Prospect FENEFRIN, picături oftalmice, soluţie 100 mg/ml

Substanța activă: phenylephrinum

Producator: Unimed Pharma Ltd., Republica Slovacă

Clasa ATC: [S01FB]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> midriatice si cicloplegice >> simpatomimetice (exclusiv produse antiglaucomatoase)

Grupă farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, simpatomimetice

Indicații FENEFRIN, picături oftalmice, soluţie 100 mg/ml:

Dilatarea pupilei
Dilatarea dorită rapidă şi pronunţată a pupilei.
Profilaxie şi tratament
Profilaxia dezvoltării uveitei, sau distrugerea sinechiei în uveită.

Chirurgia oculară.
Dilatarea pupilei înaintea chirurgiei intraoculare.

Contraindicații:

Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Glaucomul cu unghi închis, rinita uscată, anevrismul vascular, sarcina şi alăptarea. Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii.

Administrare FENEFRIN, picături oftalmice, soluţie 100 mg/ml:

Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi. O picătură (ca doză unică) este aplicată în sacul conjunctival, urmând a se obţine o dilatare rapidă şi pronunţată a pupilei. În scop terapeutic, pentru a distruge sinechia, o picătură din medicament este instilată în sacul conjunctival al ochiului (sau a ambilor ochi) o dată pe zi.

Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile; prelungirea tratamentului necesită supraveghere medicală.
Pentru dilatarea pupilei în timpul operaţiei, medicamentul poate fi aplicat cu 30-60 de minute înainte de chirurgia intraoculară.

Doze la pacienţii vârstnici
Când medicamentul este administrat la persoanele vârstnice este necesară precauţie; acest medicament este folosit doar în cazurile în care posibilitatea folosirii altui medicament cu concentraţie mai scăzută de fenilefrină a fost luată în considerare.

Mod de administrare
Pacientul îşi apleacă uşor capul pe spate, trage în jos pleoapa inferioară şi instilează cu grijă o picătură în sacul conjunctival prin presarea flaconului. Este important să nu se atingă ochiul cu picurătorul. După aplicare, flaconul trebuie închis din nou.
La fel ca la toate picăturile oftalmice, se recomandă presarea cu degetul a sacului lacrimal (colţul intern al ochiului) înainte de instilare pentru a reduce absorbţia sistemică, şi a elimina presiunea 2-3 minute după aplicarea picăturilor.

Compoziție FENEFRIN, picături oftalmice, soluţie 100 mg/ml:

Un ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 100 mg şi excipienţi: edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Subiecţii cărora li se administrează acest medicament nu ar trebui să poarte lentile de contact.
Lentilele de contact moi nu trebuie purtate deloc, - clorura de benzalconiu, care este depozitată în ele, poate cauza iritaţie oculară şi poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Pacienţii pot purta lentile de contact rigide sub supraveghere medicală, totuşi, lentilele trebuie îndepărtate înaintea aplicării picăturilor şi reinserate nu mai devreme de 15 minute după aplicare.

Atenţionări speciale
Creşterea semnificativă a tensiunii arteriale după instilarea dozelor recomandate de soluţie oftalmică cu fenilefedrină 10% a fost observată.

Îngrijire specială ar trebui acordată pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare, hipertensiune, disfuncţie cardiacă severă, aritmie cardiacă, hipertireoză, alterări vasculare majore (de exemplu, aterioscleroză avansată, diabet insulino-dependent) dacă aceştia sunt trataţi cu Fenefrin 10%. De asemenea pentru vârstnici. Este necesar a se considera utilizarea altui medicament cu concentraţie mai scăzută de fenilefrină la aceste persoane.

Absorbţia crescută şi intensificarea reacţiilor adverse sistemice sunt posibile în hiperemia conjunctivală şi afectarea epiteliului cornean.

Aplicarea medicamentului în ochi după traumatism, intervenţie chirurgicală, sau la pacienţii cu lăcrimare scăzută (în timpul anesteziei) poate cauza absorbţie suficientă a fenilefrinei şi răspuns vasopresor sistemic.

Mioza de rebound a fost observată la vârstnici la o zi după aplicarea soluţiei oftalmice cu fenilefrină, şi reinstilarea a cauzat reducerea midriazei. Datorită efectului puternic dilatator al medicamentului, pot apare tranzitoriu spoturi pigmentare flotante în umoarea apoasă. Acest fenomen apare la 30-45 de minute după aplicarea soluţiei oftalmice cu fenilefrină la persoanele vârstnice.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fenefrin 10% induce midriază şi interferă cu acomodarea. Vederea este neclară, în completare există riscul vederii tulburi care durează chiar câteva ore. Pacientul trebuie să evite activităţile menţionate câteva ore după instilarea preparatului. Abilitatea acesteia/acestuia de a reacţiona rapid şi rezonabil poate fi afectată.

Reacții adverse ale FENEFRIN, picături oftalmice, soluţie 100 mg/ml:

Preparatul poate cauza hiperemie reactivă ca urmare a efectului vasoconstrictor subsidiar, senzaţie de arsură la nivelul sacului conjunctival, o creştere a tensiunii arteriale; poate apare cicloplegie persistentă pentru câteva ore. Pe lângă acestea, au apărut reacţii presoare puternice acompaniate de palpitaţii, tahicardie şi cefalee severă. Aceste efecte sistemice au fost observate în special la pacienţii cu hiperemie conjunctivală şi afectare a epiteliului cornean sau conjunctival.

Utilizarea cronică poate conduce la hiperemie conjunctivală reactivă şi îngroşarea corneei datorită difuziunii edematoase. Utilizarea permanentă poate conduce la mioză la pacienţii geriatrici (efect de rebound).

În cazuri izolate xeroză conjunctivală (keratinizare epitelială), închiderea canalului lacrimal şi epifora instalate după utilizarea pe termen lung.

Fenefrin 10% poate agrava chiar îngustarea unghiului camerular, astfel, poate provoca atacul de glaucom. Dacă Fenefrin 10% este utilizat în glaucom, trebuie adăugate terapiei, medicamente care reduc presiunea intraoculară (de exemplu pilocarpina).

Supradozajul:

Simptome:
Simptomele de supradozaj sunt următoarele: creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, cefalee, vărsături, anxietate, tremurături, iniţial tahicardie, apoi glomus caroticum, posibilă bradicardie reflexă datorită stimulării. De asemenea, după administrarea oculară topică a preparatului, poate apare o creştere pronunţată a tensiunii arteriale (de exemplu după administrarea de doze crescute).
Doza orală toxică la copii este de 3 mg pe 1 kg de greutate corporală, la adulţi este de 300 mg pe 1 kg de greutate corporală.

Măsuri:
După ingestia preparatului, se administrează oral cărbune activ, este efectuat posibil lavaj gastric. După supradozaj în sacul conjunctival, clătirea imediată cu apă a sacului conjunctival.
Bradicardia reflexă este controlată cu atropină (dozele administrate la copii între 0.01-0.02 mg pe 1 kg de greutate corporală).
Fentolamina este administrată ca blocant al alpha-receptorilor periferici în creşterea severă a tensiunii arteriale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potenţate de utilizarea simultană de inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice, insulină, metildopa, atropină şi betasimpatolitice (de exemplu propranolol).
Creşterea importantă a tensiunii arteriale poate apare după co-administrarea de guanetidină sau reserpină.

Administrarea de FENEFRIN, picături oftalmice, soluţie 100 mg/ml în sarcină / alaptare:

Fenilefrina induce o diminuare remarcabilă dependentă de doză a fluxului sanguin uterin, o creştere a rezistenţei periferice a vaselor uterine şi creşterea contractilităţii musculaturii uterine în studiile la animale cu femele de şobolan gestante. Aceste alterări au contribuit la tulburările de creştere fetală.

Fenilefrina a crescut marcat incidenţa situs inversus intestinorum la fetuşii de şobolan (un asemenea efect nu a fost demonstrat până acum la oameni).

Fenilefrina potenţează activitatea teratogenă a acetazolamidei la şobolani (dezvoltarea de malformaţii ale membrelor). În testări in vitro variate, nu au fost demonstrate efecte mutagene. Studii obiective de evaluare asupra activităţii fenilefrinei în timpul sarcinii nu sunt disponibile.

Nu se cunoaşte dacă fenilefrina este secretată în laptele matern. Fenefrin 10% nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător a 5 ml picături oftalmice, soluţie
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător a 10 ml picături oftalmice, soluţie

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă phenylephrinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FENEFRIN, picături oftalmice, soluţie 100 mg/ml(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FENEFRIN, picături oftalmice, soluţie 100 mg/ml vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!