Prospect Foscavir 24 mg/ml soluție perfuzabilă
Substanța activă: foscarnet
Clasa ATC: [J05AD]:
antiinfectioase de uz sistemic >>
antivirale de uz sistemic >>
antivirale actionand direct pe virus >>
derivati ai acidului fosforic
Indicații Foscavir 24 mg/ml soluție perfuzabilă:
Foscavir este indicat pentru terapia de inducție și întreținere a retinitei citomegalovirusului (CMV) la pacienții cu SIDA.Foscavir este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecțiilor cu virusul muco-cutanat al virusului Herpes Simplex (HSV), care nu răspunde clinic la aciclovir la pacienții imunocompromiși. Siguranța și eficacitatea Foscavir pentru tratamentul altor infecții cu HSV (de exemplu, retinită, encefalită); boli congenitale sau neonatale; sau HSV la indivizii imunocompetenți nu a fost stabilită.
Diagnosticarea neresponsivității aciclovirului poate fi efectuată fie clinic prin tratamentul cu aciclovir intravenos (5-10 mg / kg tid) timp de 10 zile fără răspuns sau prin testarea in vitro .
Foscavir nu este recomandat pentru tratamentul altor infecții CMV decât retinita sau HSV sau pentru utilizarea la pacienții care nu sunt SIDA sau non-imunocompromiși.
Contraindicații:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.Administrare Foscavir 24 mg/ml soluție perfuzabilă:
Mod de administrare: Foscarnet trebuie administrat numai pe cale intravenoasă, fie printr-o linie venoasă centrală, fie într-o venă periferică.Când se utilizează vene periferice, soluția de foscarnet 24 mg / ml trebuie diluată. Dozele administrate individual de foscarnet trebuie transferate aseptic și diluate cu o parte egală cu 0,9% clorură de sodiu (9 mg / ml) sau 5% dextroză (50 mg / ml) de către farmacia spitalului. Soluțiile diluate trebuie utilizate cât mai curând posibil după preparare, dar pot fi păstrate timp de până la 24 de ore dacă sunt păstrate la frigider.
Soluția de foscarnet 24 mg / ml poate fi administrată fără diluție printr-o venă centrală.
Adulți: Terapia de inducție pentru retinita CMV: Foscavir se administrează în decurs de 2-3 săptămâni, în funcție de răspunsul clinic, ca perfuzii intermitente la fiecare 8 ore, la o doză de 60 mg / kg la pacienții cu funcție renală normală. Dozajul trebuie individualizat pentru funcția renală a pacientului (vezi schema de dozare de mai jos). Durata perfuziei nu trebuie să fie mai scurtă de 1 oră.
Terapia de întreținere: Pentru tratamentul de întreținere, după terapia de inducție a retinitei CMV, Foscavir se administrează șapte zile pe săptămână, atâta timp cât este considerată adecvată terapia. La pacienții cu funcție renală normală, se recomandă inițierea terapiei la 60 mg / kg. Creșterea la o doză de 90-120 mg / kg poate fi luată în considerare atunci când pacienții tolerează nivelul inițial al dozei și / sau cei cu retinită progresivă. Un număr de pacienți au primit 90 mg / kg pe o perioadă de 2 ore ca doză inițială pentru terapia de întreținere. Dozele trebuie reduse la pacienții cu insuficiență renală (vezi schema de dozare la sfârșitul secțiunii de dozare).
Pacienții care prezintă progresia retinitei în timpul tratamentului de întreținere pot fi re-tratați cu regimul de inducție.
Terapia de inducție a infecțiilor HSV mucocutanate care nu răspund la aciclovir: Foscavir se administrează timp de 2-3 săptămâni sau până la vindecarea leziunilor, ca perfuzii intermitente la o doză de 40 mg / kg pe o oră la fiecare 8 ore la pacienții cu funcție renală normală. Dozajul trebuie individualizat pentru pacienții cu funcție renală (vezi schema de dozare de mai jos). Durata perfuziei nu trebuie să fie mai scurtă de 1 oră.
Eficacitatea terapiei de întreținere cu Foscavir după terapia de inducție a infecțiilor cu HSV fără răspuns aciclovir nu a fost stabilită.
Atenție: Nu administrați Foscavir prin injectare rapidă intravenoasă.
Foscavir nu este recomandat pacienților supuși hemodializei, deoarece nu au fost stabilite indicații privind doza.
hidratarea: Toxicitatea renală a Foscavir poate fi redusă prin hidratarea adecvată a pacientului. Se recomandă stabilirea diurezei prin hidratare cu 0,5-1,0 litri de soluție salină normală la fiecare perfuzie. La pacienții compatibili, sa utilizat hidratarea orală cu regimuri de hidratare similare. Pacienții cu deshidratare clinică trebuie corectați înainte de inițierea tratamentului cu Foscavir.
Vârstnici: În ceea ce privește adulții.
Copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea foscarnetului la copii nu au fost stabilite. Consultați secțiunile 4.4 și 5.3.
Insuficiență renală sau hepatică: Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală în funcție de nivelul clearance-ului creatininei, așa cum este descris în tabelul de mai sus. Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică.
Precauții:
Foscavir trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu funcție renală redusă. Deoarece afectarea funcției renale poate să apară în orice moment în timpul administrării de Foscavir, creatinina serică trebuie monitorizată la fiecare a doua zi în timpul terapiei de inducție și o dată pe săptămână în timpul terapiei de întreținere și trebuie adaptate dozele corespunzătoare în funcție de funcția renală. Hidratarea adecvată trebuie menținută la toți pacienții (vezi pct. 4.2). Funcția renală a pacienților cu afecțiuni renale sau care primesc tratament concomitent cu alte medicamente nefrotoxice trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.5).Datorită conținutului de sodiu al Foscavir (240 micromoli (5,5 mg) de sodiu per ml), utilizarea sa trebuie evitată atunci când nu se poate tolera o sarcină salină (de exemplu în cardiomiopatie). Acest lucru ar trebui, de asemenea, să fie luat în considerare de către pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Datorită propensiunii Foscavirului de a chela ioni metalici bivalenți, cum ar fi calciul, administrarea de Foscavir poate fi asociată cu o scădere acută a calciului seric ionizat proporțional cu viteza de perfuzare cu Foscavir, care poate să nu se reflecte în concentrațiile serice totale de calciu. Electroliții, în special calciul și magneziul, trebuie evaluați înainte și în timpul tratamentului cu Foscavir, iar deficiențele sunt corectate.
Foscarnet a fost asociat cu cazuri de prelungire a intervalului QT și, mai rar, cu cazuri de torsadă de vârfuri (vezi pct. 4.8). Pacienții cu prelungire cunoscută a intervalelor de conducere cardiace, în special QTc, pacienți cu tulburări electrolitice semnificative (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie, precum și pacienți cu afecțiuni cardiace subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă sau care iau medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT trebuie monitorizată cu atenție din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Foscavirul este depozitat în dinți, oase și cartilaje. Datele pe animale arată că depunerea este mai mare la animalele tinere. Siguranța Foscavir și efectul său asupra dezvoltării scheletice nu au fost investigate la copii. Consultați secțiunea 5.3.
Convulsiile legate de modificări ale mineralelor plasmatice și ale electroliților au fost asociate cu tratamentul cu Foscavir. Au fost raportate cazuri de status epilepticus. De aceea, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru astfel de modificări și potențialele lor sechele. Pot fi necesare suplimente minerale și electrolitice.
Foscavir se excretă în concentrații mari în urină și poate fi asociat cu iritații și / sau ulcerații genitale semnificative. Pentru a preveni iritarea și ulcerația, se recomandă o atenție deosebită pentru igiena personală și curățarea zonei genitale după fiecare micțiune recomandată.
În cazul în care pacienții suferă de parestezii sau greață la extremități, se recomandă reducerea vitezei de perfuzare.
Când sunt indicate diuretice, se recomandă tiazide.
Dezvoltarea rezistenței: Dacă administrarea de Foscavir nu duce la un răspuns terapeutic sau duce la o stare agravată după un răspuns inițial, acest lucru poate rezulta dintr-o sensibilitate redusă a virusurilor față de foscarnet. În acest caz, trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Foscavir și o modificare a unui alt medicament adecvat.
Atenționări:
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajeFoscavir are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Datorită bolii în sine și a posibilelor efecte nedorite ale Foscavir, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Medicul este sfătuit să discute această problemă cu pacientul și, pe baza stării bolii și a toleranței la medicație, să dea o recomandare în fiecare caz în parte.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Deoarece Foscavir poate afecta funcția renală, toxicitatea aditivă poate să apară atunci când este utilizată în asociere cu alte medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozidele, amfotericina B, ciclosporina A, aciclovirul, metotrexatul și tacrolimusul. Mai mult decât atât, deoarece Foscavir poate reduce concentrațiile serice de calciu ionizat, se recomandă precauție extremă atunci când se utilizează concomitent cu alte medicamente cunoscute ca influențează concentrațiile serice ale calciului, cum ar fi iv pentamidina. În timpul tratamentului concomitent cu Foscavir și iv pentamidină au fost observate insuficiență renală și hipocalcemie simptomatică (semnele Trousseau și Chvostek). Sa raportat o funcție renală anormală în legătură cu utilizarea Foscavir în asociere cu ritonavir și / sau saquinavir.Datorită riscului potențial crescut de prelungire a intervalului QT și torsade de vârf, Foscavir trebuie utilizat cu prudență cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT, în special clasa IA (de exemplu chinidina) și III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), antiaritmice sau medicamente neuroleptice. În cazurile de administrare concomitentă trebuie efectuată o monitorizare cardiacă apropiată.
Nu există interacțiune farmacocinetică cu zidovudină (AZT), ganciclovir, didanozină (ddI), zalcitabină (ddC) sau probenecid.
Administrarea de Foscavir 24 mg/ml soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:
FertilitateNu există date disponibile privind influența Foscavir asupra fertilității.
Nu au fost observate efecte asupra fertilității în studiile la animale.
Femei cu potențial fertil / contracepție la bărbați și femei
Femeile capabile de fertilitate ar trebui să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Foscavir.
Bărbații tratați cu Foscavir nu trebuie să aibă un copil în timpul sau până la 6 luni după tratament.
graviditate
Nu există date privind utilizarea foscarnetului la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Foscavir nu este recomandat în timpul sarcinii.
lactație
Nu există informații suficiente privind excreția foscarnetului în laptele uman.
Datele farmacodinamice / toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția foscarnetului în lapte.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari.
Foscavir nu trebuie utilizat în timpul alăptării. .
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea de la terapia cu Foscavir, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Foscavir 24 mg/ml soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Foscavir 24 mg/ml soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!