Prospect Truberzi 75 mg comprimate filmate

Substanța activă: eluxadolină

Producator: Warner Chilcott Deutschland GmbH, Germania

Indicații Truberzi 75 mg comprimate filmate:

Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină. Este folosit pentru a trata sindromul de colon iritabil („SCIˮ) cu diaree („SCI-Dˮ) la adulți.

SCI este o tulburare intestinală frecventă. Principalele simptome ale SCI-D includ:
- durere de stomac;
- disconfort la nivelul stomacului;
- diaree;
- nevoia imperioasă de a defeca.

Contraindicații:

Nu luați Truberzi:
- dacă sunteți alergic la eluxadolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveți sau ați avut pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă v-ați născut fără vezică biliară sau vezica biliară v-a fost îndepărtată chirurgical;
- dacă aveți sau ați avut probleme cu abuzul de alcool etilic, dependență de alcool etilic sau dacă consumați alcool etilic în exces;
- dacă aveți sau ați avut orice blocaje ale vezicii biliare, căilor biliare sau pancreasului;
- dacă aveți sau ați avut o boală sau disfuncție a sfincterului Oddi (un mușchi mic, rotund, aflat în partea superioară a abdomenului, care controlează fluxul bilei și al lichidelor pancreatice în porțiunea superioară a intestinului);
- dacă aveți o boală a ficatului, cu funcție hepatică redusă;
- dacă ați avut constipație de mai multă vreme sau dacă constipația este principalul dvs. simptom de SCI [numit „SCI cu constipație” (SCI-C)];
- dacă aveți sau este posibil să aveți un blocaj intestinal (ocluzie intestinală);
- dacă luați medicamente care pot crește valoarea concentrației eluxadolinei din sânge (așa-numiții inhibitori ai OATP1B1, de exemplu ciclosporina).

Dacă nu sunteți sigur dacă situația dumneavoastră se numără printre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare Truberzi 75 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi. Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.

Dacă luați mai mult Truberzi decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.

Dacă uitați să luați Truberzi
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.

Dacă încetați să luați Truberzi
Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.

Compoziție Truberzi 75 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este eluxadolina. Fiecare comprimat conține eluxadolină 100 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicificată (E460); siliciu coloidal anhidru (E551); crospovidonă tip B (E1202); manitol (E421) și stearat de magneziu (E572).
Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203); dioxid de titan (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).

Precauții:

Nu mai luați Truberzi și cereți imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce luați acest medicament:
- durere abdominală nou-apărută sau care se înrăutățește, însoțită sau nu de greață și vărsături;
• este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi. Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste. Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
• aceste simptome sunt mai puțin frecvente și pot indica probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare (anume, inflamație a pancreasului sau spasm al sfincterului Oddi);
o puteți prezenta un risc mai crescut de a dezvolta probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare dacă consumați cantități excesive de alcool etilic;
o de obicei, spasmul sfincterului Oddi dispare când întrerupeți administrarea de Truberzi.
- constipație cu durata de peste 4 zile.

Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră:
- cât alcool consumați (de exemplu de câte ori beți pe zi);
- dacă manifestați orice efecte, de exemplu amețeală și somnolență.

Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare.

Copii și adolescenți
Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este improbabil ca Truberzi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, este posibil să prezentați reacții adverse cum sunt somnolența sau amețeala pe durata tratamentului cu Truberzi, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.

Reacții adverse ale Truberzi 75 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave
Nu mai luați Truberzi și cereți imediat asistență medicală dacă apare sau se înrăutățește durerea de stomac, însoțită sau nu de greață și vărsături, în timp ce luați Truberzi. Aceste simptome apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100) și pot indica probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare (de exemplu inflamație a pancreasului sau spasm al sfincterului Oddi).

Alte reacții adverse pot include
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- amețeală;
- somnolență;
- constipație;
- greață;
- durere de stomac;
- vărsături;
- meteorism (flatulență);
- senzația de balonare;
- arsuri în capul pieptului sau reflux esofagian acid;
- erupție trecătoare pe piele;
- rezultate anormale ale analizelor de sânge (valori crescute ale anumitor enzime hepatice).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație. Evitați să luați Truberzi împreună cu alte medicamente care pot cauza constipație, cum sunt opioidele [de exemplu fentanil (utilizat pentru a trata durerea)] sau anticolinergicele [de exemplu atropină (utilizată pentru a trata tulburările cardiace, printre alte indicații)].

Unele medicamente pot crește concentrația de Truberzi din sânge. Aceste medicamente pot include:
- ciclosporină (imunosupresiv utilizat pentru a reduce inflamația);
- gemfibrozil (utilizat pentru a scădea valorile lipidelor);
- atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale utilizate pentru a trata HIV);
- rifampicină (antibiotic utilizat pentru a trata infecții).
Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre aceste medicamente.

Truberzi poate crește valorile unor medicamente din sânge. Aceste medicamente pot include:
- rosuvastatină (statină utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului și a preveni bolile cardiovasculare);
- valsartan și olmesartan (utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută);
- eritromicină (utilizată pentru a trata infecții);
- midazolam (un medicament pentru sedare, de exemplu înainte de a vi se efectua proceduri endoscopice);
- nifedipină (utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută);
- alfentanil, fentanil (analgezice opioide utilizate pentru a trata durerea);
- dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru a trata migrena);
- pimozidă (utilizată pentru a trata tulburări psihice);
- quinidină (utilizată pentru a trata boli de inimă);
- sirolimus, tacrolimus (imunosupresive utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului).
Dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Truberzi. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrarea de Truberzi 75 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Truberzi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă modificată, de culoare roz-portocaliu până la culoarea piersicii, gravate cu „FX100” pe o față.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din policlortrifluoretilenă/clorură de polivinil/aluminiu (PCTFE/ PVC/Al).
Dimensiunile ambalajului: cutii cu 28 sau 56 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Truberzi 75 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!