Prospect Respreeza 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Substanța activă: inhibitorul alfa1 proteinazei
Producator: CSL Behring GmbH, Germania
Clasa ATC: [B02AB]:
sange si organe hematopoietice >>
antihemoragice >>
antifibrinolitice >>
inhibitori de proteinaze
Indicații Respreeza 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa1 antitripsină) care au dezvoltat o afecţiune la plămâni numită emfizem.Emfizemul se dezvoltă când deficitul de inhibitor al alfa1 proteinazei are ca rezultat o afecţiune în care neutrofil elastaza nu este controlată adecvat, provocând leziuni la nivelul săculeţilor de aer din plămâni, prin care oxigenul trece în organism. Din cauza acestor leziuni, plămânii nu funcţionează corect.
Utilizarea cu regularitate a acestui medicament creşte concentraţiile din sânge şi de la nivelul plămânilor ale inhibitorului afla1 proteinazei, încetinind astfel progresia emfizemului.
Contraindicații:
Nu luaţi Respreeza- dacă sunteţi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă s-a constatat că aveţi un deficit de anumite proteine din sânge numite imunoglobuline de tip A (IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva lor.
Administrare Respreeza 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
După reconstituire, Respreeza este administrată prin perfuzie într-o venă. Un profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei va supraveghea primele perfuzii.Tratamentul la domiciliu/Auto-administrarea
După primele perfuzii, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi administra de asemenea Respreeza, dar numai după ce aţi primit o instruire adecvată. Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi potrivit pentru un astfel de tratament la domiciliu/auto-administrare, vă va instrui:
• cum să preparaţi şi administraţi acest medicament (vezi instrucţiunile ilustrate de la finalul acestui prospect în „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţii potriviţi pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare“)
• cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
• cum să ţineţi un jurnal de tratament
• cum să identificaţi reacţiile adverse, inclusiv semne ale reacţiilor alergice, şi măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei unor astfel de reacţii
Medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră medicală va examina periodic tehnica dumneavoastră/a îngrijitorului dumneavoastră de perfuzare, pentru a asigura o manipulare adecvată continuă.
Doza
Doza de Respreeza care vă este dată depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Soluţia de perfuzare este administrată în mod normal într-un interval de 15 minute (aproximativ 0,08 ml de soluţie pe kg corp pe minut). Medicul dumneavoastră va stabili viteza de perfuzare corespunzătoare pentru dumneavoastră, având în vedere greutatea dumneavoastră şi cât de bine toleraţi perfuzia.
Dacă utilizaţi mai mult Respreeza decât trebuie
Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că aţi utilizat mai mult Respreeza decât trebuie. El sau ea va lua măsurile corespunzătoare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Respreeza
➔ Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
➔ Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Respreeza
➔ Nu încetaţi utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Dacă tratamentul cu Respreeza este oprit, starea dumneavoastră se poate agrava.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţii potriviţi pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare
Instrucțiuni generale
• Reconstituirea trebuie făcută conform instrucțiunilor de mai jos.
• Medicamentul trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu precauție, folosind o tehnică aseptică pentru a menține sterilitatea medicamentului.
• Nu utilizați auxiliarele sterile prevăzute pentru reconstituire și administrare, dacă pachetul este deschis sau dacă acestea sunt deteriorate.
• Pulberea trebuie reconstituită cu solvent (apă pentru preparate injectabile).
• Reconstituirea totală a pulberii trebuie obținută în timp de 5 minute (concentrația de 1000 mg) sau 10 minute (concentrațiile de 4000 mg și 5000 mg).
• Inspectați soluția reconstituită pentru particule și decolorare înainte de administrare.
• Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și să nu conțină particule vizibile.
Urmați pașii de mai jos pentru prepararea și reconstituirea Respreeza:
1. Asigurați-vă că flaconul Respreeza și flaconul cu apă pentru preparate injectabile sunt la temperatura camerei (până la 25oC).
2. Îndepărtați capacele detașabile din plastic de la flaconul cu apă pentru preparate injectabile.
3. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile cu un antiseptic precum un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce.
4. Deschideți setul Mix2Vial® prin îndepărtarea capacului. (Figura 1).
Nu scoateți setul Mix2Vial din blister.
5. Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm. Luați setul Mix2Vial împreună cu blisterul și străpungeți vertical flaconul cu apă pentru preparate injectabile cu vârful albastru al setului Mix2Vial. (Figura 2).
6. Înlăturați cu grijă blisterul din setul Mix2Vial, ținându-l de margine și trăgând vertical, în sus. Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul Mix2Vial. (Figura 3).
7. Îndepărtați capacul detașabil din plastic de la flaconul Respreeza.
8. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului Respreeza cu un antiseptic precum un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce.
9. Așezați flaconul Respreeza pe o suprafață netedă și fermă. Întoarceți flaconul cu apă pentru preparate injectabile împreună cu setul Mix2Vial atașat și perforați vertical flaconul Respreeza cu vârful clar al setului Mix2Vial (Figura 4). Apa pentru preparate injectabile va curge automat în flaconul Respreeza.
NOTĂ: Asigurați-vă că toată apa a fost transferată în flaconul Respreeza.
10. Urmați pașii de mai jos pentru a elimina întregul set Mix2Vial din flaconul Respreeza:
• Apucați ferm cu o mână flaconul Respreeza așa cum arată în Figura 5.
• Apucați ferm cu cealaltă mână flaconul cu apă pentru preparate injectabile și partea albastră a setului Mix2Vial.
• Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).
Aruncați flaconul de apă pentru preparate injectabile cu întregul set Mix2Vial.
11. Rotiți ușor flaconul Respreeza până când pulberea se dizolvă complet.(Figura 6). NU ÎL AGITAȚI. Aveți grijă să nu atingeţi dopul flaconului din cauciuc.
12. Inspectați vizual soluția reconstituită. Soluția trebuie sa fie limpede, incoloră până la slab opalescentă deschis și să nu conțină particule vizibile. Nu utilizați soluții care sunt decolorate, tulburi sau conțin particule.
13. Deoarece va fi necesar mai mult de 1 flacon de Respreeza pentru a obține doza necesară, repetați instrucțiunile de mai sus, de la 1 până la 11, folosind un pachet suplimentar care conține un set Mix2Vial neutilizat.
Utilizați separat, un set Mix2Vial nefolosit și un flacon cu apă pentru preparate injectabile pentru fiecare flacon Respreeza.
14. Soluțiile reconstituite pot fi administrate secvențial direct din flacon sau soluțiile reconstituite pot fi transferate alternativ într-un recipient de perfuzare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă; [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat] înainte de administrare. Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare.
Administrare
Soluţia reconstituită trebuie să fie administrată utilizând un set pentru perfuzie IVfurnizat împreună cu ambalajul de 4000 și 5000.
1. Asigurați-vă că capacul de aerisire și clema cu role a setului pentru perfuzie IV sunt închise.
Străpungeți VERTICAL flaconul Respreeza cu vârful setului perfuzabil IV în timp ce răsuciți ușor setul perfuzabil IV sau conectați-l la un recipient de perfuzie.
2. Ridicați flaconul de Respreeza/recipientul de perfuzie sau agățați-l de un suport pentru perfuzie.
3. Pregatiți camera de picurare prin strângerea acesteia până când soluția Respreeza a umplut camera aproximativ la jumătatea.
4. Deschideți capacul de aerisire al setului pentru perfuzie IV.
5. Deschideți ușor clema cu role a setului pentru perfuzie IV și lăsați soluția de Respreeza să curgă până când ajunge la capătul tubului fără bule de aer.
6. Închideți clema cu role.
7. Dezinfectați locul de injectare cu un antiseptic precum un tampon cu alcool înainte de a introduce cu atenție acul în venă. Asigurați-vă că nu mai rămâne aer în tubul branulei tip fluture.
8. Conectați capătul setului pentru perfuzabie IV la branula tip fluture și deschideți din nou clema cu role.
9. Perfuzați soluția reconstituită în venă. Soluția trebuie perfuzată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml per kg corp pe minut, în funcție de răspunsul dumneavoastră și cât de confortabil vă simțiți. Doza recomandată de 60 mg per kg corp va dura aproximativ 15 minute.
Un flacon de Respreeza este exclusiv de unică folosință.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Compoziție Respreeza 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei umane. Un flacon conţine aproximativ 1000 mg, 4000 mg sau 5000 mg de inhibitor al alfa1 proteinazei umane.Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi manitol.
Solvent: Apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
➔ Înainte să utilizaţi Respreeza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.Informaţii despre reacţii alergice: când poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei?
Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine. În unele cazuri pot să apară reacţii alergice severe.
Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele reacţiilor alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, feţei sau gurii dumneavoastră) (vezi de asemenea pct. Reactii adverse).
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu acest medicament. În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a perfuziei şi începerea unui tratament adecvat.
➔ În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Informaţii despre siguranţă referitoare la infecţii
Respreeza este produsă din plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui, din care au fost îndepărtate celulele sanguine).
Deoarece sângele poate transmite infecţii, când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni prezenţa acestora în medicament şi transmiterea lor la pacienţi. Acestea includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea celor cu risc de infecţie,
• testarea fiecărei probe de sânge şi plasmă donată, pentru a încerca evitarea utilizării de material cu semne de virus/infecţii,
• includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cum sunt virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei A, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi parvovirusul B19.
Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică, de asemenea, oricăror viruși necunoscuți sau în curs de dezvoltare sau altor tipuri de infecții.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează cu regularitate/repetat inhibitori de proteinază pe bază de plasmă umană.
➔ Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Respreeza, să fie înregistrate numele şi numărul de lot al medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate.
Fumatul
Deoarece fumul de tutun este un factor de risc important pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului, vi se recomandă cu insistenţă să renunţaţi la fumat şi să evitaţi fumatul pasiv.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorPot apărea ameţeli după administrarea acestui medicament. Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după ce senzaţia de ameţeală dispare.
Respreeza conţine sodiu
Acest medicament conţine aproximativ 37 mg sodiu per flaconul de Respreeza de 1000 mg, 149 mg sodiu per flaconul de Respreeza de 4000 mg și 186 mg sodiu per flaconul Respreeza de 5000 mg, echivalent cu 1,9%, 7,4% și, respectiv, 9,3%, din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic de OMS care este de 2 g sodiu pentru un adult. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Reacții adverse ale Respreeza 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot să apară chiar dacă aţi primit în trecut inhibitori ai afla1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.Unele reacţii adverse pot fi grave:
Mai puţin rar au fost observate reacţii alergice (pot să afecteze până la 1 din 100000 de persoane). În cazuri foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane), ele pot progresa până la reacţii alergice severe, chiar şi atunci când nu aţi prezentat semne de alergie la perfuziile anterioare.
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii dacă observaţi orice semne de reacţii alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţii pe piele trecătoare, urticarie, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, a feţei sau a gurii dumneavoastră) în timpul administrării de Respreeza. În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală ar putea decide reducerea vitezei de administrare sau oprirea completă a administrării şi acordarea unui tratament adecvat pentru reacţie. În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Celelalte reacţii adverse pot include:
Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)
Ameţeală, durere de cap, dificultăți la respirație (dispnee), greață.
Mai puţin frecvente (pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane)
Simţ tactil modificat, cum ar fi senzaţia de arsură, furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau labelor picioarelor (parestezie), înroşirea feţei, erupţie (urticarie), erupţii pe piele cu aspect de solzi şi erupţii pe piele pe toată suprafaţa corpului, slăbiciune fizică (astenie), reacţii la locul de perfuzare (cum ar fi senzaţia de arsură, înţepături, durere, umflare sau roşeaţă la locul de perfuzare (hematom)).
Foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane)
Simţ tactil redus, cum ar fi senzaţie de arsură, furnicături sau amorţeală în mâinile, braţele, picioarele sau labele picioarelor dumneavoastră (hipoestezie), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), mâncărime, dureri în piept, frisoane, febră (pirexie).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Durere la nivelul glandelor limfatice (mase de ţesut cu formă ovală, situate la nivelul întregului organism şi care pot fi palpate, de exemplu sub braţ, în zona inghinală sau la gât), umflarea feţei, umflarea la nivelul ochilor şi a buzelor.
Raportarea reacţiilor adverse
➔ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Administrarea de Respreeza 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
➔ Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează ca doza recomandată pentru acest medicament să fie nocivă pentru făt. Totuşi, dat fiind că nu există informaţii disponibile privind siguranţa utilizării Respreeza în timpul sarcinii, dacă sunteţi gravidă, acest medicament trebuie să vă fie administrat cu prudenţă.
Nu se cunoaşte dacă Respreeza trece în laptele matern uman. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile tratamentului cu acest medicament.
Nu există date privind efectul asupra fertilităţii, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii dacă utilizaţi Respreeza la doza recomandată.
Prezentare ambalaj:
Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.După ce a fost reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie şi să nu conţină particule vizibile.
Prezentare
Un ambalaj conţine:
Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
• 1 flacon cu pulbere de unică folosință
• 1 flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
• 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
• 1 flacon cu pulbere de unică folosință
• 1 flacon cu solvent cu 76 ml apă pentru preparate injectabile
• 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
Set de administrare (cutie interioară)
• 1 set pentru perfuzie IV
• O branulă tip fluture
• 3 tampoane cu alcool
Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
• 1 flacon cu pulbere de unică folosință
• 1 flacon cu solvent cu 95 ml apă pentru preparate injectabile
• 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
Set de administrare (cutie interioară)
• 1 set pentru perfuzie IV
• O branulă tip fluture
• 3 tampoane cu alcool
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar şi etichetele de pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela.
După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile pot fi stocate până la 3 ore la temperatura camerei (până la 25 °C). A nu se congela soluţia reconstituită.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Respreeza 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Respreeza 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!