Prospect Cholestagel 625 mg, comprimate filmate
Substanța activă: colesevelamum
Producator: Genzyme Ireland Ltd., Irlanda
Clasa ATC: [C10AC]:
sistem cardiovascular >>
hipolipemiante >>
hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >>
blocant al acizilor biliari
Grupa farmaceutică: medicament modificator al lipidelor, sechestranti ai acizilor biliari
Indicații Cholestagel 625 mg, comprimate filmate:
Administrat în asociere cu un inhibitor de 3 hidroxi-3 metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductază (o statină), Cholestagel este indicat ca terapie complementară dietei, pentru a asigura reducerea suplimentară a concentraţiei de lipoproteine cu densitate mică-colesterol (LDL-C) la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, la care monoterapia cu o statină nu realizează controlul adecvat al bolii.Cholestagel sub formă de monoterapie este indicat ca terapie complementară dietei, pentru reducerea concentraţiei colesterolului total şi a LDL-C, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară,la care tratamentul cu o statină este considerat inadecvat sau nu este bine tolerat.
De asemenea, Cholestagel poate fi utilizat în asociere cu ezetimib, cu sau fără o statină, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv la pacienţii cu hipercolesterolemie familială.
Contraindicații:
* Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii.* Obstrucţie intestinală sau biliară.
Administrare Cholestagel 625 mg, comprimate filmate:
DozeTerapie asociată
Doza recomandată de Cholestagel administrat în asociere cu o statină cu sau fără ezetimib este de 4 până la 6 comprimate pe zi. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate pe zi, administrate câte 3 comprimate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau 6 comprimate administrate într-o singură doză zilnică, în timpul unei mese. Studiile clinice au demonstrat faptul că este posibilă administrarea
asociată de Cholestagel şi o statină sau administrarea separată a acestora şi că este posibilă administrarea asociată de Cholestagel şi ezetimib sau administrarea separată a acestora.
Monoterapie
Doza iniţială recomandată de Cholestagel este de 6 comprimate pe zi, administrate câte 3 comprimate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau de 6 comprimate administrate într-o singură doză zilnică, în timpul unei mese. Doza maximă recomandată este de 7 comprimate pe zi.
În timpul terapiei, trebuie continuată dieta de reducere a colesterolului, iar concentraţiile serice de Ctotal, LDL-C şi trigliceridele trebuie determinate periodic pe tot parcursul tratamentului, pentru confirmarea răspunsurilor iniţiale favorabile şi a răspunsurilor adecvate pe termen lung.
Când nu poate fi exclusă o interacţiune medicamentoasă cu un medicament administrat concomitent, în cazul căruia variaţii minore ale concentraţiei plasmatice terapeutice pot fi importante din punct de vedere clinic, sau atunci când nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea concomitentă, Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin patru ore înainte sau cu cel puţin patru ore după administrarea medicaţiei asociate, pentru a reduce la minimum riscul absorbţiei reduse a medicamentului administrat concomitent.
Populaţia vârstnică
Nu este necesară ajustarea dozelor când se administrează Cholestagel la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării Cholestagel la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Mod de administrare
Comprimatele de Cholestagel trebuie administrate oral, cu lichide şi în timpul mesei.
Compoziție Cholestagel 625 mg, comprimate filmate:
Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam (sub formă de clorhidrat).Lista excipienţilor:
Nucleul comprimatului:
Celuloză microcristalină (E460)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Apă purificată
Film:
Hipromeloză (E 464)
Monogliceride diacetilate
Cerneală de inscripţionare:
Oxid negru de fer (E 172)
Hipromeloză (E 464)
Propilenglicol
Precauții:
Cauze secundare de hipercolesterolemieÎnaintea iniţierii terapiei cu Cholestagel, dacă se iau în considerare cauzele secundare de hipercolesterolemie (de exemplu: diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemii, boală hepatică obstructivă), acestea trebuie diagnosticate şi tratate corespunzător.
Interacţiune cu ciclosporina
Pentru pacienţii cărora li se administrează ciclosporină, care încep sau întrerup tratamentul cu Cholestagel sau pacienţii care urmează tratamentul cu Cholestagel şi care au nevoie de iniţierea tratamentului cu ciclosporină: Cholestagel reduce biodisponibilitatea ciclosporinei.
Pacienţilor care încep tratamentul cu ciclosporină şi urmează deja tratament cu Cholestagel trebuie să li se monitorizeze concentraţiile de ciclosporină din sânge şi doza trebuie ajustată în consecinţă.
Pacienţilor care încep tratamentul cu Cholestagel şi urmează deja tratament cu ciclosporină trebuie să li se monitorizeze concentraţiile din sânge înainte de tratamentul asociat şi să li se monitorizeze frecvent concentraţiile de ciclosporină, imediat după începerea tratamentului asociat, iar doza de ciclosporină va fi ajustată corespunzător. Trebuie avut în vedere faptul că întreruperea tratamentului cu Cholestagel va avea drept consecinţă creşterea concentraţiei de ciclosporină din sânge. Prin urmare, pacienţilor cărora li se administrează atât ciclosporină, cât şi Cholestagel trebuie să li se monitorizeze concentraţiile din sânge înaintea şi în mod frecvent după întreruperea tratamentului cu Cholestagel, cu ajustarea corespunzătoare a dozei de ciclosporină.
Efecte asupra concentraţiilor trigliceridelor
Se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, datorită efectului Cholestagel-ului de creştere a valorilor trigliceridelor. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului la pacienţii cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Cholestagel la pacienţii cu disfagie, tulburări de deglutiţie, tulburări grave ale motilităţii gastrointestinale, boală inflamatorie intestinală, insuficienţă hepatică sau intervenţii chirurgicale majore la nivelul tractului gastrointestinal. În consecinţă, se impun precauţii când se utilizează Cholestagel la pacienţii cu astfel de tulburări.
Constipaţie
Cholestagel poate produce constipaţie sau poate agrava constipaţia preexistentă. Riscul constipaţiei trebuie avut în vedere în special la pacienţii cu boală coronariană şi angină pectorală.
Tratament anticoagulant
Terapia anticoagulantă trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează warfarină sau agenţi similari, deoarece sechestranţii acizilor biliari, precum Cholestagel, au demonstrat un efect de reducere a absorbţiei vitaminei K, şi astfel interferează cu efectul anticoagulant al warfarinei.
Contraceptive orale
Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea contraceptivelor orale combinate, atunci când sunt administrate concomitent. Este important să vă asiguraţi că medicamentul Cholestagel este administrat cu cel puţin 4 ore după contraceptivul oral combinat, pentru a reduce la minim riscul de interacţiune.
Atenționări:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeCholestagel nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale Cholestagel 625 mg, comprimate filmate:
Sumar al profilului de sigurantaCele mai frecvente reacţii adverse sunt flatulenţa şi constipaţia, încadrate în categoria de tulburări gastrointestinale.
Lista reacţiilor adverse
În studiile clinice controlate la care au participat aproximativ 1400 pacienţi şi în timpul utilizării după aprobare, s-au raportat următoarele reacţii adverse la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel.
Rata de raportare este clasificată ca fiind foarte frecventă (≥1/10), frecventă (≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100), rară (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rară (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: flatulenţă*, constipaţie*
Frecvente: vărsături, diaree*, dispepsie*, durere abdominală, scaune anormale, greaţă, meteorism abdominal
Mai puţin frecvente: disfagie
Foarte rare: pancreatită
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: mialgie
Investigaţii diagnostice
Frecvente: concentraţii crescute ale trigliceridelor serice
Mai puţin frecvente : valori crescute ale transaminazelor serice
* vezi paragraful de mai jos pentru informaţii suplimentare
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Incidenţa flatulenţei şi a diareii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat placebo în cadrul aceloraşi studii clinice controlate. Numai constipaţia şi dispepsia au fost raportate într-un procent mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel, spre deosebire de cei cu placebo.
Cholestagel în asociere cu statinele şi cu ezetimib a fost bine tolerat, iar reacţiile adverse observate sau încadrat în profilul de siguranţă cunoscut al statinelor sau al ezetimibei.
Supradozajul:
Deoarece Cholestagel nu se absoarbe, riscul toxicităţii sistemice este redus. Pot apărea simptome gastrointestinale. Nu au fost testate doze mai mari decât doza maximă recomandată (de 4,5 g pe zi (7 comprimate)).Cu toate acestea, în cazul în care ar apare un supradozaj, riscul potenţial principal ar fi obstrucţia tractului gastrointestinal. Localizarea unei astfel de obstrucţii potenţiale, gradul obstrucţiei şi prezenţa sau absenţa motilităţii intestinale normale ar putea fi determinante pentru stabilirea tratamentului.
Interacțiuni cu alte medicamente:
În generalCholestagel poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. Prin urmare, atunci când nu poate fi exclusă o interacţiune medicamentoasă cu un medicament administrat concomitent, în cazul căruia variaţii minore ale concentraţiei plasmatice terapeutice pot fi importante din punct de vedere clinic, Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin patru ore înainte sau cu cel puţin patru ore după
administrarea medicaţiei asociate, pentru a reduce la minimum riscul unei absorbţii reduse a medicamentului administrat asociat.
În cazul medicamentelor administrate concomitent, care necesită administrare în mai multe prize, trebuie reţinut faptul că doza necesară de Cholestagel poate fi administrată o singură dată pe zi.
Când se administrează medicamente ale căror concentraţii sanguine pot prezenta modificări cu efect semnificativ, din punct de vedere clinic, asupra siguranţei şi eficacităţii, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea monitorizării concentraţiilor serice sau a efectelor acestor medicamente.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
În studii privind interacţiunile la voluntari sănătoşi, Cholestagel nu a prezentat nici un efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, metoprololului, chinidinei, acidului valproic şi warfarinei. Cholestagel a scăzut cu aproximativ 31% şi respectiv 11%, Cmax şi ASC ale verapamilului cu eliberare prelungită.
Deoarece există un grad înalt de variabilitate a biodisponibilităţii verapamilului, semnificaţia clinică a acestui rezultat nu este clară.
Foarte rar s-au raportat concentraţii plasmatice reduse de fenitoină la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel cu fenitoină.
Terapie anticoagulantă
Terapia anticoagulantă trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează warfarină sau agenţi similari, deoarece sechestranţii acizilor biliari, cum este şi Cholestagel, au demonstrat atât un efect de reducere a absorbţiei vitaminei K, cât şi interferenţe cu efectul anticoagulant al warfarinei.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile clinice specifice cu colesevelam şi vitamina K.
Levotiroxină
Într-un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, Cholestagel a redus Cmax şi ASC ale levotiroxinei, atunci când a fost administrat fie concomitent, fie după 1 oră. Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu cel puţin patru ore după levotiroxină.
Contraceptive orale combinate
Într-un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, Cholestagel a redus Cmax al noretindronei, precum şi ASC şi Cmax ale etinilestradiolului atunci când a fost administrat concomitent cu contraceptive orale combinate. Această interacţiune a fost, de asemenea, observată atunci când Cholestagel a fost administrat cu o oră după contraceptive orale combinate. Cu toate acestea, nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu patru ore după contraceptivul oral combinat.
Ciclosporină
Într-un studiu de interacţiune, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de Cholestagel şi ciclosporină a redus semnificativ ASC0-inf şi Cmax de ciclosporină cu 34%, respectiv, cu 44%. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de ciclosporină din sânge. În plus, din motive teoretice, Cholestagel trebuie administrat cu cel puţin 4 ore după administrarea ciclosporinei, pentru a reduce şi mai mult riscurile legate de administrarea concomitentă de ciclosporină şi Cholestagel. Mai mult, Cholestagel trebuie administrat întotdeauna la aceleaşi ore, deoarece momentele administrării Cholestagel şi ciclosporinei pot influenţa teoretic gradul de
biodisponibilitate redusă a ciclosporinei.
Statine
În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat Cholestagel în asociere cu statine, s-a observat un efect adiţional previzibil de reducere a LDL-colesterolului şi nu s-au observat efecte imprevizibile. În cadrul unui studiu privind interacţiunile între medicamente, Cholestagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii lovastatinei.
Medicamente antidiabetice
Administrarea concomitentă de Cholestagel şi gliburidă (cunoscută şi sub numele de glibenclamidă) a provocat o scădere a ASC0-inf şi Cmax ale gliburidei cu 32%, respectiv cu 47%. Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu patru ore după gliburidă.
Administrarea concomitentă de Cholestagel şi repaglinidă nu a avut nici un efect asupra ASC şi a provocat o reducere de 19% a Cmax a repaglinidei, semnificaţia clinică a acestui lucru fiind necunoscută. Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu o oră după repaglinidă.
Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat concomitent cu pioglitazonă, la voluntari sănătoşi
Acidul ursodeoxicolic
Cholestagel leagă predominant acizii biliari hidrofobi. Într-un studiu clinic, Cholestagel nu a influenţat excreţia în fecale a acidului ursodeoxicolic endogen (hidrofilic). Totuşi, nu au fost efectuate studii ţintite privind interacţiunea cu acidul ursodeoxicolic. Aşa cum se recomandă în general, atunci când nu pot fi excluse interacţiunile medicamentoase cu un medicament administrat concomitent, Cholestagel
trebuie administrat cu cel puţin patru ore înainte sau cu cel puţin patru ore după administrarea medicaţiei asociate, pentru a scădea la minim riscul absorbţiei reduse a medicamentului administrat concomitent. Trebuie avută în vedere monitorizarea efectelor clinice ale tratamentului cu acid ursodeoxicolic.
Alte forme de interacţiune
În timpul studiilor clinice cu durata până la un an, Cholestagel nu a produs nici o reducere, semnificativă din punct de vedere clinic, a absorbţiei vitaminelor A, D, E sau K. Cu toate acestea, se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu sensibilitate la vitamina K sau cu deficite de vitamine liposolubile, cum ar fi pacienţii cu malabsorbţie intestinală. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare; dacă este necesar, trebuie prescrise suplimente de vitamine.
Administrarea de Cholestagel 625 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:
SarcinaNu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Cholestagel la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct.5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa Cholestagel la femeile care alăptează. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia care alăptează.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul Cholestagel asupra fertilităţii la om.Un studiu efectuat pe şobolani nu a evidenţiat nicio diferenţă privind parametrii de reproducere între cele două braţe care ar putea sugera un eventual efect asupra capacităţii de reproducere al Cholestagel.
Prezentare ambalaj:
Comprimate filmate, de culoare alb-închis, în formă de capsule, inscripţionate cu "C625" pe o faţă.Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă cu ambalaj secundar.
Mărimile de ambalaj sunt : 24 comprimate (1 X 24)
100 comprimate (2 X 50)
180 comprimate (1 X 180)
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă fără ambalaj secundar.
Mărimile de ambalaj sunt : 180 comprimate (1 X 180)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cholestagel 625 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cholestagel 625 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!