Prospect Osmofundin 10%, soluţie perfuzabilă

Substanța activă: mannitolum

Producator: Helvetica Profarm S.A. Romania

Clasa ATC: [B05BC]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru diureza osmotica

Indicații Osmofundin 10%, soluţie perfuzabilă:

- profilaxia insuficienţei renale acute (după un răspuns pozitiv la testarea soluţiei);
- scăderea presiunii intracraniene;
- forţarea diurezei;
- tratament sistemic în glaucomul acut.

Contraindicații:

Osmofundin 10% nu va fi administrat în caz de:
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului;
- oligurie sau anurie persistente după testarea soluţiei de Osmofundin 10%;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- edem pulmonar;
- deshidratare;
- hiperosmolaritate plasmatică, de ex.>320 mOsm/l;
- hemoragie intracraniană;
- obstrucţii ale tractului urinar.

Administrare Osmofundin 10%, soluţie perfuzabilă:

Schema de dozaj recomandată
Dozajul şi frecvenţa perfuziilor cu Osmofundin 10% se stabilesc în funcţie de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului.
Se va folosi cea mai mică doză care produce efectul dorit.
Doza recomandată este de 25-100 g manitol pe zi, echivalentul a 250-1000 ml Osmofundin 10%. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 200 g manitol, echivalentul a 2000 ml Osmofundin 10%.
Profilaxia insuficienţei renale acute (după un răspuns pozitiv la testarea soluţiei):
Doza recomandată este de 1-1,5 g manitol/kg (aproximativ 70-100 g pentru un pacient cântărind 70 kg) echivalentul a 10-15 ml Osmofundin 10%/kg (aproximativ 700-1500 ml pentru un pacient cântărind 70 kg), în timp de 1,5-4 ore. De obicei, doza este ajustată astfel încât diureza să nu fie mai mică de 30-50 ml/oră.
Testarea soluţiei
La pacienţii cu oligurie marcată sau la cei suspecţi de insuficienţă a funcţiei renale, perfuzarea intravenoasă a unei doze test, de aproximativ 0,2 g manitol/kg, echivalentul a 2 ml Osmofundin 10%/kg, timp de 3-5 minute, va trebui să producă o diureză mai mare de 30-50 ml/oră timp de 2-3 ore.
Dacă nu se obţine diureza adecvată, poate fi administrată o a doua doză test. Dacă nu se obţin rezultate nici cu a doua doză test, administrarea în continuare de Osmofundin 10% este contraindicată. Forţarea diurezei:
Doza iniţială recomandată este de 25 g manitol, echivalentul a 250 ml Osmofundin 10%, urmată de o doză care să producă o diureză mai mare de 100-150 ml/oră, preferabil de aproximativ 500 ml/oră, menţinând o balanţă hidrică pozitivă de 1-2 l.
Scăderea presiunii intracraniene:
Doza recomandată este de 1,5-2 g manitol/kg (aproximativ 100-140 g pentru un pacient cântărind 70 kg), echivalentul a 15-20 ml Osmofundin 10%/kg (aproximativ 1000-1400 ml pentru un pacient cântărind 70 kg), administrată în timp de 30-60 minute.
Dacă este necesară o scădere rapidă a presiunii intracraniene, se administrează 1-1,5 g manitol/kg (aproximativ 70-100 g pentru un pacient cântărind 70 kg), echivalentul a 10-15 ml Osmofundin 10%/kg (aproximativ 700-1000 ml pentru un pacient cântărind 70 kg), în timp de 10 minute.
În mod obişnuit, intervalul dintre două perfuzii este de 4-6 ore. Numai în cazuri excepţionale, intervalul se poate reduce la 2 ore. Trebuie urmărită cu atenţie osmolaritatea plasmatică, care nu trebuie să depăşească 320 mOsm/l. Valori mai mari ale osmolarităţii plasmatice nu determină o scădere suplimentară a presiunii intracraniene, dar riscul reacţiilor adverse creşte.
Tratament sistemic în glaucomul acut:
Doza recomandată este de 1,5 g manitol/kg (aproximativ 100 g pentru un pacient de 70 kg), echivalentul a 15 ml Osmofundin 10%/kg (aproximativ 1000 ml pentru un pacient de 70 kg), în timp de 30-60 minute.
Mod de administrare
Osmofundin 10% se administrează în perfuzie intravenoasă.
De regulă, Osmofundin 10% este administrat în perfuzie de scurtă durată, doza şi frecvenţa administrării depinzând de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului.
Osmofundin 10% va fi perfuzat strict intravenos, deoarece în caz de administrare paravenoasă soluţia poate determina necroza tisulară, datorită osmolarităţii sale mari.

Compoziție Osmofundin 10%, soluţie perfuzabilă:

1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin manitol 100 g, clorură de sodiu 2,63 g, acetat de sodiu trihidrat 3,4 g şi excipienţi: apă distilată pentru preparate injectabile.
Concentraţia electrolitică:
Sodiu 70 mmol/l
Cloruri 45 mmol/l
Acetat 25 mmol/l

Proprietăţi fizico-chimice:
Osmolaritate teoretică 689 mOsm/l
Aciditate titrabilă la pH 7,4 <0,5 mmol/l
pH 6-8
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru diureză osmotică.

Precauții:

Monitorizarea clinică va trebui să includă controlul balanţei hidrice, electrolitice şi acidobazice, controlul osmolarităţii plasmatice şi al funcţiei renale.
În caz de oligo- sau anurie, osmoterapia cu Osmofundin 10% va fi aplicată, numai în cazul în care soluţia test a fost eficace.
Pentru monitorizarea eliminărilor urinare, este recomandată utilizarea unui sistem închis de colectare.
Înainte de iniţierea diurezei osmotice, trebuie asigurată o hidratare adecvată a pacientului.
De aceea, este necesară corectarea deshidratării înainte de începerea tratamentului. Aportul lichidian va fi asigurat prin administrarea de soluţii electrolitice adecvate. Deficitele specifice ale unor electroliţi vor fi corectate prin administrarea de concentrate de electroliţi, care pot fi adăugate în soluţiile electrolitice perfuzabile, în funcţie de necesităţi. Soluţiile de electroliţi vor fi administrate separat de Osmofundin 10%, de ex. printr-un cateter cu mai multe căi. Eficacitatea tuturor agenţilor osmotici scade odată cu repetarea tratamentului, deoarece se reduce gradientul osmotic dintre sânge şi ochi, respectiv creier.
Manitolul influenţează dozarea fosfatului anorganic din sânge, rezultând valori mai mari sau mai mici decât cele reale.

Atenționări:

Această soluţie este indicată numai pentru osmoterapie.
Continuarea osmoterapiei şi după ce au fost eliminate cantităţile prevăzute de lichide, poate determina pierderi importante de lichide şi electroliţi, determinând reacţii consecutive ale sistemului cardiovascular.

Osmofundin 10% trebuie administrat cu atenţie în caz de hipervolemie.
Osmofundin 10% trebuie administrat cu mare atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă compensată, deoarece expansiunea bruscă a volumului extracelular poate determina decompensare acută.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Osmofundin 10% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Osmofundin 10%, soluţie perfuzabilă:

Perfuzia cu un ritm prea rapid sau administrarea unei doze prea mari poate provoca o supraîncărcare de volum a sistemului cardiovascular, în special în cazul unei producţii insuficiente de urină.
În cazuri rare, pacienţii pot prezenta semne şi simptome: greaţă, vărsături, dureri în etajul abdominal superior sau cefalee. În astfel de cazuri se va reduce debitul perfuziei.
Pot apărea dezechilibre hidrice sau electrolitice: hiper- sau hiponatremie, hiper- sau hipopotasemie şi hiperhidratare sau deshidratare. La începutul osmoterapiei cu manitol administrat în perfuzie, în special în caz de supradozare, aportul excesiv de lichide şi diluarea electroliţilor plasmatici pot determina hiponatremie cu hiperpotasemie consecutivă.
Poliuria, apărută după administrare îndelungată, poate determina deshidratare hipertonă şi hipokalemie consecutivă.
Perfuzarea în venele mici poate provoca iritaţii ale acestora şi flebită.
Foarte rar perfuzarea soluţiilor de manitol poate provoca reacţii anafilactice: rinită, urticarie, edeme, detresă respiratorie, hipotensiune arterială sau şoc anafilactic.

Supradozajul:

La pacienţii cu funcţie renală normală, intoxicaţiile cu manitol au fost observate după doze de 400–1200 g administrate pe o perioadă de 2 zile. Intoxicaţii grave au fost observate la pacienţii cu insuficienţă renală, după doze de 100– 400 g, administrate pe o perioadă de 1–3 zile.

Simptome
Ca rezultat al efectului osmotic al soluţiilor de manitol, supradozajul poate determina o supraîncărcare acută lichidiană, cu risc de apariţie a edemului periferic sau pulmonar. Administrarea îndelungată poate determina dezechilibre electrolitice - iniţial hiponatremie de diluţie urmată de hipernatremie (deshidratare hipertonă).
Manifestările clinice ale supradozajului cu manitol includ tulburări nervos centrale, gastrointestinale, cardiovasculare şi renale: confuzie, letargie, greaţă, vărsături, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, edeme periferice, edem pulmonar şi poliurie, urmată eventual de oligurie sau anurie.
De asemenea, supradozajul poate produce insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării concomitente de diuretice sau într-o afectare renală preexistentă.

Tratament
Tratamentul constă în oprirea imediată a perfuziei, corectarea dezechilibrelor electrolitice şi hidrice, hemodializă pentru tratamentul insuficienţei renale şi pentru eliminarea manitolului în scopul reducerii osmolarităţii plasmatice, în special în caz de oligurie sau anurie.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Manitolul creşte eliminarea renală a litiului. De aceea, se va monitoriza litemia la pacienţii care primesc medicamente conţinând litiu.
În principiu, soluţiile pentru osmoterapie nu trebuie amestecate cu alte medicamente, datorită concentraţiei lor şi particularităţilor utilizării clinice.
Datorită pericolului apariţiei pseudo-aglutinării, transfuzia cu sânge nu se va realiza înainte, simultan sau după perfuzia cu Osmofundin 10% prin aceeaşi linie de abord venos.

Administrarea de Osmofundin 10%, soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Manitolul traversează bariera fetoplacentară. Până în prezent nu există date clinice privind efectele adverse ale Osmofundin 10% asupra fătului. De aceea, în timpul sarcinii Osmofundin 10% se va administra numai dacă este absolut necesar, folosindu-se cele mai mici doze eficace.
Nu se ştie dacă manitolul trece în laptele matern. De aceea, Osmofundin 10% va fi administrat cu prudenţă femeilor care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 10 flacoane monobloc a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa
Flaconul este de unică folosinţă.
A se utiliza doar soluţiile limpezi în containere intacte.
Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă.
Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă mannitolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Osmofundin 10%, soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Osmofundin 10%, soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!