Prospect Terbinafin Sandoz 250 mg, comprimate
Producator: Sandoz International GmbH Germania
Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase
Indicații Terbinafin Sandoz 250 mg, comprimate:
- tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor sensibile la terbinafină, cum sunt Tinea corporis, Tinea cruris şi Tinea pedis dacă se consideră indicat, ţinând cont de locul, gravitatea sau intinderea infecţiei.- tratamentul onicomicozelor (infecţii fungice ale unghiilor, sensibile la terbinafină), provocate de dermatofiţi.
Trebuie ţinut cont de recomandările naţionale cu privire la utilizarea şi prescrierea corectă a medicamentelor antimicrobiene.
Contraindicații:
- hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentuluiTERBINAFIN SANDOZ;
- disfuncţie hepatică severă;
- disfuncţie renală severă.
Administrare Terbinafin Sandoz 250 mg, comprimate:
Adulţi:TERBINAFIN SANDOZ este destinat administrării orale.
Se administrează 250 mg a dată pe zi.
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei.
Infectii cutanate
Durata tratamentului pentru Tinea corporis, Tinea cruris şi Tinea pedis este de 2"4 săptămâni. Pentru Tinea pedis (interdigitală sau plantară/de tip mocasin) perioada de tratament recomandată poate fi de până la 6 săptămâni.
Onicomicoze:
La majoritatea pacienţilor, durata tratamentului este intre 6"12 săptămâni.
Onicomicoza unghiilor de la mâini: in majoritatea cazurilor este suficient un tratament de 6 săptămâni. Onicomicoza unghiilor de la picioare: in majoritatea cazurilor este suficient un tratament de 12 săptămâni, deşi unii pacienţi pot necesita un tratament de până la 6 luni sau mai mult.
O creştere insuficientă a unghiilor in timpul primelor săptămâni de tratament, poate duce la identificarea acelor pacienţi pentru care este necesar un tratament mai indelungat. Dispariţia completă a semnelor şi simptomelor infecţiei se produce la câteva săptămâni după terminarea tratamentului antimicotic şi va fi evidentă la câteva luni de la intreruperea tratamentului (aceasta fiind durata de creştere a unei unghii sănătoase).
Copii şi adolescenţi sub 18 ani:
Există o experienţă clinică limitată a administrării orale a terbinafinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă la aceştia.
Vârstnici
Nu există dovezi care să ateste că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite. Atunci când se prescrie TERBINAFIN SANDOZ la pacienţii din acest grup de vârstă, trebuie luată in considerare posibilitatea unei insuficienţe hepatice sau renale pre-existente . Atenţionări şi precauţii speciale in utilizare).
Pacienţi cu afecţiuni renale:
La pacienţii cu afectarea funcţiei renale (clearence-ul la creatinină sub 50 ml/min sau creatinina serică peste 300 µmoli/l) este necesară reducerea la jumătate a dozei normale.
Atenționări:
Disfuncţie hepaticăRar, au fost raportate cazuri de colestază şi hepatită, acestea survenind de obicei în primele 2 luni de la începerea tratamentului. Dacă un pacient prezintă semne sau simptome sugestive de disfuncţie hepatică cum ar fi prurit, senzaţie de greaţă inexplicabilă, anorexie sau astenie, sau icter, vărsături, oboseală, dureri abdominale sau urină de culoare închisă, scaun decolorat, trebuie verificată funcţia hepatică şi tratamentul trebuie întrerupt .
Studii de farmacocinetică cu doză unică la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente au arătat că epurarea terbinafinei poate fi redusă până la 50% . Eficacitatea tratamentului cu terbinafină la pacienţi cu afecţiuni hepatice acute sau cronice nu a fost studiată în studii clinice prospective, astfel că terbinafina nu trebuie recomandată.
Disfuncţie renală
Tratamentul se începe cu o doză mai redusă datorită clearence-ului scăzut de terbinafină la aceşti pacienţi .
Datorită faptului că terbinafina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6, există un risc de interacţiune cu alte medicamente metabolizate de aceeaşi izoenzimă (antidepresive triciclice, beta-blocante, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori ai monoaminoxidazei de tip B, fiind necesară o monitorizare atentă a pacienţilor, în cazul în care administrarea concomitentă are o fereastră îngustă şi ajustarea dozelor .
În cazul în care apar următoarele simptome: febră înaltă sau dureri în gât, prurit, erupţii cutanate diseminate sau la nivelul mucoaselor .
La pacienţii cu psoriazis terbinafina trebuie folosită cu precauţie, deoarece au fost relatate cazuri rare de agravare a psoriazisului.
Administrarea orală a terbinafinei nu este eficientă în tratamentul Pityriasis versicolor şi a candidozei vaginale.
Reacții adverse ale Terbinafin Sandoz 250 mg, comprimate:
Reacţiile adverse sunt in general uşoare sau moderate şi tranzitorii. În funcţie de frecvenţă au fost clasificate in reacţii frecvente, mai puţin frecvente, rare şi foarte rare.Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):
Tulburări nervoase: - cefalee.
Tulburări gastro-intestinale: - senzaţie de saţietate, inapetenţă, dispepsie, greaţă, dureri abdominale uşoare, diaree.
Modificări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat: - reacţii cutanate obişnuite (rash, urticarie).
Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):
Tulburări gastro-intestinale: - tulburări ale gustului, inclusiv pierderea gustului, de obicei reversibilă, care revine la normal la câteva săptămâni după intreruperea administrării substanţei active.
Au fost raportate şi câteva cazuri izolate de tulburări persistente ale gustului.
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):
Tulburări hepato-biliare: disfuncţie hepatobiliară (in principal de tip colestatic).
Modificări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat:
- reacţii cutanate severe (sindrom Stevens-Johnsons, necroliza epidermală toxică, fotosensibilitatea);
- reacţii anafilactoide (inclusiv angioedem). Dacă rash-ul se extinde, tratamentul cu terbinafină trebuie intrerupt.
Tulburări musculare şi a ţesuturilor adiacente:
- artralgia şi mialgia. Acestea pot apare ca parte a reacţiei de hipersensibilitate, asociate cu reacţii cutanate alergice.
Tulburări nervoase:
- parestezie, hipoestezie;
- ameţeală, vertij.
Reacţii generale:
- stare generală alterată, oboseală.
Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):
Modificări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat:
- exacerbarea psoriazisului;
- căderea părului.
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic:
- modificări hematologice: neutropenia, agranulocitoza şi trombocitopenia.Cele mai frecvente sunt neutropenia şi agranulocitoza.
Tulburări ale sistemului imunitar:
- manifestarea sau agravarea lupusului reritematos sistemic sau cutanat;
- reacţii anafilactice.
Dacă apare o erupţie cutanată progresivă tratamentul cu terbinafină trebuie intrerupt.
Tulburări psihiatrice:
- depresia şi anxietatea.
Tulburări hepato-biliare:
- insuficienţă hepatică severă.
Reacţii generale: o scădere semnificativă in greutate ca urmare a reducerii aportului alimentar, datorită inapetenţei.
Supradozajul:
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu terbinafină (de până la 5 g). Principalele simptome sunt: cefalee, greaţă, dureri epigastrice şi ameţeală.Tratamentul recomandat in caz de supradozaj constă mai intâi in eliminarea substanţei active, in pricipal prin administrarea de cărbune activat şi tratament simptomatic.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Studiile in vitro au arătat ca terbinafina inhibă metabolismul mediat de izoenzima CYP2D6. Din acest motiv, este importantă monitorizarea pacienţilor care primesc compuşi metabolizaţi de aceste enzime, datorită indexului terapeutic ingust al acestor asocieri, cum ar fi metoprolol in insuficienţa cardiacă cronică, agenţi antiaritmici " flecainidă, propafenonpă.Epurarea plasmatică a terbinafinei poate fi accelerată de medicamente inductoare ale metabolismului (cum ar fi rifampicina) şi poate fi inhibată de medicamente inhibitoare ale citocromului P-450 (cum ar fi cimetidina). Când este necesară administrarea concomitentă a acestor produse, poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de terbinafină.
Administrarea de Terbinafin Sandoz 250 mg, comprimate în sarcină / alaptare:
SarcinaPentru terbinafină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare /fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale .
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă, dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Terbinafina este excretată in laptele matern, de aceea mamele care alăptează nu trebuie să primească tratament cu terbinafină in timpul alăptării. Alăptarea trebuie intreruptă inaintea inceperii tratamentului oral cu terbinafină.
Prezentare ambalaj:
28 comprimate.Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Terbinafin Sandoz 250 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!