Prospect HEPTRAL 400 mg, 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Substanța activă: ademetionină
Producator: Famar L Aigle, Franța
Indicații HEPTRAL 400 mg, 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
Heptral este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:- colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al fibrozei şi cirozei (boala ficatului alcoolică şi non-alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică;
- colestază intrahepatică în sarcină;
- simptome de depresie.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Heptral:- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocistină în sânge).
Administrare HEPTRAL 400 mg, 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) cu trecerea ulterioară la administrarea orală sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală.
Tratamentul simptomelor de depresie
Terapia iniţială:
Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1000 mg. Durata tratamentului constituie 15-20 zile.
Terapia de menţinere:
Administrare orală: doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.
Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.
Colestază hepatică
Terapia iniţială:
Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi timp de primele 2 săptămâni. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1000 mg.
Terapia de menţinere:
Administrare orală: doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.
Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.
Dacă utilizaţi mai mult Heptral decât trebuie
Supradozajul cu ademetionină e puţin probabil. În caz de supradozaj medicul trebuie să contacteze centrul toxicologic local. În general, în caz de supradozaj se recomandă monitorizare pacientului şi terapie de menţinere.
Dacă uitaţi să utilizaţi Heptral
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Heptral
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție HEPTRAL 400 mg, 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
HEPTRAL 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:1 flacon conţine: substanţa activă: ademetionină 1,4-butandisulfonat – 760 mg, echivalent cationului de ademetionină – 400 mg.
1 fiolă cu solvent (5 ml) conţine: L-lizină, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
HEPTRAL 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
1 flacon conţine: substanţa activă: ademetionină 1,4-butandisulfonat – 949 mg, echivalent cationului de ademetionină – 500 mg.
1 fiolă cu solvent (5 ml) conţine: L-lizină, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
Precauții:
Multiple studii ştiinţifice denotă eficienţa ademetioninei în tratarea depresiei şi afecţiunilor hepatice.Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru administrarea intravenoasă doza necesară de ademetionină trebuie dizolvată în 250 ml soluţie fiziologică sau soluţie 5% dextroză (glucoză) şi de efectuat perfuzia intravenoasă lent timp de 1-2 ore.
Deoarece deficitul vitaminei B12 şi acidului folic poate provoca reducerea nivelului ademetioninei la pacienţii din grupul de risc (cu anemie, afecţiuni hepatice, sarcină, posibilitatea deficienţei de vitamine din cauza altor boli sau a dietei, de exemplu la vegetarieni) e necesar de efectuat testele standard ale sângelui pentru evaluarea conţinutului de vitamine în plasmă. Dacă se determină deficit, se recomandă administrarea cianocobalaminei (vitaminei B12) şi acidului folic înainte de iniţierea tratamentului sau concomitent cu ademetionina.
Ademetionina nu se recomandă pentru utilizare la pacienţii cu tulburări bipolare.
În timpul tratamentului cu ademetionină au fost raportate cazuri de dezvoltare la pacienţi a trecerii de la depresie la hipomanie sau manie.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelorLa unii pacienţi la administrarea ademetioninei pot apărea ameţeli. E necesar de evitat conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului, până la confirmarea certă că terapia cu ademetionină nu produce tulburări ale capacităţii de a efectua astfel de activităţi.
Reacții adverse ale HEPTRAL 400 mg, 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
Ca toate medicamentele, Heptral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii adverse severe nu au fost raportate chiar şi la administrarea prelungită în doze mari.
Nu a fost înregistrat nici un caz de dependenţă narcotică sau narcomanie.
Datorită unei toleranţe bune a ademetioninei ea poate fi utilizată la femei gravide, vârstnici şi la persoane cu afecţiuni hepatice cronice.
Următoarele reacţii adverse (cu indicarea frecvenţei lor) au fost raportate la utilizarea Heptral:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri abdominale, scaune lichide frecvente (diaree), greaţă;
- nelinişte, insomnie;
- dureri de cap;
- mâncărime.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice severe (de exemplu, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere) sau ritmului cardiac (accelerare, încetinire));
- infecţii ale căilor urinare;
- ameţeli, senzaţie de amorţeală, înţepături, furnicături, tulburări ale gustului;
- agitaţie, confuzie;
- bufeuri de căldură, scăderea tensiunii arteriale, inflamarea peretelui venos (flebită);
- edemul laringelui;
- uscăciunea gurii, indigestie, formarea excesivă de gaze în intestin, dureri abdominale (în regiunea stomacului şi/sau intestinului), sângerări gastrointestinale şi vărsături;
- transpiraţie excesivă, umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat şi a mucoaselor (edem angioneurotic), reacţii alergice cutanate (de exemplu, erupţii, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie), înroşirea pielii);
- dureri articulare, crampe musculare;
- stare de slăbiciune (astenie), edem, febră (hipertermie), tremurări (frisoane);
- reacţii la locul de injectare, necroză la locul de injectare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- balonarea abdomenului, inflamarea mucoasei esofagului (esofagită);
- stare generală de rău.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a ademetioninei cu remedii antidepresive, plante şi medicamente care conţin triptofan.
Administrarea de HEPTRAL 400 mg, 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Sarcina
Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la dezvoltarea efectelor adverse. Utilizarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.
Alăptarea
Administrarea ademetioninei în perioada de alăptare este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.
Prezentare ambalaj:
HEPTRAL 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:Pulberea – masă liofilizată de la practic albă până la gălbuie, fără particule străine.
Solventul – lichid transparent de la incoloră până la galben deschis, fără particule străine.
Soluţia preparată – lichid transparent fără particule vizibile, de la incolor până la galben.
Pulbere 760 mg în flacoane din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, cu inel de aluminiu şi capsă din masă plastică.
Solvent câte 5 ml în fiole din sticlă cu punct de rupere.
Câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în blister din masă plastică, acoperită sau nu cu folie de aluminiu. Câte 1 blister în cutie de carton.
Sau câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în cutie compartimentată cu cuiburi speciale din carton.
HEPTRAL 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
Pulberea – masă liofilizată de la practic albă până la gălbuie, fără particule străine.
Solventul – lichid transparent de la incoloră până la galben deschis, fără particule străine.
Soluţia preparată – lichid transparent fără particule vizibile, de la incolor până la galben.
Pulbere 949 mg în flacoane din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, cu inel de aluminiu şi capsă din masă plastică.
Solvent câte 5 ml în fiole din sticlă cu punct de rupere.
Câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în blister din masă plastică, acoperită sau nu cu folie de aluminiu. Câte 1 blister în cutie de carton.
Sau câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în cutie compartimentată cu cuiburi speciale din carton.
Condiții de păstrare:
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pe ambalajul secundar (cutia de carton) data fabricaţiei corespunde data fabricaţiei pulberii.
Termenul de valabilitate a medicamentului se determină faţă de acel component (pulbere sau solvent), care expiră mai devreme.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă ademetionină:
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul HEPTRAL 400 mg, 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!