Prospect NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate

Substanța activă: nitrazepamum

Producator: Gedeon Richter România S.A., România

Clasa ATC: [N05CD]: sistemul nervos >> psiholeptice >> hipnotice si sedative >> derivati de benzodiazepine

Nitrazepamul, substanţa activă din acest medicament, aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine. Are proprietăţi calmante (sedative), micşorează timpul necesar adormirii şi prelungeşte durata somnului.

Indicații NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate:

Nitrazepam-Richter este utililizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al tulburărilor de somn (insomnii). Nu toate insomniile necesită un tratament medical. Adesea, ele sunt o expresie a unor altor boli şi pot fi rezolvate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecţiunilor respective. Insomniile trebuie tratate doar dacă sunt severe şi afectează semnificativ viaţa de zi cu zi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Nitrazepam-Richter
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale Nitrazepam-Richter.
• dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei.
• dacă suferiţi de boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă).
• dacă suferiţi de un sindrom caracterizat prin pauze de respiraţie în timpul somnului (sindrom de apnee în somn).
• dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).
• dacă aveţi o frică puternică, nemotivată (fobie) respectiv gânduri, idei sau sentimente neplăcute, nedorite şi repetate (obsesii).
• dacă aveţi o boală numită porfirie acută – o boală moştenită care este caracterizată de apariţia de vezicule pe piele, durere abdominală şi tulburări ale creierului şi sistemului nervos,
• dacă aveţi o boală mintală gravă (psihoză cronică), care vă face să vă simţiţi confuz, să pierdeţi contactul cu realitatea sau să deveniţi incapabil să gândiţi şi să judecaţi clar.
• la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Administrare NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Nitrazepam-Richter exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament:
- pentru o perioadă cât mai scurtă (cel mult 4 săptămâni);
- în doza cea mai mică necesară pentru dumneavoastră;
Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Adulţi
Doza uzuală este de 5 mg nitrazepam (un comprimat Nitrazepam-Richter), administrat oral, seara, imediat înainte de culcare. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută până la 10 mg (2 comprimate Nitrazepam-Richter).

Copii cu vârsta mai mica de 12 ani
Acest medicament este contraindicat copiilor cu vârsta mai mica de 12 ani.

Vârstnici şi alte categorii speciale de pacienţi
Dacă sunteţi în vârstă, aveţi organismul slăbit, sau suferiţi de boli ale ficatului, rinichilor sau plămânului dozele dumneavoastră nu trebuie să depăşească jumătate din doza uzuală de adult, adică 2,5-5 mg. Dacă suferiţi de o boală severă a ficatului (insuficienţă hepatică gravă), utilizarea acestui medicament este contraindicată (vezi secţiunea „Nu utilizaţi Nitrazepam-Richter”).

Dacă aţi utilizat mai mult Nitrazepam-Richter decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi (a) luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Simptomele supradozajului includ: somnolenţă, confuzie, tulburări de vorbire şi lipsă de energie, iar în cazurile mai grave tulburarea coordonării mişcărilor, scăderea forţei musculare, tensiune arterială scăzută, respiraţie lentă şi superficială, rar comă şi foarte rar deces.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nitrazepam-Richter
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter
Nu încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă dormiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de acest medicament, vă va recomanda să reduceţi treptat doza, înainte de oprirea tratamentului. Acest lucru permite organismului dumneavoastră să se obişnuiască cu lipsa medicamentului şi reduce riscul unor efecte neplăcute.

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, puteţi prezenta simptome de abstinenţă, ca de exemplu depresie, dureri de cap, slăbiciune musculară, nervozitate, nelinişte marcată, tensiune psihică, confuzie, modificări ale dispoziţiei, iritabilitate, transpiraţii şi diaree, iar în cazuri mai grave detaşare de realitate (derealizare), înstrăinare de sine (depersonalizare), amorţeală şi senzaţii de furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate exagerată la lumină, zgomot sau contact fizic, vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate, sau crize epileptice. Rar, întreruperea tratamentului cu doze mari poate determina stare confuzională, manifestaţii asemănătoare cu cele ale bolilor mintale, şi convulsii.

La întreruperea bruscă a tratamentului poate să mai apară fenomenul de “rebound”, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament reapar cu intensitate mărită (insomnie de „rebound”). Acest fenomen poate fi însoţit de modificări ale dispoziţiei, nelinişte şi agitaţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Compoziție NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate:

- Substanţa activă este nitrazepamul. Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.

Precauții:

Înainte să începeţi tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:
• aveţi funcţia ficatului sau rinichilor alterată;
• aveţi tulburări respiratorii;
• aveţi organismul slăbit;
• suferiţi de depresie – Nitrazepam-Richter poate accentua eventualele tendinţe suicidare;
• suferiţi de tulburări de personalitate;
• v-a decedat recent o rudă sau un prieten apropiat (poate fi îngreunată prelucrarea emoţională a doliului);
• aveţi un nivel scăzut în sânge a unei proteine numită albumină;
• aveţi o circulaţie deficitară la nivelul creierului (arterioscleroză);
• aţi suferit în trecut de alcoolism sau dependenţă de droguri.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă, trebuie să aveţi mare grijă când vă sculaţi în timpul nopţii, deoarece acest medicament relaxează musculatura şi prin urmare puteţi să cădeţi mai uşor şi să suferiţi fracturi, inclusiv fracturi de şold.

Alte atenţionări

Dependenţă
La utilizarea acestui medicament există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. Riscul dependenţei creşte cu durata de utilizare şi cu doza, şi este mai mare la pacienţii cu abuz de alcool sau de droguri în antecedente şi la pacienţii cu tulburări de personalitate severe.

Toleranţă
Dacă luaţi acest medicament repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după câteva săptămâni de utilizare observaţi reducerea efectului Nitrazepam-Richter.

Sindrom de abstinenţă
Dacă în urma utilizării acestui medicament aţi devenit dependent(ă) de acesta, la întreruperea bruscă a tratamentului apar simptome ale sindromului de abstinenţă (vezi secţiunea “Dacă încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter”). Pentru a împiedica apariţia acestora, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Amnezie
Atunci când luaţi medicamente de acest tip, la câteva ore după administrare există posibilitatea să suferiţi o pierdere temporară a memoriei (amnezie), care poate fi însoţită de comportament neadecvat. Pentru prevenirea acestui efect nedorit, trebuie să vă asiguraţi că aveţi toate condiţiile necesare unui somn neîntrerupt de 7-8 ore.

Reacţii paradoxale
La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici, pot apărea reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului aşteptat). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate să vă afecteze activitatea musculară, să vă provoace somnolenţă, tulburări de concentrare şi ale memoriei (mai ales dacă nu aveţi posibilitatea de a dormi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore după administrarea medicamentului). Evitaţi consumul băuturilor alcoolice, deoarece acestea pot creşte considerabil riscul de accidente.

Informaţii importante privind unele componente ale Nitrazepam-Richter
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Nitrazepam-Richter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse rare, dar severe:
• o reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie, umflarea gâtului, buzelor sau limbii (angioedem);
• reacţii paradoxale: efecte comportamentale, care includ izbucniri agresive, stări de excitaţie, confuzie, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, credinţe false despre realitate sau pierderea contactului cu realitatea, furie, coşmaruri, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate şi comportament neadecvat.
• gânduri de a vă face rău sau tentativă de sinucidere.
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de nitrazepam:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• ameţeli
• somnolenţă
• imposibilitatea de a sta liniştit
• pierderea coordonării
• sedare
• capacitate scăzută de concentrare
• tremurături involuntare
• dureri de cap
• tulburări de vorbire

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
• confuzie
• tulburări ale somnului, inclusiv imposibilitatea de a adormi (insomnie)
• slăbiciune musculară

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
• modificări ale numărului de celule albe şi roşii din sânge
• crampe musculare
• modificări ale comportamentului sexual
• contracţii involuntare ale muşchilor
• tulburări de vedere
• vertij
• scăderea tensiunii arteriale
• respiraţie dificilă
• greaţă
• disconfort gastric
• imposibilitatea de a elimina urina

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• dependenţă
• pierdere totală sau parţială a memoriei
• depresie cu sau fără tendinte suicidare
• vedere dublă
• sindrom de sevraj-se poate manifesta prin: depresie, nervozitate, insomnie, iritabilitate, transpiraţii, diaree.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Nitrazepam-Richter şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
• medicamente utilizate în tratamentul unor boli mintale;
• medicamente tranchilizante;
• medicamente pentru somn;
• medicamente utilizate împotriva depresiei;
• analgezice narcotice (medicamente împotriva durerilor puternice);
• acele medicamente utilizate împotriva alergiilor, care determină somnolenţă;
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia (de exemplu fenitoină sau fenobarbital);
• alfa-blocante sau moxonidină (pentru scăderea tensiunii arteriale mari);
• baclofen, tizanidină ( pentru relaxarea muşchilor);
• probenicid (pentru tratarea gutei);
• cafeină, teofilină (pot reduce efectul sedativ al nitrazepam);
• cimetidină (pentru tratarea ulcerului);
• anticoncepţionale care conţin estrogeni (pentru împiedicarea apariţiei unei sarcini);
• disulfiram (pentru tratamentul alcoolismului);
• ritonavir (pentru tratamentul uneo infecţii virale);
• levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson);
• rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei) şi alte medicamente care afectează acţiunea unor enzime ale ficatului.
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) dacă luaţi nitrazepam, deoarece acesta şi medicamentele anestezice (utilizate pentru suprimarea temporară a sensibilităţii organismului) se pot influenţa reciproc.

Utilizarea Nitrazepam-Richter împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice. Alcoolul etilic poate să accentueze în mod periculos efectele medicamentului.

Administrarea de NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii, mai ales în timpul primului şi ultimului trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi însărcinată, sau dacă plănuiţi o sarcină. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.
Dacă luaţi acest medicament în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră după naştere s-ar putea să aibă temperatura corpului scăzută, hipotonie (scăderea forţei musculare), probleme de respiraţie şi alimentaţie. Dacă utilizaţi în mod regulat acest medicament în fazele târzii ale sarcinii, copilul dumneavoastră poate dezvolta dependenţă, iar după naştere poate prezenta simptome de abstinenţă.

Alăptarea
Deoarece acest medicament trece în laptele matern, trebuie să evitaţi utilizarea lui în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Nitrazepam-Richter se prezintă sub formă de comprimate neacoperite de culoare alb-gălbuie, de formă rotundă, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, structură compactă şi omogenă, având gravat pe una din feţe „Ni", iar pe cealaltă faţă un şanţ median de rupere.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi Nitrazepam-Richter după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nitrazepamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!