Prospect TECHNESCAN HDP pulbere pentru soluţie injectabilă, 3,0 mg
Substanța activă: tc 99 m - acid oxidronic
Producator: Mallinckrodt Medical BV, Olanda
Clasa ATC: [V09BA]:
varia >>
radiofarmaceutice pentru diagnostic >>
sistem osos >>
compusi cu Tc- technetiu
Indicații TECHNESCAN HDP pulbere pentru soluţie injectabilă, 3,0 mg:
Technescan HDP este un medicament destinat exclusiv procedurilor de diagnostic.Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Technescan HDP- dacă sunteţi alergic la oxidronat de sodiu marcat cu 99Tc sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Administrare TECHNESCAN HDP pulbere pentru soluţie injectabilă, 3,0 mg:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.Technescan HDP este utilizat exclusiv de către personal calificat în administrarea substanțelor de contrast în unități specializate.
Doza recomandată este determinată de medicul dumneavoastră, pentru fiecare pacient în parte, în funcție de tipul investigației, vârstă, factori biologici și clinici precum și în funcție de bolile asociate. …>
Dacă vi se administrează mai mult Technescan HDP decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către personal calificat specific, este puțin probabil să apară o asemenea situație. Dacă aveți nelămuri, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze si mod de administrare
Activitatea medie administrată printr-o singură injecţie intravenoasă este de 500 MBq (300 – 700 MBq) pentru un adult de 50 – 70 kg. Acolo unde este cazul, la recomandarea medicului, pot fi utilizate şi alte doze.
Nu este necesară ajustarea activităţilor la vârstnici. Activitatea administrată unui copil trebuie să fie o fracţiune din acea pentru adult, calculată în funcţie de greutatea copilului, în conformitate cu tabelul următor:
3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Pentru sugari (până la un an), pentru a se obţine imagini de calitate este necesară o activitate minimă de 40 MBq. Imaginile obţinute imediat după injectare (de exemplu în aşa numita procedură de „scanare osoasă în 3 faze”) vor reflecta doar parţial activitatea metabolică. Faza scintigrafică târzie ar trebui efectuată nu mai repede de 2 ore după injectare. Pacientul trebuie să golească complet vezica urinară înainte de scanare.
Supradozaj
În condiţii de supradozaj, doza absorbită de pacient trebuie redusă când este posibil acest lucru prin creşterea eliminării radionuclidului din corp, prin diureze forţate şi goliri ale vezicii urinare.
Dozimetrie
Pentru acest produs doza efectivă, rezultată după administrarea unei activităţi de 700 MBq este în mod normal de 5,6 mSv (pentru 70 kg greutate). Pentru o activitate administrată de 700 MBq, doza de radiaţie la organul ţintă (os) este în mod normal de 44,1 mGy, iar doza de radiaţie la organul critic (peretele vezicii) este în mod normal de 35 mGy. În cazul absorbţiei mari în os şi/sau a funcţionării defectuoase a rinichilor, doza efectivă rezultată din administrarea unei activităţi de 700 MBq de Technetiu (99mTc) oxidronat este de 5,7 mSv. Doza de radiaţie la organul ţintă este în mod normal de 84 mGy, iar doza de radiaţie la organul critic (măduva hematopoietică) este în mod normal de 12,6 mGy.
Technetiul (99mTc) se dezintegrează prin emisia unei radiaţii gamma cu o energie de 140 keV şi cu un timp de înjumătăţire de 6 ore la (99Tc) Technetiu care, având în vedere timpul sau de înjumătăţire mare de 2,13x105 ani, poate fi considerat cvasistabil.
Datele dozimetrice au fost obţinute din publicaţia ICRP nr. 53 pentru fosfonaţi.
Expunerea la radiaţii la nivelul oaselor având captare normală (doza absorbită/activitate injectată – mGy/MBq):
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Suprarenale 0,0019 0,0027 0,0039 0,0060 0,011
Perete vezică urinară 0,050 0,062 0,090 0,13 0,24
Suprafaţa oaselor 0,063 0,082 0,13 0,22 0,53
Sân 0,00088 0,00088 0,0014 0,0022 0,0042
Perete stomac 0,0012 0,0015 0,0025 0,0037 0,0070
Intestin subţire 0,0023 0,0028 0,0044 0,0066 0,012
Intestin gros proximal 0,0020 0,0025 0,0038 0,0062 0,011
Intestin gros distal 0,0038 0,0047 0,0072 0,010 0,017
Rinichi 0,0073 0,0089 0,013 0,018 0,033
Ficat 0,0013 0,0016 0,0024 0,0038 0,0070
Glande mamare 0,0013 0,0016 0,0024 0,0036 0,0069
Ovare 0,0035 0,0046 0,0066 0,0097 0,016
Pancreas 0,0016 0,0020 0,0030 0,0046 0,0085
Măduva hematopoietică 0,0096 0,013 0,020 0,038 0,075
Splină 0,0014 0,0018 0,0028 0,0043 0,0081
Testicule 0,0024 0,0033 0,0055 0,0084 0,016
Tiroidă 0,0010 0,0016 0,0022 0,0035 0,0056
Uter 0,0061 0,0076 0,012 0,017 0,028
Alte ţesuturi 0,0019 0,0023 0,0033 0,0050 0,0089
Doza efectivă (mSv/MBq) 0,0080 0,010 0,015 0,025 0,050
Expunerea la radiaţii în cazul absorbţiei osoase ridicate şi/sau în cazul afecţiunilor renale severe (doza absorbită/activitate injectată – mGy/MBq):
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Suprarenale 0,0035 0,0050 0,0072 0,011 0,021
Perete vezică urinară 0,0025 0,0035 0,0054 0,0074 0,015
Suprafaţa oaselor 0,12 0,16 0,26 0,43 1,0
Sân 0,0021 0,0021 0,0032 0,0051 0,0096
Perete stomac 0,0026 0,0032 0,0051 0,0073 0,014
Intestin subţire 0,0031 0,0038 0,0057 0,0085 0,016
Intestin gros proximal 0,0029 0,0036 0,0053 0,0086 0,015
Intestin gros distal 0,0034 0,0042 0,0065 0,096 0,018
Rinichi 0,0030 0,0037 0,0056 0,0087 0,016
Ficat 0,0027 0,0033 0,0049 0,0075 0,014
Glande mamare 0,0030 0,0037 0,0053 0,0081 0,015
Ovare 0,0029 0,0041 0,0059 0,0089 0,016
Pancreas 0,0032 0,0040 0,0059 0,0089 0,016
Măduva hematopoietică 0,018 0,023 0,037 0,72 0,14
Splină 0,0026 0,0034 0,0051 0,0078 0,015
Testicule 0,0023 0,0027 0,0039 0,0060 0,011
Tiroidă 0,0024 0,0037 0,0054 0,0083 0,014
Uter 0,0029 0,0037 0,0054 0,0082 0,015
Alte ţesuturi 0,0030 0,0036 0,0053 0,0081 0,015
Doza efectivă (mSv/MBq): 0,0082 0,011 0,017 0,028 0,061
Instrucţiuni pentru reconstituire/marcare radioactivă:
Se adaugă, în condiţii aseptice, cantitatea cerută de soluţie injectabilă de pertechnetat (99mTc) de sodiu (fisiune sau nonfisiune), maxim 7,4GBq într-un volum de 3-6 ml, la un flacon de TechneScan® HDP şi se agită timp de 30 de secunde pentru a se dizolva conţinutul. Produsul este gata pentru a fi injectat după 15 minute.
Instrucţiuni pentru controlul calităţii
Examinarea se realizează cu ajutorul cromatogrfiei în strat subţire (TLC) folosind plăci de fibră de sticlă acoperite cu gel silicat.
- Se developează 5 – 10 μl din produsul marcat în 13,6% acetat de sodiu R. Complexul technetiu oxidronat şi ionii pertechnetat vor migra cu frontul solventului, technetiul hidrolizat şi technetiul coloidal rămân la punctul de start.
- Se developează 5 – 10 μl din produsul marcat în metil-etil-cetonă R. Ionii de.pertechnetat vor migra cu frontul solventului, complexul technetiu oxidronat şi technetiu coloidal rămân la punctul de start. Pentru amănunte, consultaţi European Pharmacopoeia (Monografia 641).
Administrarea produselor radiofarmaceutice crează riscuri pentru celelalte persoane prin iradiere externă sau prin contaminarea cu stropi de urină, vărsături, etc. Trebuie luate precauţii privind protecţia faţă de radiaţii în conformitate cu reglementările în vigoare. Reziduurile radioactive trebuie îndepărtate în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale privind materialele radioactive.
Compoziție TECHNESCAN HDP pulbere pentru soluţie injectabilă, 3,0 mg:
- Substanţa activă este- Celelalte componente sunt: clorură stanoasă, acid gentisic, clorură de sodiu, nitrogen gaz.
Precauții:
Înainte să vi se administreze Technescan HDP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.Pentru a se evita contaminarea, trebuie luate precauţii adecvate în privinţa activităţii eliminate de pacienţi. Pentru a se reduce expunerea la radiaţii a peretelui vezicii se recomandă hidratarea suficientă şi golirea permanentă a vezicii urinare. Pentru a se evita acumularea produsului radioactiv în musculatură, se recomandă evitarea exerciţiilor fizice intense după injectare, până când se vor obţine imagini ale oaselor satisfăcătoare. Administrarea accidentală sau neadecvată subcutanată a Technetiu (99mTc) oxidronat ar trebui evitată din cauza inflamaţiei perivasculare ce a fost descrisă.
Acest produs radiofarmaceutic activ poate fi recepţionat, utilizat şi administrat doar de către persoane autorizate în spitale. Primirea, depozitarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea acestuia fac subiectul reglementărilor şi licenţelor adecvate ale autorităţilor competente locale. Produsele radiofarmaceutice ce se intenţionează a fi administrate pacienţilor ar trebui preparate de către utilizator într-o manieră care satisface atât cerinţele de securitate radiologică, cât şi de calitate farmaceutică. Precauţii aseptice corespunzătoare trebuie luate în conformitate cu cerinţele normelor de bună practică în manipularea şi utilizarea produselor farmaceutice.
Copii și adolescenți
În cazul sugarilor şi copiilor mici trebuie acordată o atenţie deosebită expunerii relativ mari la radiaţii a epifizelor oaselor în creştere.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorTechnescan HDP nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale TECHNESCAN HDP pulbere pentru soluţie injectabilă, 3,0 mg:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţiile adverse sunt extrem de rare după administrarea Technetiu (99mTc) oxidronat. Rapoartele arată o incidenţă mai mică de 1 la 200.000 administrări. Simptomele reacţiilor anafilactoide sunt erupţii cutante, greaţă, hipertensiune arterială şi artralgii. Apariţia simptomelor poate fi întârziată la 4 până la 24 de ore după utilizare. Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai redusă posibilă şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit. Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a defectelor ereditare.
Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară dovezile actuale sugerează că aceste reacţii adverse vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor radioactive mici utilizate.
Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice folosind proceduri de medicină nucleară doza efectivă (EDE) este mai mică de 20 mSv. În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari.
Acest produs nu conţine excipienti cu acţiuni sau efecte cunoscute, sau care sa fie importante pentru siguranţa şi utilizarea eficace a produsului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Acumularea Technetiu (99mTc) oxidronat în schelet şi astfel calitatea procedurii scintigrafice poate să scadă după consumul unor medicamente ce conţin chelaţi, difosfonaţi, tetraciclină sau fier. Medicamentele obişnuite ce conţin aluminiu (în special antiacidele) pot determina acumulări mari, anormale, de 99mTc în ficat, probabil prin formarea unor coloizi marcaţi.
Administrarea de TECHNESCAN HDP pulbere pentru soluţie injectabilă, 3,0 mg în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Sarcina
Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă, sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. În cazuri incerte, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică doze de radiaţie pentru făt. De aceea în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare atunci când beneficiul probabil depăseste riscul pentru mamă şi făt. După administrarea technetiului (99mTc) oxidronat cu activitatea de 700 MBq la o pacientă cu captare osoasă normală rezultă o doză absorbită la nivelul uterului de 4,27 mGy. Doza scade la 2,03 mGy la pacientele cu o captare osoasă mare şi/sau funcţie renală sever afectată. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate un risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Înainte de administrarea unui produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luat în considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere secreţia în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă înainte de injectare iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reîncepută la 4 ore după injectare.
Prezentare ambalaj:
Pulbere pentru soluţie injectabilă conţinând oxidronat de sodiu 3,0 mg.Cutie cu 5 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Kitul se păstrează la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
Produsul marcat este stabil 8 ore şi trebuie păstrat la temperaturi între 2-8°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TECHNESCAN HDP pulbere pentru soluţie injectabilă, 3,0 mg vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!