Prospect Biseptrim, comprimate

Substanța activă: sutfametoxazol + trimetoprim

Producator: GlaxoSmithKline SRL Romania

Clasa ATC: [J01EE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> sulfonamide si trimethoprim >> combinatii de sulfamide cu trimethoprim inclusiv derivati

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Grupa farmaceutică: Sulfonamide si trimetoprim, combinatii.

Tip: Comprimate

Indicații Biseptrim, comprimate:

Biseptrim este indicat in infectii produse de germeni sensibili.

Pentru tratament curativ este indicat in: infectii produse de Pneumocystis carinil; toxoplasmoza fara atingere cerebrala la pacienti imunocompetenti; infectii uro-genitale la barbati. in special in caz de prostatita; infectii urinare joase (cistita acuta) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singura doza; infecti ORL (otita sau sinuzita), de preferat pe baza antibiogramei; infecti bronhopulmonare;infectii digestive, febra tifoida.

Pentru tratament profilactic este indicat:
pentru profilaxia Infectiei cu Pneumocystis carinii la pacientii Imunodeprimati (la pacientii infectati cu HIV, administrarea profilactica pe termen lung a sulfametoxazolului si trimetoprimului a redus riscul de pneumooistoza si toxoplasmoza cerebrala); la pacientii supusi transplantului de maduva osoasa sau transplantului de organe.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipientii produsului.
Reactii alergice in antecedente la alte sulfamide.
Insuficienta hepatica severa.
Insuficienta renala severa la pacienti nedializati.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (risc de hemoliza) . Nou-nascuti sau prematuri.
Alaptare la nou-nascut.
Tratament concomitent cu metotrexat.

Administrare Biseptrim, comprimate:

Adulti: doza uzuala de Biseptrim este da 2 comprimate la intervale de 12 ore.
Timp de 10-14 zile; in caz de infecti severe, se pot administra 6 comprimate pe zi in 2 sau 3 prize. Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate Biseptrim in priza unica.

Pentru tratamentul infectiilor produse de Pneumocystis carinii, doza uzuala este de 80-100 mg sulfametoxazoi/kg/zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg/zi. Pentru profilaxia infectilor cu Pneumocystis carinii, la pacientii infectati cu HIV doza recomandata este, in general, de 1 comprimat Biseptrim pe zi.

Pentru tratament profilactic in cazul pacientilor supusi transplantului de maduva osoasa doza recomandata este de 2 comprimate Biseptrim de doua ori pe zi, 2 zile consecutive pe saptamana, cel putin 6 luni dupa transplant. in cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Biseptrim pa zi sau 2 comprimate de 3 ori pe saptamana. La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza functie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei
Doza recomandata: >30ml
Doza uzuala 15-30ml/min
1/2 din doza uzuala < 15 ml/min
Nu se recomanda utilizarea produsului decat la pacientii dializati. Se recomanda administrarea dozei reduse dupa sedinta de hemodializa. La acesti pacienti se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a sulfametoxazolului si trimetoprimului.

Compoziție Biseptrim, comprimate:

Compozitie: Un comprimat contine sutfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg si excipienti: amidon pregelatinizat, lactoza monohidrat, celulozamicrocristalina, talc, stearat de magneziu, polividona.

Precauții:

Pacientii alergici lafurosemida, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici si la sulfamide antibacteriene.

Reactiile adverse cutanate sau hematologice impun intreruperea imediata si definitiva a tratamentului.

Atenționări:

La nou-nascuti. mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea Icterului nuclear. Acest fenomen este posibil si in cazul administrarii la mama inaintea nasterii sau alaptarii sugarilor mai mici de o luna (nou-nascuti).

Reactiile adverse hematologice sunt mai frecvente la varstnici, in cazul carentei preexistente de folati (varstnici, sarcina, alcoolism cronic, insuficienta hepatica cronica, malnutritie, malabsorbtie cronica), in aceste cazuri tulburarile hematologice sunt reversibile dupa administrarea de acid folic. Se recomanda monitorizare hematologica in caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienti peste 65 ani, carenta de foiati. Nu se recomanda administrarea asociatiei sullametoxazol-trimetoprirn la pacientii cu anemie macrocitara. Au fost raportate cazuri de pancitopenie in cazul asocierii cu metotrexat. Biseptrim nu se administreaza copiilor sub 12 ani. La aceasta categorie de pacienti se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei. La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei. La pacientii cu insuficienta hepatica se recomanda monitorizarea nivelului transaminazelor si bilirublnei, in caz de antecedente de reactii adverse hematologice se recomanda monitorizarea hemogramei, iar la pacientii cu insuficienta renala, monitorizarea creatininemiei.

Supravegherea kaliemiei este necesara la pacienti cu insuficienta renala, pacientii infectati cu HIV, la cei tratati cu doze mari de trimetoprim, la varstnici sau la cei tratati concomitent cu medicamente hiperkaliemiante in timpul tratamentului se recomanda un aport hidric suficient (minim 21 pe zi) pentru a preveni cristaluria.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; Nu exista date care sa sugereze ca Biseptrim influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacientii trebuie avertizati despre riscul foarte mic de aparitie a vertijului.

Reacții adverse ale Biseptrim, comprimate:

Reactii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori incrucisata pentru diferite sulfamide. Manifestarile alergice cele mai obisnuite sunt febra si eruptiile cutanate; mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice asemanatoare eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens Johnson si sindrom Lyell. Tulburari digestive: ocazional apar fenomene de intoleranta digestiva - anorexie, greata, varsaturi, epigastralgii, diaree, colita pseudomembranoasa. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatita colestatica, cresterea transaminazelor si bilirubinemiei. La pacientii imunocompromisi (infectati cu HIV, supusi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatita.

Tulburari hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza, aplazie medulara, anemie hemolitica (provocate probabil printr-un mecanism imunoatergic). La pacientii - peste 65 anir.datorita-deficitului de foiati, riscul reactiilor adverse hematologice este mai mare in special al anemiei megaloblastice si al pancitopeniei. Tulburari renale: au fost semnalate cazuri de insuficienta renala prin nefropatie interstitiala. Tulburari neurologice: neuropatie periferica, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningita aseptica, ataxie, vertij, tremor si convulsii. Exceptional au fost semnalate cazuri de uveita. Tulburari osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliza. Tulburari metabolice: hiperkaliemie reversibila la intreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie si acidoza metabolica; hipoglicemia a fost semnalata uneori la pacienti nediabetici. La nou-nascuti sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.

Reactii adverse mai frecvente la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV: tulburari cutanate, hipertermie, leucopenie, cresterea transaminazelor si hiperkaliemie au fost semnalate in special dupa administrarea unor doze mari.

Producerea pancreatitei si rabdomiolizei este mai frecventain cazul asocierii cu alte medicamentecare favorizeaza aceste reactii adverse.

Supradozajul:

Supradozajul cronic poate provoca deprimarea functiei hematopoietice medulare, manifestata prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o alta tulburare hematologica datorata carentei de acid folic. in caz de supradozaj recent se recomanda efectuarea lavajului gastric, provocarea varsaturilor, fortarea diurezei, la nevoie hemodializa (dializa peritoneala nu este eficace).

Este necesara supraveghere hematologica si electrolitica.

In cazul aparitiei tulburarilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesara administrarea injectabila intramuscular a acidului folic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii pentru metotrexat (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicata.

Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii pentru anticoagulantele cumarinice (datorita riscului de hemoragii se recomanda monitorizarea timpului de protrombina si a IMR), sulfamidele antidiabetice (risc de hipoglicemie). fenitoina; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si inhibarea metabolizarii medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkliemiei impune prudenta, eventual monitorizarea kaliemiei.

Administrarea concomitenta cu zidovudina poate creste riscul toxicitatii hematologice prin inhibarea aditiva a dihidrofolat-reductazei. in cazul in care asocierea este necesara se impune monitorizarea hemogramei.

Asocierea cu pirimetamina creste riscul de anemie megaloblastica. Administrarea concomitenta cu aclosporina poate provoca cresterea creatininemiei si scaderea concentratiei plasmatice si a eficacitatii ciclosporinei. Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina si acidul folic nu este recomandata, deoarece acestea antagonizeaza actiunea antibacteriana a sulfamidelor. Asocierea cu mandelamina si, in general, cu substante care adifica urina favorizeaza precipitarea silfamidelor in caile urinare.

Teste de laborator: Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim sulfametoxazol poate interfera cu dozarea melotrexatului prin metoda legarii de proteine.

Administrarea de Biseptrim, comprimate în sarcină / alaptare:

Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravida nu este recomandata.

Deoarece sulfamidele antibacteriene se excreta in lapte, alaptarea nou-nascutilor este contraindicata; la sugari se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Biseptrim, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Biseptrim, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!