Strensiq 40 mg/ml, 100 mg/ml soluţie injectabilă | asfotază alfa

Substanta activa: asfotază alfa
Producator: Alexion Pharma International Trading
Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă
(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă
(80 mg/0,8 ml)

Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie. Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.

Ce este hipofosfatazia
Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor. Pacienţii prezintă probleme legate de creşterea şi forţa oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor şi dificultăţi de mers, precum şi dificultăţi de respiraţie şi risc de convulsii (crize epileptice).

Indicatii:

Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie. Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.

Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice
Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Strensiq:
- dacă sunteţi alergic la asfotază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Modul în care să utilizaţi Strensiq vă va fi explicat de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu boli metabolice sau osoase. După ce aţi fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteţi auto-injecta Strensiq acasă.

Doze
• Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
• Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
• Această doză totală poate fi administrată fie sub formă de 1 injecţie cu 1 mg asfotază alfa/kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg corp de 3 ori pe săptămână, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
• Volumul maxim per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml. Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.

Dacă se injectează de 3 ori pe săptămână

Greutate corporală (kg) - Volum de injectat - Culoarea flaconului care trebuie utilizat
3 - 0,15 ml - Albastru-închis
4 - 0,20 ml - Albastru-închis
5 - 0,25 ml - Albastru-închis
6 - 0,30 ml - Albastru-închis
7 - 0,35 ml - Portocaliu
8 - 0,40 ml - Portocaliu
9 - 0,45 ml - Portocaliu
10 - 0,50 ml - Albastru-deschis
11 - 0,55 ml - Albastru-deschis
12 - 0,60 ml - Albastru-deschis
13 - 0,65 ml - Albastru-deschis
14 - 0,70 ml - Albastru-deschis
15 - 0,75 ml - Roz
16 - 0,80 ml - Roz
17 - 0,85 ml - Roz
18 - 0,90 ml - Roz
19 - 0,95 ml - Roz
20 - 1 ml - Roz
25 - 0,50 ml - Verde
30 - 0,60 ml - Verde
35 - 0,70 ml - Verde
40 - 0,80 ml - Verde

Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână

Greutate corporală (kg) - Volum de injectat - Culoarea flaconului care trebuie utilizat
6 - 0,15 ml - Albastru-închis
7 - 0,18 ml - Albastru-închis
8 - 0,20 ml - Albastru-închis
9 - 0,23 ml - Albastru-închis
10 - 0,25 ml - Albastru-închis
11 - 0,28 ml - Albastru-închis
12 - 0,30 ml - Albastru-închis
13 - 0,33 ml - Portocaliu
14 - 0,35 ml - Portocaliu
15 - 0,38 ml - Portocaliu
16 - 0,40 ml - Portocaliu
17 - 0,43 ml - Portocaliu
18 - 0,45 ml - Portocaliu
19 - 0,48 ml - Albastru-deschis
20 - 0,50 ml - Albastru-deschis
25 - 0,63 ml - Albastru-deschis
30 - 0,75 ml - Roz
35 - 0,88 ml - Roz
40 - 1 ml - Roz
50 - 0,50 ml - Verde
60 - 0,60 ml - Verde
70 - 0,70 ml - Verde
80 - 0,80 ml - Verde
90 - 0,90 ml - Verde (x2)
100 - 1 ml - Verde (x2)

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Ca şi la adulţi, doza de Strensiq recomandată la copii şi adolescenţi este de 6 mg asfotază alfa pe kg greutate corporală în fiecare săptămână. Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.

Recomandări privind injectarea
• Este posibil să prezentaţi o reacţie la locul de injectare. Înainte de a utiliza acest medicament, citiţi cu atenţie pentru a cunoaşte reacţiile adverse care pot să apară.
• Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
• Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapsă, braţ). Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cele mai bune locuri de injectare în cazul dumneavoastră.

Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
• Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată. Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat imediat.
• Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul. Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.

Cum să injectaţi Strensiq:
Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Strensiq.
După scoaterea din frigider, Strensiq trebuie să se utilizeze în decurs de maxim 1 oră.
Scoateţi folia protectoare de plastic de pe seringa care trebuie utilizată.
Utilizaţi întotdeauna o seringă nouă, inclusă într-o folie protectoare de plastic.
Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
Extrageţi în seringă doza corectă de Strensiq. Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obţinerea dozei corecte.
Inspectaţi vizual pentru a vă asigura că seringa conţine volumul corect.
Volumul per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml. Dacă se aplică această situaţie, trebuie să se efectueze mai multe injecţii în locuri diferite.

Alegeţi un loc de injectare (coapse, absomen, braţe, fese). Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine. Medicul dumneavoastră vă va recomanda locurile de injectare posibile.
NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.

Prindeţi uşor pielea locului de injectare între degetul mare şi arătător.

Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată, introduceţi acul în pielea ridicată astfel încât acesta să formeze un unghi cuprins între 45º şi 90º faţă de suprafaţa pielii.
Pentru pacienţii cu puţină grăsime sub piele sau cu piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.

În timp ce continuaţi să ţineţi pielea, împingeţi pistonul seringii pentru a injecta medicamentul, numărând lent până la 10.
Scoateţi acul, eliberaţi pliul pielii şi așezați uşor o bucată de vată sau un tifon peste locul de injectare, timp de câteva secunde.
Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor oferi recomandări privind modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.

Dacă utilizaţi mai mult Strensiq decât trebuie
În cazul în care credeţi că aţi administrat accidental o doză de Strensiq mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi: asfotasealfa-pacient.ro

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Actiune:

Asfotaza alfa, o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisularăFc-deca-aspartat cu activitate enzimatică, promovează mineralizarea scheletului la pacienţii cu hipofosfatazie.

Compozitie:

Ce conţine Strensiq 40 mg/ml

Substanţa activă este asfotaza alfa.
Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 40 mg.
Fiecare flacon cu 0,3 ml soluţie (40 mg/ml) conţine asfotază alfa 12 mg.
Fiecare flacon cu 0,45 ml soluţie (40 mg/ml) conţine asfotază alfa 18 mg.
Fiecare flacon cu 0,7 ml soluţie (40 mg/ml) conţine asfotază alfa 28 mg.
Fiecare flacon cu 1 ml soluţie (40 mg/ml) conţine asfotază alfa 40 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Ce conţine Strensiq 100 mg/ml

Substanţa activă este asfotaza alfa. Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg. Fiecare flacon cu 0,8 ml soluţie (100 mg/ml) conţine asfotază alfa 80 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Precautii:

• Strensiq poate cauza reacţii alergice la unele persoane. Simptomele acestor reacţii includ vărsături, dificultăţi de respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să vi se administreze medicamente suplimentare pentru a preveni o reacţie alergică (antihistaminice sau corticosteroizi).
• În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi probleme cu vederea.
• Fuziunea precoce a oaselor craniului la copiii cu vârsta sub 5 ani a fost raportată în cadrul studiilor clinice la copii cu hipofosfatazie, cu sau fără administrare de Strensiq. Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
• Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteţi avea o reacţie la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare. Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• În cadrul studiilor, a fost raportate creşterea concentraţiei de parathormon şi niveluri scăzute de calciu. Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
• În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate. Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări cu privire la dietă, după cum va fi necesar.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se preconizează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre unele componente ale Strensiq
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică este practic „fără sodiu”.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Reacţii la locul de injectare în timpul injectării medicamentului sau în timpul orelor care urmează după injectare (care pot duce la roşeaţă, modificări de culoare, mâncărime, durere şi/sau umflare)
Febră (pirexie), iritabilitate
Înroşire a pielii (eritem)
Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Contuzie (vânătaie)
Durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Frisoane
Acumulări de grăsime pe suprafaţa pielii (lipohipertrofie), piele flască (cutis laxa), piele întinsă, modificări de culoare a pielii, inclusiv o zonă mai deschisă la culoare a pielii (hipopigmentare a pielii)
Senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală)
Dureri musculare (mialgie)
Cicatrice
Tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor
Bufeuri
Infecţie a pielii la nivelul locului de injectare (celulită la locul de injectare)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj:

Nu există experienţe în ceea ce priveşte supradozajul cu asfotază alfa.

Interactiuni cu alte medicamente:

Strensiq împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea:

Strensiq nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este necesar din punct de vedere medical.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Cum arată Strensiq 40 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.

Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Cum arată Strensiq 100 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.

Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Conditii de pastrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină.
După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 1 oră).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.