ROmedic Black Friday:  reduceri la serviciile de promovare a cabinetelor, clinicilor și firmelor medicale

Prospect Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ celule

Substanța activă: tisagenlecleucel (celule t car+ viabile)
Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania
Clasa ATC: [L01]: >> >> antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice
Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.

Indicații Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ celule:

Kymriah este utilizată pentru a trata:
• Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite. Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
• Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL) - o altă formă de cancer care afectează unele tipuri de leucocite, în principal, de la nivelul ganglionilor limfatici. Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer.

Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
• dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă considerați că este posibil să fiți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Administrare Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ celule:

Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.

Kymriah conține celule sanguine umane. Prin urmare, medicul dumneavoastră care manipulează Kymriah trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase.

Recoltarea de sânge pentru a obține Kymriah
Kymriah este medicament din propriile dumneavoastră leucocite.
• Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză). Unele leucocite sunt extrase din sângele dumneavoastră și sângele rămas vă este reintrodus în venă. Aceasta poate dura 3 până la 6 ore. Este posibil să fie necesar ca procedura să fie repetată.
• Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise la laborator pentru a se obține Kymriah, proces care, de regulă, durează aprox. 3 până la 4 săptămâni, însă această perioadă de timp poate varia.
• Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră vă poate administra un tip de tratament, numită chimioterapie cu limfodepleție, timp de câteva zile pentru a vă pregăti organismul.

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Kymriah
Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei. Aceste alte medicamente pot include:
• Paracetamol
• Un antihistaminic, cum este difenhidramină.

Cum vi se administrează Kymriah
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
• Kymriah este un tratament care se administrează o singură dată. Acesta nu vi se va administra din nou.

După ce vi se administrează Kymriah
• Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare. Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.

Dacă omiteți orice programare, contactați imediat medicul sau spitalul pentru reprogramare.

-----------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pregătirea pungii pe perfuzare
Decongelarea Kymriah și administrarea perfuziei trebuie sincronizate. Durata perfuzării trebuie confirmată în avans și momentul începerii perfuzării trebuie ajustat în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit. Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20 C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.

Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă pentru a se evita contaminarea porturilor și scurgerile. Kymriah trebuie decongelată la 37°C, fie în baie de apă, fie prin metoda de decongelare uscată, până când conținutul pungii de perfuzare nu mai este congelat. Punga trebuie scoasă imediat din dispozitivul de decongelare și păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) până la perfuzare. Dacă s-au primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul, punga următoare trebuie decongelată numai după ce a fost administrat conținutul pungii anterioare.

Kymriah nu trebuie manipulat. De exemplu, Kymriah nu trebuie diluat (extras din pungă și resuspendat într-un alt mediu) înainte de perfuzare.

Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri. În cazul în care punga de perfuzare a fost deteriorată sau pare să prezinte scurgeri, conținutul acesteia nu trebuie perfuzat și trebuie eliminat conform procedurilor locale de biosiguranță.

Administrare
Perfuzia intravenoasă Kymriah trebuie administrată de un cadru medical experimentat în tratarea pacienților imunodeprimați și instruit pentru tratarea anafilaxiei. Înainte de administrarea perfuziei și în perioada de recuperare, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență.

Identitatea pacientului trebuie să corespundă informațiilor de identificare a pacientului de pe punga de perfuzare. Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe. Kymriah trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă printr-o tubulatură fără latex, fără filtru de depleție leucocitară, la o rată de aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungilor de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de Kymriah, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient.

Măsuri de precauție de luat înainte de manipularea sau administrarea Kymriah
Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic. Pentru eliminare trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță.

Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.

Kymriah trebuie transportat în interiorul unității în recipiente închise, incasabile și etanșe.

Kymriah este preparat din sângele autolog al pacientului, recoltat prin leucafereză. Materialul pacientului rezultat din leucafereză și Kymriah pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri la cadrele medicale care manipulează medicamentul. Prin urmare, cadrele medicale trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) atunci când manipulează materialul de leucafereză sau Kymriah pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase atunci când manipulează medicamentul.

Acțiune:

Celulele T sunt prelevate din sângele dumneavoastră și o genă nouă este introdusă în celulele T astfel încât acestea să poată găsi celulele care determină apariția cancerului dumneavoastră. Când Kymriah este perfuzată în sângele dumneavoastră, celulele T modificate vor găsi celulele canceroase și le vor distruge.

Compoziție Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ celule:

• Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel. Fiecare pungă de perfuzare Kmyriah conține dispersie celulară tisagenlecleucel, cu o concentrație de cellule autologe T modificate genetic dependente de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor al antigenului chimeric anti-CD19 (celule T viabile CAR-pozitive). 1-3 pungi conțin un total de 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ celule CAR+ viabile.
• Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40”.

Precauții:

Kymriah este produs din propriile dumneavoastră globule albe din sângele dumneavoastră și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.

Înainte de a vi se administra Kymriah, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni. Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă. Aceasta apare când celulele transplantate vă atacă organismul, determinând apariția unor simptome cum sunt erupțiile cutanate tranzitorii, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
• Aveți orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (mică sau mare).
• Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră. Dacă aveți leucemie, acestea pot include febră, stare de slăbiciune, sângerare la nivelul gingiilor, învinețire. Dacă aveți limfom, acestea pot include febră inexplicabilă, stare de slăbiciune, sudorații nocturne, scădere bruscă în greutate.
• Aveți o infecție. Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
• Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
• Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” și „Contracepția la bărbai și femei” de mai jos).
• Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Kymriah.

Test și verificări
Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră:
• Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
• Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra Kymriah.
• Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
• Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
• Vă va verifica nivelul de acid uric din sânge și numărul de celule canceroase din sângele dumneavoastră. Acest lucru va arăta dacă este posibil să prezentați o boală numită sindrom de liză tumorală. Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
• Va verifica dacă prezentați hepatită B, hepatită C sau infecție cu HIV.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Kymriah dacă aveți antecedente de:
• Febră, care poate fi un simptom al unei infecții. Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
• Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah. Dacă aceasta este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Oboseală extremă, slăbiciune și scurtarea respirației, care pot fi simptome ale unui număr mic de globule roșii.
• Sângerare sau învinețire mai ușoare decât de obicei, care pot fi simptome ale unui număr mic de celule sanguine cunoscute sub denumirea de trombocite.
• Nu donați sînge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
• Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV– întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.

Copii și adolescenți
• Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani în LAL cu celulă B. Kymriah nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea DLBCL pentru că Kymriah nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la administrarea Kymriah. Kymriah poate determina probleme, cum sunt stare modificată sau scăzută de conștiență, confuzie și convulsii (crize) într-o perioadă de 8 săptămâni de la perfuzare.

Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40.
Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de 2 g sodiu pentru un adult. Dacă nu ați fost expus anterior la dextran sau DMSO, trebuie să fiți monitorizat cu atenție în primele minute ale perioadei de perfuzare.

Reacții adverse ale Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ celule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• febră mare și frisoane. Acestea pot fi simptome ale unei boli grave – și ocazional chiar letale – numită sindrom de eliberare de citokine (CRS). Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultate la respirare, greață, vărsături, diaree, durere musculară, durere articulară, tensiune arterială mică sau amețeli. Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
• probleme neurologice, cum sunt stare alterată sau modificată a conștienței, delir, confuzie, agitație, convulsii, dificultate la respirație, dificultate de vorbire și înțelegere, pierderea echilibrului.
• senzație de căldură, febră, frisoane sau tremurături, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pot fi semne ale unei infecții.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină. Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).

Alte reacții adverse posibile
Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer
• Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
• Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
• Apetit alimentar scăzut, scădere în greutate
• Rezultate anormale ale analizelor sângelui (concentrații scăzute de: acid uric, glucoză; concentrații scăzute de: fosfor, calciu, potasiu, magneziu)
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul și rinichii dumneavoastră (concentrații crescute ale: enzimelor hepatice, bilirubinei, creatininei)
• Sete
• Anxietate, iritabilitate
• Confuzie
• Durere de cap
• Amețeli
• Bătăi rapide ale inimii
• Tensiune arterială mică sau mare
• Scurtarea respirației, respirație greoaie, respirație rapidă, lichid în interiorul plămânilor
• Decolorarea în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor
• Tuse
• Greață, vărsături
• Durere abdominală, constipație, diaree
• Erupții trecătoare pe piele
• Dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasme musculare, durere de spate
• Volum extrem de scăzut de urină, urină închisă la culoare
• Oboseală
• Insomnie
• Glezne, membre și față umflate

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
• Pete roșii sau violacee sub piele
• Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
• Accident vascular cerebral care determină, de exemplu, slăbiciune, pierderea echilibrului, dificultate de vorbire, tulburare de vedere, dificultate la înghițire
• Rezultate anormale ale analizelor sângelui (valori crescute ale: fosforului, magneziului, unei enzime numite fosfatază alcalină pentru a detecta boli ale ficatului, fibrin d-dimer, feritinei plasmatice; valori scăzute ale sodiului)
• Convulsii, crize convulsive (convulsii)
• Tremurături involuntare
• Senzație de furnizături sau amorțeală, de asemenea, la nivelul degetelor de la mâini și picioare
• Durere nervoasă
• Insuficiență cardiacă, oprirea bătăilor inimii
• Bătăi cardiace neregulate
• Bufeuri
• Sângerări nazale
• Balonare (distensie abdominală), acumulare de lichid în abdomen
• Senzație de gură uscată, durere la nivelul gurii, sângerare la nivelul gurii, inflamație a gingiilor
• Icter
• Mâncărime
• Transpirație excesivă, transpirație nocturnă
• Boală similară gripei
• Insuficiență la nivelul mai multor organe
• Scurgeri de fluide din vasele de sânge în țesutul din apropiere. Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală deoarece alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Kymriah.

În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
• cu 6 săptămâni înainte, vi se va administra o schemă scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie cu limfodepleție) pentru a vi se pregăti organismul pentru celulele Kymriah.
• în timpul tratamentului cu Kymriah.
• după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.

Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.

Administrarea de Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ celule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament pentru că efectele Kymriah la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și medicamentul poate fi nociv pentru făt sau nou-născut/sugar.
• Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul. Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.

Contracepția pentru femei și bărbați
Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă ați administrat Kymriah.

Prezentare ambalaj:

Kymriah este o dispersie de celule pentru perfuzare. Acesta este disponibil într-o pungă de perfuzare care conține o dispersie celulară tulbure până la limpede, incoloră până la ușor galbenă. Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.

Condiții de păstrare:

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C. Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.

Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.

Acest medicament conține celule sanguine umane, modificate genetic. Trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță privind medicamentele medicale neutilizate sau deșeurile medicale.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10⁶ – 6 x 10⁸ celule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.