Prospect Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: sotrovimab
Producator: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
La 16 decembrie 2021, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, recomandând acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentul Xevudy, destinat tratamentului adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste și cântărind). cel puțin 40 kg) cu boala coronavirus 2019 (COVID-19) care nu necesită suplimentare de oxigen și care prezintă un risc crescut de a evolua la COVID-19 sever.

Indicații Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Xevudy conține substanța activă sotrovimab. Sotrovimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină conceput pentru a recunoaște o țintă specifică a virusului SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19.

Xevudy este utilizat pentru tratarea COVID-19 la adulți și adolescenți (de la 12 ani și cu o greutate de cel puțin 40 kg). Acesta vizează proteina de vârf pe care virusul o folosește pentru a se atașa de celule, blocând virusul să intre în celulă și producând noi viruși. Prin prevenirea înmulțirii virusului în organism, Xevudy vă poate ajuta corpul să depășească infecția și să vă împiedice să vă îmbolnăviți grav.

Contraindicații:

Nu trebuie să primiți Xevudy
• dacă sunteţi alergic la sotrovimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
→ Consultați-vă cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Administrare Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și cu o greutate de cel puțin 40 kg) este:
• 500 mg (un flacon)

Medicamentul va fi transformat într-o soluție și vi se va administra prin picurare (perfuzie) într-o venă de către un medic sau o asistentă. Este nevoie de 30 de minute pentru a vă administra doza completă de medicament. Veți fi monitorizat în timpul și timp de cel puțin 1 oră după administrarea tratamentului.

„Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății” de mai jos oferă detalii pentru medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta cu privire la modul în care este preparată și administrată perfuzia Xevudy.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.

Tratamentul trebuie pregătit de un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând tehnică aseptică.

Trasabilitate
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea și numărul de lot al produsului administrat trebuie înregistrate clar.

Pregătirea pentru diluare

1. Scoateți un flacon de sotrovimab din frigider (2°C până la 8°C). Lăsați flaconul să se echilibreze la temperatura camerei, ferit de lumină, timp de aproximativ 15 minute.
2. Inspectați vizual flaconul pentru a vă asigura că nu conține particule și că nu există nicio deteriorare vizibilă a flaconului. Dacă flaconul este identificat ca fiind inutilizabil, aruncați și reporniți preparatul cu un flacon nou.
3. Rotiți ușor flaconul de mai multe ori înainte de utilizare, fără a crea bule de aer. Nu agitați și nu agitați energic flaconul.

Instrucțiuni de diluare
1. Extrageți 8 ml dintr-o pungă de perfuzie care conține 50 ml sau 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau dextroză 5% pentru injecție.
2. Retrageți 8 ml din flaconul de sotrovimab.
3. Injectați cei 8 ml de sotrovimab în punga de perfuzie prin sept.
4. Aruncați orice porțiune neutilizată rămasă în flacon. Flaconul este de unică folosință și trebuie utilizat doar pentru un singur pacient.
5. Înainte de perfuzie, balansați ușor punga de perfuzie înainte și înapoi de 3 până la 5 ori. Nu răsturnați punga de perfuzie. Evitați formarea de bule de aer.
Soluția diluată de sotrovimab este destinată a fi utilizată imediat. Dacă după diluare, administrarea imediată nu este posibilă, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 6 ore sau la frigider (2°C până la 8°C) până la 24 de ore din momentul diluării. diluare până la sfârşitul administrării.

Instructiuni de administrare
1. Atașați un set de perfuzie la punga de perfuzie folosind un tub standard. Se recomandă ca soluția de dozare intravenoasă să fie administrată cu un filtru în linie de 0,2 μm.
2. Amorsați setul de perfuzie.
3. Se administrează sub formă de perfuzie IV timp de 30 de minute la temperatura camerei.

Eliminare
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Compoziție Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este sotrovimab. Fiecare flacon conține 500 mg de sotrovimab în 8 ml concentrat.
- Celelalte componente sunt histidină, monoclorhidrat de histidină, zaharoză, polisorbat 80, metionină și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Reactii alergice
Xevudy poate provoca reacții alergice.
→ Vezi „Reacții alergice” la secțiunea Reactii adverse.

Reacții legate de perfuzie
Xevudy poate provoca reacții legate de perfuzie.
→ Vezi „Reacții legate de perfuzie” la secțiunea Reactii adverse.

Copii si adolescenti
Xevudy nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 12 ani sau cu o greutate mai mică de 40 kg.

Atenționări:

Conducerea și folosirea utilajelor
Nu se așteaptă ca Xevudy să aibă niciun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice
Reacțiile alergice la Xevudy sunt frecvente, afectând până la 1 din 10 persoane.
Rareori, aceste reacții alergice pot fi severe (anafilaxie), afectând până la 1 din 1000 de persoane (rare).
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați primit Xevudy, este posibil să aveți o reacție alergică și trebuie să solicitați imediat asistență medicală:
• erupție cutanată, asemănătoare erupției cutanate (urticarie) sau roșeață
• mâncărime
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem)
• să devină foarte șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație
• senzație bruscă de slăbiciune sau amețeală (poate duce la pierderea conștienței sau căderi).

Reacții legate de perfuzie
Reacțiile asemănătoare alergice atunci când primiți o perfuzie sunt frecvente, afectând până la 1 din 10 persoane.
Acestea se dezvoltă de obicei în câteva minute sau ore, dar se pot dezvolta până la 24 de ore după tratament sau mai târziu.
Simptomele posibile sunt prezentate mai jos. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați primit Xevudy, este posibil să aveți o reacție legată de perfuzie și trebuie să solicitați imediat asistență medicală:
• spălare
• frisoane
• febră
• dificultate la respiraţie
• bataie rapida de inima
• scăderea tensiunii arteriale

Alte efecte secundare
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• dificultăți de respirație (dispnee).

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat pe www.anm.ro. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Xevudy. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă beneficiile tratamentului cu Xevudy sunt mai mari decât orice riscuri probabile pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Nu se știe dacă ingredientele Xevudy pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi Xevudy.

Prezentare ambalaj:

Xevudy este un lichid limpede, incolor sau galben până la maro, furnizat într-un flacon de sticlă de unică folosință, cu dop de cauciuc și supra-etanșare din aluminiu. Fiecare cutie conține un flacon.

Condiții de păstrare:

Profesioniștii din domeniul sănătății care vă îngrijesc sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și pentru eliminarea corectă a oricărui produs neutilizat.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.

Nu înghețați.

Înainte de diluare:
• se păstrează la frigider (2°C – 8°C).
• A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Odată diluat, acest medicament este destinat a fi utilizat imediat. Dacă după diluare, administrarea imediată nu este posibilă, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 6 ore sau la frigider (2°C – 8°C) până la 24 de ore de la momentul respectiv. de diluare până la sfârşitul administrării.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.