Prospect Venclyxto 10 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Substanța activă: venetoclax
Producator: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, Ge
Indicații Venclyxto 10 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate:
Venclyxto este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu:• leucemie limfocitară cronică (LLC). Venclyxto se poate administra în asociere cu alte medicamente sau în monoterapie.
• leucemie acută mieloidă (LAM). Venclyxto se va administra în asociere cu alte medicamente.
LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite şi ganglionii limfatici. În LLC, limfocitele se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp, astfel încât numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare.
LAM este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite celule mieloide. În LAM, celulele mieloide din sânge se înmulțesc și cresc foarte repede în măduva osoasă și sânge, astfel încât sunt prea multe și nu sunt suficiente globule roșii în sânge.
Contraindicații:
Nu luați Venclyxto dacă:- sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- aveți LLC și luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeţi tratamentul şi atunci când doza este crescută treptat (de obicei, pe durata a 5 săptămâni). Acest lucru este necesar din cauza reacțiilor adverse grave și care pun viața în pericol ce pot să apară atunci când Venclyxto este luat împreună cu aceste medicamente:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci
• claritromicină pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii
• ritonavir pentru tratamentul infecţiei HIV.
Atunci când doza dumneavoastră de Venclyxto a fost crescută până la doza standard completă, verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să începeți să luați aceste medicamente din nou.
- luaţi un preparat din plante ce conține sunătoare, utilizat pentru tratamentul depresiei. Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Venclyxto.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv cele pe care le achiziţionaţi cu şi fără prescripţie medicală, vitamine şi suplimente din plante. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luați anumite medicamente atunci când începeţi să luaţi Venclyxto prima oară şi pe perioada primelor zile sau săptămâni, atunci când doza dumneavoastră este crescută pentru a ajunge la doza standard completă.
Administrare Venclyxto 10 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate:
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Verificați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.Ce doză trebuie să luaţi
Dacă aveți LLC
Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza pe perioada următoarelor 4 săptămâni până la atingerea dozei standard complete. În primele 4 săptămâni veţi primi o cutie nouă în fiecare săptămână.
• doza iniţială este de 20 mg (două comprimate de 10 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
• doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
• doza va fi crescută la 100 mg (un comprimat de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
• doza va fi crescută la 200 mg (două comprimate de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
• doza va fi crescută la 400 mg (patru comprimate de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
• Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar.
• Atunci când primiți tratament cu Venclyxto în asociere cu rituximab, veți primi doza zilnică de 400 mg timp de 24 luni.
• Atunci când primiți tratament cu Venclyxto în asociere cu obinutuzumab, veți primi doza zilnică de 400 mg timp de 10 luni, aproximativ.
Din cauza reacțiilor adverse este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care trebuie să fie doza dumneavoastră.
Dacă aveți LAM
Veți începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mai mică. Medicul dumneavoastră va crește treptat doza în fiecare zi, în primele 3 zile. După 3 zile veți lua doza completă standard. Doza (comprimatele) se administrează o dată pe zi.
Dozele sunt enumerate în tabelul de mai jos
Ziua Doza zilnică de Venclyxto
1 100 mg (un comprimat de 100 mg)
2 200 mg (două comprimate de 100 mg)
3 și ulterior 400 mg (patru comprimate de 100 mg)
Medicul dumneavoastră vă va administra Venclyxto în asociere cu un alt medicament (azacitidină sau decitabină).
Veți continua să luați Venclyxto, doza completă, până când, fie LAM se agravează, fie nu mai puteți lua Venclyxto, deoarece provoacă reacții adverse grave.
Cum să luați Venclyxto
• Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi
• Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
• Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele
• Pe perioada primelor zile sau săptămâni de tratament, pe măsură ce este crescută doza, trebuie să luaţi comprimatele dimineaţa pentru a ajuta la efectuarea analizelor de sânge, dacă sunt necesare.
Dacă aveți vărsături după ce luaţi Venclyxto, nu luaţi o doză suplimentară în ziua respectivă. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme în timp ce luați acest medicament.
Consumaţi o cantitate suficientă de apă
Dacă aveți LLC
Este foarte important să consumaţi o cantitate suficientă de apă atunci când luați Venclyxto, pe durata primelor 5 săptămâni de tratament. Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină.
Trebuie să începeţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă zilnic cu două zile înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto. Această cantitate de lichid poate include, de asemenea, băuturi care nu conţin alcool şi băuturi care nu conţin cofeină, dar se exclud sucurile care conţin grapefruit, portocale de Sevilla sau fruct stea (carambola). Trebuie să continuaţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă în ziua în care începeţi tratamentul cu Venclyxto. Consumaţi aceeaşi cantitate de apă (cel puţin 1,5 - 2 litri zilnic) cu două zile înainte şi în ziua în care vă este crescută doza de Venclyxto.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi risc de apariţie a SLT, este posibil să fiţi tratat în spital pentru a putea primi o cantitate suplimentară de lichide pe cale intravenoasă dacă este necesar, pentru a vi se efectua mai frecvent analize de sânge şi pentru a se verifica dacă aveți reacţii adverse. Acest lucru este necesar pentru a vedea dacă puteţi continua să luaţi acest medicament în condiţii de siguranţă.
Dacă aveți LAM
Este foarte important să consumați o cantitate suficientă de apă atunci când luați Venclyxto, mai ales când începeți tratamentul și vi se crește doza. Consumul de apă va ajuta la eliminarea produșilor rezultați din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra lichide în venă dacă este necesar, dacă vă aflați în spital, pentru a se asigura că acest lucru se întâmplă.
Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie
Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi acest prospect.
Dacă uitați să luați Venclyxto
• Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
• Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, nu luaţi doza în ziua respectivă. Reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozei în ziua următoare.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Nu încetați să luați Venclyxto
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Acțiune:
Venclyxto acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumită „BCL-2“. Această proteină ajută celulele afectate de cancer să supravieţuiască. Blocarea acestei proteine ajută la distrugerea şi reducerea numărului de celule afectate de cancer. De asemenea, încetineşte agravarea bolii.Compoziție Venclyxto 10 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate:
• Venclyxto 10 mg comprimate filmate: Un comprimat filmat conține venetoclax 10 mg.• Venclyxto 50 mg comprimate filmate: Un comprimat filmat conține venetoclax 50 mg.
• Venclyxto 100 mg comprimate filmate: Un comprimat filmat conține venetoclax 100 mg.
Celelalte componente sunt:
• În nucleul comprimatului: copovidonă (K 28), polisorbat 80 (E433), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii)), stearil fumarat de sodiu.
Învelişul filmat:
• Venclyxto 10 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• Venclyxto 50 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), oxid de fer roşu (E172), oxid de fer negru (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
• Venclyxto 100 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Precauții:
Înainte să luați Venclyxto, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:• aveţi orice probleme cu rinichii, deoarece riscul pentru apariţia unei reacţii adverse, denumite sindrom de liză tumorală, poate să crească.
• aveţi probleme cu ficatul, deoarece acestea pot să crească riscul pentru apariţia de reacţii adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
• credeți că aţi putea avea o infecţie sau aţi avut o infecţie mai mult timp sau care s-a repetat
• urmează să vi se administreze un vaccin.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.
Sindrom de liză tumorală
Unele persoane pot prezenta concentrații neobişnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge, cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului. Aceasta poate duce la modificări ale funcţionării rinichilor, bătăi anormale ale inimii sau convulsii. Acesta este denumit sindrom de liză tumorală (SLT). Riscul de SLT este prezent în primele zile sau săptămâni de tratament cu Venclyxto, pe măsură ce este crescută doza.
Dacă aveți LLC
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă este prezent SLT.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, şi medicamente pentru a preîntâmpina acumularea de acid uric în organismul dumneavoastră, înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
Consumul unei cantităţi suficiente de apă, de cel puțin 1,5-2 litri pe zi, ajută la îndepărtarea substanţelor eliberate în urma distrugerii celulelor afectate de cancer din organismul dumneavoastră, prin eliminarea în urină şi poate reduce riscul de apariţie a SLT.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre simptomele SLT enumerate la pct. Reactii adverse.
Dacă aveţi risc de apariţie a SLT este posibil să fiţi tratat în spital astfel încât să vi se poată administra lichide pe cale intravenoasă, să vi se efectueze mai des analize de sânge şi să se verifice dacă au apărut reacţii adverse. Acest lucru se face pentru a vedea dacă puteţi continua să luaţi acest medicament în condiţii de siguranţă.
Dacă aveți LAM
Puteți fi tratat(ă) în spital, iar medicul dumneavoastră sau asistenta se va asigura că aveți suficientă apă/suficiente lichide, vă va administra medicamente pentru a preveni acumularea de acid uric în corpul dumneavoastră și vă va efectua analize de sânge înainte de a începe să luați Venclyxto, în timpul creșterii dozei și când începeți să luați doza completă.
Copii şi adolescenţi
Venclyxto nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorEste posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
Reacții adverse ale Venclyxto 10 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse grave pot să apară în cazul tratamentului cu acest medicament:Sindrom de liză tumorală (SLT) (frecvent – poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Nu mai luați Venclyxto și solicitați imediat consult medical în cazul în care observaţi oricare dintre simptomele SLT:
• febră sau frisoane
• senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
• senzaţie de confuzie
• senzaţie de dificultăți în respiraţie
• bătăi neregulate ale inimii
• urină închisă la culoare sau tulbure
• senzaţie neobişnuită de oboseală
• durere la nivelul muşchilor sau disconfort la nivelul articulaţiilor
• convulsii sau crize
• durere abdominală sau senzație de distensie abdominală
Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) (foarte frecvente – poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto. Numărul redus de celule albe din sânge poate creşte riscul de producere a infecţiilor. Semnele pot include febră, frisoane, senzaţie de slăbiciune sau de confuzie, tuse, senzaţie de durere sau de arsură în timpul urinărilor. Unele infecţii pot fi grave şi pot duce la deces. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spuneţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
• infecţie a căilor respiratorii superioare – semnele pot include secreţii nazale, durere în gât sau tuse
• diaree
• senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
• constipaţie
• stare de oboseală
De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să arate
• scădere a numărului de celule roșii din sânge
• nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• infecţie a căilor urinare
• scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră (neutropenie febrilă)
De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice:
• concentrație crescută a creatininei
• concentrație crescută a ureei
• concentrație crescută a potasiului
• concentrație scăzută a calciului
• scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece acestea pot să crească sau să scadă concentraţia de Venclyxto din sângele dumneavoastră:- medicamente pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci – ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol sau voriconazol
- antibiotice pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii – claritromicină, ciprofloxacin, eritromicină, nafcilină sau rifampicină
- medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenitoină
- medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV – efavirenz, etravirină, ritonavir
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei – verapamil, diltiazem
- medicamente pentru scăderea concentrației colesterolului în sânge – colestiramină, colestipol, colesevelam
- un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară - bosentan
- un medicament utilizat pentru tratamentul tulburările de somn (narcolepsie) cunoscut sub denumirea de modafinil
- un medicament din plante care conține sunătoare
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Venclyxto.
Spuneţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece Venclyxto poate afecta modul în care acestea acţionează:
• medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
• un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină
• un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus
• un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat, cunoscut sub denumirea de sirolimus
• medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, medicamente din plante şi suplimente. Acest lucru este consecința faptului că Venclyxto poate afecta modul cum acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Venclyxto împreună cu alimente și băuturi
Nu consumaţi produse care conţin grapefruit, portocale de Sevilla (portocale amare) sau fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu Venclyxto – aceasta include consumul lor ca atare, consumul sucului preparat din acestea sau administrarea unui supliment care le-ar putea conţine. Acest lucru este necesar deoarece acestea pot să crească concentraţia de Venclyxto din sângele dumneavoastră.
Administrarea de Venclyxto 10 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:
Sarcina- Nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există informaţii cu privire la siguranţa venetoclax la gravide.
Contracepţia
- În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 zile după tratamentul cu Venclyxto, femeile cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie foarte eficientă pentru a evita să rămână gravide.
Dacă utilizaţi contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaște dacă substanţa activă din Venclyxto trece în laptele matern.
Fertilitatea
Pe baza rezultatelor obţinute în studiile efectuate la animale, Venclyxto poate provoca infertilitate la masculi (număr mic de spermatozoizi sau absenţa completă a acestora). Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a deveni tată. Înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind depozitarea spermei.
Prezentare ambalaj:
Comprimatul filmat Venclyxto 10 mg este de culoare galben deschis, rotund, cu diametrul de 6 mm, cu un V imprimat pe o faţă şi 10 pe cealaltă.Comprimatul filmat Venclyxto 50 mg este de culoare bej, alungit, cu lungimea de 14 mm, cu un V imprimat pe o faţă şi 50 pe cealaltă.
Comprimatul filmat Venclyxto 100 mg este de culoare galben deschis, alungit, cu lungimea de 17,2 mm, cu un V imprimat pe o faţă şi 100 pe cealaltă.
Comprimatele de Venclyxto sunt furnizate în blistere ambalate în cutii după cum urmează:
Venclyxto 10 mg comprimate filmate:
• 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
• 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Venclyxto 50 mg comprimate filmate:
• 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
• 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Venclyxto 100 mg comprimate filmate:
• 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
• 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
• 112 comprimate (4 x 28) (4 cutii cu câte 7 blistere a câte 4 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Venclyxto 10 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!