Prospect Isotretinoin Terapia 10 mg, 20 mg capsule moi

Substanța activă: isotretinoinum

Producator: Terapia SA; Alkaloida Chemical Company Zrt

Clasa ATC: [D10BA]: preparate dermatologice >> preparate antiacneice >> preparate antiacneice de uz sistemic >> retinoizi pentru tratamentul acneei

Isotretinoin Terapia conține isotretinoin – o substanță înrudită cu vitamina A și care aparține unui grup de medicamente numite retinoizi.

Indicații Isotretinoin Terapia 10 mg, 20 mg capsule moi:

Isotretinoin Terapia este utilizat pentru tratamentul formelor severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, numai după pubertate. Veți utiliza Isotretinoin Terapia în cazul în care acneea de care suferiți nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice și tratamente ale pielii.

Tratamentul cu Isotretinoin Terapia trebuie supravegheat de către un medic dermatolog (un medic specializat în tratamentul problemelor pielii).

Contraindicații:

Nu luați Isotretinoin Terapia:
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
- dacă alăptați
- dacă sunteți la vârsta fertilă dar nu puteți sau nu doriți să urmați măsurile de prevenire a sarcinii necesare, enumerate în Programul de prevenire a sarcinii în cazul administrării isotretinoinului
- dacă sunteți alergic la isotretinoin, arahide sau soia sau la oricare dintre componentele acestui medicament
- dacă aveți o boală de ficat - dacă aveți concentrații foarte crescute ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge
- dacă aveți concentrații foarte crescute de vitamină A în corp (hipervitaminoză A)
- dacă vi se administrează concomitent tratament cu tetracicline (un tip de antibiotice) (vezi „Isotretinoin Terapia împreună cu alte medicamente”)

Administrare Isotretinoin Terapia 10 mg, 20 mg capsule moi:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială uzuală este de 0,5 mg pe kilogram greutate corporală și zi (0,5 mg/kg și zi). Prin urmare, dacă aveți o greutate de 60 kg, doza dumneavoastră inițială va fi de 30 mg pe zi.

Luați capsulele o dată sau de două ori pe zi.
Luați-le pe stomacul plin. Înghițiți-le întregi, cu puțină apă. Nu mestecați capsulele.

După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Aceasta depinde de modul în care reacționați la medicament. Pentru majoritatea pacienților, doza va fi cuprinsă între 0,5 și 1,0 mg pe kg și zi. Dacă aveți impresia că efectul Isotretinoin Terapia este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți probleme severe cu rinichii, veți începe de obicei tratamentul cu o doză mai mică (de exemplu 10 mg/zi), care va fi crescută până la cea mai mare doză pe care o tolerează organismul dumneavoastră. Dacă organismul dumneavoastră nu poate tolera doza recomandată, vă poate fi prescrisă o doză mai mică; aceasta poate însemna că veți fi tratat pentru o perioadă mai lungă de timp, iar acneea poate recidiva.

Un ciclu de tratament durează de obicei între 16 și 24 săptămâni. Majoritatea pacienților necesită numai de un ciclu de tratament. Este posibil ca acneea de care suferiți să se amelioreze timp de până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. De obicei, nu veți începe un alt ciclu de tratament în acest interval de timp.

Unele persoane descoperă că acneea se agravează în primele săptămâni de tratament. De obicei, ameliorarea se produce odată cu continuarea tratamentului.

Dacă luați mai mult Isotretinoin Terapia decât trebuie
Dacă luați prea multe capsule sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Isotretinoin Terapia
Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă sunt mai puțin de 4 ore până la doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă (două doze la scurtă distanță).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Isotretinoin Terapia 10 mg, 20 mg capsule moi:

- Substanța activă este isotretinoin.
- Celelalte componente sunt ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceară albă de albine, edetat disodic, butilhidroxianisol (E 320), ulei de soia rafinat, polisorbat 80, gelatină, glicerol (E422), oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), parafină lichidă ușoară - cerneală de imprimare care conține shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Precauții:

Înainte să luați Isotretinoin Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Mai jos sunt prezentate recomandări importante pentru femei, pentru bărbați și pentru toți pacienții.

Recomandări importante pentru femei
Isotretinoin Terapia poate afecta copilul nenăscut. De asemenea, poate crește riscul de avort.
- Nu trebuie să luați Isotretinoin Terapia dacă sunteți gravidă.
- Nu trebuie să luați Isotretinoin Terapia dacă alăptați. Este posibil ca medicamentul să treacă în lapte și să afecteze copilul.
- Nu trebuie să luați medicamentul dacă ați putea rămâne gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de o lună de la oprirea tratamentului.

Femeilor care ar putea rămâne gravide li se va prescrie Isotretinoin Terapia numai dacă respectă anumite reguli stricte, deoarece acest medicament prezintă riscul de malformații congenitale (poate afecta copilul nenăscut).

Regulile sunt următoarele:
- Isotretinoin Terapia vă va fi prescris numai dacă aveți acnee severă care nu se îmbunătățește după niciun alt tratament antiacneic, inclusiv antibiotice și tratamente ale pielii.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi explicat riscul apariției defectelor congenitale: înțelegeți de ce nu trebuie să rămâneți gravidă și ce trebuie să faceți pentru a preveni acest lucru.
- Trebuie să fi discutat despre contracepție (controlul sarcinii) cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi informații cu privire la prevenirea sarcinii. Este posibil ca medicul să vă trimită la un specialist care vă va oferi recomandări privind contracepția.
- Trebuie să fiți de acord să utilizați una, dar de preferință două metode contraceptive, incluzând prezervative sau o diafragmă plus spermicide, cu o lună înainte de tratamentul cu Isotretinoin Terapia, în timpul tratamentului și timp de o lună după tratament. Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va cere să efectuați un test de sarcină, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
- Trebuie să utilizați metodele contraceptive chiar dacă nu aveți ciclu menstrual sau dacă nu aveți în prezent o viață sexuală activă (cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că nu este necesară contracepția).
- Trebuie să fiți capabilă să respectați măsurile necesare de prevenire a sarcinii prezentate în cadrul Programului de prevenire a sarcinii în cazul administrării isotretinoinului.
- Trebuie să acceptați necesitatea vizitelor de urmărire lunare și necesitatea efectuării mai multor teste de sarcină, conform deciziei medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se efectueze un test de sarcină la 5 săptămâni după încetarea tratamentului cu Isotretinoin Terapia. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului și timp de o lună după încetarea tratamentului.
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară (sau să ceară tutorelui dumneavoastră) să semnați un formular prin care confirmați faptul că ați fost înștiințată asupra riscurilor și că acceptați măsurile de precauție necesare.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Isotretinoin Terapia sau timp de o lună de la încetarea tratamentului, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să vă trimită la un specialist pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră are informații scrise cu privire la sarcină și contracepție pentru utilizatorii Isotretinoin Terapia, pe care ar trebui să vi le arate. Dacă nu ați văzut deja acest material, cereți-l medicului dumneavoastră.

Prescripțiile pentru femeile aflate la vârsta fertilă sunt limitate la 30 zile de tratament. Pentru continuarea tratamentului este necesară o nouă prescripție. Fiecare prescripție este valabilă numai pentru 7 zile.

Recomandări pentru bărbați
Isotretinoin Terapia nu pare să afecteze sperma. Concentrații foarte scăzute de isotretinoin sunt prezente în materialul seminal al bărbaților care au luat Isotretinoin Terapia, dar cantitatea este prea mică pentru a dăuna copilului nenăscut al partenerei dumneavoastră.
Trebuie să vă amintiți să nu dați medicamentul altor persoane, în special femeilor.

Recomandări pentru toți pacienții
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată orice boală psihică (inclusiv depresie, comportament suicidar sau psihoză) sau dacă luați medicamente pentru oricare dintre aceste afecțiuni.
- Reacții severe la nivelul pielii (de exemplu eritem polimorf (EP), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET)) au fost raportate în cazul utilizării Isotretinoin Terapia. Erupțiile trecătoare pe piele pot evolua până la formarea de vezicule extinse sau descuamare a pielii. De asemenea, pot apărea conjunctivită (înroșire și umflare a ochilor), ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului și organelor genitale.
- Rareori, Isotretinoin Terapia poate provoca reacții alergice severe, dintre care unele pot afecta pielea sub formă de eczeme, urticarie și vânătăi sau pete roșii la nivelul brațelor sau picioarelor. Dacă dezvoltați o reacție alergică, încetați să luați Isotretinoin Terapia, solicitați urgent sfatul medicului și spuneți-i că luați acest medicament.
- Reduceți activitatea fizică și exercițiile intense. Isotretinoin Terapia poate provoca dureri musculare și articulare în special la copiii și adolescenții care efectuează activitate fizică intensă.
- Isotretinoin Terapia a fost asociat cu boală inflamatorie intestinală. Medicul dumneavoastră va opri administrarea Isotretinoin Terapia dacă aveți diaree severă cu sânge, fără antecedente de tulburări gastro-intestinale.
- Isotretinoin Terapia poate provoca uscăciunea ochilor, probleme legate de utilizarea lentilelor de contact și dificultăți vizuale, inclusiv scăderea vederii nocturne. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Este posibil ca medicul să vă ceară să utilizați un unguent ocular lubrifiant sau terapie de substituție a lacrimilor. Dacă purtați lentile de contact și ați dezvoltat intoleranță la lentilele de contact, este posibil să vi se recomande să purtați ochelari în timpul tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trimită la un specialist pentru recomandări în cazul în care dezvoltați dificultăți vizuale și să vi se ceară să opriți administrarea Isotretinoin Terapia.
- S-a raportat hipertensiune intracraniană benignă în cazul utilizării Isotretinoin Terapia și în unele cazuri în care Isotretinoin Terapia a fost administrat împreună cu tetracicline (un tip de antibiotic). Încetați să luați Isotretinoin Terapia și adresați-vă urgent medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care dezvoltați simptome cum sunt durere de cap, greață, vărsături și tulburări vizuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trimită la un specialist pentru a verifica dacă prezentați o umflătură la nivelul discului ocular (edem papilar).
- Isotretinoin Terapia poate crește concentrațiile enzimelor ficatului. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după tratamentul cu Isotretinoin Terapia pentru a verifica aceste concentrații. Dacă acestea rămân crescute, este posibil ca medicul să vă scadă doza sau să întrerupă tratamentul cu Isotretinoin Terapia.
- Isotretinoin Terapia crește de obicei grăsimile în sânge, cum sunt colesterolul sau trigliceridele. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după tratamentul cu Isotretinoin Terapia pentru a verifica aceste concentrații. Cel mai bine este să nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți deja concentrații crescute ale grăsimilor în sânge, diabet (concentrații mari de zahăr în sânge), sunteți supraponderal sau sunteți alcoolic. Este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge mai des. Dacă grăsimile în sânge se mențin în concentrații crescute, este posibil ca medicul să vă scadă doza sau să întrerupă tratamentul cu Isotretinoin Terapia.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul să vă administreze o doză inițială mai mică de Isotretinoin Terapia și apoi să crească doza până la doza maximă tolerată.
- Isotretinoin Terapia poate crește concentrațiile de zahăr în sânge. În cazuri rare, unele persoane devin diabetice. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentrațiile de zahăr în sânge, în special dacă aveți deja diabet zaharat, sunteți supraponderal sau sunteți alcoolic.
- Este probabil ca pielea dumneavoastră să se usuce. Folosiți un unguent sau o cremă hidratantă de piele și un balsam de buze în timpul tratamentului. Pentru a preveni iritarea pielii, trebuie să evitați folosirea de produse exfoliante sau antiacneice.
- Evitați expunerea prelungită la soare și nu utilizați lămpile solare sau solarul. Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina soarelui. Înainte de a vă expune la soare, folosiți un produs de protecție solară cu factor de protecție mare (cel puțin SPF 15).
- Nu faceți tratamente cosmetice ale pielii. Isotretinoin Terapia poate face pielea mai fragilă. Nu faceți epilare (eliminare a părului în exces) cu ceară, dermabraziune sau tratamente cu laser (îndepărtare a pielii îngroșate sau a cicatricilor) în timpul tratamentului sau timp de cel puțin 6 luni după tratament. Acestea ar putea provoca cicatrici, iritații ale pielii sau, rareori, modificări ale culorii pielii dumneavoastră.
- Trebuie să vă amintiți să nu dați medicamentul altor persoane. Trebuie să returnați capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a ști unde trebuie să returnați capsulele.
- Nu donați sânge în timp ce luați Isotretinoin Terapia sau timp de o lună după aceea. Dacă o femeie gravidă primește sângele dumneavoastră, copilul acesteia poate avea defecte congenitale.

Copii și adolescenți
Utilizarea Isotretinoin Terapia la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul este sigur sau eficace la această grupă de vârstă. La adolescenții cu vârsta peste 12 ani, medicamentul trebuie utilizat numai după pubertate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil ca în timpul tratamentului să nu vedeți prea bine pe timpul nopții. Acest lucru se poate întâmpla brusc. În cazuri rare, acest efect a continuat și după oprirea tratamentului. Foarte rar au fost raportate somnolență și amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Isotretinoin Terapia conține ulei de soia

- Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu luați acest medicament.

Reacții adverse ale Isotretinoin Terapia 10 mg, 20 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mai jos veți găsi mai întâi o listă a reacțiilor adverse grave care necesită atenție medicală imediată. În continuare este prezentată o sinteză a altor reacții adverse. De obicei, aceste reacții adverse se ameliorează pe măsura trecerii timpului sau dispar după terminarea tratamentului.

REACȚII ADVERSE CARE NECESITĂ ATENȚIE MEDICALĂ IMEDIATĂ

Probleme ale pielii

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Erupții trecătoare grave la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), care pot pune viața în pericol și necesită atenție medicală imediată. Acestea apar inițial ca niște pete circulare, deseori având vezicule în centru, de obicei la nivelul brațelor și mâinilor sau la nivelul picioarele și labei piciorului; erupțiile mai severe pot include formarea de vezicule la nivelul pieptului și spatelui. Pot apărea și alte simptome cum sunt inflamația ochilor (conjunctivită) sau ulcere la nivelul gurii, gâtului sau nasului. Formele severe de erupții trecătoare pe piele pot evolua până la descuamarea generalizată a pielii, care poate pune viața în pericol. Aceste erupții trecătoare grave la nivelul pielii sunt deseori precedate de durere de cap, febră, dureri la nivelul corpului (simptome de tip gripal).

Dacă dezvoltați o erupție trecătoare gravă sau aceste simptome la nivelul pielii, încetați să luați Isotretinoin Terapia și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Probleme psihice
Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
- Depresie sau tulburări înrudite. Semnele includ stare de tristețe sau de „gol sufletesc”, modificări ale dispoziției, anxietate, crize de plâns, iritabilitate, pierderea plăcerii sau interesului pentru activități sociale sau sportive, dormitul prea mult sau prea puțin, modificări ale greutății corporale sau ale poftei de mâncare, scăderea performanțelor școlare sau la locul de muncă sau probleme de concentrare.
- Agravare a depresiei existente.
- Agresivitate sau violență.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Unele persoane au avut idei de autovătămare sau de a-și lua viața (gânduri suicidare), au încercat să-și pună capăt vieții (tentativă de suicid) sau și-au luat viața (suicid). Este posibil ca aceste persoane să nu pară a fi deprimate.
- Comportament neobișnuit.
- Semne de psihoză: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate.

Adresați-vă imediat medicului dacă aveți semne ale acestor probleme psihice. Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să luați Isotretinoin Terapia. Acest lucru poate să nu fie suficient pentru a opri aceste reacții adverse: puteți avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră poate face acest lucru.

Reacții alergice
Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
- Reacții grave (anafilactice): dificultate la respirație sau la înghițire, provocată de umflarea bruscă a gâtului, feței, buzelor și gurii. De asemenea, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și a gleznelor.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Senzație de constricție bruscă la nivelul pieptului, respirație dificilă și respirație șuierătoare, în special dacă aveți astm bronșic.

Dacă aveți o reacție gravă, solicitați imediat ajutor medical de urgență.
Dacă aveți orice reacție alergică, întrerupeți administrarea Isotretinoin Terapia și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Oase și mușchi
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Slăbiciune musculară care poate pune viața în pericol și care poate fi asociată cu dificultatea de a mișca brațele sau picioarele, durere, umflare, învinețire a unor zone ale corpului, urină închisă la culoare, debit urinar scăzut sau absent, confuzie sau deshidratare. Acestea sunt semne ale unor rupturi la nivelul țesutului muscular, care pot duce la insuficiență renală. Acestea pot apărea dacă efectuați activitate fizică intensă în timpul tratamentului cu Isotretinoin Terapia.

Probleme ale ficatului și rinichilor
Reacții adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Îngălbenire a pielii sau a ochilor și senzație de oboseală. Acestea pot fi semne de hepatită. Opriți imediat administrarea Isotretinoin Terapia și adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dificultate la urinare (eliminarea urinei), pleoape umflate, senzație de oboseală excesivă. Acestea pot fi semne de inflamație a rinichilor. Opriți imediat administrarea Isotretinoin Terapia și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Probleme ale sistemului nervos
Reacții adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Durere de cap prelungită, asociată cu senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și modificări ale vederii, inclusiv vedere încețoșată. Acestea pot fi semne de hipertensiune intracraniană benignă, în special dacă Isotretinoin Terapia este administrat împreună cu antibiotice numite tetracicline. Opriți imediat administrarea Isotretinoin Terapia și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Probleme ale intestinului și stomacului
Reacții adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Durere abdominală (de burtă) severă, cu sau fără diaree severă cu sânge, senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături) Acestea pot fi semne ale unor tulburări intestinale grave. Opriți imediat administrarea Isotretinoin Terapia și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări oculare
Reacții adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Vedere încețoșată.

Dacă aveți vedere încețoșată, opriți imediat administrarea Isotretinoin Terapia și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vederea dumneavoastră este afectată în orice alt mod, adresați-vă unui medic cât mai curând posibil.

ALTE REACȚII ADVERSE

Reacții adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Isotretinoin Terapia: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Uscăciune a pielii, în special la nivelul buzelor și feței; piele inflamată, buze crăpate și inflamate, erupție trecătoare pe piele, senzație ușoară de mâncărime și descuamare ușoară. Utilizați o cremă hidratantă de la începutul tratamentului.
- Pielea devine mai fragilă și mai roșie decât de obicei, în special la nivelul feței.
- Durere de spate; durere musculară; durere articulară, în special la copii și adolescenți. Pentru a evita înrăutățirea problemelor osoase sau musculare, nu efectuați activități fizice intense în timpul tratamentului cu Isotretinoin Terapia.
- Inflamație a ochilor (conjunctivită) și a pleoapelor; senzație de uscăciune și iritație la nivelul ochilor. Cereți farmacistului să vă recomande picături oftalmice adecvate. Dacă aveți senzație de uscăciune a ochilor și purtați lentile de contact, poate fi necesară folosirea ochelarilor.
- Creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului la analizele de sânge.
- Modificare a concentrațiilor grăsimilor în sânge (inclusiv HDL sau trigliceride).
- Vânătăi, sângerare sau tendință de formare a cheagurilor de sânge mai ușor decât în mod normal - dacă celulele implicate în coagulare sunt afectate.
- Anemie - slăbiciune, amețeli, paloare a pielii - dacă celulele roșii din sânge sunt afectate.

Reacții adverse frecvente asociate cu administrarea Isotretinoin Terapia: (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
- Durere de cap.
- Concentrații mai mari ale colesterolului în sânge.
- Prezența de proteine sau sânge în urină.
- Predispoziție mai crescută la infecții dacă celulele albe din sânge sunt afectate.
- Partea interioară a nasului devine uscată și acoperită cu cruste, ceea ce poate duce la sângerări nazale ușoare.
- Durere sau inflamație la nivelul gâtului și nasului.
- Reacții alergice cum sunt erupții trecătoare la nivelul pielii, mâncărime. Dacă aveți orice reacție alergică, întrerupeți administrarea Isotretinoin Terapia și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse rare asociate cu administrarea Isotretinoin Terapia: (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
- Cădere a părului (alopecie). Aceasta este, de obicei, doar temporară. Părul dumneavoastră ar trebui să își revină la normal după terminarea tratamentului.

Reacții adverse foarte rare asociate cu administrarea Isotretinoin Terapia: (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Este posibil să vedeți mai puțin bine noaptea; daltonismul și deosebirea culorilor se pot agrava.
- Poate crește sensibilitatea la lumină; puteți avea nevoie de ochelari de soare pentru a vă proteja ochii de lumina solară prea puternică.
- Alte probleme de vedere inclusiv vedere încețoșată, vedere distorsionată, suprafața ochiului tulbure (opacitate a corneei, cataractă).
- Sete excesivă; nevoie frecventă de a urina; analizele de sânge arată o creștere a concentrației zahărului în sânge. Toate acestea pot fi semne de diabet zaharat.
- Acneea se poate agrava în primele câteva săptămâni, dar simptomele ar trebui să se amelioreze în timp.
- Piele inflamată, umflată și mai închisă la culoare decât în mod normal, în special la nivelul feței.
- Transpirație sau senzație de mâncărime în exces.
- Artrită, tulburări la nivelul osului (întârziere a creșterii, creștere în exces și modificări ale densității osoase); oasele în creștere se pot opri prematur din creștere.
- Depozite de calciu la nivelul țesuturilor moi, durere a tendoanelor, concentrații crescute ale produşilor de degradare musculară în sânge atunci când efectuați activități fizice intense.
- Creștere a sensibilității la lumină
- Inflamație la baza unghiilor, modificări ale unghiilor.
- Umflături, secreții, puroi.
- Îngroșare a cicatricilor după o intervenție chirurgicală.
- Creștere excesivă a părului de pe corp.
- Convulsii, somnolență, amețeli.
- Ganglionii limfatici se pot umfla.
- Uscăciune a gâtului, răgușeală.
- Dificultăți de auz.
- Stare generală de rău.
- Concentrații crescute ale acidului uric în sânge.
- Infecții bacteriene.
- Inflamație a vaselor de sânge (uneori cu vânătăi, pete roșii)
- Rabdomioliză.

Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Urină închisă la culoare sau cu aspect de cola

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau medicamente din plante.

- Nu luați suplimente de vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic) și nu utilizați alte tratamente ale pielii pentru acnee în timp ce luați Isotretinoin Terapia. Puteți utiliza unguente și emoliente (creme și preparate pentru piele care previn deshidratarea și au efect de înmuiere a pielii).
- Evitați utilizarea medicamentelor antiacneice cheratolitice sau exfoliative cu aplicare locală în timp ce luați Isotretinoin Terapia.

Administrarea de Isotretinoin Terapia 10 mg, 20 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Sarcina
Isotretinoin Terapia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți la vârsta fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de o lună după tratamentul cu Isotretinoin Terapia.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Isotretinoin Terapia, sau timp de o lună de la oprirea tratamentului, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului. Este posibil ca medicul să vă trimită la un specialist pentru recomandări.

Dacă este utilizat în timpul sarcinii, Isotretinoin Terapia poate afecta copilul nenăscut. De asemenea, poate crește riscul de avort.

Isotretinoin Terapia poate provoca anomalii grave la nivelul creierului, feței, urechii, ochilor, inimii și unor glande (numite timus și glanda paratiroidă) ale copilului nenăscut.

Alăptarea
Nu trebuie să luați Isotretinoin Terapia dacă alăptați. Medicamentul poate trece în laptele matern și poate afecta copilul.

Prezentare ambalaj:

Isotretinoin Terapia se prezintă sub formă de capsule moi care conțin isotretinoin 10 mg sau 20 mg.

Isotretinoin Terapia 10 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate cu „RR” cu cerneală comestibilă de culoare neagră, care conțin o suspensie uleioasă de culoare galbenportocalie, cu lungime de aproximativ 9,30±0,5 mm și lățime de 6,60±0,5 mm.

Isotretinoin Terapia 20 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare portocalie până la portocaliu-roșiatică, imprimate cu „RR” cu cerneală comestibilă de culoare neagră, care conțin o suspensie uleioasă de culoare galben-portocalie, cu lungime de aproximativ 13,20±0,5 mm și lățime de 7,80±0,5 mm.

Capsulele sunt ambalate în blistere de 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă isotretinoinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Isotretinoin Terapia 10 mg, 20 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Isotretinoin Terapia 10 mg, 20 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!