Prospect ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă
Substanța activă: elranatamabum
Producator: Pfizer Service Company BV, Belgia
Elranatamabul acționează prin legarea simultană de BCMA — un receptor prezent pe suprafața celulelor canceroase — și de CD3, prezent pe limfocitele T, activând astfel sistemul imunitar al organismului pentru a distruge selectiv celulele de mielom multiplu.
Administrarea se face subcutanat, după un protocol de dozare progresivă strict: 12 mg în prima zi a primei săptămâni, 32 mg în ziua a 4-a, urmate de 76 mg săptămânal timp de 24 de săptămâni, apoi la interval de două săptămâni. Reacțiile adverse grave includ sindromul de eliberare de citokine (CRS) și neurotoxicitatea (ICANS) — monitorizate obligatoriu în primele 48 de ore după primele două doze —, neutropenie, hipogammaglobulinemie și infecții. Frecvent pot apărea anemie, oboseală, pneumonie și diaree. Pacienții trebuie să evite conducerea auto sau operarea de utilaje în primele 48 de ore după fiecare doză progresivă, din cauza riscului de oboseală și confuzie.
Nu se recomandă în sarcină; atât femeile, cât și bărbații cu partenere fertile trebuie să utilizeze contracepție pe durata tratamentului și încă 6 luni după finalizare. Alăptarea este contraindicată în aceeași perioadă. Vaccinurile vii sunt contraindicate pe durata tratamentului. Medicamentul este contraindicat la persoanele cu alergie la elranatamab sau la oricare dintre excipienți.
Indicații ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă:
ELREXFIO este utilizat ca atare la pacienții al căror cancer a revenit (a recidivat) și a încetat să răspundă la tratamentele anterioare (refractar), care au primit cel puțin alte trei tipuri de tratamente și al căror cancer s-a agravat de când au primit ultimul tratament.Contraindicații:
ELREXFIO nu trebuie să vă fie administratDacă sunteți alergic la elranatamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra ELREXFIO.
Administrare ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă:
Cât de mult se administreazăTrebuie să primiți ELREXFIO sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul cancerului. Doza recomandată de ELREXFIO este de 76 mg, dar primele 2 doze vor fi mai scăzute.
ELREXFIO se administrează după cum urmează:
• Vi se va administra doza progresivă 1 de 12 mg în ziua 1 din săptămâna 1.
• Vi se va administra apoi doza progresivă 2 de 32 mg în ziua 4 din săptămâna 1.
• Din săptămâna 2 până în săptămâna 24 (ziua 1), vi se va administra o doză completă de tratament de 76 mg o dată pe săptămână, cât timp obțineți beneficii de pe urma ELREXFIO.
• Începând din săptămâna 25, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul de la o dată pe săptămână la o dată la două săptămâni, atâta timp cât cancerul de care suferiți a răspuns la tratamentul cu ELREXFIO.
Trebuie să rămâneți aproape de o unitate medicală timp de 48 de ore după fiecare dintre primele două doze progresive, în cazul în care aveți reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru reacții adverse timp de 48 de ore după fiecare dintre primele două doze.
Cum se administrează medicamentul
ELREXFIO vă va fi întotdeauna administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, ca injecție sub piele (subcutanat). Se administrează în zona stomacului sau a coapsei.
Este posibil să aveți o reacție la locul de injectare, inclusiv roșeață a pielii, durere, umflare, învinețire, erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau sângerare. Aceste efecte sunt de obicei ușoare și se rezolvă de la sine fără să fie nevoie de niciun tratament suplimentar.
Alte medicamente administrate în timpul tratamentului cu ELREXFIO
Vi se vor administra medicamente cu o oră înainte de fiecare din primele dumneavoastră trei doze de ELREXFIO. Acestea ajută la scăderea riscului de reacții adverse, cum este sindromul de eliberare de citokine. Aceste medicamente pot include:
• Medicamente pentru a reduce riscul de febră (cum este paracetamol)
• Medicamente pentru a reduce riscul de inflamație (corticosteroizi)
• Medicamente pentru a reduce riscul unei reacții alergice (antihistaminice cum este difenilhidramina)
De asemenea, vi se pot administra aceste medicamente pentru dozele ulterioare de ELREXFIO pe baza oricăror simptome pe care le aveți după ce luați ELREXFIO.
De asemenea, vi se pot administra și alte medicamente pe baza oricăror simptome pe care le prezentați sau a antecedentelor dumneavoastră medicale.
Dacă vi se administrează mai mult ELREXFIO decât trebuie
Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În eventualitatea puțin probabilă în care vi se va administra o cantitate prea mare (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va consulta pentru reacții adverse.
Dacă uitați o programare pentru administrarea ELREXFIO
Este foarte important să mergeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul dumneavoastră funcționează. Dacă ratați o programare, faceți o programare nouă cât de curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă este furnizat ca soluție gata de utilizare care nu necesită diluare înainte de utilizare. Nu agitați.
ELREXFIO este o soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la maro deschis. Soluția nu trebuie administrată dacă este decolorată sau dacă conține particule.
Pentru prepararea și administrarea ELREXFIO trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Instrucțiuni de preparare
Flacoanele de ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă sunt de unică folosință.
ELREXFIO trebuie să fie preparat urmând instrucțiunile de mai jos (vezi Tabelul 1) în funcție de doza necesară. Se sugerează utilizarea unui flacon cu doză unică de 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) pentru fiecare dintre cele două doze progresive.
Tabelul 1. Instrucțiuni de preparare pentru ELREXFIO
Doza necesară Volumul dozei
12 mg (doza progresivă 1) 0,3 ml
32 mg (doza progresivă 2) 0,8 ml
76 mg (doza completă de tratament ) 1,9 ml
Odată înțepat, flaconul și seringa de dozare trebuie utilizate imediat. Dacă seringa de dozare preparată nu este utilizată imediat, păstrați seringa la temperaturi între 2°C până la 30°C timp de maximum 24 de ore.
Instrucțiuni de administrare
ELREXFIO este numai pentru administrare subcutanată și trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Doza necesară de ELREXFIO trebuie injectată în țesutul subcutanat al abdomenului (locul de injectare preferat). În mod alternativ, ELREXFIO poate fi injectat în țesutul subcutanat din alte locuri de pe coapsă.
ELREXFIO pentru injecție subcutanată nu trebuie injectat în zone unde pielea este roșie, învinețită, sensibilă, dură sau în zone unde sunt cicatrici.
Trasabilitate
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Eliminare
Flaconul și orice conținut rămas trebuie eliminate după o unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Acțiune:
ELREXFIO este un anticorp, un tip de proteină care a fost creat pentru a recunoaște și a se atașa de ținte specifice din corpul dumneavoastră. ELREXFIO țintește antigenul de maturare al limfocitelor B (BCMA), care se găsește pe celulele canceroase din mielomul multiplu și clasa de diferențiere 3 (CD3), care se găsește pe limfocitele T, un anumit tip de globule albe din sânge, ce fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar. Acest medicament acționează prin atașarea de aceste ținte și, acționând astfel, leagă celule canceroase și limfocite T împreună. Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să distrugă celulele canceroase din mielomul multiplu.Compoziție ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă:
• Substanța activă este elranatamab. ELREXFIO este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite:o Un flacon de 1,1 ml conține elranatamab 44 mg (40 mg/ml).
o Un flacon de 1,9 ml conține elranatamab 76 mg (40 mg/ml).
Celelalte componente sunt edetat disodic, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, sucroză, apă pentru preparate injectabile (vezi secțiunea „ELREXFIO conține sodiu”).
Precauții:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale despre toate problemele dumneavoastră medicale înainte de a vi se administra ELREXFIO, inclusiv dacă ați avut vreo infecție recentă.Fiți atent la reacțiile adverse grave.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din următoarele:
• Semnele unei afecțiuni cunoscute ca „sindromul de eliberare de citokine” (CRS). CRS este o reacție imună gravă cu simptomele unei infecții, cum sunt febră, dificultate la respirație, frisoane, dureri de cap, hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală și concentrații crescute ale enzimelor ficatului din sânge.
• Efecte asupra sistemului nervos. Simptomele includ senzație de confuzie, senzație de conștiență scăzută sau prezența de dificultăți de vorbire sau de scriere. Unele dintre acestea pot să fie semne ale unei reacții imune severe numită „sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (ICANS).
• Semnele și simptomele unei infecții, cum sunt febră, frisoane, fatigabilitate sau dificultate la respirație.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre semnele și simptomele de mai sus.
ELREXFIO și vaccinurile
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra ELREXFIO dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să vă vaccinați.
Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în interval de patru săptămâni înainte de prima doză de ELREXFIO, în timp ce sunteți tratat cu ELREXFIO și timp de cel puțin patru săptămâni după oprirea tratamentului cu ELREXFIO.
Analize și controale
Înainte de a vi se administra ELREXFIO, medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor din sângele dumneavoastră pentru a căuta semne de infecție. Dacă aveți orice infecție, aceasta va fi tratată înainte de a se iniția tratamentul cu ELREXFIO. Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, dacă sunteți gravidă sau alăptați.
În timpul tratamentului cu ELREXFIO, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de CRS și ICANS timp de 48 de ore după fiecare dintre primele două doze de ELREXFIO. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat numărul globulelor din sânge, deoarece numărul globulelor din sânge și alte componente ale sângelui pot scădea.
Copii și adolescenți
ELREXFIO nu este destinat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu este cunoscut în ce mod îi poate afecta acest medicament.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorUnele persoane se pot simți obosite, amețite sau confuze în timp ce primesc ELREXFIO. Nu conduceți vehicule, nu folosiți ustensile și nu manevrați utilaje timp de cel puțin 48 de ore după fiecare din cele 2 doze progresive ori până când simptomele se ameliorează, sau așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră.
ELREXFIO conține sodiu
ELREXFIO conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Reacții adverse ale ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacții adverse grave
Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, care pot fi severe și pot fi letale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Sindromul de eliberare de citokine, o reacție imună gravă, care poate provoca febră, dificultate de respirație, frisoane, amețeală sau confuzie, bătăi rapide ale inimii, nivel crescut al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră;
• Concentrații scăzute ale neutrofilelor (un tip de globule albe din sânge care luptă împotriva infecției; neutropenie);
• Concentrații scăzute ale anticorpilor numiți „imunoglobuline” în sânge (hipogamaglobulinemie), care pot favoriza apariția infecțiilor;
• Infecție, care poate include febră, frisoane, oboseală sau scurtarea respirației.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS), o reacție imună gravă care poate provoca efecte asupra sistemului nervos. Unele dintre simptome sunt:
o Senzație de confuzie
o Senzație de lipsă de conștiență
o Prezența dificultăților de vorbire sau de scriere
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Alte reacții adverse
Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Concentrații scăzute de globule roșii din sânge (anemie)
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
• Infecție a nasului și gâtului (infecție a tractului respirator superior)
• Reacții la sau în apropierea locului de injectare, inclusiv roșeață a pieli, mâncărime, umflare, durere, învinețire, erupție trecătoare pe piele sau sângerare
• Diaree
• Infecție a plămânilor (pneumonie)
• Concentrații scăzute ale trombocitelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui; trombocitopenie)
• Concentrații scăzute ale unui tip de limfocite, un tip de globule albe din sânge (limfopenie)
• Febră (pirexie)
• Scăderea apetitului alimentar
• Erupție trecătoare pe piele
• Piele uscată
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Concentrații scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie)
• Senzație de rău (greață)
• Cefalee
• Dificultate la respirație (dispnee)
• Infecții severe în corp (sepsis)
• Număr scăzut de globule albe din sânge (leucopenie)
• Concentrații crescute ale enzimelor hepatice din sânge (nivel crescut al transaminazelor)
• Vătămare a nervilor de la nivelul picioarelor și/sau brațelor care poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea sensibilității (neuropatie periferică)
• Infecție a părților din organism care colectează și elimină urina (infecție a tractului urinar)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Concentrații scăzute ale fosfaților din sânge (hipofosfatemie)
• Număr scăzut al neutrofilelor din sânge, combinat cu febră (neutropenie febrilă)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (de exemplu, ciclosporină, fenitoină, sirolimus și warfarină). Aici sunt incluse medicamentele pe care le puteți obține fără prescripție medicală și medicamentele din plante.Administrarea de ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:
Nu se cunoaște dacă ELREXFIO afectează un copil nenăscut sau dacă trece în laptele matern.Sarcina – informații pentru femei
ELREXFIO nu este recomandat în timpul sarcinii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra ELREXFIO dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Contracepția
Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu ELREXFIO.
Alăptarea
Nu ar trebui să alăptați în timpul tratamentului și timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu ELREXFIO.
Prezentare ambalaj:
ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă (injecție) este un lichid incolor până la maro deschis.ELREXFIO este disponibil în două concentrații. Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă.
Condiții de păstrare:
ELREXFIO va fi păstrat la spital sau la clinică de către medicul dumneavoastră.Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Seringa pregătită poate să fie păstrată timp de 24 de ore la temperaturi de până la 30°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați decolorare sau alte semne vizibile de deteriorare.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ELREXFIO 40 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!