Prospect Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă
Acest medicament a fost retras de pe piața din România.
Substanța activă: fier (ferumoxitol)
Indicații Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă:
Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei feriprive la pacienţii adulţi cu boală renală cronică (BRC).Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate.
Contraindicații:
Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:- Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi.
- Pacienţi cu orice antecedente cunoscute de alergii medicamentoase, inclusiv hipersensibilitate la alte medicamente care conin fier administrate parenteral.
- Hemocromatoză diagnosticată.
- Anemie care nu este cauzată de un deficit de fier.
Administrare Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă:
Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare.Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului, în timpul şi pentru cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie cu Rienso.În plus, pacienţii trebuie plasaţi în poziţie de decubit dorsal sau semi-decubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea.
Doze
Ciclul de tratament
Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform datelor din Tabelul 1.
Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute. La pacienţii cărora li se administrează două doze, a doua perfuzie de 510 mg va fi administrată ulterior, după 2-8 zile, conform Tabelului 1. Tabelul 1: Tabel cu dozele recomandate pentru administrarea Rienso
Cantitatea totală de Rienso care se administrează mg fier (număr de flacoane) Hemoglobină ≤ 50 kg greutate > 50 kg greutate > 10-12g/dl 510 mg fier (1 flacon) 2 × 510 mg fier (2 flacoane) ≤ 10 g/dl 2 × 510 mg fier (2 flacoane) 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Doza maximă este de 1020 mg (2 flacoane), iar cele două doze de Rienso nu trebuie administrate concomitent.
Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml.
Pacienţii trebuie reevaluaţi la interval de cel puţin la o lună după finalizarea unui ciclu de tratament cu Rienso, iar evaluarea trebuie să includă analize de laborator ale parametrilor hematologici şi concentraţiei de fier din sânge.
Reluarea tratamentului
Pentru menţinerea valorii propuse a hemoglobinei, se poate relua tratamentul cu Rienso, după ce pacientul a fost reevaluat şi a fost confirmat deficitul de fier. Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Rienso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. De aceea, Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Grupe speciale de pacienţi – pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, Rienso trebuie administrat în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Insuficienţă hepatică
Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi. La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă în perfuzie.
Rienso se administrează sub formă de perfuzie în 50-250 ml clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5% într-un interval de cel puţin 15 minute.
Compoziție Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă:
1 ml soluţie conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol. Fiecare flacon a 17 ml soluţie conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.Lista excipienţilor
Poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC) Manitol Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Precauții:
Reacţii de hipersensibilitate Medicamentele care conin fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale. Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de medicamente coninând complexuri de fier administrate parenteral anterior fără evenimente.Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice. Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la medicamente coninând complexuri de fier administrate parenteralla pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului, în timpul şi pentru cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie cu Rienso. În plus, pacienţii trebuie plasaţi în decubit dorsal sau semi-decubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea.
Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat. Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă. Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă. Tabloul clinică a inclus reacţii adverse de tip anafilactic, manifestateprin stop cardiac/stop cardiorespirator, hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, sincopă şi lipsă a răspunsului la stimuli.
Hipotensiune arterială
Au fost raportate reacţii adverse severe sau hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic. Hipotensiunea arterială poate urma după administrarea Rienso, cu sau fără semne de hipersensibilitate.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială după administrarea fiecărei injecţii cu Rienso.
Hemocromatoză
Rienso nu trebuie administrat la pacienţii cu hemocromatoză. Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml.
Boală imunologică sau infecţie
Administrarea parenterală a fierului trebuie utilizată cu prudenţă în caz de boală imunologică sau infecţie acută sau cronică. Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Reluarea tratamentului / Tratament de lungă durată
Privitor la reluarea tratamentului cu Rienso sunt disponibile date limitate din studii clinice şi nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul de lungă durată.
Conţinutul în etanol şi sodiu Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg per flacon a17 ml. Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a17 ml, adică practic “nu conţine sodiu”.
Imagistică prin rezonanţă magnetică (RM) Administrarea Rienso poate influenţa temporar eficacitatea imagisticii RM în scop diagnostic.
Trebuie efectuate studii de imagistică RM anticipative, înainte de administrarea Rienso.
Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 2-3 luni.
Imaginile RM pot fi interpretate mai devreme de către medici care au fost avertizaţi că a fost administrat recent Rienso sau prin utilizarea secvenţelor pulsatile RM cu densitate ponderată T1 sau cu protoni.
Rienso nu va interfera cu radiografiile, tomografiile computerizate (TC), tomografiile cu emisie de pozitroni (TEP), tomografiile computerizate cu emisie simplă de fotoni (TCESF), ecografiile sau imagistica medicală nucleară.
Interferenţe cu testarea serologică
În interval de 24 ore după administrarea Rienso, analizele de laborator pot supraevalua valoarea fierului seric şi pe cea a fierului legat de transferină, măsurând şi fierul din complexul Rienso.
Atenționări:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeRienso poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul apariţiei unor simptome cum sunt ameţeli, confuzie sau vertij după administrarea Rienso, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, înainte ca simptomele să dispară.
Nu s-au efectuat studii privind efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă:
Rezumatul profilului de siguranţăÎn studiile clinice care au inclus 1562 subiecţi cu BRC, s-au observat reacţii adverse la 7,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rienso, dintrecare 0,2% au fost considerate grave.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături), cefalee, ameţeli şi hipotensiune arterială, toate acestea survenind la mai puţin de 2,5% din pacienţi. Reacţiile de hipersensibilitate grave sau hipotensiunea arterială sunt mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi) şi au fost raportate la 0,2% (3/1562) dintre subiecţii cu BRC cărora li s-a administrat Rienso în cadrul studiilor clinice. Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Tabel cu lista reacţiilor adverse
Tabelul 2 prezintă toate experienţele adverse observate în studiile clinice, în cadrul cărora celor 1562 subiecţi cu BRC li s-au administrat două injecţii de 510 mg cu Rienso, la interval de 2-8 zile şi pe cele provenind din experienţa de după punerea pe piaţă.
Tabelul 2: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă APARATE, SISTEME ŞI ORGANE FRECVENTE (≥1/100 şi<1/10) MAI PUŢIN FRECVENTE (≥1/1000 şi <1/100) RARE (≥1/10000 şi <1/1000) CU FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări hematologice şi limfatice Eozinofilie Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate inclusiv anafilaxie* Reacţii anafilactice/de tip anafilactic care pot pune viaţa în pericol* Tulburări metabolice şi de nutriţie Reducere a apetitului alimentar Creştere a apetitului alimentar Deshidratare Gută Hiperkaliemie Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli Disgeuzie Cefalee Somnolenţă Senzaţie de arsură Parestezii Sincopă Lipsă a răspunsului la stimuli Pierdere a conştienţei Tulburări oculare Creştere a secreţiei lacrimale Vedere înceţoşată Tulburări cardiace Tahicardie/aritmie, stop cardiac Stop cardiorespirator Infarct miocardic Cianoză Insuficienţă cardiacă congestivă Tulburări vasculare Hipotensiune arterială (scădere a presiunii sângelui) Eritem facial tranzitoriu (bufeuri) Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială, valorile tensiunii arteriale crescând în mod accelerat) Vasodilataţie
APARATE, SISTEME ŞI ORGANE
FRECVENTE (≥1/100 şi<1/10)
MAI PUŢIN FRECVENTE (≥1/1000 şi <1/100)
RARE (≥1/10000 şi <1/1000)
CU FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dispnee Epistaxis Bronhospasm Tuse Hiperventilaţie Hipoxie Edem laringian Edem faringian Stop respirator Insuficienţă respiratorie Iritaţie la nivelul gâtului Tensiune la nivelul gâtului Wheezing
Tulburări gastro-intestinale
Diaree Constipaţie Greaţă Dureri abdominale (Distensie abdominală, durere la nivelul abdomenului superior, disconfort abdominal) Vărsături Modificări de culoare a materiilor fecale
Xerostomie Dispepsie Glosodinie
Umflare a buzelor Umflare a limbii
Tulburări hepatobiliare
Valori anormale ale funcţiei hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţie cutanată (erupţie cutanată, generalizată, erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie) Prurit (prurit generalizat) Echimoze Transpiraţie (hiperhidroză, transpiraţii nocturne) Hiperpigmentare a pielii Reacţii cutanate
Angioedem
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Durere sau rigiditate musculară/articulară (artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo- scheletică) Dorsalgii Spasme musculare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii la nivelul locului de administrare a injecţiei (echimoză la nivelul locului de administrare a injecţiei/perfuziei, durere, reacţie, tumefiere, senzaţie de căldură, hemoragie, iritaţie, erupţie cutanată)
Oboseală (astenie, oboseală) Durere în regiunea toracică (disconfort în regiunea toracică, durere în regiunea toracică) Frisoane Febră (senzaţie de căldură, pirexie)
Modificare de culoare la nivelul locului de administrare a injecţiei Prurit la nivelul locului de administrare a injecţiei
Investigaţii diagnostice
Creştere a valorii concentraţiei plasmatice a feritinei
Scădere a glicemiei
Puls absent Scădere a saturaţiei de oxigen
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Contuzie
Descrierea anumitor reacii adverse
În studiile clinice, reacţiile adverse care au determinat întreruperea tratamentului şi care au apărut la ≥ 2 pacienţi trataţi cu Rienso au inclus hipotensiune arterială, tumefiere la nivelul locului de administrare a perfuziei, creştere a valorilor concentraţiei plasmatice a feritinei, durere la nivelul toracelui, diaree, ameţeli, echimoză, prurit, insuficienţă renală cronică şi urticarie.
*Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă.
Supradozajul:
Nu sunt disponibile date din studiile clinice cu privire la supradozajul cu Rienso la om.În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile. S-a observat un singur caz de erupţie cutanată minoră.
Administrarea Rienso în exces poate determina acumularea fierului în locurile de depozitare, existând posibilitatea apariţiei hemosiderozei.
Monitorizarea periodică a parametrilor de laborator legaţi de depozitarea fierului, cum sunt concentraţia plasmatică a feritinei şi saturaţia transferinei, permite recunoaşterea acumulării de fier.
Cu toate acestea, este necesară prudenţă la interpretarea concentraţiilor plasmatice ale fierului în decurs de 24 de ore după administrarea Rienso, deoarece analizele de laborator pot supraevalua concentraţia plasmatică a fierului şi valoarea fierului legat de transferină, măsurând şi cantitatea de fier din compoziţia Rienso.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Similar tuturor preparatelor care conţin fier, administrate parenteral, absorbţia fierului administrat oral concomitent este redusă.Administrarea de Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Femeile aflate la vârsta fertilă şi sarcinaNu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de Rienso la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc, iar medicamentul Rienso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Anemia feriprivă apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier. Tratamentul cu Rienso trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Rienso nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Rienso se excretă în laptele uman. Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia Rienso în lapte.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
La şobolanii adulţi, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii sau asupra funcţiei de reproducere globale. În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, la generaţia F1 s-au observat reacţii adverse asupra maturizării sexuale şi capacităţii de a produce descendenţi.
Prezentare ambalaj:
Soluţie perfuzabilă. Soluţie de culoare neagră până la brun roşcat Osmolalitate: 270-330 mosm/kg pH: cuprins între 6,5 şi 8,0.17 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu sub formă de capsă din aluminiu.
Disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!