Prospect Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă

Substanța activă: tiosulfat de sodiu

Producator: MIAS Pharma Limited, Irlanda

Pedmarqsi conține substanța activă tiosulfat de sodiu.

Indicații Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă:

Pedmarqsi se utilizează pentru a reduce riscul de pierdere a auzului cauzat de medicamentului anticanceros cisplatină. Se administrează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani care sunt tratați cu cisplatină pentru tumori solide care nu s-au răspândit în alte zone ale organismului.

Contraindicații:

Nu utilizați Pedmarqsi
dacă copilul este:
- alergic la tiosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- un sugar cu vârsta sub 1 lună

Administrare Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă:

nainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament, vi se vor administra medicamente antiemetice pentru a ajuta la prevenirea vărsăturilor.

Acest medicament este o soluție care se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) de către un medic sau o asistentă medicală. Aceasta se realizează, de obicei, printr-un tub introdus în venă în piept, numit linie centrală. Perfuzia se administrează timp de 15 de minute. Tratamentul se începe la 6 ore după ce s-a terminat doza de cisplatină.

Doza de acest medicament se stabilește în funcție de mărimea dumneavoastră (suprafața corporală), exprimată în m2, care se calculează în funcție de înălțime și greutate. Doza recomandată pentru cei cu greutatea de 10 kg sau mai mare este de 12,8 g/m2; la cei cu greutatea sub 10 kg se administrează doze mai mici. Medicul dumneavoastră va decide ce doză este adecvată pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Pedmarqsi decât trebuie
Deoarece doza este calculată și verificată de personalul medical, este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze o cantitate greșită. În caz de supradozaj, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți suferi greață, vărsături, modificări ale concentrațiilor de sodiu, fosfat sau potasiu în sânge, modificări ale tensiunii arteriale sau ale sângelui acid (acidoză metabolică) care pot cauza greață, vărsături, somnolență și respirație dificilă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie dumneavoastră sau copilului dumneavoastră un tratament simptomatic pentru aceste reacții adverse.

Dacă aveți alte întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze și mod de administrare

Timpul de administrare în raport cu cisplatina

Momentul administrării tiosulfatului de sodiu în raport cu chimioterapia pe bază de cisplatină este esențial.

Dacă se administrează tiosulfat de sodiu:
• La mai puțin de 6 de ore de la terminarea perfuziei cu cisplatină: poate reduce eficacitatea cisplatinei împotriva tumorii
• La mai mult de 6 ore de la terminarea perfuziei cu cisplatină: poate să nu fie eficace în prevenirea ototoxicității.

Utilizați tiosulfat de sodiu numai după o durată a perfuziei cu cisplatină de 6 ore sau mai puțin. Nu utilizați tiosulfat de sodiu dacă:
• perfuzia cu cisplatină depășește 6 ore; sau
• O perfuzie ulterioară cu cisplatină este planificată să se realizeze în decurs de 6 ore.

Când cisplatina se administrează în zile consecutive, se asigură un decalaj de minimum 6 ore după perfuzia cu tiosulfat de sodiu înainte de administrarea unei perfuzii ulterioare de cisplatină.

După terminarea perfuziei de cisplatină:
• Administrați un tratament antiemetic intravenos cu mai multe medicamente, foarte eficace cu 30 de minute înainte de administrarea tiosulfatului de sodiu, adică la 5,5 ore după terminarea perfuziei de cisplatină
• Acest medicament este o soluție perfuzabilă gata preparată
• Se prepară ml necesar de tiosulfat de sodiu, 80 mg/ml, într-o seringă sau se adaugă într-o pungă de perfuzie goală, sterilă
• Se oprește lichidul de hidratare după administrarea cisplatinei și se spală linia de perfuzie cu 0,9% clorură de sodiu
• Se injectează tiosulfat de sodiu timp de 15 minute (la 6 ore de la terminarea perfuziei de cisplatină)
• Se spală linia de perfuzie cu clorură de sodiu 0,9% și imediat după se reia hidratarea după administrarea cisplatinei

Se oprește hidratarea după administrarea cisplatinei și se spală linia de perfuzie cu 0,9 % clorură de sodiu - înainte de perfuzie cu Pedmarqsi timp de 15 minute
Se administrează premedicația antiemetică 30 de minute înainte de Pedmarqsi (la 5,5 ore după terminarea perfuziei de cisplatină) - înainte de perfuzie cu Pedmarqsi timp de 15 minute
Se spală linia de perfuzie cu 0,9% clorură de sodiu și se reia hidratarea după administrarea de CIS - înainte de un interval minim de 6 ore de la administrare

Durata perfuziei de CIS este de maximum 6 ore → Se așteaptă 6 ore după terminarea perfuziei de cisplatină → Perfuzie cu Pedmarqsi timp de 15 minute → Un interval minim de 6 ore de la administrarea de Pedmarqsi → Următoarea perfuzie de CIS

CIS = cisplatină

Vezi „Timpul de administrare în raport cu cisplatina” pentru informații critice cu privire la momentul administrării tiosulfatului de sodiu.

Acest medicament se livrează sub forma unui flacon de unică folosință care conține 8 g sub formă de 80 mg/ml. Doza recomandată de tiosulfat de sodiu pentru prevenirea ototoxicității induse de cisplatină se bazează pe greutate și este corelată cu suprafața corporală în conformitate cu tabelul de mai jos:

Greutate corporală → Doză → Volum
> 10 kg → 12,8 g/m2 → 160 ml/m2
5-10 kg → 9,6 g/m2 → 120 ml/m2
< 5 kg → 6,4 g/m2 → 80 ml/m2

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea și eliminarea
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate neutilizată din soluție trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura controlată a camerei pentru medicamentul depozitat în pungi pentru perfuzie intravenoasă din policlorură de polivinil, etilenă-acetat de vinil și poliolefină.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și intervalele de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la temperaturi între 2 și 8 °C.

Compoziție Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este tiosulfat de sodiu, în formă anhidră.
• Celelalte ingrediente sunt:
- acid boric (0,25 mg/ml)
- apă pentru preparate injectabile.
- acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi pct. Pedmarqsi conține sodiu).

Precauții:

Înainte să vi se administreze Pedmarqsi, adresați-vă unui medic sau unei asistente în cazul în care copilul:
- a avut o reacție alergică, de exemplu o erupție cutanată, urticarie sau dificultăți de respirație, după o doză anterioară de tiosulfat de sodiu
- are o alergie cunoscută la substanțele chimice numite sulfiți – aceasta poate însemna că este mai probabil ca dumneavoastră sau copilul să aveți o reacție alergică la acest medicament
- are o funcție renală deficitară sau o boală renală gravă
- necesită o dietă cu conținut redus în sare din cauza altei afecțiuni medicale

Atenționări:

Pedmarqsi conține acid boric
Acest medicament conține acid boric care poate afecta fertilitatea când este administrat cronic.

Pedmarqsi conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 23 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare ml. Această cantitate este echivalentă cu 1-2 % din aportul alimentar sigur de sodiu pentru copii cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani și 12 % la sugarii cu vârste cuprinse între 7 și 11 de luni.

Reacții adverse ale Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție alergică severă la acest medicament, cu simptome precum erupție pe piele, constricție toracică, respirație șuierătoare, respirație dificilă sau senzație de frig, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Alte reacții adverse

Celelalte reacții adverse observate la acest medicament sunt, de obicei, ușoare. Reacțiile adverse pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le puteți prezenta sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• Greață
• Vărsături
• Concentrație redusă de fosfat sau potasiu observată la analizele de sânge
• Concentrație crescută de sodiu observată la analizele de sânge

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100)
• Creșterea sau scăderea tensiunii arteriale
• Concentrația redusă de calciu observată la analizele de sânge
• Sânge acid (acidoză metabolică) care poate cauza greață, vărsături, somnolență și dificultăți de respirație

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Acest medicament nu trebuie administrat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți gravidă (sau ați putea fi gravidă) sau alăptați. Acest medicament se administrează numai după chimioterapia pe bază de cisplatină, iar cisplatina poate dăuna copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este nevoie de contracepție atât în timpul tratamentului, cât și timp de 6 luni după tratament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o soluție perfuzabilă.

Acest medicament este o soluție sterilă, limpede și incoloră, furnizată în flacoane din sticlă transparentă, sigilate cu dop de cauciuc și folie de aluminiu pentru sigilarea capacului. Fiecare cutie conține un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!