Prospect Trombostop 2 mg, comprimate

Substanța activă: acenocumarolum

Producator: Terapia Ranbaxy Romania

Clasa ATC: [B01AA]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antagonisti ai vitaminei K

Categoria: Antitrombotice

Grupa farmaceutică: anticoagulante, antitrombotice, antagonisti ai vitaminei K

Tip: Comprimate

Indicații Trombostop 2 mg, comprimate:

Trombostop 2mg este indicat in:
- profilaxia bolii tromboembolice;
- continuarea heparinoterapiei in tratamentul curativ si profilactic al bolii tromboemboice.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la acenocumarol, la derivati cumarinici sau la oricare dintre exdpientii medicamentului.
Diateze hemoragice
Leziuni organice susceptibile la sangerare.
La mai putin de trei zie dupa interventii chirurgicale.
Interventii neurochirurgicale sau oculare recente.
Insuta hepatica severa.
Ulcer gastro-duodenal recent sau in evolutie, varice esofagiene.
Hipertensiune arteriala (HTA) maligna sau tensiune arteriala sistolica >200mm Hg.
Accident vascular cerebral (AVC) hemoragie.

Administrare Trombostop 2 mg, comprimate:

Dozele sunt strict individualizate. De regula, in prima si a doua zi de tratament se administreaza 2 comprimate
Trombostop 2mg (4mg acenocumarol); din ziua 3, sub control hematologic, se va stabili doza terapeutica, care este cuprinsa intre 1-8 mg acenocumarol pe zi.
Se recomanda determinarea urmatorilor parametri hematologici: timpul Quick(petru valoarea protrombinei) si I.N.R.(International Normalised Ratio): INR=(T Quick al pacientului/T Quick al martorului)

ISI(Index International de sensibilitate) este o caracteristica a tromboplastinei utilizate. Se determina prin raportare la o tromboplastina de referinta internationala, considerata etalon.
A-ISI este aproape 1
B-ISI este aproape

In primele 2 saptamani de tratament, prima determinare a parametrilor hematologici se efectueaza la 12 ore de la administrare apoi la 24 ore, ulterior la intervale de 3 zile; dupa, primele doua saptamani se efectueaza determinari lunare.

Indicatii INR/Valori ale protrombinei % = A/B
Profilaxia primara a trombozelor venoase
(interventii chirurgicale cu risc trombotic mare)= 2-3/25-35/35-45
Tratamentul trombozelor venoase si emboliilor pulmonare =2-3/25-35/35-45
Tratamentul profilactic al emboliilor sisternice
(in caz deproteze valvulare biologice, fibrilatie atriala, infarct
miocardic acut valvulopatii)=2-3/25-35/35-45
Proteze valvulare mecanice=3-4,5/15-25/25-35
Embolii sisternice recidivante=3-4,5/15-25/25-35

Compoziție Trombostop 2 mg, comprimate:

Un comprimat contine acenocumarol 2mg si excipienti: stearat de magneziu, lactoza monohidrat (a), lactoza anhidra (ÃŸ), celuloza microcristalina tip PH102, dioxid de siliciu coloidal.

Precauții:

Datorita instalarii lente a efectului terapeutic, anticoagulantelor orale nu pot fi utilizate ca tratament de atac.
Trebuie evitata intreruperea brusca a trtamentului cu anticoagulantelor cumarinice.
in timpul tratamentului cu acenocumarol trebuie evitate injectiile intramusculare datorita riscului de hematom.
Injectarea subcutanata si intravenoasa nu expune la acelasi tip de complicatii.

Atenționări:

La pacientii cu insuficienta hepatica trebuie ajustate individual.
In caz de interventii chirurgicale sau extractii dentare dozele se ajusteaza individual.
In caz de deficit congenita de proteina S sau C, administrarea lanticoagulantelor orale trebuie facuta sub incarcare heparinica, iar in caz de deficit marcat de proteina C(<20%) se perfuzeaza concentrat de proteina C.
Se recomanda supraveghere medicala atenta in cazul anumitor conditii patologice care scad legarea acenocumarolului de proteinele plasmatice (de exemplu tireotoxicoza, tumori, afectiuni renale, infectii si inflamatii), precum si pacientii varstnici.
Datorita continutului de lactoza, acest medicament nu este recomandat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acenocumarolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Trombostop 2 mg, comprimate:

In general, acenocumarolul este bine tolerat. In timpul tratamentului pot sa apara fenomene hemoragice, dar in masura mai mica decat dupa administrarea altor derivati cumarinici. Aceste fenomene hemoragice dispar rapid la scaderea dozei sau intreruperea tratamentului cu acenocumarol, efectuarea de transfuzii cu sange proaspat si, mai ales, la administrarea de vitamina K1.

Reactiile adverse raportate sunt:
- manifestari hemoragice de gravitate Variabila care pot fi un semnal de alarma al unui supradozaj, o complicatie iatrogena sau care pot releva o leziune organica;
- eruptii cutanate alergice (urticarie, prurit) reversibile la intreruperea imediata a tratamentului;
- tulburari gastro-intestinale.

Foarte rar, s-au raportat:
- cresterea transaminazelor, chiar hepatita;
- vasculita, alopecte reversibila;
- necroza cutanata hemoragica la pacientii cu deficit congenital de proteina C sau acofacteului acesteia, proteina S.

Supradozajul:

Supradozajul se poate produce mai frecvent in cazul utilizarii prelungite de doze zilnice care depasesc dozele terapeutice.
Debutul si severitatea simptomelor sunt dependente de sensibilitatea individuala la anticoagulante orale, marimea supradozajului si durata tratamentUlui.
in caz de supradozaj, hemoragia este manifestarea principala, care poate sa apara in 1-5 zite dupa administrare. Se pot produce eptstaxis, hematemeza, hemoptizie, hemoragii gastro-intestinale, sangerari vaginale. hematurie (insotita de colica renala), hemoragii cutanate, sangerari gingivale, hemartroza. Alte manifestari includ: tahicardie, hhipotensiune arteriala, tulburari tulburari circulatorii periferice datorate hipovolemiei, greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale.
Analizele de laborator vor evidentia valori foarte mici ale timpului Quick (sau valori mari ale INR), prelungirea pronuntata a timpului de tromboplastina partial activata si alterarea ?-carboxilarii factorilor de coagulare II, VII, IX si X.
Pentru pacientii care nu au utilizat anterior anticoagulante orale, nu sunt in coma, nu prezinta convulsii si semne de sangerare, in decurs de o ora de la ingestie, absorbtia anticoagulantului poate fi scazuta prin provocarea de varsaturi si lavaj gastric (trebuie mentionat ca lavajul gastric poate determina sangerare). Aceste masuri pot fi urmate de administrare de carbune activat. La pacienti tratati anterior cu anticoagulante orale, nu trebuie provocate varsaturi. De asemenea, trebuie avut in vedere ca inlaturarea efectului anticoagulant mediata prin administrarea de vitamina K poate fi periculoasa la pacientii care necesita anticoagulare permanenta, cum sunt cei cu proteze valvulare.
Colestiramina poate creste marcat eliminarea medicamentului prin inhibarea circuitului enterohepatic.
Frecvent, scaderea tranzitorie a dozei de acenocumarol este suficienta pentru a controla esangerarile usoare.
Vitamina K1 poate antagoniza efectul acenocumarolului in decurs de 3-5 ore. in caz de hemoragii moderate trebuie administrate oral 2-5mg vitamina K1; in caz de hemoragii severe trebuie injectate intravenos foarte lent (<1mg/minut)5-10mg vitamina K1.
Doze suplimentare (pana la doze zilnice maxime de 40mg) de vitamina K1 trebuie administrate la intervale de 4 ore.
Vitamina K1 nu trebuie administrata prin injectare intramusculara.
Doze de Vitamina K1>5mg pot determina rezistenta la tratamentul anticoagulant ulterior pentru mai multe zile. Daca este necesar tratament anticoagulant, se poate utiliza temporar heparina iar terapia anticoagulanta orala trebuie administrata concomitent. Heparinoterapia trebuie intrerupta imediat ce s-a obtinut efecteul terapeutic.
in caz de hemoragii potential letale se pot administra perfuzii intravenoase de plasma proaspat congelata sau de sange integral.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate: acid acetilsalicilic la doze mari, miconazol (potenteaza efectul anticoagulantelor), fenilbutazona si antiinflamatoare pirazolice.
Asocieri care necesita precautii: acid acetilsalicilic la doze mici a anticoagulantelor cumarinice : antiinflamatoare nesteroidiene, citotoxice, cloramfenicol (scade metabolizarea hepatica a anticoagulantelor cumarinice), colestiramina, diflunisal, heparine, inhibitori de HMG CoA-reductaza, pancreatina, pentoxifilina, rafoxifen, sucralfat, sulfametoxazol, tamoxifen, ticlopidina, vitamina E.
Alte medicamente care influenteaza metabolizarea anticoagulantelor cumarinice: alopurinol, aminoglutetimida, amiodarona, anabolizante steroidiene, carbamazepina, cimetidina, cisaprida, corticosteroizi, fenitoina, fibrati, fluconazol, fluorochirtolone, hormoni tiroidieni, inductori enzimatici (barbiturice, griseofulvina, fenobarbital, pirimidona, rifampicina), nitro-5-imidazoli, propafenona.
Asocieri care trebuie avute in vedere: alcool etilic, clorpropamida, tolbutamida, trombolitice.
Se recomanda evitarea utilizarii concomitente de alimente bogate in vitamina K.

Administrarea de Trombostop 2 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Acenocumarolul nu se administreaza in timpul sarcinii. 4% dintre fetii ai caror mame au fost tratate cu acenocumarol in primul trimestru de sarcina au prezentat malformatii congenitale. Exista riscul pierderi embrionare sau fetale.
Acenocumarolul se exereta in laptele matern, de aceea in timpul tratamentului se recomanda intreruperea alaptarii.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă acenocumarolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Trombostop 2 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Trombostop 2 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!