Prospect ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml

Substanța activă: promethazinum

Producator: S.C. Biofarm S.A., Bucureşti

Clasa ATC: [R06AD]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> derivati de fenotiazine

Indicații ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml:

- tratamentul simptomatic al unor afecţiuni alergice: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism,
- tratament simptomatic al fenomenelor histaminice provocate de medicamente histaminoeliberatoare, de înţepături de insecte şi de atingerea unor plante,
- antiemetic,
- profilaxie şi tratament simptomatic în răul de mişcare şi alte tulburări vestibulare (de exemplu vertij, sindrom Meniere),
- sedativ în stări de nelinişte, agitaţie şi pentru combaterea insomniei,
- medicaţie preanestezică

Contraindicații:

Nu utilizaţi Romergan
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prometazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţi,
- dacă aveţi antecedente de agranulocitoză,
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis,
- dacă aveţi afecţiuni cu risc de retenţie urinară,
- în stări comatoase,
- în stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC),
- la copii cu vârsta sub 2 ani.

Administrare ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml:

Utilizaţi întotdeauna Romergan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii peste 2 ani:
- ca antihistaminic: 0,12 mg/kg şi zi, fracţionat în 3 prize (sau 25 mg la culcare);
- ca antiemetic: 0,25 - 0,5 mg/kg şi zi, fracţionat în 4-6 prize;
- rău de mişcare: 0,5 mg/kg şi zi, (fără a depăşi 5 mg) fracţionat în 2 prize;
- ca sedativ: 0,5-1 mg/kg şi zi.
Este de preferat ca administrarea medicamentului să se înceapă seara.
La adulţi sunt indicate alte forme farmaceutice care conţin prometazină, mai avantajoase din punct de vedere al dozării.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Romergan
Supradozajul se manifestă prin convulsii, hipotensiune marcată, deprimare respiratorie, pierderea cunoştienţei şi comă. Pot apare semne şi simptome de tip parasimpatolitic.
Dacă bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă de urgenţă mediculuii dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Romergan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml:

- Substanţa activă este prometazina 5 mg (sub formă de clorhidrat de prometazină 5,65 mg) pe 5 ml sirop.
- Celelalte componente sunt: acid ascorbic, p-Hidroxibenzoat de metil, zahăr, ulei volatil de portocale, alcool etilic, colorant caramel amoniacal (E 150), apă purificată.

Precauții:

In caz de persistenţă sau agravare a simptomelor (de exemplu deprimarea respiratorie, edemul, leziunile cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita terapeutică trebuie reevaluată.
Deoarece fenotiazinele constituie un factor cle risc ipotetic în declanşarea morţii subite la sugar, este recomandat a nu se administra prometazină copiilor sub 2 an.
Se impune prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, datorită efectului tahicardizant şi hipotensiv al fenotiazinelor.
In caz de insuficienţă hepatică sau renală grave se impune prudenţă, datorită riscului de acumulare.
La pacienţii cu epilepsie trebuie intensificată supravegherea clinică şi EEG datorită posibilităţii scăderii pragului convulsiilor de către prometazină.
Se impune prudenţă la bolnavii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal şi obstrucţie pilorică.
In timpul tratamentului cu prometazină se va evita expunerea la lumina solara deoarece există risc de fotosensibilitate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită sedării şi celorlalte reacţii adverse nervos centrale posibile la prometazină, Romergan poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi ce necesită coordonare motorie.

Informaţii importante privind unele componente ale Romergan
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
5 ml sirop conţin zahǎr 3,07g. Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic) <100 mg pe doză.

Reacții adverse ale ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml:

Ca toate medicamentele, Romergan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului nervos
- sedare excesivă, somnolenţă, mai accentuate la începutul tratamentului;
- hipotensiune ortostatică;
- tulburări de echilibru, vertij, tulburări de memorie sau de concentrare;
- lipsa coordonării motorii, tremurături (mai frecvent la pacienţii vârstnici);
- stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale;
- rar, apar efecte de tip excitator: agitaţie, nervozitate, insomnie.

Tulburări ale sistemului imunitar
- eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie;
- edeme,
- şoc anafilactic;
- fotosensibilizare.
Rar: edem Quincke;

Tulburări hematologice şi limfatice:
- leucopenie, neutropenie, excepţional agranulocitoză;
- trombocitopenie;
- anemie hemolitică.

Tulburări cardiace:
- tulburări de ritm ;
- hipo- sau hipertensiune arterială ;
- palpitaţii ;
- edem angioneurotic.

Tulburări gastro-intestinale
-uscăciunea gurii, constipaţie
– dureri de stomac ;
- dureri abdominale colicative ;
- diaree.

Tulburări oculare
- tulburări de acomodare vizuală, midriază

Tulburări renale şi ale căior urinare
- efecte anticolinergice (retenţie urinară)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al prometazinei; în timpul tratamentului cu Romergan, sirop, 5 mg/5 ml trebuie evitate băuturile alcoolice sau medicamentele care conţin alcool;
- sultopridă, cisapridă: risc major de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor;

Asocieri care necesită prudenţă:
- deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi substanţe înrudite, hipnotice, derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), metadonă, neuroleptice şi anxiolitice; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală;
- atropină şi alte substanţe atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu prometazina;
- propranolol, sulfadoxina-pirimetamina, clorochina: efect hipotensor marcat;
- bromocriptina: creşte efectul de scădere a prolactinemiei;
- litiu: efect neurotoxic.

Utilizarea Romergan cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml trebuie evitate băuturile alcoolice deoarece alcoolul duce la creşterea efectului sedativ al prometazinei.

Administrarea de ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml în sarcină / alaptare:

Nu este cazul, datorită administrării medicamentului exclusiv la copii.

Prezentare ambalaj:

Romergan se prezintă ca un lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic de portocale
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sirop şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Romergan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
A se utiliza în maximum 21 zile, după prima deschidere a flaconului.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă promethazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!