Prospect Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: atosibanum

Clasa ATC: [G02CX]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> alte preparate ginecologice >> alte produse ginecologice >> alte ginecologice

Indicații Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu:
- contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute
- dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergerea colului uterin de ≥ 50%
- vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete
- frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale

Contraindicații:

Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- vârsta gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete
- ruptura prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie
- frecvenţa anormală a bătăilor cardiace fetale
- hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată
- eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată
- moarte fetală intrauterină
- suspiciune de infecţie intrauterină
- placenta praevia
- Abruptio placenta
- orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi mai jos.

Administrare Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doze
Terapia cu atosiban trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.
Atosiban se administrează intravenous în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie. În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu atosiban, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.
Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
Etapa Regim de administrare Viteza de injectare/perfuzare Doza de atosiban 1 0.9 ml intravenos în bolus
Nu este cazul
6,75 mg injecţie administrată într-un minut
2 încărcare intravenoasă 3 ore 24 ml/oră (300 μg/min.) 54 mg perfuzie
3 Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
8 ml/oră (100 μg/min.) Până la 270 mg perfuzie intravenoasă
Repetarea tratamentului:
În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentratpentru soluţie perfuzabilă.
Paciente cu insuficienţă renală sau hepatică
Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.
Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea atosiban la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Compoziție Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
După diluţie, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.

Precauții:

Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura premature de membrane nu poate fi exclusă,trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală. Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu
insuficienţă hepatică.
Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
De aceea, beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente.
Este posibilă repetarea tratamentului cu atosiban, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări..
În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu atosiban depinde de evaluarea maturităţii fetale.
În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale.
Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere ar trebui monitorizată. Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracţii uterine inadecvate postpartum.
Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar. De aceea, atosiban trebuie utilizat cu precauţie în caz de gestaţie multiplă şi/sau administrare concomitentă a
altor medicamente cu acţiune tocolitică.

Reacții adverse ale Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame. În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice. Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare. Reacţia adversă raportată cel mai
frecvent la mamă a fost greaţa (14%).
În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta-mimetice. Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Terminologia MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie alergică
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hiperglicemie
Tulburări psihice Insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, ameţeli
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, bufeuri
Tulburări gastro-intestinale Greaţă Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Hemoragii uterine, atonie uterină
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii la locul injectării
Febră
Experienţa ulterioară punerii pe piaţă

Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcină multiplă.

Supradozajul:

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului, care au apărut fără semne sau simptome specifice. Nu se cunoaşte un tratament specific al supradozajului cu atosiban.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este puţin posibil ca atosiban să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntari sănătoşi, de sex feminin. Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.

Administrarea de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Alăptarea
Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu atosiban, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării. S-a dovedit faptul ca mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Fertilitatea
Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului. Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.

Alte medicamente cu substanța activă atosibanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!