Prospect Levomepromazin 25 mg, comprimate

Substanța activă: levomepromazinum

Producator: Terapia Ranbaxy Romania

Clasa ATC: [N05AA]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> derivati de fenotiazinum cu grupare dimetilaminopropil

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Grupa farmaceutică: psihoterapie; neuroleptice (antipsihotice); fenotiazinice cu lant alifatic lateral

Tip: Comprimate

Indicații Levomepromazin 25 mg, comprimate:

Stari psihotice acute;
Stari psihotice cronice (schizofrenie, delir paranoic, psihoze halucinatorii cronice);
In asociere cu un antidepresiv in tratamentul de scurta durata a unor episoade severe de depresie majora.
Aceasta asociere se poate face numai la initierea tratamentului, fara a depasi o durata de 4-6 saptamani.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la levonepromazina sau la oricare dintre componenti produsului;
Glaucom cu unghi inchis;
Tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara;
Antecedente de agranulocitoza:
Tratament concomitent cu sultoprida, agonisti dopaminergici cu exceptia pacientilor parkinsonieni;
Copii sub 12 ani.

Administrare Levomepromazin 25 mg, comprimate:

Tratamentul se instaleaza cu doze mici care pot fi crescute ulterior. Tratamentul se continua cu doza minima eficace stabilita individual.
Doza zilnica se poate administra in priza unica seara la culcare sau se poate fractiona in 3 prize. Comprimatele de 25 mg se administreaza numai la adulti. Pentru copii se recomanda administrarea formelor farmaceutice si concentratiilor adecvate varstei.
Doza zilnica uzuala este de 25-200 mg. La nevoie doza poate fi crescuta pana la 400 mg/zi.
Administrarea dozelor mari se recomanda la pacientii spitalizati.
Comprimatele se administreaza pe cale orala.

Compoziție Levomepromazin 25 mg, comprimate:

Un comprimat contine maleat de levornepromazina 25 mg si excipienti: celuloza microcristalina PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat din seminte de bumbac, stearat de magneziu, lactoza atomizata, amidon glicolat de sodiu (tip A).

Precauții:

Aparitia febrei sau a infectiilor impune efectuarea hemogramei (risc de agranulocitoza). Modificarea rezultatelor hemogramei (hiperleucocitoza, granulopenie) impune intreruperea tratamentului.
In cazul hipertermiei inexplicabile se impune intreruperea tratamentului in special care prezinta si alte simptome ale sindromului malign (paloare, hipertermie, tulburari vegetative, alterarea starii de constienta, rigiditate musculara).

Atenționări:

Se recomanda prudenta la pacientii tratati cu medicamente care pot determina torsada varfurilor si la cei care prezinta factori favorizanti pentru alungirea intervalului QT (bradicardie marcata, hipokaliemie, alungirea congenitala intervalului QT, tratament concomitent cu medicamente care pot provoca bradicardie marcata, hipokaliemie, efect dromotrop negativ, alungirea intervalului QT). Cu exceptia situatiilor de urgenta, se recomanda efectuarea electrocardiogramei inaintea inceperii tratamentului cu neuroleptice.
Datorita continutului in lactoza administrarea comprimatelor de levornepromazina este contraindicata la pacientii cu galactozemie congenitala si la cei cu deficit lactaza.
In timpul tratamentului cu levornepromazina se recomanda prudenta si supraveghere medicala la urmatoarele categorii de pacienti:
- epileptici (aparitia crizelor convulsive impune intreruperea tratamentului);
- varstnici- risc mai mare de hipotensiune ortostatica, sedare marcata sau efecte extrapiramidale; constipatie cronica creste riscul ileusului paralitic; hipertrofia prostatica creste riscul retentiei urinare;
- pacientii cu afectiuni cardiovasculare (neuroleptice cresc riscul de tahicardie si hipotensiune arteriala);
- pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala severa (risc de acumulare).
Nu se recomanda consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita reactiilor nervos-centrale care pot sa apara, se recomanda evitarea administrarii medicamentului la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Reacții adverse ale Levomepromazin 25 mg, comprimate:

La doze, pot sa apara:
Tulburari neurovegetative: hipotensiune arteriala ortostatica, efecte anticolinergica (uscaciunea gurii, constipatie, ileus paralitic, tulburari de acomodare, retentie urinara);
Tulburari neuropsihice: sedare sau somnolenta, mai frecvent la inceputul tratamentului: stare de indiferenta, anxietate, modificari ale dispozitiei.

La doze mari, pot sa apara:
- dischinezie precoce (torticolis spasmodic, criza oculogira, trismus);
- sindrom extrapiramidal (akinefic cu sau fara hipertonie care se remite partial dupa administrarea de antiparkinsoniene anticolinergice; hiperkinetic, excitomotor, achatisie);
- dischinezie tardiva (apare in cazul tratamentului prelungit). Aceste tulburari pot sa apara uneori dupa intreruperea tratamentului si dispar dupa reluarea acestuia sau dupa cresterea dozelor. Administrarea antiparkinsonienelor anticolinergice nu este eficace sau dimpotriva poate agrava simptomatologia;
- tulburari endocrine si metabolice: hiperlactinemie (manifestata prin amenoree, galactoree, ginecomastie, impotenta, frigiditate), hiperglicemie si scaderea tolerantei la glucoza, tulburari ale termoreglarii, crestere ponderala.

Reactii adverse rare dependente de doza:
- alungirea intervalului QT;
- foarte rar au fost raportate cazuri de torsada varfurilor.

Reactii adverse rare independente de doza:
Reactii adverse cutanate: reactii alergice, fotosensibilizare.
Tulburari hematologice; exceptional agranolocitoza, leucepenie.
Alte reactii adverse: depozite brune la polul anterior al globului ocular, in genetal fara tulburari de vedere, sindrom lupoid, icter colestatic malign.

Supradozajul:

Supradozajul poate determina sindrom parkinsonian sever, coma. In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale precum si supraveghere permanenta a functiilor cardiaca si respiratorie.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocierea cu agonisti dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocripfina etc.) este contraindicata (se antagonizeaza reciproc) cu exceptia pacientilor cu boala Parkinson.
Administrarea concomitenta cu sultoprida este contraindicata datorita riscului tulburarilor de ritm ventricular, in special torsada varfurilor.
Nu se recomanda asocierea levornepromazina cu medicamente care pot determina torsada varfurilor: antiemetice din clasa I si III, unele neuroleptice,beprida, cisaprida, eritromicina i.v., vincamina i.v., mizolastina.
Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu neuroleptice potenteaza efectul sedativ al acestora. De
aceea, nu se recomanda consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului.
Administrarea concomitenta cu antiacide gastrice care contin saruri de magneziu, aluminiu si calciu scad absorbtia digestiva a neurolepticelor fenotiazinice. Cand aceasta asociere este necesara, se recomanda pastrarea unui interval de 2 ore intre administrarea celor doua medicamente.
Tratamentul simultan cu medicamente bradicardizante si hipokaliemiante creste riscul tulburarilor de ritm cardiac (torsada varfurilor).
Asocierea cu antihipertensive impune prudenta datorita riscului de hipotensiune ortostatica prin efect aditiv.
Administrarea concomitenta cu atropina sau alte substante atropinice potenteaza reactiile adverse atropinice (retentie urinara, constipatie, uscaciunea gurii).
Levornepromazina inhiba efectul antihipertensiv al guenadinei.
Asocierea cu alte medicamente care deprima sistemul nervos central (derivati morfinici, barbiturice benzodiazepine, anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative) potenteaza efectul deprimant nervos central al neurolepticelor

Administrarea de Levomepromazin 25 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Studii efectuate la animale de laborator nu au evidentiat efecte teratogene.
La om riscul teratogen al levornepromazina nu a fost evaluat
Se recomanda ca in timpul sarcinii durata tratamentului sa fie limitata si pe cat posibil reducerea dozelor spre sfarsitul ultimului trimestru de sarcina datorita riscului efectelor atropinice (distensie abdominala,ileus maconial, tahicardie, tulburari neurologice) si sindromului extrapiramidal la nou-nascut. Se recomanda supravegherea functiilor neurologice si digestive ale nou-nascutului daca mama a fost tratata cu neuroleptice inaintea nasterii.
Deoarece, nu se stie daca levomepromazlna se excrela tu lapte, se recomanda Fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Condiții de păstrare:

A nu se utilizeaza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă levomepromazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levomepromazin 25 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levomepromazin 25 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!