării clorhidratului de fexofenadină nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 12 ani.
Grupe speciale de risc
Studiile efectuate la grupe speciale de risc (vârstnici, pacienţi cu afectarea funcţiei renale sau hepatice) au evidenţiat că nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de fexofenadină la aceşti pacienţi.

Compoziție Altiva 120 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de fexofenadină 120 mg şi excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu; film: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol 400; cerneală neagră de inscripţionare: Shellac, oxid negru de fer, lecitină de soia, polidimetilsiloxan/antispumant DC.

Precauții:

Nu sunt necesare.

Atenționări:

Ca la majoritatea medicamentelor noi, sunt disponibile date limitate privind pacienţii vârstnici şi pacienţii adulţi cu afectarea funcţiei renale sau hepatice. De aceea, clorhidratul de fexofenadină trebuie administrat cu prudenţă la aceste grupe de pacienţi.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic şi a evenimentelor adverse raportate este puţin probabil ca fexofenadina să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În teste obiective, Altiva nu a demonstrat efecte semnificative asupra funcţiei sistemului nervos central. Astfel, pacienţii pot conduce vehicule sau pot realiza activităţi care necesită concentrare. Totuşi, pentru a identifica persoanele sensibile care prezintă reactii neobişnuite la medicamente, se recomandă verificarea răspunsului individual înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Altiva 120 mg, comprimate filmate:

În studii clinice controlate cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost: dureri de cap (7,3%), somnolenţă (2,3%), greaţă (1,5%) şi ameţeli (1,5%). Incidenţa acestor evenimente apărute după administrarea de fexofenadină a fost similară cu cea observată după administrarea de placebo.
De asemenea, evenimentele raportate rareori după punerea pe piaţă şi având o incidenţă sub 1%, similară cu cea în urma administrării de placebo în studii clinice controlate includ: fatigabilitate, insomnie, nervozitate şi tulburări ale somnului sau paronirie cum sunt coşmarurile. De asemenea, în cazuri rare au fost raportate eruptii cutanate, urticarie, prurit şi reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cum sunt edem angioneurotic, senzaţie de constricţie toracică, dispnee, înroşirea feţei şi şoc anafilactic.

Supradozajul:

În caz de supradozaj cu clorhidrat de fexofenadină au fost raportate ameţeli, somnolenţă, oboseală şi uscăciunea mucoasei bucale. Doze unice de până la 800 mg clorhidrat de fexofenadină şi doze de până la 690 mg clorhidrat de fexofenadină de două ori pe zi timp de o lună sau doze de 240 mg clorhidrat de fexofenadină o dată pe zi timp de un an au fost administrate la subiecţi sănătoşi fără ca aceştia să dezvolte evenimente adverse semnificative clinic comparativ cu administrarea de placebo. Nu a fost stabilită doza maximă tolerată de clorhidrat de fexofenadină.
Măsurile standard trebuie să aibă în vedere îndepartarea medicamentului neabsorbit.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Hemodializa nu elimină eficace clorhidratul de fexofenadină din sânge.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Fexofenadina nu este metabolizată la nivel hepatic, de aceea, nu va interacţiona cu alte medicamente metabolizate prin mecanism hepatic. Administrarea clorhidratului de fexofenadină concomitent cu eritromicină sau ketoconazol a determinat creşterea de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice de fexofenadină. Aceste modificări nu au fost însoţite de efecte asupra intervalului QT şi nu au fost asociate cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse comparativ cu administrarea în monoterapie.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, după administrarea clorhidratului de fexofenadină concomitent cu eritromicina sau ketoconazolul, creşterea concentraţiilor plasmatice de fexofenadină este determinată de creşterea absorbţiei gastro-intestinale şi de scăderea excreţiei biliare, respectiv a secreţiei gastro-intestinale.
Nu au fost observate interacţiuni între fexofenadină şi omeprazol. Totuşi, administrarea de antacide conţinând hidroxid de aluminiu sau de magneziu cu 15 minute înainte de administrarea clorhidratului de fexofenadină determină scăderea biodisponibilităţii acestuia, datorită legării în tractul gastro-intestinal. Se recomandă respectarea unui interval de 2 ore între administrarea clorhidratului de fexofenadină şi antiacide care conţin hidroxid de aluminiu sau de magneziu.

Administrarea de Altiva 120 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date adecvate privind administrarea clorhidratului de fexofenadină la femeile însărcinate. Studii limitate efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Clorhidratul de fexofenadină nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nu sunt disponibile date privind excreţia clorhidratului de fexofenadină în laptele matern. Totuşi, când terfenadina a fost administrată la mame care alăptau, s-a constat ca aceasta trece în laptele matern. De aceea, clorhidratul de fexofenadină nu este recomandat pentru mamele care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă fexofenadinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Altiva 120 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Altiva 120 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!