Prospect Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: quetiapinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Cemelog - BRS Ltd., Pha

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Quetiapina Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Indicații Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Quetiapina Accord poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor boli, precum:
- Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoadele depresive majore din cadrul tulburării depresive majore: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau tulburări de somn.
- Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.
- Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, credeți lucruri care nu sunt adevărate sau vă simțiți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Când Quetiapina Accord este luată pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.

Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau în cazul în care vă simțiți mai rău.

Contraindicații:

Nu luați Quetiapina Accord
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• unele medicamente pentru HIV
• medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infecţiilor)
• nefazodona (pentru tratamentul depresiei)

Nu luaţi Quetiapina Accord dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Quetiapina Accord.

Administrare Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de afecţiunea şi de necesarul dumneavoastră, dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg pe zi.
- Veţi lua comprimatele o dată pe zi.
- Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
- Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
- Luaţi comprimatele fără alimente (cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicul dumneavoastră).
- Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapina Accord. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
- Nu întrerupeţi luarea comprimatelor, chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Probleme hepatice
Dacă aveţi probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Pacienţi vârstnici
Dacă sunteţi o persoană vârstnică, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Quetiapina Accord nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Quetiapina Accord
Dacă aţi luat mai multă Quetiapina Accord decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele cu eliberare modificată de Quetiapina Accord cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Quetiapina Accord
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quetiapina Accord
Dacă încetaţi brusc să luaţi Quetiapina Accord, puteți prezenta dificultăți de a adormi (insomnie), să vă simţiţi rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Substanţa activă este quetiapina. Quetiapina Accord conţine 50 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).

Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, hipromeloză K4M, hipromeloză K100, clorură de sodiu, povidonă K-30, celuloză microcristalină silicifiată (dioxid de siliciu şi celuloză microcristalină), talc şi stearat de magneziu.

Film: polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte de a lua medicamentul, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
- Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are orice probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al inimii sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra felul în care funcţioneză inima dumneavoastră. Aveţi tensiune arterială scăzută
- Aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă
- Aţi avut probleme cu ficatul
- Aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice)
- Aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat. Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele cu eliberare prelungită de quetiapină.
- Ştiți că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente).
- Sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Quetiapina Accord nu trebuie luate deoarece grupul de medicamente la care aparţine Quetiapina Accord pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
- Dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele, după luarea Quetiapina Accord:
• Combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale stării de conştienţă (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau limbii, ameţeli.
• Ameţeală sau senzaţie de somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de rănire accidentală (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• Disfuncţie erectilă ce constă într-o erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)

Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie
Dacă suferiţi de depresie s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei în aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi, de asemenea, crescute în cazul în care încetaţi brusc să luaţi medicamentul dumneavoastră. Puteţi fi mai predispus să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au depresie.

Dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se agravează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Quetiapina Accord. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Comprimate dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnolent și amețit. Nu conduceţi și nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Quetiapina Accord conţine lactoză.
Quetiapina Accord conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Efecte asupra testelor de urină
Dacă trebuie să faceţi teste de urină, administrarea Quetiapina Accord poate duce la apariția de rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru numite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, chiar dacă nu ați luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific.

Reacții adverse ale Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
- Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.
- Senzaţie de somn (acest lucru poate dura în timp, pe măsură ce continuaţi să luaţi Quetiapina Accord) (poate duce la căderi)
- Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când încetaţi să luați Quetiapina Accord) includ: imposibilitate de a adormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
- Creştere în greutate.

Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane):
- Bătăi rapide ale inimii.
- Conştientizare a unor bătăi neobişnuite ale inimii (palpitaţii).
- Nas înfundat.
- Constipaţie, stomac deranjat (indigestie).
- Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi).
- Umflare a braţelor sau picioarelor.
- Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi).
- Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
- Vedere înceţoşată
- Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniţia mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere.
- Vise anormale şi coşmaruri - Creştere a poftei de mâncare
- Iritabilitate
- Tulburări ale vorbirii şi limbajului.
- Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastră.
- Probleme de respiraţie
- Vărsături (mai ales la pacienţii vârstnici) - Febră

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane):
- Convulsii
- Reacţii alergice care pot include umflături (vânătăi), umflarea pielii şi umflături în jurul gurii
- Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
- Dificultate la înghiţire
- Mișcări necontrolate, în special la nivelul feței și a limbii
- Disfuncţie sexuală
- Agravare a diabetului zaharat preexistent
- Modificare a activităţii electrice a inimii la nivelul ECG (prelungire QT)
- O încetinire a ritmului inimii care poate apărea la inițierea tratamentului și se poate asocia cu tensiune scăzută și leșin.

Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane):
- O asociere între temperatură (febră), transpirații, rigiditate musculară, senzație de amețeală severă sau leșin (o afecțiune numită sindrom neuroleptic malign).
- Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter).
- Inflamaţie a ficatului (hepatită)
- Erecție prelungită și dureroasă (priapism)
- Umflare a sânilor şi producţie neobișnuită de lapte (galactoree).
- Tulburări menstruale
- Cheaguri de sânge în vene în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și roșeață a picioarelor) care se pot deplasa de-a lungul vaselor către plămâni determinând durere toracică și dificultate a respirației. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului.
- Mersul, vorbitul, mâncatul sau alte activităţi în timpul somnului.
- Temperatura corporală scăzută (hipotermie)
- Inflamaţie a pancreasului

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi):
- Erupție severă, vezicule sau pete roșii la nivelul pielii
- O reacție alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate a respirației sau șoc
- Umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau a gâtului (angioedem)
- Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
- Afectarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
– erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu pete roşii de forme neregulate (eritem polimorf)
– reacție alergică gravă, bruscă cu simptome precum febră și vezicule la nivelul pielii, descuamare (necroliză epidermică toxică)

Clasa de medicamente căreia îi aparţine Quetiapina Accord poate provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care pot deveni grave şi în cazuri severe pot fi letale.

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea concentraţiei unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a zahărului din sânge, modificări ale concentrației hormonilor tiroidieni în sânge, creșterea enzimelor ficatului, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului globulelor roșii ale sângelui, creșterea creatinfosfokinazei sanguine (o substanță de la nivelul mușchilor), scăderea concentrației sodiului şi creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
- La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
- La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui, din când în când.

Copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
Creştere a tensiunii arteriale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:
- creşterea concentrației hormonului prolactină din sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
---umflarea sânilor la băieţi şi fete şi producție de lapte neaşteptată
---absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.
- creşterea poftei de mâncare.
- mişcări anormale ale muşchilor. Acestea pot include dificultăţi în punerea muşchilor în mişcare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Quetiapina Accord dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- Unele medicamente pentru HIV
- Medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- Eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)
- Nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)
- Medicamente pentru tensiune arterială mare
- Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)
- tioridazină (un alt medicament anti-psihotic)
- Medicamente care au un impact asupra modului în care inima dumneavoastră bate, de exemplu, medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu sau magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor).

Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Quetiapina Accord cu alimente, băuturi şi alcool etilic
• Quetiapina Accord poate fi influențată de administrarea de alimente, prin urmare luați comprimatele cu cel puțin o oră înainte de masă sau înainte de culcare
• Aveţi grijă la cât alcool etilic consumați. Acest lucru se datorează faptului că efectul combinat al comprimatelor cu eliberare prelungită de quetiapină şi de alcoolul etilic poate face să vă simţiţi somnolent
• Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapina Accord. Acesta poate afecta modul de acțiune al medicamentului.

Administrarea de Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Quetiapina Accord.
Nu trebuie să luaţi Quetiapina Accord în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost indicat de medicul dumneavoastră.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat quetiapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Prezentare ambalaj:

Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoarea piersicii, inscripţionate cu „Q50” pe o faţă şi netede pe cealaltă.

Cutie cu blistere din PVC/PVDC-Al sau OPA/Al/PVC-Al. Pentru Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt înregistrate cutii a câte 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 de comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.
• A nu se utiliza Quetiapina Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (dupa EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă quetiapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!