Prospect FORTRAL 50 mg comprimate
Substanța activă: pentazocinum
Producator: Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia
Clasa ATC: [N02AD]:
sistemul nervos >>
analgezice >>
narcotice stupefiante opioide >>
derivati de benzomorfan
Indicații FORTRAL 50 mg comprimate:
Ameliorarea durerii acute severe şi a durerii cronice.Contraindicații:
Hipersensibilitate la pentazocină sau la oricare dintre excipienţii medicamentuluiDeprimare severă a funcţiei respiratorii
Hipertensiune arterială sau pulmonară severă
Traumatisme craniene sau tulburări ale percepţiei determinate de către leziuni cerebrale
Hipertensiune intracraniană
Afecţiuni convulsive
Dependenţă psihică de analgezice opioide
Porfirie
Intoxicaţie acută cu alcool etilic
Administrare FORTRAL 50 mg comprimate:
Doza este ajustată în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient.Adulţi şi copii cu vârstă peste 12 ani:
La început, doza recomandată este de 50-100 mg pentazocină (1-2 comprimate Fortral 50 mg) la intervale de 3-4 ore. În funcţie de răspunsul la tratament pot fi ajustate dozele şi frecvenţa administrărilor. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg pentazocină.
Copii cu vârste între 7-12 ani:
Doza recomandată este de 25 mg pentazocină (1/2 comprimat Fortral 50 mg) la intervale de 3-4 ore.
Deşi pentazocina are un potenţial de a determina dependenţă mai mic decât cel al morfinei sau al altor opioide cu efect mai puternic, dependenţa poate să apară în cazul utilizării îndelungate, iar în cazul întreruperii bruşte a tratamentului pot să apară simptome de sevraj.
Compoziție FORTRAL 50 mg comprimate:
Un comprimat conţine pentazocină 50,00 mg sub formă de clorhidrat de pentazocină 56,40 mg.Lista excipienţilor:
Amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, metabisulfit de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Precauții:
Pentazocina nu trebuie administrată la pacienţii cărora li s-a administrat anterior doze mari de opioide cu efect mai puternic deoarece aceasta poate determina apariţia sindromului de sevraj. Efectul analgezic al acesteia poate fi, de asemenea, diminuat.Pentazocina nu poate determina diminuarea sau creşterea tensiunii arteriale, probabil datorită eliberării catecolaminelor endogene. În consecinţă, este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu feocromocitom, al pacienţilor în faza acută a recuperării după producerea unui infarct miocardic, deoarece tensiunea arterială pulmonară şi sistemică şi rezistenţa vasculară pot fi crescute, şi în cazul altor afecţiuni în care rezistenţa vasculară şi tensiunea arterială pot fi modificate patologic.
Pentazocina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu deprimare a funcţiei respiratorii, insuficienţă hepatică sau renală, hipertensiune arterială, hipotiroidie sau la vârstnici.
Pentazocina trebuie administrată cu precauţie şi la pacienţii cu predispoziţie la convulsii.
În general, pentazocina trebuie administrată, cu precauţie datorită riscului de apariţie a dependenţei. Sindromul de dependenţă este uşor şi nu necesită tratament cu metadonă.
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea pentazocinei la copiii cu vârstă sub 12 ani, de aceea pentazocina poate fi utilizată la acest grup de pacienţi doar dacă este neapărat necesar.
Datorită substanţei active conţinute, administrarea medicamentului la sportivi poate determina pozitivarea unor teste antidoping.
Deoarece acest medicament conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Atenționări:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeMedicamentul influenţează puternic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea este contraindicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului.
Reacții adverse ale FORTRAL 50 mg comprimate:
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa şi vărsăturile, care apar la 15% dintre pacienţi, vertijul, ameţelile şi sedarea cu diaforeză.Alte reacţii adverse apar mai rar:
Aparat respirator: deprimarea funcţiei respiratorii, dispnee.
Aparat cardiovascular: tahicardie, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
SNC: halucinaţii, cefalee, confuzie, dezorientare, astenie, vise anormale, insomnie, sincopă, vedere neclară şi dificultăţi de focalizare, depresie, tremor, iritabilitate, excitaţie, tinnitus.
Alte reacţii adverse: xerostomie, constipaţie, crampe abdominale, diaree, spasme ale tractului biliar, inapetenţă, retenţie urinară, sindrom nefrotic, tulburări ale potenţei, parestezii, eozinofilie, agranulocitoză, frisoane şi reacţii alergice.
Deoarece există posibilitatea apariţiei agranulocitozei, care este, de obicei, reversibilă, se recomandă efectuarea ocazională a hemoleucogramei în cazul tratamentului îndelungat cu pentazocină (mai mult de om săptămână).
La pacienţii care utilizează pentazocină o perioadă îndelungată (mai mult de o săptămână), pot să apară dependenţa şi sindromul de sevraj, care diferă de simptomatologia tipică a dependenţei de opioide. Simptomele includ crampe abdominale uşoare, greaţă, vărsături, agitaţie, vertij, febră şi frisoane. Aceste simptome sunt uşoare comparativ cu cele tipice ale sevrajului la opioide. Trebuie evitat tratamentul de substituţie cu metadonă sau alte medicamente utilizate în tratamentul sindromului de sevraj apărut în urma întreruperii administrării pentazocinei.
Supradozajul:
Semnele clinice ale supradozajului acut cu doze mari de pentazocină sunt asemănătoare celor ale supradozajului cu morfină sau alte opioide. Acestea includ somnolenţă, deprimare a funcţiei respiratorii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială. În cazurile mai grave pot să apară insuficienţă cardiacă, convulsii şi comă.Trebuie luate măsuri adecvate pentru menţinerea ventilaţiei şi trebuie administrat tratament de susţinere a circulaţiei. În cazul apariţiei convulsiilor trebuie administrat tratament anticonvulsivant.
Dacă au fost ingerate prea multe comprimate se recomandă efectuarea lavajului gastric, administrarea de cărbune activat şi monitorizarea atentă a semnelor funcţiilor vitale.
Naloxona este antidotul specific. Trebuie administrată intravenos o doză de 0,1 mg naloxonă la intervale de 2 minute. De obicei sunt suficiente doze totale de 0,4-2 mg naloxonă. Administrarea nalorfinei este contraindicată deoarece poate agrava starea clinică a pacientului intoxicat.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Pentazocina nu trebuie administrată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoaminooxidazei sau în primele 14 zile după întreruperea utilizării acestora.Pentazocina potenţează efectele alcoolului etilic, sedativelor, hipnoticelor, neurolepticelor, antidepresivelor sau oricăror altor deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
Pentazocina este metabolizată mai rapid la fumători decât la nefumători, ceea ce poate determina diminuarea eficacităţii medicamentului la fumători.
Pentaxocina poate antagoniza efectele agoniştilor cu efect mai puternic ai receptorilor opioide, cum ar fi morfina, determinând diminuarea efectului analgezic şi apariţia sindromului de sevraj la pacienţii care efectuează tratament îndelungat cu doze mari de opioide cu efect mai puternic.
Pentazocina poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.
Tratamentul concomitent cu cimetidină, barbiturice, antihistaminice, antidepresive, rifampicină sau fenitoină determină creşterea incidenţei şi severităţii reacţiilor adverse.
Administrarea de FORTRAL 50 mg comprimate în sarcină / alaptare:
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării pentazocinei în perioada de sarcină, de aceea pentazocina este administrată doar în cazul unor anumite urgenţe în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil fetal. Nu este recomandată utilizarea pentazocinei în timpul travaliului dacă dilataţia colului în a doua parte a travaliului este mai mare de 4-5 cm sau în cazul naşterii premature.Nu este recomandată utilizarea pentazocinei în perioada de alăptare.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 comprimateCutie cu un flacon din sticlă brună a 100 comprimate
Condiții de păstrare:
Perioada de valabilitate: 5 aniA se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Alte medicamente cu substanța activă pentazocinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu FORTRAL 50 mg comprimate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FORTRAL 50 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!