Prospect Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccinuri
Producator: Sanofi Pasteur SA
Clasa ATC: [J07CA]: >> >> >>
Vaxelis este un vaccin care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și a bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b.

Informaţii importante despre protecţia furnizată
• Vaxelis va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin. Vaxelis nu vă protejează copilul împotriva bolilor cauzate de alte bacterii sau virusuri care pot determina simptome similare.
• Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
• Ca orice vaccin, vaccinul Vaxelis nu oferă protecție 100% la copiii cărora li se administrează vaccinul.

Indicații Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Vaxelis se administrează la copii de la vârsta de șase săptămâni.

Vaccinul funcţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează următoarele boli:
• Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai întâi gâtul, cauzând durere și umflare care poate duce la sufocare. Bacteria produce şi o toxină (substanţă otrăvitoare) care poate deteriora inima, rinichii şi nervii.
• Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor): cauzat de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă. Bateria produce o toxină (substanţă otrăvitoare) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
• Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă): o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii. Această infecţie determină tuse severă, care poate duce la probleme respiratorii. Tusea sună de multe ori ca un „horcăit”. Tusea poate dura o lună până la două luni sau mai mult timp. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii pulmonare (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
• Hepatita B: cauzată de virusul hepatitei B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului. La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate determina în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer al ficatului.
• Poliomielita (deseori denumită numai polio): cauzată de un virus care afectează nervii. Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
• Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumite numai infecții Hib): infecţii bacteriene grave ce pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială. Infecţia poate cauza şi inflamare sau umflare a gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire şi respiraţie şi poate afecta alte părţi ale organismului, cum sunt sângele, plămânii, pielea, oasele şi articulaţiile.

Contraindicații:

Pentru a vă asigura că Vaxelis este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, cereţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.

Nu utilizaţi Vaxelis în cazul în care copilul dumneavoastră:
• a prezentat opriri ale respirației sau umflături la nivelul feței (reacție anafilactică) după administrarea unei doze anterioare de Vaxelis.
• este alergic (hipersensibil):
− la vaccinul Vaxelis sau la orice vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib,
− la oricare din componente,
− la neomicină, streptomicină sau polimixină B (antibiotice), glutaraldehidă sau formaldehidă, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie.
• a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
• are o afecţiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul şi sistemul nervos (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) sau epilepsie necontrolată prin tratament.

Administrare Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Vaxelis va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă, mai puţin frecventă, la injecţie (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta Vaxelis în coapsa copilului dumneavoastră (la sugari de la vârsta de șase săptămâni) sau în braț (la copiii cu vârsta peste un an).

Doza recomandată este după cum urmează:

Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primară)
Copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecții, la interval de cel puțin o lună între ele. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru următoarea injecție, conform programului local de vaccinare.

Injecţii suplimentare (rapel)
După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.

Dacă nu se administrează o doză de Vaxelis copilului dumneavoastră

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care va decide când se va administra doza omisă.

Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii. În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţele active per doză (0,5 ml) sunt:

Anatoxină difterică1 nu mai puţin de 20 UI
Anatoxină tetanică1 nu mai puţin de 40 UI

Antigene Bordetella pertussis1
-Anatoxină pertussis (PT) 20 micrograme
-Hemaglutinină filamentoasă (FHA) 20 micrograme
-Pertactină (PRN) 3 micrograme
-Fimbrii tip 2 și 3 (FIM) 5 micrograme

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3 10 micrograme
Virus poliomielitic (inactivat)4
-Tip 1 (Mahoney) 40 unități antigen D5
-Tip 2 (MEF-1) 8 unități antigen D5
-Tip 3 (Saukett) 32 unități antigen D5

Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
-(Poliribosilribitol fosfat) 3 micrograme
-conjugată cu proteină meningococică2 50 micrograme

1 adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al3+)
2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+)
3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant
4 produs pe celule Vero
5 sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.

Fosfatul de aluminiu și sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu sunt incluși în vaccin pe post de adjuvanți. Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccinuri.

Celelalte componente sunt:
Fosfat de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.

Precauții:

Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:
• are o boală acută moderată până la severă, cu sau fără febră (de exemplu, durere în gât, tuse, răceală sau gripă). Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Vaxelis să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
• a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului (tuse convulsivă), deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis:
− a avut febră de 40,5°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
− a devenit moleșit, apatic sau inconștient după vaccinarea anterioară, în decurs de 48 de la vaccinare.
− a plâns în continuu și nu a putut fi liniștit pentru mai mult de 3 ore în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
− a avut o criză (convulsii) cu sau fără febră, survenită în decurs de 3 zile de la vaccinare.
• a fost diagnosticat anterior cu sindromul Guillain-Barré (pierdere temporară a simțului sau a capacităţi de mișcare) după ce i s-a administrat un vaccin ce conține anatoxină tetanică (ca formă inactivă de toxină tetanică). Medicul dumneavoastră va decide dacă va administra Vaxelis copilului dumneavoastră.
• este sub tratament (precum tratament cu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) sau are o boală care suprimă sau încetinește abilitatea organismului de a lupta cu infecțiile. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul unui astfel de tratament sau până la stabilizarea bolii preexistente. Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Vaxelis, însă protecţia poate să nu fie la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
• are o boală nediagnosticată a creierului sau are epilepsie care nu este controlată prin tratament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va evalua potențialul beneficiilor oferite de vaccinare, odată ce afecţiunea s-a stabilizat.
• prezintă episoade de convulsii în timp ce are febră sau există antecedente în familie de convulsii apărute în timpul febrei.
• are orice tip de probleme de sângerare, de lungă durată, după tăieturi minore sau se învinețește ușor. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Vaxelis copilului dumneavoastră.
• a fost născut prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină). La acești sugari, pot apărea pauze mai lungi decât în mod normal între respirații, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Reacții adverse ale Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice grave

Dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
• dificultăţi la respiraţie
• albăstrire a limbii sau buzelor
• o erupţie pe piele
• umflare a feţei sau gâtului
• tensiune arterială mică, care determină ameţeli sau colaps.

Dacă apar, de obicei aceste semne sau simptome evoluează rapid după administrarea injecţiei, în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.

După administrarea oricărui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000).

Alte reacţii adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
• scădere a poftei de mâncare
• iritabilitate
• plâns
• vărsături
• somnolență sau amețeală
• febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
• durere, înroşire sau umflare la nivelul locului de injectare

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• diaree
• zonă tare, umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare
• vânătaie la nivelul locului de injectare

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• erupţie cutanată trecatoare
• încălzire, erupție pe piele la nivelul locului de injectare
• creștere a poftei de mâncare
• durere de stomac
• transpirație excesivă
• tuse
• congestie nazală și secreții nazale
• paliditate
• tulburări de somn, inclusiv incapacitatea de a dormi suficient
• agitație
• ganglioni umflaţi în zona gâtului, subraț sau în zona inghinală
• stare de oboseală
• moleșeală

Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib:
• reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
• umflare exagerată a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
• crize (convulsii) cu sau fără febră
• episoade de stare de șoc sau paliditate, moleșeală și lipsă a răspunsului la stimuli

Raportarea reacţiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vaxelis împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
În cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei.

Vaxelis poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice, vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei-varicelei (RORV), vaccinurile împotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice C.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra aceste injecții în locuri diferite și va folosi seringi și ace diferite pentru fiecare injecție.

Prezentare ambalaj:

Aspectul obișnuit al vaccinului este o suspensie uniformă, tulbure, albă până la aproape albă, care se poate depune în timpul depozitării.

Vaxelis este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Mărimile de ambalaj sunt cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac atașat, cu 1 ac separat sau cu 2 ace separate.
Ambalaj multiplu de 5 cutii a câte 10 seringi preumplute fără ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra vaccinul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă vaccinuri:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.