Prospect Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Gedeon Richter Plc. Ungaria

Clasa ATC: [G03HB]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> antiandrogeni >> antiandrogeni si estrogeni

Indicații Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Sibilla Zilnic este un contraceptiv oral combinat care face parte dintr-un grup de medicamente numite adesea comprimate contraceptive.

Fiecare dintre cele 21 de comprimate active albe conţine două tipuri de hormoni feminini: un estrogen – etinilestradiol şi un progestogen – dienogest. Cele 7 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi mai sunt numite şi comprimate placebo.

Comprimatul contraceptiv combinat previne apariţia sarcinii prin trei moduri:
1. împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar (ovulaţia);
2. de asemenea, îngroaşă secreţia (din colul uterin), făcând mai dificil accesul spermatozoizilor la ovul;
3. produce modificări ale mucoasei uterului, împiedicând astfel fixarea ovulului fecundat.

Sibilla Zilnic aparţine unui grup de medicamente numite adesea „minicomprimate”, din cauza conţinutului său scăzut de hormoni, „comprimate combinate” din cauza celor două tipuri de hormoni din comprimat şi contraceptive orale monofazice din cauza compoziţiei identice din fiecare comprimat.

Sibilla Zilnic ameliorează coşurile (acneea) la femei, cauzate de cantitatea prea mare de hormoni sexuali masculini numiţi „androgeni”, care sunt prezenţi la fiecare femeie.

Contraindicații:

Informaţii generale
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Sibilla Zilnic sau în care eficacitatea comprimatului contraceptiv poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual, fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale (cum sunt prezervativele sau altă metodă de tip barieră) în timpul contactului sexual, pentru a asigura contracepţie eficientă.

Nu utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii bazale la trezire, deoarece contraceptivele orale pot influenţa temperatura corpului şi modificarea ciclică a compoziţiei mucusului de la nivelul colului uterin.

Reţineţi, comprimatele contraceptive orale combinate, cum este şi Sibilla Zilnic, nu vă protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care poate oferi această protecţie.

Nu luaţi Sibilla Zilnic
• dacă sunteţi alergică la dienogest sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul piciorului (tromboză), plămânului (embolism pulmonar) sau al altor organe;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo boală care poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care poate reprezenta primul semn al unui infarct miocardic (de exemplu, angină pectorală care provoacă durere severă în piept) sau al unui accident vascular cerebral (de exemplu un accident ischemic tranzitoriu (AIT) fără sechele);
• dacă aveţi diabet zaharat cu afectare a vaselor de sânge;
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
• dacă aveţi tulburări ale grăsimilor (lipidelor) din sânge;
• dacă aveţi predispoziţie genetică sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (PCA), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi prezenţa anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli severe ale ficatului, îngălbenire a pielii (icter). Icterul sau mâncărimile pe tot corpul pot fi semnele unei boli a ficatului;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori ale ficatului;
• dacă aveţi sau dacă sunteţi suspectată de cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer ovarian, cancer de col uterin sau cancer al uterului (mitrei);
• dacă aveţi sângerări neobişnuite din vagin;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată migrenă cu tulburări ale percepţiei, senzaţiei sau mişcării.

Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus în timp ce utilizaţi Sibilla Zilnic, nu mai luaţi alte comprimate contraceptive şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă de contracepţie non-hormonală.

Dacă ştiţi că aveţi vreuna dintre afecţiunile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Sibilla Zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi altă metodă de contracepţie.

Administrare Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Fiecare blister de Sibilla Zilnic conţine 28 de comprimate filmate. Blisterul a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele.
Trebuie să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Luaţi câte un comprimat pe zi, începând cu cele 21 comprimate albe active din blister.
Primul comprimat care trebuie luat este notat cu „Start”. Pentru a respecta ordinea, urmaţi direcţia indicată de săgeţi pe blister. Apoi, aveţi 7 comprimate verzi placebo. În decursul administrării acestor 7 comprimate verzi placebo, în a 2-a sau a 3-a zi, veţi avea o sângerare de întrerupere asemănătoare sângerării menstruale, adică sângerarea lunară.

Începeţi următorul blister imediat după cele 7 comprimate verzi placebo (astfel încât să nu fie nicio pauză între cele două blistere) – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit încă. Atât timp cât luaţi Sibilla Zilnic în mod corect, veţi începe întotdeauna fiecare blister nou în aceeaşi zi a săptămânii şi veţi avea sângerarea de întrerupere în aceeaşi zi a săptămânii.

Dacă utilizaţi comprimatele în mod corect, veţi avea de îndată protecţie contraceptivă.
Începerea primului blister
Dacă nu au fost utilizate contraceptive orale în timpul ciclului menstrual anterior Luaţi primul comprimat în prima zi a sângerării menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului menstrual – ziua în care începe sângerarea. Luaţi primul comprimat marcat cu „Start”.

Trecerea de la alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv) Începeţi administrarea Sibilla Zilnic în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din blisterul contraceptivului utilizat anterior, dar cel mai târziu în prima zi după ce se încheie perioada fără comprimate a contraceptivelor utilizate anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). În cazul în care treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic, respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigură sau aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trecerea de la o metodă care conţine numai progestogen (comprimat numai cu progestogen, sau minicomprimat, soluţii injectabile, implant sau de la un dispozitiv intrauterin [DIU] cu eliberare de progestogen) Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi şi să începeţi să utilizaţi Sibilla Zilnic în ziua următoare la ora obişnuită, de la un implant sau un dispozitiv intrauterin în ziua când este îndepărtat; de la o soluţie injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie, dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

După pierderea sarcinii în primele 3 luni de sarcină Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.
După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină După ce aţi născut sau aţi suferit un avort în al doilea trimestru de sarcină, puteţi începe utilizarea Sibilla Zilnic în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile după naştere sau avort. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Sibilla Zilnic trebuie să folosiţi o aşa-numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ).

În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Sibilla Zilnic, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. Dacă nu sunteţi sigură când să începeţi, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Sibilla Zilnic nu trebuie utilizat în timpul alătării. Pentru mai multe informaţii, citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea”.

Ameliorarea coşurilor (acneei) la femei
Dacă credeţi că efectele Sibilla Zilnic sunt prea slabe sau prea puternice pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Sibilla Zilnic decât trebuie Nu există date disponibile privind supradozajul cu Sibilla Zilnic. Toxicitatea după ingestia acută a altor contraceptive orale combinate la adulţi şi copii este redusă. Simptomele care pot apărea în acest caz sunt: greaţă, vărsături şi, la femeile tinere, sângerări vaginale uşoare. În general, nu este necesar tratament special; dacă este necesar, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Dacă observaţi că un copil a luat unul sau mai multe comprimate, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Sibilla Zilnic
Ultimele 7 comprimate filmate din blister sunt comprimate filmate placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate filmate, acest lucru nu va avea niciun efect asupra eficacităţii Sibilla Zilnic. Trebuie să aruncaţi comprimatul filmat placebo omis pentru a evita prelungirea săptămânii cu comprimate placebo, care ar avea un efect negativ asupra eficacităţii Sibilla Zilnic.

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ, de culoare albă din blister (comprimatele filmate 1-21), trebuie să respectaţi următoarele recomandări:
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore: Protecţia împotriva sarcinii se menţine dacă luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Acest lucru poate însemna să luaţi două comprimate într-o zi.

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore: Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Riscul de apariţie a sarcinii este mai mare dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de la începutul sau de la sfârşitul comprimatelor active, de culoare albă. În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:
Dacă aţi uitat mai mult de un comprimat Dacă aţi uitat mai mult de un comprimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Vă rugăm să reţineţi că protecţia contraceptivă a eşuat.

Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în prima săptămână
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră, de exemplu un prezervativ, în următoarele 7 zile. Dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea unei sarcini. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cât mai curând posibil.

Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în a doua săptămână
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. Presupunând că aţi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile precedente comprimatului uitat, nu este nevoie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.

Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în a treia săptămână
Presupunând că aţi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile precedente comprimatului uitat şi urmaţi una dintre următoarele două posibilităţi, nu este necesar să luaţi alte măsuri contraceptive.

1. Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. Începeţi utilizarea comprimatelor din următorul blister imediat după ultimul comprimat din blisterul curent, adică fără un interval cu comprimate placebo între blistere. Este foarte puţin probabil să aveţi sângerare de întrerupere până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar este posibil să prezentaţi pătare sau sângerare între menstruaţii în zilele în care luaţi comprimatele.
2. De asemenea, puteţi să opriţi utilizarea comprimatelor active, de culoare albă, şi să treceţi direct la comprimatele verzi placebo. Înaintea acestei săptămâni cu comprimate placebo, trebuie să vă notaţi ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul activ, pentru a vă aminti prima zi a perioadei fără hormoni, care nu trebuie să fie niciodată mai lungă de 7 zile, inclusiv ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul. Apoi continuaţi cu blisterul următor. Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care începeţi întotdeauna, scurtaţi perioada în care luaţi comprimate placebo sub 7 zile.

În cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat şi apoi nu apare sângerarea de întrerupere în prima perioadă normală cu comprimate placebo, trebuie să luaţi în considerare faptul că este posibil să fiţi gravidă. În acest caz, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi indigestie
Dacă aţi vărsat sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore după ce aţi luat un comprimat activ, este posibil ca substanţele active ale contraceptivului să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. În acest caz, trebuie respectate recomandările privind comprimatele uitate, descrise mai sus. Luaţi un alt comprimat activ cât mai curând posibil, într-un interval de până la 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, urmaţi recomandările de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Sibilla Zilnic”.

Ce trebuie să faceţi dacă doriţi să amânaţi o sângerare lunară
Dacă doriţi să amânaţi o sângerare menstruală, trebuie să continuaţi cu următorul blister de Sibilla Zilnic după ce aţi luat ultimul comprimat activ, de culoare albă, din blisterul curent, fără respectarea perioadei cu comprimate placebo. Pe parcursul utilizării celui de-al doilea blister, pot apare sângerare între menstruaţii sau pătare. După perioada obişnuită de 7 zile în care luaţi comprimatele filmate placebo, continuaţi cu primul comprimat filmat activ din blisterul următor.

Ce trebuie să faceţi dacă doriţi să schimbaţi o sângerare lunară
Dacă luaţi Sibilla Zilnic în mod corect, veţi avea întotdeauna sângerarea lunară în aceeaşi zi a săptămânii. Dacă doriţi să schimbaţi apariţia sângerării lunare într-o altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei actuale de administrare a comprimatelor, puteţi scurta (dar niciodată prelungi) perioada cu comprimate placebo care urmează, cu numărul de zile dorit.
De exemplu, dacă, de obicei, sângerarea lunară începe într-o zi de vineri şi doriţi să înceapă marţi (adică cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister de Sibilla Zilnic cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurtă perioada cu comprimate placebo, cu atât este mai mare riscul să nu aveţi sângerarea lunară şi să apară sângerare între menstruaţii sau pătare în timp ce luaţi comprimatele din cel de-al doilea blister.

Dacă aveţi sângerare între menstruaţii
Un număr mic de femei poate prezenta o sângerare redusă între menstruaţii sau pătare pe parcursul utilizării comprimatelor contraceptive, mai ales în primele câteva luni. În mod normal, această sângerare nu este un motiv de îngrijorare şi se va opri într-o zi sau două. Este posibil să aveţi nevoie de absorbant sau tampon, dar luaţi în continuare comprimatele ca de obicei şi problema trebuie să dispară după primele câteva blistere. Dacă sângerarea revine de mai multe ori, este enervantă sau de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu aveţi o sângerare lunară
Dacă aţi luat toate comprimatele contraceptive în mod corect, nu aţi avut indigestie, nu aţi utilizat alte medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Luaţi în continuare Sibilla Zilnic ca de obicei.

Dacă nu aveţi sângerare lunară de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Puteţi continua să luaţi comprimatele contraceptive numai după ce vă faceţi un test de sarcină şi la recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sibilla Zilnic
Puteţi înceta oricând utilizarea Sibilla Zilnic. Dacă nu doriţi să rămâneţi imediat gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru o altă metodă contraceptivă de încredere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate active
Substanţele active sunt dienogest şi etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol 0,03 mg.
Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active Nucleu: Lactoză monohidrat Amidon din porumb Hipromeloză tip 2910 Talc Poliacrilină potasică Stearat de magneziu
Film: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc
Comprimate filmate placebo Nucleu: Celuloză microcristalină tip 12 Lactoză anhidră Amidon pregelatinizat de porumb Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Indigotină(E132) Galben de chinolină (E104) Oxid de fer negru (E172) Galben amurg FCF (E110).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Sibilla Zilnic adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În anumite situaţii, contraceptivele orale combinate trebuie administrate sub supraveghere medicală strictă. Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Sibilla Zilnic. Medicul dumneavoastră vă va spune care sunt factorii de risc ai următoarelor afecţiuni:
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi greutate foarte mare (obezitate);
• dacă aveţi tensiune arterială mare;
• dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o anumită tulburare a bătăilor inimii;
• în cazul inflamării unei vene (de obicei la nivelul membrelor inferioare), (tromboflebită);
• dacă aveţi vene varicoase;
• dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo boală care poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge;
• dacă aveţi migrenă;
• dacă aveţi o tulburare a mişcării numită coree Sydenham;
• dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo tulburare a metabolismului grăsimilor (lipidelor) din sânge sau alte tulburări foarte rare ale sângelui;
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, pietre la nivelul bilei);
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
• dacă aveţi icter sau mâncărimi pe tot corpul;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic – LES (o boală inflamatorie care poate afecta multe părţi ale corpului, inclusiv pielea, articulaţiile şi organele interne);
• dacă aveţi o boală a sângelui numită sindrom hemolitic uremic – SHU (o boală în care cheaguri de sânge determină insuficienţă renală);
• dacă aveţi o boală moştenită numită porfirie;
• dacă aţi avut o erupţie trecătoare la nivelul pielii numită herpes gestaţional;
• dacă aveţi o formă moştenită de surditate numită otoscleroză;
• dacă aveţi pete maronii pe faţă şi pe corp (cloasmă), pe care le puteţi reduce prin evitarea soarelui şi a utilizării paturilor şi a lămpilor cu ultraviolete;
• dacă fumaţi: la fumătoare, utilizarea contraceptivelor orale combinate creşte riscul de afecţiuni cardiovasculare severe (cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral); riscul creşte cu vârsta şi cu numărul de ţigări fumate.

Femeile cu vârsta peste 35 de ani trebuie sfătuite cu fermitate să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un COC. Dacă femeia nu întrerupe fumatul, trebuie utilizată o altă metodă de contracepţie, în special atunci când sunt prezenţi şi alţi factori de risc.

Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai sus se agravează sau apare pentru prima dată, spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce este posibil.

Sibilla Zilnic şi tromboza
Administrarea oricărui contraceptiv combinat, inclusiv Sibilla Zilnic, creşte riscul de formare a unui cheag de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă), comparativ cu o femeie care nu utilizează deloc comprimate contraceptive. Riscul crescut de tromboembolism venos este maxim în cursul primului an în care femeia începe să utilizeze, pentru prima dată, un comprimat contraceptiv sau când reia utilizarea unui comprimat contraceptiv după un interval fără comprimate de cel puţin o lună.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge venos la femeile care utilizează contraceptive combinate creşte:
• cu vârsta înaintată;
• dacă sunteţi o persoană supraponderală;
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului (embolism pulmonar) sau al altor organe, la o vârstă tânără;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie, dacă aţi avut un accident grav sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte că utilizaţi Sibilla Zilnic, deoarece este posibil ca tratamentul să trebuiască oprit. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi relua utilizarea Sibilla Zilnic. De obicei, aceasta se întâmplă la 2 săptămâni după perioada de recuperare.

Prin administrarea comprimatului contraceptiv, este crescut riscul de a avea un cheag de sânge.
- Aproximativ 5 -10 femei din 100000 care nu utilizează comprimate contraceptive şi nu sunt gravide pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an.
- 30-40 femei din 100000 care utilizează un comprimat contraceptiv, cum este şi Sibilla Zilnic, pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an; nu se cunoaşte numărul exact.
- Aproximativ 60 femei din 100000 care sunt gravide pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an. Un cheag de sânge de la nivelul venelor se poate deplasa la plămâni şi poate bloca vase de sânge (numit embolism pulmonar). Formarea de cheaguri de sânge în vene poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Utilizarea contraceptivelor combinate a fost corelată cu o creştere a riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul arterelor (tromboză arterială), de exemplu la nivelul vaselor de sânge ale inimii (infarct miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge arterial la femeile care utilizează contraceptive combinate creşte:
• dacă fumaţi. În cazul în care utilizaţi Sibilla Zilnic trebuie să întrerupeţi fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.
• cu vârsta înaintată;
• dacă aveţi concentraţii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor din sânge;
• dacă sunteţi o persoană supraponderală;
• dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă tânără;
• dacă aveţi tensiune arterială mare;
• dacă aveţi migrene;
• dacă aveţi o boală de inimă (boală valvulară, o tulburare a bătăilor inimii).

Încetaţi să luaţi Sibilla Zilnic şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi posibile semne ale unui cheag de sânge, cum sunt:
• durere severă şi/sau umflare a unui picior;
• durere severă în piept, apărută brusc, care poate iradia în braţul stâng;
• senzaţie de lipsă de aer apărută brusc;
• tuse fără o cauză evidentă apărută brusc;
• orice durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau agravare a migrenei;
• pierdere parţială sau totală a vederii sau vedere dublă;
• tulburări de vorbire sau incapacitate de a vorbi;
• ameţeli sau leşin;
• convulsii;
• slăbiciune, senzaţii neobişnuite sau amorţeală care afectează orice parte a corpului;
• tulburări ale mişcării;
• dureri severe la nivelul abdomenului (cunoscute ca abdomen acut).

Sibilla Zilnic şi cancerul
Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia poate fi aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor mamare se reduce treptat după încetarea utilizării contraceptivelor hormonale combinate.
Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul. În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive, s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobişnuite, severe.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sibilla Zilnic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sibilla Zilnic conţine lactoză, galben amurg FCF şi galben de chinolină
Comprimatele filmate active albe din Sibilla Zilnic conţin lactoză 45,28 mg (sub formă de lactoză monohidrat), iar cele verzi inactive conţin lactoză 37,26 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că prezentaţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele filmate verzi inactive din Sibilla Zilnic conţin galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) 0,003 mg. Poate provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Utilizarea contraceptivelor orale combinate creşte riscul de apariţie a tromboembolismului arterial şi venos (de exemplu: tromboză venoasă, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, infarct miocardic). Acest risc este mai mare în cazul fumatului, tensiunii arteriale mari, tulburărilor de coagulare a sângelui sau tulburărilor metabolismului grăsimilor, bolii varicoase, flebitei în stadiu avansat şi trombozei.

Reacţii adverse grave
Unele femei au avut reacţii grave la comprimatele contraceptive. Aceste reacţii adverse sunt enumerate la capitolul „Atenţionări şi precauţii”. Dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile
Reacţiile adverse ale combinaţiei dienogest-etinilestradiol sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţă. Acestea sunt frecvenţele reacţiilor adverse la medicament (RAM) care este probabil să fi fost cauzate de combinaţia dienogest-etinilestradiol, după cum s-a observat în studiile clinice (n=3.590).

Deoarece toate reacţiile adverse la medicament au fost mai rare decât 1/10 utilizatoare, niciuna dintre ele nu a putut fi încadrată ca „foarte frecventă”.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul utilizării combinate a dienogestului cu etinilestradiolul, în cadrul studiilor clinice:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- migrene, nervozitate;
- greaţă, vărsături;
- infecţii ale sistemului urinar;
- acnee, erupţie trecătoare pe piele, o colorare maronie pe faţă (cloasmă), reacţii de hipersensibilitate pe piele, cădere a părului, poftă de mâncare crescută;
- tulburări vaginale (infecţie cu ciuperci a vaginului, infecţii vaginale);
- tensiune arterială crescută sau scăzută, vene varicoase;
- oboseală/stare generală de rău, creştere în greutate, umflare a extremităţilor (edeme);
- tulburări ale sângerării lunare, sângerare dureroasă, mărire a volumului sânilor, chisturi ovariene, contact sexual dureros, modificări ale secreţiei vaginale; - modificări ale dispoziţiei (inclusiv depresie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
- anemie;
- bătăi rapide ale inimii;
- tulburări de vedere, inflamare a ochiului;
- astm bronşic, inflamare a traheei, inflamare a unuia dintre sinusurile paranazale;
- pierdere a auzului;
- diaree;
- afecţiuni ale pielii, creştere excesivă a părului şi alte caracteristici sexuale secundare masculine la femei (virilism), mâncărimi;
- poftă de mâncare scăzută;
- afecţiuni venoase (inflamare a venelor superficiale, cheag de sânge într-un vas de sânge (tromboză), hematom, embolism în plămâni, afecţiuni ale fluxului de sânge din artere şi vene;
- simptome asemănătoare gripei, reacţii alergice;
- inflamare a sânului, sân fibrochistic, scurgere din sân, tumoră benignă a muşchiului uterului, inflamare a uterului şi a trompelor uterine, tulburări menstruale;
- anorexie, agresivitate, modificări ale dorinţei sexuale, apatie.

Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la femei care utilizează COC, care sunt discutate la capitolul „Atenţionări şi precauţii”:
• Cheaguri de sânge;
• Tensiune arterială mare;
• Tumori ale ficatului;
• Pete maronii pe faţă şi pe corp (cloasmă);
• Apariţie sau agravare a afecţiunilor pentru care nu este concludentă asocierea cu COC: o boală Crohn o colită ulcerativă o porfirie o lupus eritematos sistemic o herpes gestaţional o coree Sydenham o sindrom hemolitic uremic o icter colestatic. Frecvenţa diagnosticării cancerului de sân este foarte uşor crescută la femeile care utilizează COC.

Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri de cancer de sân diagnosticat suplimentar este mic, în comparaţie cu riscul general de cancer de sân.

Efecte asupra apariţiei cancerului de sân
Cancerul de sân este o tumoră dependentă de hormoni. Din cauza modificării mediului hormonal (de exemplu prin utilizarea de contraceptive hormonale), susceptibilitatea glandelor mamare pentru alţi factori, adică dezvoltarea cancerului de sân, poate creşte. Studiile epidemiologice indică o posibilă relaţie cauzală între utilizarea COC pe termen lung începută la o vârstă tânără şi dezvoltarea cancerului de sân la o vârstă mijlocie. Cu toate acestea, utilizarea COC este doar unul dintre multipli factori de risc potenţiali.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Sibilla Zilnic împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot împiedica acţiunea corespunzătoare a comprimatului contraceptiv, adică pot reduce eficacitatea contraceptivă. Semnul eficacităţii reduse poate fi apariţia sângerării intermenstruale.

Aceste medicamente sunt, de exemplu:
• medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, cum sunt: fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat;
• rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
• antibiotice pentru tratamentul anumitor infecţii (cum sunt: ampicilină, tetraciclină, griseofulvină);
• ritonavir, rifabutină, efavirenz, nevirapină, nelfinavir;
• remedii pe bază de plante, din sunătoare (Hypericum perforatum);
• Sibilla Zilnic poate să scadă eficacitatea altor medicamente, de exemplu cele care conţin ciclosporină sau antiepilepticul lamotrigină (acest lucru poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor).

Spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că utilizaţi Sibilla Zilnic înainte de a vă prescie orice medicament. Medicul sau stomatologul vă poate spune dacă trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare şi pentru cât timp.

Dacă utilizaţi pe termen scurt oricare dintre aceste medicamente, va fi necesar să utilizaţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu prezervative) pe perioada administrării concomitente a medicamentului respectiv şi încă 7 zile după întreruperea utilizării acestuia.

Femeile tratate cu rifampicină trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră pe timpul administrării rifampicinei şi încă 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă administrarea concomitentă a medicamentului depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor active din blisterul curent de Sibilla Zilnic, administrarea următorului blister de Sibilla Zilnic trebuie începută fără a mai păstra perioada obişnuită cu comprimate placebo.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi pe termen lung aşa-numitele medicamente cu efecte inductoare ale enzimelor hepatice, deoarece este posibil ca Sibilla Zilnic să nu fie potrivit pentru dumneavoastră (Citiţi şi prospectele acestor medicamente). În anumite cazuri trebuie să alegeţi o metodă de contracepţie non-hormonală.

Administrarea de Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Sibilla Zilnic dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, opriţi imediat tratamentul cu Sibilla Zilnic şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi Sibilla Zilnic în timp ce alăptaţi, comprimatul poate reduce cantitatea şi modifica compoziţia laptelui matern. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi eliminate în lapte. Aceste cantităţi pot afecta copilul. De aceea, Sibilla Zilnic nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm şi care sunt gravate pe una din feţe cu,,G53”.

Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, negravate.

Fiecare blister conţine 21 comprimate filmate active rotunde, de culoare albă (comprimatele 1-21) şi 7 comprimate filmate placebo verzi, care sunt mai mari (comprimatele 22-28).
Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere albe din PVC/PE/PVDC//Al. Comprimatele sunt numerotate pe blister cu cifre de la 1 la 28. Primul comprimat este numerotat cu „1 Start”, iar ultimul comprimat este numerotat cu „28”. Între numerele de pe blister există săgeţi care vă ajută să respectaţi ordinea numerelor. Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul şi un etui pentru păstrarea blisterelor.

Mărimi de ambalaj: 1 x 28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate 6 x 28 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sibilla Zilnic 2 mg/0,03 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!