Prospect TECVAYLI 10 mg/ml, 90 mg/ml soluţie injectabilă
Substanța activă: teclistamab
Producator: Janssen Biologics B.V., Olanda
Indicații TECVAYLI 10 mg/ml, 90 mg/ml soluţie injectabilă:
TECVAYLI este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă „teclistamab” și este utilizat pentru a trata adulți cu un tip de cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.Este utilizat pentru pacienții care au avut cel puțin alte trei tipuri de tratament care nu au funcționat sau au încetat să mai funcționeze.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze TECVAYLI dacă sunteți alergic la teclistamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra TECVAYLI.
Administrare TECVAYLI 10 mg/ml, 90 mg/ml soluţie injectabilă:
Cât se administreazăMedicul dumneavoastră vă va stabili doza de TECVAYLI. Doza va depinde de greutatea corporală. Primele două doze vor fi mai mici.
TECVAYLI se administrează după cum urmează:
• Veţi primi 0,06 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pentru prima dumneavoastră doză.
• Veți primi 0,3 mg per kilogram de greutate corporală ca a doua doză 2-7 zile mai târziu.
• Veți primi apoi o „doză de întreținere” de 1,5 mg per kilogram de greutate corporală la 2-7 zile după a doua doză.
• Apoi veți continua să primiți o „doză de întreținere” o dată pe săptămână, atâta timp cât beneficiați de TECVAYLI.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru efectele secundare după fiecare dintre primele trei doze. Ei vor face acest lucru timp de 2 zile după fiecare doză.
Ar trebui să stați aproape de o unitate medicală după primele trei doze în cazul în care aveți reacții adverse.
Cum se administrează medicamentul
TECVAYLI vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă sub formă de injecție sub piele (injecție „subcutanată”). Se administrează în zona stomacului (abdomen) sau a coapsei.
Alte medicamente administrate în timpul tratamentului cu TECVAYLI
Vi se vor administra medicamente cu 1-3 ore înainte de fiecare dintre primele trei doze de TECVAYLI, care ajută la reducerea riscului de reacții adverse, cum ar fi sindromul de eliberare de citokine. Acestea pot include:
• medicamente pentru a reduce riscul unei reacții alergice (antihistaminice)
• medicamente pentru reducerea riscului de inflamație (corticosteroizi)
• medicamente pentru reducerea riscului de febră (cum ar fi paracetamol)
De asemenea, vi se pot administra aceste medicamente pentru doze ulterioare de TECVAYLI pe baza oricăror simptome pe care le aveți.
De asemenea, vi se pot administra medicamente suplimentare pe baza oricăror simptome pe care le aveți sau a istoricului dumneavoastră medical.
Dacă vi se administrează mai mult TECVAYLI decât trebuie
Acest medicament va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală și este puțin probabil să primiți prea mult.
În cazul în care vi se administrează prea mult (o supradozaj), medicul dumneavoastră vă va verifica dacă există reacții adverse.
Dacă uitați programarea pentru a avea TECVAYLI
Este foarte important să mergeți la toate programările dumneavoastră. Dacă pierdeți o întâlnire, faceți alta cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Este foarte important ca instrucțiunile de preparare și administrare furnizate în această secțiune să fie urmate cu strictețe pentru a minimiza potențialele erori de dozare cu flacoanele TECVAYLI 10 mg/ml și TECVAYLI 90 mg/ml.
TECVAYLI trebuie administrat numai prin injecție subcutanată. Nu administrați TECVAYLI intravenos.
TECVAYLI trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății cu personal medical pregătit corespunzător și echipament medical adecvat pentru a gestiona reacțiile severe, inclusiv sindromul de eliberare de citokine.
Flacoanele TECVAYLI 10 mg/ml și TECVAYLI 90 mg/ml sunt de unică folosință.
Flacoanele de TECVAYLI cu concentrații diferite nu trebuie combinate pentru a obține doza de întreținere.
Pentru prepararea și administrarea TECVAYLI trebuie utilizată tehnica aseptică.
Orice produs medicinal neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Prepararea TECVAYLI
• Verificaţi doza prescrisă pentru fiecare injecţie cu TECVAYLI. Pentru a minimiza erorile, utilizați următoarele tabele pentru a pregăti injecția cu TECVAYLI.
- Utilizați Tabelul 1 pentru a determina doza totală, volumul de injectare și numărul de flacoane necesare pe baza greutății corporale reale a pacientului pentru doza Step-up 1 utilizând flacon de TECVAYLI 10 mg/ml.
Tabelul 1: Volume de injectare de TECVAYLI (10 mg/ml) pentru doza de creștere 1 (0,06 mg/kg)
Doza de creștere 1 (0,06 mg/kg)
Greutatea corporală (kg) → Doza totală (mg) → volumul de injecție (ml) → Numărul de flacoane (1 flacon=3 ml)
35-39 → 2.2 → 0.22 → 1
40-44 → 2.5 → 0.25 → 1
45-49 → 2.8 → 0.28 → 1
50-59 → 3.3 → 0.33 → 1
60-69 → 3.9 → 0.39 → 1
70-79 → 4.5 → 0.45 → 1
80-89 → 5.1 → 0.51 → 1
90-99 → 5.7 → 0.57 → 1
100-109 → 6.3 → 0.63 → 1
110-119 → 6.9 → 0.69 → 1
120-129 → 7.5 → 0.75 → 1
130-139 → 8.1 → 0.81 → 1
140-149 → 8.7 → 0.87 → 1
150-160 → 9.3 → 0.93 → 1
- Utilizați Tabelul 2 pentru a determina doza totală, volumul de injectare și numărul de flacoane necesare pe baza greutății corporale reale a pacientului pentru doza Step-up 2 utilizând flacon de TECVAYLI 10 mg/ml.
Tabelul 2: Volume de injectare de TECVAYLI (10 mg/ml) pentru doza Step-up 2 (0,3 mg/kg)
Doza de creștere 2 (0,3 mg/kg)
Greutatea corporală (kg) → Doza totală (mg) → Volumul injecției (ml) → Numărul de flacoane (1 flacon=3 ml)
35-39 → 11 → 1.1 → 1
40-44 → 13 → 1.3 → 1
45-49 → 14 → 1.4 → 1
50-59 → 16 → 1.6 → 1
60-69 → 19 → 1.9 → 1
70-79 → 22 → 2.2 → 1
80-89 → 25 → 2.5 → 1
90-99 → 28 → 2.8 → 1
100-109 → 31 → 3.1 → 2
110-119 → 34 → 3.4 → 2
120-129 → 37 → 3.7 → 2
130-139 → 40 → 4.0 → 2
140-149 → 43 → 4.3 → 2
150-160 → 47 → 4.7 → 2
- Utilizați Tabelul 3 pentru a determina doza totală, volumul de injectare și numărul de flacoane necesare pe baza greutății corporale reale a pacientului pentru doza de întreținere utilizând flacon de TECVAYLI 90 mg/ml.
Tabelul 3: Volume de injectare de TECVAYLI (90 mg/ml) pentru doza de întreținere (1,5 mg/kg)
Doza de intretinere (1,5 mg/kg)
Greutatea corporală (kg) → Doza totală (mg) → Volumul injecției (ml) → Numărul de flacoane (1 flacon=1,7 ml)
35-39 → 56 → 0.62 → 1
40-44 → 63 → 0.70 → 1
45-49 → 70 → 0.78 → 1
50-59 → 82 → 0.91 → 1
60-69 → 99 → 1.1 → 1
70-79 → 108 → 1.2 → 1
80-89 → 126 → 1.4 → 1
90-99 → 144 → 1.6 → 1
100-109 → 153 → 1.7 → 1
110-119 → 171 → 1.9 → 2
120-129 → 189 → 2.1 → 2
130-139 → 198 → 2.2 → 2
140-149 → 216 → 2.4 → 2
150-160 → 234 → 2.6 → 2
• Scoateți flaconul TECVAYLI cu concentrație corespunzătoare din depozitarea la frigider (2°C–8°C) și echilibrați-l la temperatura ambiantă (15°C – 30°C), după cum este necesar, timp de cel puțin 15 minute. Nu încălziți TECVAYLI în niciun alt mod.
• Odată echilibrat, agitați ușor flaconul timp de aproximativ 10 secunde pentru a se amesteca. Nu scuturați.
• Retrageți volumul de injectare necesar de TECVAYLI din flacon(e) într-o seringă de dimensiuni adecvate, folosind un ac de transfer.
- Fiecare volum de injectare nu trebuie să depășească 2,0 ml. Împărțiți dozele care necesită mai mult de 2,0 ml în mod egal în mai multe seringi.
• TECVAYLI este compatibil cu ace din oțel inoxidabil, polipropilenă și material pentru seringi din policarbonat.
• Înlocuiţi acul de transfer cu un ac pentru injecţie de dimensiuni adecvate.
• Înainte de administrare, inspectați vizual TECVAYLI pentru particule și decolorare.
Nu utilizați dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
- TECVAYLI soluţia injectabilă este incoloră până la galben deschis.
Administrarea TECVAYLI
• Injectaţi volumul necesar de TECVAYLI în ţesutul subcutanat al abdomenului (locul de injectare preferat). Alternativ, TECVAYLI poate fi injectat în țesutul subcutanat al coapsei. Dacă sunt necesare injecții multiple, injecțiile cu TECVAYLI trebuie să fie distanțate de cel puțin 2 cm.
• Nu injectați în tatuaje sau cicatrici sau în zonele în care pielea este roșie, învinețită, sensibilă, tare sau intactă.
Trasabilitate
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea și numărul de lot al produsului administrat trebuie înregistrate clar.
Acțiune:
TECVAYLI este un anticorp, un tip de proteină care a fost creat pentru a recunoaște și a se lega de anumite proteine specifice din corpul dumneavoastră. TECVAYLI se poate lega de antigenul de maturare a celulelor B (BCMA ), care se găsește pe mai multe celule canceroase în cazul mielomului multiplu și are clasa de diferențiere 3 (CD3), care se găsește în așa-numitele celule T ale sistemul dumneavoastră imun. Acest medicament funcționează prin prinderea pe celulele respective și reunirea acestora astfel încât sistemul dumneavoastră imunitar să poată distruge celulele canceroase ale mielomului multiplu.Compoziție TECVAYLI 10 mg/ml, 90 mg/ml soluţie injectabilă:
• Substanţa activă este teclistamab. TECVAYLI este disponibil în două concentrații diferite:- 10 mg/ml - un flacon de 3 ml conţine teclistamab 30 mg
- 90 mg/ml - un flacon de 1,7 ml conține teclistamab 153 mg
• Celelalte componente sunt EDTA sare disodic dihidrat, acid acetic glacial, polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, zaharoză, apă pentru preparate injectabile (vezi secţiunea „TECVAYLI conţine sodiu”).
Precauții:
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra TECVAYLI dacă ați avut un accident vascular cerebral sau convulsii în ultimele 6 luni.TECVAYLI și vaccinuri
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra TECVAYLI dacă v-ați vaccinat recent sau urmează să vă vaccinați.
Nu trebuie să primiți vaccinuri vii cu patru săptămâni înainte și până la patru săptămâni după ce ați fost tratat cu TECVAYLI.
Teste și verificări
Înainte de a vi se administra TECVAYLI, medicul dumneavoastră vă va verifica hemoleucograma pentru semne de infecție. Dacă aveți orice infecție, aceasta va fi tratată înainte de a începe TECVAYLI. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți gravidă sau alăptați.
În timpul tratamentului cu TECVAYLI, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru efectele secundare. Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat hemoleucograma, deoarece numărul de celule sanguine și alte componente ale sângelui poate scădea.
Atenție la efecte secundare grave.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți oricare dintre următoarele:
• Semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de „sindrom de eliberare de citokine” (CRS). Sindromul de eliberare a citokinelor este o reacție imună gravă cu simptome precum febră, frisoane, greață, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală și dificultăți de respirație.
• Efecte asupra sistemului dumneavoastră nervos. Simptomele includ senzație de confuzie, senzație de alertă sau dificultăți de scris. Unele dintre acestea pot fi semne ale unei reacții imune grave numite „sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune” (ICANS).
• Semne și simptome ale unei infecții.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați orice semne ale celor de mai sus.
Copii si adolescenti
Nu administrați TECVAYLI copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe cum îi va afecta acest medicament.
Atenționări:
Conducerea și folosirea utilajelorUnii oameni se pot simți obosiți, amețiți sau confuzi în timp ce iau TECVAYLI. Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte, nu folosiți utilaje grele sau nu faceți lucruri care ar putea reprezenta un pericol pentru dvs. până la cel puțin 48 de ore după ce ați primit a treia doză de TECVAYLI sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
TECVAYLI conţine sodiu
TECVAYLI conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”.
Reacții adverse ale TECVAYLI 10 mg/ml, 90 mg/ml soluţie injectabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Efecte secundare grave
Obțineți imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, care pot fi severe și pot fi fatale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• reacție imună gravă („sindromul de eliberare a citokinelor”) care poate provoca febră, frisoane, greață, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală și dificultăți de respirație
• nivel scăzut de anticorpi denumiți „imunoglobuline” în sânge (hipogamaglobulinemie), care poate crește probabilitatea infecțiilor
• niveluri scăzute ale unui tip de globule albe (neutropenie)
• infecție, care poate include febră, frisoane, frisoane, tuse, dificultăți de respirație, respirație rapidă și puls rapid
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Efecte asupra sistemului dumneavoastră nervos. Acestea pot fi semne ale unei reacții imune grave numite „sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune” (ICANS). Unele dintre simptome sunt:
o senzație de confuzie
o senzație mai puțin alertă
o având dificultăți în scris
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Alte efecte secundare
Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infectie pulmonară (pneumonie)
• Infecția cu COVID-19 cauzată de un virus numit coronavirus (SARS-CoV-2)
• nas, sinusuri sau gât infectate (infecție a tractului respirator superior)
• niveluri scazute de globule roșii (anemie)
• niveluri scăzute de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui; trombocitopenie)
• număr scăzut de globule albe (leucopenie)
• niveluri scăzute ale unui tip de globule albe (limfopenie)
• nivel scăzut de „fosfat”, „magneziu” sau „potasiu” în sânge (hipofosfatemie, hipomagneziemie sau hipokaliemie)
• nivel crescut de „calciu” (hipercalcemie)
• creșterea „fosfatazei alcaline” în sânge
• scăderea apetitului
• senzație de rău (greață), diaree, constipație, vărsături
• durere de cap
• leziuni ale nervilor care pot provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
• sângerare, care poate fi severă (hemoragie)
• tuse
• lipsă de aer (dispnee)
• febră
• senzație de oboseală foarte mare
• dureri sau dureri musculare
• mâini, glezne sau picioare umflate (edem)
• reacții cutanate la sau în apropierea locului de injectare, inclusiv înroșirea pielii, mâncărime, umflare, durere, vânătăi, erupții cutanate, sângerare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infectie severa in tot corpul (sepsis)
• infecție a pielii care provoacă înroșire (celulită)
• număr scăzut de celule albe din sânge cu febră (neutropenie febrilă)
• niveluri scăzute de „fibrinogen”, un tip de proteină din sânge, ceea ce face mai dificilă formarea cheagurilor
• modificarea funcției creierului (encefalopatie)
• nivel scăzut de „calciu” sau „sodiu” în sânge (hipocalcemie sau hiponatremie)
• nivel ridicat de „potasiu” în sânge (hiperkaliemie)
• nivel scăzut de „albumină” în sânge (hipoalbuminemie)
• nivel scăzut de oxigen în sânge (hipoxie)
• nivel crescut al „gamma-glutamiltransferazei” în sânge
• nivel crescut al enzimelor hepatice „transaminaze” în sânge
• nivel crescut de „creatinină” în sânge
• nivel crescut de „amilază” în sânge (hiperamilazemie)
• nivel crescut de „lipază” în sânge (hiperlipazemie)
• testele de sânge pot arăta că sângele durează mai mult pentru a coagula (creșterea INR și prelungirea PTT)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat pe www.anm.ro. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.Acestea includ medicamente pe care le puteți obține fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Administrarea de TECVAYLI 10 mg/ml, 90 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:
Nu se știe dacă TECVAYLI afectează copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.Sarcina - informatii pentru femei
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte să vi se administreze TECVAYLI dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Sarcina - informatii pentru barbati
Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Contracepția
Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră ați putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați o contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului cu TECVAYLI.
Alăptarea
Dumneavoastră și medicul veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți să încetați să luați acest medicament, nu trebuie să alăptați timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Prezentare ambalaj:
TECVAYLI este o soluție injectabilă și este un lichid incolor până la galben deschis.TECVAYLI este furnizat sub formă de ambalaj de carton care conține 1 flacon de sticlă.
Condiții de păstrare:
TECVAYLI va fi păstrat la spital sau clinică de către medicul dumneavoastră.Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). Nu înghețați.
A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Profesionist din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediu inconjurator.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TECVAYLI 10 mg/ml, 90 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!