Prospect Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celule/ml / 1,1-70 × 10⁶ celule/ml dispersie perfuzabilă
Substanța activă: lisocabtagen maraleucel
Producator: Celgene Distribution B.V., Olanda
Breyanzi este fabricat din propriile dumneavoastră celule sanguine albe. Aceasta înseamnă că o parte din sângele dumneavoastră este recoltat și celule sanguine albe sunt separate și apoi trimise la un laborator unde pot fi modificate pentru a fabrica Breyanzi.
Indicații Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celule/ml / 1,1-70 × 10⁶ celule/ml dispersie perfuzabilă:
Breyanzi este utilizat pentru tratamentul adulților cu o formă de cancer al sângelui denumit limfom, care afectează țesutul limfatic și cauzează o creștere necontrolată a celulelor sanguine albe. Breyanzi este utilizat pentru:• limfom difuz cu celulă mare B
• limfom mediastinal primar cu celulă mare B
• limfom folicular grad 3B.
Este utilizat atunci când cel puțin 2 tratamente anterioare nu au funcționat sau au încetat să funcționeze.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Breyanzi:• dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui medicament. În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• dacă nu vi se poate administra un tratament numit chimioterapie de depleție limfocitară, care reduce numărul de celule sanguine albe din sângele dumneavoastră (vezi, de asemenea, pct. Cum se administrează Breyanzi).
Administrare Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celule/ml / 1,1-70 × 10⁶ celule/ml dispersie perfuzabilă:
Card pentru pacient• Medicul dumneavoastră vă va da un Card pentru pacient. Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
• Arătați întotdeauna Cardul pentru pacient medicului sau asistentei medicale atunci când mergeți la cabinetul medical sau dacă sunteți internat în spital.
Recoltarea de sânge pentru a fabrica Breyanzi din celulele dumneavoastră sanguine albe
Breyanzi este fabricat din propriile dumneavoastră celule sanguine albe
• Medicul dumneavoastră vă va recolta o parte din sânge introducând un tub (cateter) în venă. O parte dintre celulele dumneavoastră sanguine albe vor fi separate de sângele dumneavoastră.
Restul sângelui dumneavoastră este reintrodus în organism. Aceasta se numește leucafereză și poate dura 3 până la 6 ore. Este posibil să fie necesar ca acest proces să fie repetat.
• Celulele dumneavoastră sanguine albe vor fi apoi trimise în alt loc pentru a fabrica Breyanzi.
Alte medicamente care vi se vor administra înainte de Breyanzi
• Cu câteva zile înainte de a vi se administra Breyanzi, vi se va administra o cură scurtă de chimioterapie. Aceasta are rolul de a elimina celulele sanguine albe existente.
• Cu puțin timp înainte de a vi se administra Breyanzi, vi se va da paracetamol și un medicament antihistaminic. Aceasta are rolul de a reduce riscul de reacții la perfuzie și febră.
Cum se administrează Breyanzi
• Medicul dumneavoastră va confirma faptul că Breyanzi a fost preparat din sângele dumneavoastră, verificând dacă informațiile despre identitatea pacientului de pe etichetele medicamentului corespund cu detaliile dumneavoastră.
• Breyanzi este administrat prin perfuzie (cu picătura) printr-un tub introdus în venă.
• Vi se vor administra perfuzii cu celule CD8 pozitive, urmate imediat de perfuzii cu celule CD4 pozitive. Durata perfuziei va fi variabilă, dar de obicei va fi sub 15 minute pentru fiecare dintre cele 2 tipuri de celule.
După ce vi se administrează Breyanzi
• Rămâneți în apropierea centrului de tratament unde vi s-a administrat Breyanzi timp de cel puțin 4 săptămâni.
• În prima săptămână după administrarea tratamentului, va trebui să reveniți la centrul de tratament de 2 până la 3 ori, astfel încât medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul funcționează – și pentru a vi se acorda ajutor în cazul în care manifestați orice reacții adverse.
Dacă omiteți o programare
Contactați-vă medicul sau centrul de tratament cât mai curând posibil pentru a face o altă programare.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Breyanzi trebuie transportat în cadrul centrului de tratament în recipiente închise, rezistente la rupere și impermeabile.
Acest medicament conține celule sanguine umane. Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează Breyanzi trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (purtarea de mănuși, îmbrăcăminte de protecție și echipament de protecție a ochilor), pentru a evita potențiala transmitere de boli infecțioase.
Pregătire înainte de administrare
Înainte de decongelarea flacoanelor
• Confirmați că identitatea pacientului corespunde cu identificatorii pacientului de pe recipientul în care s-a expediat medicamentul.
• Breyanzi conține celule T CAR+ viabile formulate sub formă de componente celulare CD8+ și CD4+ separate; pentru fiecare componentă celulară s-a emis un certificat de eliberare pentru perfuzie (RfIC) separat. Citiți RfIC (introdus în recipientul în care s-a expediat produsul) pentru informații cu privire la numărul de seringi de care veți avea nevoie și la volumul componentelor celulare CD8+ și CD4+ care trebuie administrat (etichetele seringilor sunt furnizate împreună cu RfIC).
• Confirmați în avans ora perfuziei și ajustați ora de începere a decongelării Breyanzi, astfel încât acesta să fie disponibil pentru perfuzie când pacientul este pregătit.
Notă: După ce flacoanele de celule T CAR+ viabile (componentele celulare CD8+ și CD4+) sunt scoase din congelator, trebuie să se efectueze decongelarea până la capăt, iar celulele trebuie administrate în decurs de 2 ore.
Decongelarea flacoanelor
• Confirmați faptul că identitatea pacientului corespunde cu identificatorii pacientului de pe cutia secundară și de pe certificatul de eliberare pentru perfuzie (RfIC).
• Îndepărtați cutia cu componenta celulară CD8+ și cutia cu componenta celulară CD4+ din cutia secundară.
• Deschideți fiecare cutie primară și inspectați vizual flaconul (flacoanele) pentru a identifica eventualele deteriorări. În cazul în care flacoanele sunt deteriorate, contactați compania.
• Îndepărtați cu atenție flacoanele din cutii, așezați-le pe un suport protector cu rol de barieră și decongelați-le la temperatura camerei. Decongelați toate flacoanele în același timp.
Asigurați-vă că ați separat componenta celulară CD8+ de componenta celulară CD4+.
Pregătirea dozei
• În funcție de concentrația celulelor T CAR+ viabile pentru fiecare componentă, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon din fiecare componentă celulară CD8+ și CD4+ pentru o doză completă. Se recomandă pregătirea unei seringi separate pentru fiecare flacon de componentă celulară CD8+ sau CD4+ primit.
Notă: Volumul care urmează să fie extras și administrat prin perfuzie poate fi diferit pentru fiecare componentă.
• Fiecare flacon de 5 ml conține un volum total extractibil de 4,6 ml de celule T cu componentă celulară CD8+ sau CD4+. În Certificatul RFI pentru fiecare componentă se indică volumul (în ml) de celule care trebuie extras în fiecare seringă. Utilizați cea mai mică seringă cu vârf Luer-lock (de la 1 ml la 5 ml) necesară pentru a extrage volumul specificat din fiecare flacon. Nu se recomandă utilizarea unei seringi de 5 ml pentru volume mai mici de 3 ml.
• Pregătiți mai întâi seringa (seringile) cu componenta celulară CD8+. Confirmați faptul că identificatorii pacientului de pe eticheta seringii cu componentă celulară CD8+ corespund cu identificatorii pacientului de pe eticheta flaconului cu componentă celulară CD8+. Aplicați etichetele pentru seringile cu componenta celulară CD8+ pe seringă (seringi) înainte de a extrage volumul necesar în seringă (seringi).
• Repetați procesul pentru componenta celulară CD4+.
Notă: Este important să vă asigurați că volumul extras din fiecare componentă celulară corespunde volumului specificat în certificatul de eliberare pentru perfuzie (RfIC).
Extragerea volumului necesar de celule din fiecare flacon într-o seringă separată trebuie să se efectueze cu respectarea următoarelor instrucțiuni:
1. Țineți flaconul (flacoanele) decongelat(e) în poziție verticală și răsturnați ușor flaconul (flacoanele) pentru a amesteca medicamentul. Dacă observați că există o aglomerare a medicamentului, continuați să răsturnați flaconul (flacoanele) până când aglomerarea se dispersează, iar celulele par să fie resuspendate uniform.
2. Inspectați vizual flaconul (flacoanele) decongelat(e) pentru a identifica eventualele deteriorări sau scurgeri. A nu se utiliza dacă flaconul este deteriorat sau dacă aglomerările nu se dispersează; contactați compania. Lichidul din flacoane trebuie să fie ușor opac până la opac, incolor până la galben sau galben-maroniu.
3. Îndepărtați capacul de polialuminiu (dacă există) de la baza flaconului și ștergeți septul cu un tampon cu alcool. Lăsați flaconul să se usuce la aer înainte de a continua.
NOTĂ: Absența capacului de polialuminiu nu afectează sterilitatea flaconului.
4. Țineți flaconul (flacoanele) în poziție verticală, tăiați sigiliul de pe tubulatura aflată în partea superioară a flaconului imediat deasupra filtrului, pentru a deschide orificiul de admisie a aerului cu care este prevăzut flaconul.
NOTĂ: Aveți grijă să selectați tubulatura corectă prevăzută cu filtru. Tăiați NUMAI tubulatura prevăzută cu filtru.
5. Țineți un ac de calibrul 20 de 2,5-3,8 cm cu orificiul vârfului acului orientat în direcție opusă față de septul portului de recuperare.
a. Introduceți acul în sept sub un unghi de 45 °-60 ° pentru a perfora septul portului de recuperare.
b. Măriți progresiv unghiul sub care a fost introdus acul, pe măsură ce acul pătrunde în flacon.
6. FĂRĂ să trageți aer în seringă, extrageți încet volumul țintă (așa cum se specifică în certificatul de eliberare pentru perfuzie [RfIC]).
7. Înainte de a continua, inspectați cu atenție seringa, pentru a identifica eventualele reziduuri.
Dacă acestea există, contactați compania.
8. Asigurați-vă că volumul de componentă celulară CD8+/CD4+ corespunde volumului specificat pentru componenta respectivă în certificatul de eliberare pentru perfuzie (RfIC).
După ce ați verificat volumul, întoarceți flaconul și seringa în poziție orizontală și scoateți seringa/acul din flacon.
Desprindeți cu grijă acul de seringă și puneți capacul seringii.
9. Continuați să țineți flaconul în poziție orizontală și așezați-l la loc în cutia de carton, pentru a evita scurgerile din flacon.
10. Eliminați orice cantitate neutilizată de Breyanzi.
Administrarea
• NU utilizați un filtru de depleție leucocitară.
• Asigurați-vă că sunt disponibile tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de recuperare. În situația excepțională în care tocilizumab nu este disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru Medicamente, se va asigura faptul că la sediul în care se face administrarea sunt disponibile alte măsuri adecvate pentru tratarea SEC, în loc de tocilizumab.
• Confirmați că identitatea pacientului corespunde cu identificatorii pacientului de pe eticheta seringii furnizate împreună cu RfIC corespunzător.
• Odată ce Breyanzi a fost extras în seringi, administrați cât mai curând posibil. Durata totală de la scoaterea Breyanzi din congelator până la administrare nu trebuie să depășească 2 ore.
• Utilizați soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru utilizare intravenoasăpentru a clăti întreaga tubulatură de perfuzie înainte și după administrarea fiecărei componente celulare CD8+ sau CD4+.
• Administrați mai întâi componenta celulară CD8+. Volumul integral de componentă celulară CD8+ se administrează intravenos, cu o viteză de perfuzare de aproximativ 0,5 ml/minut, folosind cel mai apropiat port sau derivație în formă de Y.
• Dacă este necesară mai mult de o seringă pentru o doză completă de componentă celulară CD8+, administrați volumul din fiecare seringă consecutiv, fără a lăsa să treacă timp între administrarea conținutului seringilor (cu excepția cazului în care există un motiv clinic care justifică amânarea administrării dozei, de exemplu, o reacție la perfuzie). După administrarea componentei celulare CD8+, clătiți tubulatura cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Administrați componenta celulară CD4+ imediat după încheierea administrării componentei celulare CD8+, parcurgând aceiași pași și utilizând aceeași viteză de perfuzare ca și în cazul componentei celulare CD8+. După administrarea componentei celulare CD4+, clătiți tubulatura cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), folosind suficientă soluție pentru a curăța tubulatura și întregul cateter intravenos. Durata administrării perfuziei variază; de obicei, aceasta este de sub 15 minute pentru fiecare componentă.
Precauții care trebuie luate pentru eliminarea Breyanzi
Medicamentul neutilizat și toate materialele care au intrat în contact cu Breyanzi (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulat și eliminat ca deșeu potențial infecțios în conformitate cu recomandările locale privind manipularea materialelor de proveniență umană.
Expunerea accidentală
În cazul expunerii accidentale trebuie să fie urmate recomandările locale privind manipularea materialelor de proveniență umană. Suprafețele de lucru și materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Breyanzi trebuie decontaminate cu un dezinfectant corespunzător.
Acțiune:
• Celulele din Breyanzi au fost modificate genetic pentru a recunoaște celulele limfomului din organismul dumneavoastră.• Atunci când aceste celule sunt reintroduse în sângele dumneavoastră, acestea pot recunoaște și ataca celulele limfomului.
Compoziție Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celule/ml / 1,1-70 × 10⁶ celule/ml dispersie perfuzabilă:
• Substanța activă este lisocabtagen maraleucel. Fiecare flacon de 4,6 ml conține o dispersie de celule T CAR pozitive viabile (componentă celulară CD8 pozitivă sau componentă celulară CD4 pozitivă) cu o concentrație cuprinsă între 1,1 × 106 și 70 × 106 celule T CAR pozitive viabile/ml din fiecare componentă. Pot fi necesare până la 4 flacoane din fiecare dintre componentele celulare CD8 pozitivă sau CD4 pozitivă, în funcție de concentrația medicamentului crioconservat.• Celelalte componente (excipienți) sunt Cryostor CS10 (conține dimetil sulfoxid sau DMSO), clorură de sodiu, gluconat de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, clorură de potasiu, clorură de magneziu, albumină umană, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. „Breyanzi conține sodiu, potasiu și dimetil sulfoxid (DMSO)”.
Precauții:
Înainte de a vi se administra Breyanzi trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă:• aveți orice probleme cu plămânii sau cu inima
• aveți tensiune arterială mică
• aveți o infecție sau alte afecțiuni inflamatorii. Infecția va fi tratată înainte să vi se administrezeBreyanzi
• vi s-a efectuat un transplant de celule stem de la o altă persoană în ultimele 4 luni – celulele transplantate vă pot ataca organismul (boala grefă-contra-gazdă), cauzând simptome precum erupția trecătoare pe piele, greața, vărsăturile, diareea și scaunele cu sânge
• observați că simptomele cancerului de care suferiți se înrăutățesc. Aceste simptome includ febră, senzație de slăbiciune, transpirații nocturne, scădere bruscă în greutate
• ați avut infecție cu virusul hepatitei B sau hepatitei C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV)
• ați făcut un vaccin în ultimele 6 săptămâni sau intenționați să faceți unul în următoarele câteva luni. Vezi Vaccinuri cu virusuri vii mai jos pentru mai multe informații.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Breyanzi.
Analize și examinări
Înainte de a vi se administra Breyanzi, medicul dumneavoastră:
• vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială
• va căuta orice semne de infecție – orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra Breyanzi
• va căuta să depisteze semnele de boală grefă-contra-gazdă, care poate apărea după un transplant de celule stem de la altă persoană
• va verifica concentrația de acid uric din sângele dumneavoastră și numărul de celule canceroase din sângele dumneavoastră. Aceasta va indica dacă sunteți predispus să dezvoltați o afecțiune numită sindrom de liză tumorală. Vi se pot administra medicamente pentru a ajuta la prevenirea acestei afecțiuni
• va verifica dacă cancerul de care suferiți se agravează
• va verifica dacă există o infecție cu virusul hepatitei B sau hepatitei C și infecție cu HIV
După ce vi s-a administrat Breyanzi
• Dacă aveți anumite reacții adverse grave, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece puteți avea nevoie de tratament. Vezi pct. „Reacții adverse grave”.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic numărul de celule sanguine, deoarece numărul acestora poate scădea.
• Rămâneți în apropierea centrului de tratament unde vi s-a administrat Breyanzi timp de cel puțin 4 săptămâni.
• Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Vi se va cere să vă înrolați într-un registru timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Breyanzi.
Copii și adolescenți
Breyanzi nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorNu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu luați parte la activități care necesită vigilență timp de cel puțin 8 săptămâni după tratament. Breyanzi vă poate face să vă simțiți somnoros, poate reduce starea de conștiență și poate cauza confuzie și convulsii (crize convulsive).
Breyanzi conține sodiu, potasiu și dimetil sulfoxid (DMSO)
Acest medicament conține până la 12,5 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult. Se pot administra până la 8 flacoane din acest medicament per doză, care conțin în total 100 mg sodiu sau 5% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține până la 0,2 mmol (sau 6,5 mg) potasiu per doză. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest conținut de potasiu dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător sau urmați o dietă cu conținut redus de potasiu.
Acest medicament conține și DMSO, care poate provoca reacții de hipersensibilitate severe.
Reacții adverse ale Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celule/ml / 1,1-70 × 10⁶ celule/ml dispersie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacții adverse grave
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse după ce vi se administrează Breyanzi:
• febră, frisoane sau tremurături, senzație de oboseală, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, stare de confuzie și scurtare a respirației – acestea pot fi semne ale unei probleme grave numite sindrom de eliberare de citokine
• confuzie, reducere a vigilenței (scădere a nivelului de conștiență), dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, tremurături (tremor), senzație de anxietate, senzație de amețeală și durere de cap– acestea pot fi semne ale unor probleme ale sistemului nervos
• senzație de căldură, febră, frisoane sau tremurături – acestea pot fi semne de infecție
Infecțiile pot fi cauzate de:
- număr redus al celulelor albe din sânge, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor sau
- niveluri scăzute ale unor anticorpi denumiți imunoglobuline
• senzație de oboseală extremă, slăbiciune și scurtare a respirației – acestea pot fi semne ale numărului redus de celule sanguine roșii (anemie)
• sângerare sau apariție de vânătăi cu mai mare ușurință – acestea pot fi semne ale numărului redus de celule sanguine numite trombocite.
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus după ce vi se administrează Breyanzi, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Alte reacții adverse posibile
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• dificultăți de somn
• tensiune arterială mică sau mare, inclusiv semne cum sunt durere de cap foarte puternică sau amețeală, leșin sau modificări ale vederii
• tuse
• greață sau vărsături
• diaree sau constipație
• durere de stomac
• erupție trecătoare pe piele
• eliminarea unei cantități mai reduse de urină
• glezne, brațe, picioare și față umflate.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• probleme la păstrarea echilibrului sau la mers
• modificări ale vederii
• modificări ale gustului
• accident vascular cerebral sau accidente vasculare cerebrale tranzitorii
• amorțeală sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor
• convulsii sau crize convulsive
• slăbiciune a inimii care cauzează scurtare a respirației și umflarea gleznelor
• prezență de lichid în jurul plămânilor
• cheaguri de sânge sau probleme de coagulare a sângelui
• sângerări la nivelul intestinelor
• reacții la perfuzie – cum ar fi senzație de amețeală, febră și scurtare a respirației
• valori scăzute de fosfați în sânge
• niveluri scăzute de oxigen în sânge
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• distrugerea rapidă a celulelor canceroase, ceea ce are drept rezultat eliminarea de produse reziduale toxice în sânge - un semn poate fi urina de culoare închisă cu simptome de greață sau durere în părțile laterale ale abdomenului
• afecțiune inflamatorie severă – simptomele pot include febră, erupție trecătoare pe piele, mărirea în dimensiuni a ficatului, splinei și ganglionilor limfatici
• slăbiciune a mușchilor feței
• umflare la nivelul creierului
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente luate fără prescripție medicală.Vezi pct. Administrare pentru informații despre medicamentele care vi se vor administra înainte de a utiliza Breyanzi.
Medicamente care vă afectează sistemul imunitar
Înainte de a vi se administra Breyanzi, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi:
• corticosteroizi.
Acest lucru este necesar pentru că aceste medicamente pot reduce efectul Breyanzi.
Alte medicamente pentru tratarea cancerului
Unele medicamente anticanceroase pot reduce efectul Breyanzi. Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă aveți nevoie de alte tratamente pentru cancer.
Vaccinuri cu virusuri vii
Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri cu virusuri vii:
• în cele 6 săptămâni dinainte de a vi se administra cura scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie de depleție limfocitară) pentru a vă pregăti organismul pentru Breyanzi.
• în timpul tratamentului cu Breyanzi.
• după tratament, în timp ce sistemul dumneavoastră imunitar se recuperează.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
Administrarea de Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celule/ml / 1,1-70 × 10⁶ celule/ml dispersie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament sau chimioterapia de depleție limfocitară. Efectele Breyanzi la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și acesta poate dăuna fătului sau nou-născutului alăptat.• Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu Breyanzi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Breyanzi trebuie administrat numai dacă rezultatul arată că nu sunteți gravidă.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea contracepției.
Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Breyanzi.
Prezentare ambalaj:
Breyanzi este o dispersie celulară perfuzabilă. Acesta este furnizat în flacoane umplute cu dispersie ușor opacă până la opacă, incoloră până la galbenă sau galben-maronie. Fiecare flacon conține 4,6 ml de dispersie celulară, fie pentru componenta celulară CD8 pozitivă, fie pentru componenta celulară CD4 pozitivă.Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutii și pe flacon după „EXP”.
A se păstra congelat în faza gazoasă a azotului lichid (≤ -130 °C).
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celule/ml / 1,1-70 × 10⁶ celule/ml dispersie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!