Prospect Arquist 125 micrograme, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Substanța activă: fluticasonum propionat

Producator: S&D Pharma, CZ; Cipla (EU) Limited; Cipla Europe N

Clasa ATC: [R03BA]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice inhalante >> glucocorticoizi

Acest medicament conţine substanţa activă numită propionat de fluticazonă, care aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Arquist acţionează prin reducerea inflamaţiei în plămâni.

Indicații Arquist 125 micrograme, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată:

Acesta v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a trata una din următoarele afecţiuni:
• Astm bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
• Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) numai la adulţi, atunci când este administrat în asociere cu alte medicamente (beta-agonist cu durată lungă de acţiune (cum este salmeterol)) pentru a deschide căile respiratorii.

Trebuie să utilizaţi Arquist în fiecare zi, după cum v-a spus medicul dumneavoastră, chiar dacă nu aveţi probleme. Astfel, acesta va putea acţiona în mod corespunzător pentru a controla astmul bronşic sau BPOC.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Arquist
• dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Arquist 125 micrograme, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Arquist este livrat în două concentraţii diferite, pentru utilizare numai prin inhalare orală. Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia de care aveţi nevoie.

Utilizarea acestui medicament
• Dacă luaţi doze mai mari (peste 1000 micrograme pe zi), este indicat să administraţi Arquist prin intermediul dispozitivului de tip spacer Volumatic cu volum mare, pentru a ajuta la reducerea reacţiilor adverse la nivelul gurii şi gâtului. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor putea sfătui în legătură cu acest lucru.
• Unele persoane consideră că este dificil să elibereze un puf de medicament imediat ce încep să inspire. Dispozitivul de tip spacer Volumatic ajută la depăşirea acestei probleme. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor putea sfătui în legătură cu acest lucru.
• Intrarea în acţiune a acestui medicament durează câteva zile şi este foarte important să îl utilizaţi cu regularitate.

Astm bronşic

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Astm bronşic uşor
• Doza iniţială uzuală este de cel mult 250 micrograme de două ori pe zi.
Astm bronşic moderat
• Doza iniţială uzuală este între 250 şi 500 micrograme de două ori pe zi.
Astm bronşic sever
• Doza iniţială uzuală este între 500 şi 1000 micrograme de două ori pe zi.

Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Adulți
• 500 micrograme de două ori pe zi

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Arquist este recomandat pentru tratamentul astmului bronşic la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, şi pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) numai la adulţi.

Dacă doza dumneavoastră este crescută, este posibil ca medicul să vă prescrie Arquist 250 micrograme.

Dacă utilizaţi un steroid pe cale inhalatorie în doze mari, pe o perioadă lungă de timp, uneori este posibil să aveţi nevoie de cantităţi suplimentare de steroizi, de exemplu în împrejurări stresante cum ar fi un accident de circulaţie sau înaintea unei operaţii. Medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze un medicament de tip steroidian suplimentar în această perioadă.

Pacienţii care au luat medicamente de tip steroidian în doze mari, inclusiv Arquist, pe o perioadă lungă de timp, nu trebuie să înceteze brusc administrarea medicamentului fără a discuta cu medicul. Oprirea bruscă a tratamentului vă poate face să vă simţiţi rău şi vă poate provoca simptome cum sunt vărsături, somnolenţă, greaţă, durere de cap, oboseală, pierderea apetitului alimentar, scăderea concentraţiei de zahăr în sânge şi convulsii.

Instrucţiuni de utilizare
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să folosiţi inhalatorul. Din când în când, aceştia trebuie să verifice modul în care îl utilizaţi. Dacă Arquist nu este utilizat în mod adecvat sau conform prescripţiei, este posibil ca acest medicament să nu vă ajute aşa cum ar trebui la tratarea astmului sau BPOC de care suferiţi.

Acest medicament se găseşte într-un recipient presurizat, într-o carcasă de plastic prevăzută cu piesă bucală. Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important să îl curăţaţi cel puţin o dată pe săptămână.

Testarea inhalatorului
1 Când utilizaţi inhalatorul pentru prima dată, testaţi-l pentru a vă asigura că funcţionează. Scoateţi capacul piesei bucale strângând uşor părţile laterale cu degetul mare şi degetul arătător şi trageţi de acesta.
2 Pentru a vă asigura că funcţionează, agitaţi bine inhalatorul, îndreptaţi piesa bucală în direcţie opusă dumneavoastră şi apăsaţi pe recipient pentru a elibera patru pufuri în aer. Dacă nu aţi utilizat inhalatorul timp de cinci zile sau mai mult, eliberaţi două pufuri de medicament în aer.

Utilizarea inhalatorului
Este important să începeţi să inspiraţi cât mai încet posibil chiar înainte de a utiliza inhalatorul.
1 Când utilizaţi inhalatorul, staţi în picioare sau aşezat.
2 Scoateţi capacul piesei bucale. Verificaţi interiorul şi exteriorul pentru a vă asigura că piesa bucală este curată şi nu prezintă obiecte libere (figura A).
3 Agitaţi inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a vă asigura că orice obiecte slab fixate sunt îndepărtate, iar conţinutul inhalatorului este amestecat uniform (figura B).
4 Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală, cu degetul mare la bază, dedesubtul piesei bucale. Expiraţi atâta timp cât este confortabil (figura C). Nu inspiraţi din nou.
5 Puneţi piesa bucală în gură, între dinţi. Strângeţi buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi (figura D).
6 Respiraţi pe gură. Imediat după ce începeți să inspirați, apăsaţi în jos partea superioară a recipientului, pentru a elibera un puf de medicament. Țineți apăsat în timp ce inspiraţi în mod constant şi profund (figura D).
7 Ţinându-vă respiraţia, scoateţi inhalatorul din gură şi luaţi degetul de pe partea de sus a inhalatorului. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia timp de câteva secunde sau atâta timp cât vă este confortabil (figura E).
8 Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi două pufuri, aşteptaţi aproximativ jumătate de minut înainte de a lua un alt puf, prin repetarea paşilor de la 3 la 7.
9 După aceea, clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi apa. Acest lucru este necesar pentru a evita reacţiile adverse la nivelul gurii şi gâtului. De asemenea, puteţi să vă spălaţi pe dinţi.
10 Întotdeauna, după utilizarea inhalatorului puneţi imediat capacul piesei bucale la loc, pentru a o proteja de praf. Puneţi la loc capacul prin apăsare fermă şi înclichetare în poziţie.

Exersaţi de câteva ori în faţa oglinzii. Dacă vedeţi „ceaţă” ieşind de la partea de sus a inhalatorului sau pe la colţurile gurii, trebuie să o luaţi de la început.

Pentru copiii mai mari şi persoanele care nu au forţă în mâini, poate fi mai uşor să ţină inhalatorul cu ambele mâini. Puneţi ambele degete arătătoare pe partea de sus a inhalatorului şi ambele degete mari la partea inferioară, sub piesa bucală. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor putea sfătui.

Curăţarea inhalatorului
Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important să îl curăţaţi cel puţin o dată pe săptămână.

Pentru a curăţa inhalatorul:
• Scoateţi capacul piesei bucale.
• Niciodată nu detaşaţi recipientul metalic din carcasa de plastic.
• Ştergeţi interiorul şi exteriorul piesei bucale şi carcasa de plastic cu o lavetă curată sau un şerveţel curat.
• Puneţi la loc capacul piesei bucale.

Nu introduceţi recipientul metalic în apă.

Dacă utilizaţi mai mult Arquist decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult medicament decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Este important să vă luaţi doza aşa cum este indicat pe eticheta scrisă de farmacist sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu măriţi şi nu micşoraţi doza fără a solicita o recomandare medicală în acest sens.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arquist
• Dacă uitaţi să utilizaţi Arquist, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Arquist
Nu încetaţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Pacienţii care au luat steroizi în doze mari pe o perioadă lungă de timp nu trebuie să înceteze brusc să îşi ia medicamentul fără a discuta cu medicul, întrucât acest lucru poate conduce la agravarea astmului. Oprirea bruscă a tratamentului vă poate face să vă simţiţi rău şi vă poate provoca simptome cum sunt vărsături, somnolenţă, greaţă, durere de cap, oboseală, pierderea apetitului alimentar, scăderea concentraţiei de zahăr în sânge şi crize convulsive (convulsii).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Compoziție Arquist 125 micrograme, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată:

• Substanţa activă este propionatul de fluticazonă. O doză măsurată (eliberată de valvă) conţine propionat de fluticazonă 125 sau, respectiv, 250 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză livrată (eliberată de dispozitivul de acţionare) de propionat de fluticazonă 110 mcg sau, respectiv, 227 mcg.
• Celălalt component este norfluranul (HFA 134a).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Arquist, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă aţi fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC)
• dacă aţi avut vreodată candidoză bucală
• dacă aveţi antecedente de diabet zaharat (deoarece fluticazona poate creşte concentraţia de zahăr în sânge
• dacă aţi utilizat doze mari din acest medicament pe o perioadă lungă de timp şi aţi observat oricare din următoarele:
- creştere în greutate şi o rotunjire a feţei (formă de lună plină) (sindrom Cushing)
- simptome imprecise, de exemplu dureri de burtă, stare de rău, diaree, durere de cap sau somnolenţă (supresie corticosuprarenală, criză corticosuprarenală acută). Apariţia acestora este mai probabilă în timpul unei infecţii, de exemplu infecţie virală sau deranjament stomacal.
- subţierea oaselor
- probleme cu ochii (cataractă şi glaucom)
- încetinire a creşterii (apare în principal la copii şi adolescenţi)

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza Arquist.

Copii şi adolescenţi:
Arquist este recomandat pentru tratamentul astmului bronşic la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, şi pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) numai la adulţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind influenţa acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabil ca acest medicament să aibă o influenţă negativă.

Reacții adverse ale Arquist 125 micrograme, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent.
• reacţii alergice (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane) - semnele includ apariţia de erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau plăci urticariene, cum sunt urzicături sau papule
• reacţii alergice severe (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane) - semnele includ umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, erupţii trecătoare pe piele asociate cu mâncărime, senzaţie de leşin, stare de confuzie şi colaps
• modul cum respiraţi sau respiraţia şuierătoare se înrăutăţeşte imediat după ce folosiţi inhalatorul

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• candidoză (anumite infecţii fungice), cu pete dureroase de culoare crem-gălbui (afte) la nivelul gurii şi gâtului

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• dureri la nivelul limbii şi gâtului
• voce răguşită
• Problemele de la nivelul gurii şi gâtului pot fi reduse făcând anumite lucruri imediat după ce inhalaţi doza. Acestea sunt clătirea gurii sau gargară cu apă şi scuiparea acesteia. Afta de la nivelul gurii şi gâtului poate fi tratată cu medicamente antifungice în timp ce continuaţi tratamentul cu fluticazonă. Spuneţi medicului dacă aveţi astfel de probleme la nivelul gurii sau gâtului, însă nu opriţi tratamentul decât dacă vi se cere să faceţi acest lucru.
• La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:
- Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Arquist, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
• Vânătăi.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
• afte (candidoză) la nivelul esofagului

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
• probleme cu somnul sau senzaţie de îngrijorare, hiperexcitabilitate şi iritabilitate. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la copii și adolescenţi.
• indigestie
• dureri la nivelul articulaţiilor
• concentraţia de zahăr (glucoză) în sânge poate creşte
• modul în care steroizii sunt produşi de către organism poate fi afectat atunci când este utilizată fluticazona (supresie corticosuprarenală). Apariţia acestei reacţii este mai probabilă atunci când utilizaţi doze mari pe o perioadă lungă de timp (de exemplu 400 micrograme pe zi la copii). Aceasta poate cauza:
- încetinire a creşterii la persoanele tinere
- o afecţiune numită sindromul Cushing. Acest lucru se întâmplă atunci când aveţi prea mult medicament de tip steroid în organism şi acesta poate cauza subţierea oaselor şi probleme oculare (de exemplu cataractă şi glaucom, care înseamnă creşterea presiunii în interiorul ochiului).

Medicul dumneavoastră vă va ajuta pentru ca acest lucru să nu se întâmple, având grijă ca dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză de medicament de tip steroid care controlează simptomele pe care le aveţi.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• depresie
• stare de agitaţie sau nervozitate
• sângerare la nivelul nasului

Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la copii și adolescenţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
• după 7 zile de utilizare a Arquist, dificultăţile de respiraţie sau respiraţia şuierătoare nu se ameliorează sau se înrăutăţesc
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi doze mari de medicament de tip steroid inhalator şi începeţi să vă simţiţi rău, având simptome imprecise cum sunt durere de burtă, greaţă, diaree, durere de cap sau somnolenţă. Apariţia acestora este mai probabilă în timpul unei infecţii, de exemplu infecţie virală sau deranjament stomacal. Este important să nu întrerupeţi tratamentul cu medicamentul de tip steroid în mod brusc pentru că acest lucru poate duce la agravarea astmului bronşic şi, în plus, vă poate cauza probleme hormonale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante. Nu uitaţi să luaţi acest medicament cu dumneavoastră dacă trebuie să vă internaţi în spital.

Înainte de a începe să utilizaţi Arquist, anunţaţi medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Arquist și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat)
• medicamente pentru tratarea infecţiilor (de exemplu ketoconazol şi eritromicină)

Arquist împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Arquist la orice oră din zi, cu sau fără alimente.

Administrarea de Arquist 125 micrograme, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Arquist este o suspensie albă omogenă, într-un recipient de aluminiu prevăzut cu o valvă de dozare adecvată şi un dispozitiv de acţionare din plastic. Corp de culoare gri, cu capac galben.

Mărimile ambalaj:
Cutie cu 1 sau 2 recipiente. Fiecare recipient conţine 120 doze măsurate a câte 125 sau 250 micrograme propionat de fluticazonă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Deschiderea pungii din aluminiu laminat trebuie să se facă numai atunci când pacientul este pregătit să folosească inhalatorul. Arquist trebuie utilizat în decurs de 3 luni de la deschiderea pungii.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

A se feri de îngheţ şi lumina solară directă.

Dacă inhalatorul este foarte rece, scoateţi recipientul metalic din carcasa de plastic şi încălziţi-l în mâini timp de câteva minute înainte de utilizare. Nu utilizaţi niciodată alte metode pentru a-l încălzi.

Recipientul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi peste 50°C. Nu perforaţi recipientul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Dacă vi se spune să încetaţi utilizarea acestui medicament, returnaţi inhalatorul farmacistului pentru a fi aruncat într-o manieră corespunzătoare.

Alte medicamente cu substanța activă fluticasonum propionat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Arquist 125 micrograme, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Arquist 125 micrograme, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!