Prospect Spitomin 5 mg, comprimate

Substanța activă: buspironum

Producator: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Ungaria

Clasa ATC: [N05BE]: sistemul nervos >> psiholeptice >> anxiolitice >> derivati de azaspirodecanedione

Categoria: Antistress, anxiolitice

Tip: capsule

Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu acţiune anxiolitică.

Indicații Spitomin 5 mg, comprimate:

Medicamentul este utilizat pentru:
- tratamentul pe termen scurt al tulburărilor de anxietate, în principal al tulburării de anxietate generalizată (TAG)
- adjuvant în tratamentul tulburărilor depresive, pentru ameliorarea simptomelor de anxietate; medicamentul nu este indicat în tratamentul depresiilor ca monoterapie.

Contraindicații:

Nu luaţi Spitomin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de buspironă sau la oricare dintre celelalte componente ale Spitomin;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente cunoscute sub numele de IMAO (moclobemida, selegelina). Tratamentul cu buspironă trebuie administrat după o pauză de 14 zile de la întreruperea celui cu IMAO ireversibil (selegelina) şi după o 1 zi de la întreruperea tratamentului cu IMAO reversibil (moclobemida). Tratamentul cu un IMAO (reversibil sau ireversibil) se va începe la 14 zile după întreruperea Spitomin;
- dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichiului;
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani (eficacitatea şi siguranţa tratamentului la această grupă de pacienţi nu a fost studiată).

Administrare Spitomin 5 mg, comprimate:

Luaţi întotdeauna Spitomin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu v-a prescris altfel dozele uzuale sunt:
Doza iniţială este de 1 comprimat Spitomin 5mg (5 mg buspironă) de 3 ori pe zi. Dacă este necesar medicul vă poate creşte această doză cu 5 mg buspironă la fiecare 2-3 zile până la o doză de maxim 2 comprimate Spitomin 10 mg de 3 ori pe zi (60 mg buspironă ). Doza zilnică uzuală este de 20-30 mg administrată în 2-3 prize.

Comprimatele trebuie administrate la aceleaşi ore în timpul zilei, înainte sau după mese, pentru a evita modificările concentraţiei de buspironă din sânge pe parcursul zilei.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor pentru această categorie de pacienţi.
Insuficienţă renală uşoară sau moderată: doza trebuie redusă.
Insuficienţă hepatică uşoară sau moderată: doza zilnică trebuie redusă fie prin administrarea dozei minime eficace terapeutic, fie prin mărirea intervalului dintre doze.
Copii cu vârsta sub 18 ani: eficacitatea şi siguranţa administrării la această grupă de pacienţi nu a fost studiată încă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Spitomin
Dacă accidental aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele de supradozaj sunt: greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Spitomin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Spitomin 5 mg, comprimate:

- Substanţa activă este clorhidratul de buspironă. Fiecare comrimat conţine clorhidrat de buspironă 5 mg
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Precauții:

Administrarea medicamentului trebuie făcută cu prudenţă În următoarele situaţii:
- în cazul unei insuficienţe hepatice uşoare sau moderate poate fi necesară reducerea dozelor, acest lucru depinzând de severitatea afecţiunii (eliminarea medicamentului din organism este scăzută iar concentraţia din sânge crescută).
- Insuficienţa renală uşoară sau moderată poate determina reducerea dozelor zilnice, deoarece eliminarea substanţei active este scăzută şi concentraţia plasmatică este crescută.
- dacă aveţi glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)
- dacă suferiţi de miastenia gravis, o boala manifestată prin slăbiciune musculară excesivă

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Studiile clinice au pus în evidenţă faptul că buspirona nu afectează performanţele psihomotorii ale pacienţilor. Totuşi, datorită reacţiilor adverse tranzitorii care pot să apară, mai ales la începutul tratamentului, în această perioadă trebuie evitată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Ulterior, funcţie de reactivitatea individuală sau de tratamentele concomitente, medicul poate decide menţinerea sau nu a acestor restricţii.

Informaţii importante privind unele componente ale Spitomin Comprimatele
Spitomin conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Spitomin 5 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Spitomin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Buspirona este în general bine tolerată şi nu au fost semnalate reacţii adverse severe. În general reacţiile adverse care pot să apară au fost semnalate la începutul tratamentului, au fost tranzitorii dispărând prin continuarea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare adresati-vă medicului.
Cele mai frecvente sunt: ameţeli, dureri de cap, nervozitate, stare de excitaţie, senzaţie de leşin, tulburări gastro-intestinale şi greaţă.
Mai puţin frecvente: stări de furie şi ostilitate, confuzie, înceţoşarea vederii, diaree, dureri musculare şi osoase, senzaţie de amorţeală, tulburări senzoriale, probleme de echilibru, tremor, erupţii pe piele, oboseală, stare de slăbiciune, transpiraţii.

În cazul în care sunteţi alergic la Spitomin pot să apară: mâncărimi ale pielii, urticarie. În aceste cazuri întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi întrebaţi medicul despre tratamentul ulterior.
Din cauza posibilelor consecinţe care pot deveni grave anunţaţi imediat medicul dacă erupţia de la nivelul pielii este severă sau pe toată suprafaţa corpului.

Dacă apar următoarele simptome înseamnă că aveţi o reacţie alergică severă la Spitomin:
• umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiratorii,
• leşin sau stare de leşin. Întrerupeţi imediat tratamentul şi anunţaţi de urgenţă medicul, ambulanţa sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Aceste simptome sunt deosebit de severe, dar foarte rare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- administrarea concomitentă cu IMAO se poate însoţi de crize hipertensive şi de aceea este contraindicată vezi paragraful Nu luaţi Spitomin

Precauţii speciale trebuie luate în cazul administrării concomitente cu unele medicamente cum ar fi:
- alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos central (diazepam, triazolam), deoarece efectul terapeutic poate fi influenţat reciproc.
- concentraţia de buspironă în sânge poate creşte şi astfel efectele sale pot fi amplificate în cazul administrării concomitente cu cimetidina (antiacid), itraconazol (antifungic), diltiazem, verapamil (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale);
- concentraţia de buspironă în sânge poate fi redusă şi astfel efectele sale pot fi diminuate în cazul administrării concomitente cu rifampicină (un antibiotic);
- administrarea concomitentă cu digoxina (pentru tratamentul unor boli de inimă) poate creşte efectele acesteia din urmă;

Folosirea Spitomin cu alimente şi băuturi
Consumarea băuturilor alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu Spitomin.
Trebuie evitată consumarea unor cantităţi apreciabile de grapefruit sau suc de grapefruit deoarece acest lucru determină creşterea concentraţiei de buspironă din sânge şi implicit creşterea frecvenţei şi intensităţii reacţiilor adverse.

Administrarea de Spitomin 5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Administrarea în perioada de sarcină nu este recomandată decât dacă este absolut necesar şi după o atentă evaluare a balanţei beneficiu/risc.
Buspirona este excretată în laptele matern, de aceea tratamentul cu Spitomin nu este recomandat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Spitomin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate albe, fără miros, rotunde, cu suprafaţă netedă, divizabile, având imprimat “E” şi “151” pe o parte şi linie mediană pe cealaltă parte

Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original.

Nu utilizaţi Spitomin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Alte medicamente cu substanța activă buspironum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Spitomin 5 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Spitomin 5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!