Prospect Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: reteplasum

Producator: Actavis Italy S.p.A., talia; Cenexi, Franța

Clasa ATC: [B01AD]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> enzime

Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de plasminogen recombinant). Acesta este un medicament antitrombotic utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în anumite vase de sânge şi pentru restabilirea fluxului sanguin din vasele obstruate (= tromboliză).

Indicații Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Rapilysin se utilizează după un infarct miocardic acut (atac cardiac) pentru a dizolva cheagul de sânge care provoacă atacul cardiac. Se administrează în decurs de 12 ore de la instalarea simptomelor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rapilysin:

• dacă sunteţi alergic la reteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi tulburări de sângerare
• dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu, warfarină)
• dacă aveti tumoră la nivelul creierului sau malformaţii (formări anormale) ale vaselor de sânge sau prezentaţi dilatarea peretelui vaselor (anevrism) la nivelul creierului
• dacă aveţi alte tipuri de tumori asociate cu un risc crescut de sângerare
• dacă aţi avut un atac vascular cerebral
• dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
• dacă aveţi tensiune arterială crescută severă necontrolată terapeutic (hipertensiune arterială)
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire
• dacă aveţi vase de sânge dilatate la nivelul gâtului (esofagului) (determinate frecvent de boli ale ficatului)
• dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor
• dacă aveţi inflamare acută a pancreasului sau pericardului (învelişul inimii) sau o infecţie a muşchiului inimii (endocardită bacteriană)
• dacă aţi avut o sângerare severă în ultimele 3 luni, un traumatism major sau o intervenţie chirurgicală majoră (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţie chirurgicală sau traumatisme la nivelul capului sau coloanei vertebrale), aţi născut sau vi s-a făcut biopsie a unui organ sau alte proceduri medicale/chirurgicale.

Administrare Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Rapilysin se administrează, de obicei, în spital. Acest medicament este disponibil în flacoane sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă. Înainte de utilizare, pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile disponibilă în seringile preumplute care se găsesc în ambalaj. Nu adăugaţi nici un alt medicament. Soluţia rezultată trebuie utilizată imediat. Soluţia trebuie examinată pentru a fi siguri că se injectează numai soluţia limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.

Tratamentul cu Rapilysin 10 U trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de atac de cord.

Heparina şi Rapilysin nu pot fi amestecate în aceeaşi soluţie. Este posibil ca şi alte medicamente să nu se amestece bine cu Rapilysin. Nici un alt medicament nu trebuie adăugat la soluţia injectabilă (vezi mai jos). Rapilysin trebuie injectat de preferat printr-o linie venoasă care este utilizată numai pentru injectarea Rapilysin. Nici un alt medicament nu trebuie injectat în linia rezervată pentru Rapilysin, fie în acelaşi timp, fie înainte sau după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care se administrează înainte şi după Rapilysin pentru a reduce riscul formării de noi cheaguri de sânge.
Dacă trebuie utilizată aceeaşi linie venoasă, aceasta (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin.

Dozarea Rapilysin

Rapilysin se administrează sub forma unei injecţii a 10 U, urmată de o a doua injecţie a 10 U (dublu bolus) după 30 minute.

Fiecare injecţie trebuie administrată lent pe parcursul a 2 minute. Această injecţie nu trebuie efectuată din greşeală în afara venei. De aceea, asiguraţi-vă că informaţi personalul medical dacă simţiţi durere în timpul injectării.

Heparina şi acidul acetilsalicilic se administrează înainte şi după Rapilysin pentru a reduce riscul formării unui nou cheag de sânge.

Dozarea heparinei

Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într-o singură injecţie înainte de administrarea Rapilysin, urmată de administrarea în perfuzie a 1000 UI pe oră începând după a doua injectare de Rapilysin. Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, pentru a păstra valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari faţă de normal.

Dozarea acidului acetilsalicilic

Doza de acid acetilsalicilic administrată înainte de administrarea Rapilysin trebuie să fie de cel puţin 250350 mg şi trebuie urmată de 75-150 mg/zi, cel puţin până la externare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapilysin

În caz de supradozaj poate exista un risc crescut de sângerare.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni de utilizare/manipulare A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac. Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlă şi accesul intravenos, înainte de administrare. În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.

Folosiţi pe tot parcursul utilizării, tehnici aseptice.

1. Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.

2. Deschideţi amabalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.

3. Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.

4. Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml. Scoateţi capacul protector al seringii. Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.

5. Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!

6. Preparatul reconstituit constă dintr-o soluţie limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.
7. Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă. O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.

8. Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire. Doza este acum pregatită pentru administrare intravenoasă.

9. Niciun alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.

10. La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin

Compoziție Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este reteplază 10U/10 ml după reconstituire

- Celelalte componente sunt:

Pulbere:
Acid tranexamic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Acid fosforic
Zahăr
Polisorbat 80.

Solvent:
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare.

Sângerare

Cea mai frecventă reacţie adversă a Rapilysin este sângerarea. De aceea, Rapilysin trebuie administrat numai în prezenţa sau sub supravegherea unui medic specialist în urgenţă.

Acordaţi atenţie deosebită tuturor locurilor cu potenţial de sângerare (de exemplu locul injectării). Heparina, care se administrează împreună cu Rapilysin, poate, de asemenea, creşte sângerarea.

Riscurile tratamentului cu Rapilysin pot fi crescute dacă aveţi una din următoarele afecţiuni: • boli ale vaselor de sânge ale creierului

• tensiune arterială sistolică peste 160 mmHg

• sângerari la nivelul tractului gastro-intestinal, aparatului urinar sau genital pe parcursul ultimelor 10 zile

• risc mare de formare a unui cheag de sânge în inimă (de exemplu ca rezultat al îngustarii unei valve cardiace sau al fibrilaţiei atriale)

• inflamare septică a unei vene cu cheaguri de sânge (tromboză septică) sau blocarea vaselor de sânge la nivelul unei infecţii

• vârsta peste 75 ani

• orice altă afecţiune la care sângerarea prezintă un risc deosebit sau poate apărea la un nivel dificil de controlat

În prezent sunt disponibile puţine date privind utilizarea Rapilysin la pacienţii cu tensiune arterială diastolică peste 100 mmHg.

Bătăi anormale ale inimii (aritmii)

Tratamentul trombolitic poate determina bătăi neregulate ale inimii. De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:

• simţiţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii

Utilizarea repetată

În prezent nu există experienţă privind utilizarea repetată a Rapilysin. De aceea, utilizarea repetată nu este recomandată. Nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.

Copii
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Rapilysin la copii. Tratamentul cu Rapilysin la copii nu este recomandat.

Reacții adverse ale Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Sângerare la nivelul locului de injectare, de exemplu veziculă cu sânge (hematom)
• Durere în piept/angină pectorală, tensiune arterială scăzută, putând reapărea şi insuficienţă cardiacă/dificultăţi în respiraţie
• Senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare cu Rapilysin

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Sângerări la nivelul tractului digestiv (de exemplu vărsături sau scaune cu sânge sau de culoare neagră), la nivelul gingiilor sau tractului urinar sau aparatului genital
• Pot apare bătăi anormale ale inimii (aritmii), stop cardiac, colaps circulator sau un alt infarct miocardic.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Sângerare în jurul inimii, în abdomen sau în creier, sub piele, la nivelul ochilor sau din nas sau tuse cu eliminare de sânge
• Pot să apară afecţiuni ale inimii sau ale valvelor inimii sau cheag de sânge în plămân, creier sau în altă parte a corpului
• Hipersensibilitate (de exemplu, reacţii alergice)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Evenimente la nivelul sistemului nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, tulburări de vorbire, delir, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)
• Reacţii alergice severe care pot determina şoc sau colaps.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Blocaj al vaselor de sânge din cauza colesterolului (grăsimii)

Evenimentele cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.

Pacienţii cu tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg prezintă un risc crescut de sângerare la nivelul creierului. Riscul sângerării intracraniene şi de sângerare intracraniană letală creşte cu înaintarea în vârstă. Rareori au fost necesare transfuzii de sânge. Decesul sau sechelele permanente nu sunt mai puţin frecvente la pacienţii care au avut accident vascular cerebral (inclusiv sângerare la nivelul creierului) sau alte probleme grave de sângerare.

Informaţi personalul medical imediat ce apar aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Heparina şi alte medicamente care subţiază sângele (anticoagulante) şi acidul acetilsalicilic (o substanţă utilizată în multe afecţiuni medicale pentru reducerea durerii şi scăderea temperaturii) pot creşte riscul de sângerare.

Pentru informaţii privind medicamentele care nu trebuie amestecate fizic cu soluţia injectabilă de Rapilysin, vezi pct. Administrare.

Administrarea de Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu există experienţă privind utilizarea Rapilysin la femeile gravide. De aceea, nu trebuie utilizat decât în situaţiile care pun viaţa în pericol. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă poate spune care sunt riscurile şi beneficiile utilizării Rapilysin în timpul sarcinii.

Alăptarea
Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Rapilysin pentru că nu se cunoaşte dacă Rapilysin se excretă în laptele matern. Laptele matern trebuie aruncat în timpul primelor 24 ore după tratamentul trombolitic. Întrebaţi-vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Rapilysin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (0,56 g pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu un dispozitiv de reconstituire şi un ac-câte două în cutie)

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

• A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

• Dupa reconstituire (“după dizolvare”), soluţia trebuie utilizată imediat.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!