Prospect Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Producator: MolMed SpA, Italia
Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator. Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe” (HSV-TK Mut2) în codul lor genetic, genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii grefă-contra-gazdă. Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi eliminate, înainte de a putea provoca vătămarea celulelor pacientului.
Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Indicații Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă:
Zalmoxis este destinat utilizării la adulți cu anumite tumori ale sângelui, denumite malignități hematologice cu risc crescut. Zalmoxis este administrat după transplantul haploidentic de măduvă osoasă (transplant de celule hematopoietice). Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului. Zalmoxis este administrat pentru a preveni o complicație care apare la transplanturile care nu sunt complet compatibile, cunoscută sub denumirea de „boala grefă-contra-gazdă”, în care celulele donatorului atacă celulele proprii ale pacientului.Contraindicații:
Nu utilizați Zalmoxis:- dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă înaintea perfuziei, valoarea limfocitelor CD3+ din analizele dumneavoastră este egală sau mai mare de 100 per μl
- dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Administrare Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă:
Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament. Informațiile practice pentru medic sau asistentă, privind manipularea și administrarea Zalmoxis, pot fi găsite la finalul acestui prospect.Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient. Cantitatea de celule ce vor fi administrate depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza corespunde unui număr de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg.
Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant. Perfuziile suplimentare sunt administrate o dată pe lună, timp de cel mult 4 luni. Decizia de a continua cu tratamentul următor este luată de medicul dumneavoastră, ea depinzând de statusul dumneavoastră imunitar.
Dacă vi se administrează mai mult Zalmoxisdecât trebuie
Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Acest medicament este prescris de un medic și este administrat într-un spital, sub supraveghere strictă și în baza unui program prestabilit, astfel încât nu puteți uita doza dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Compoziție Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă:
Substanța activă constă din celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru oformă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2).Fiecare pungă conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, albumină serică umană și dimetilsulfoxid.
Precauții:
Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape administrarea tratamentului. Înainte să utilizați Zalmoxis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
- prezentaţi infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV) (medicamente antivirale) în momentul perfuziei. În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
- dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
- dacă luați medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar sau dacă luați G-CSF (care stimulează producerea de celule sanguine în măduva osoasă) după ce vi s-a efectuat un transplant de celule stem. În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră).
- dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
Când nu poate fi administrat Zalmoxis
În unele cazuri, este posibil să nu vi se poată administra o perfuzie programată cu Zalmoxis. Motivul poate fi o problemă de fabricație.
În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și este posibil să considere că este de preferat administrarea tratamentului sau ar putea selecta un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
În prezent nu sunt disponibile date pentru acești pacienți. Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorZalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, evaluați-vă cu atenție starea de sănătate generală atunci când aveți în vedere efectuarea de activităţi care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Zalmoxis conține sodiu
Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză. Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă cu restricție de sodiu.
Reacții adverse ale Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.Dacă aveți orice întrebări despre simptome sau reacții adverse sau dacă sunteți îngrijorat(ă) din cauza oricărui simptom,
→ adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Boala grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Tulburare limfoproliferativă post-transplant (creștere a numărului celulelor albe din sânge, în urma unui transplant)
- Boală cronică grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
- Hemoragie intestinală (sângerare în intestine)
- Insuficiență hepatică (funcționarea necorespunzătoare a ficatului)
- Neutropenie febrilă (febră asociată cu reducere a numărului de celule albe din sânge)
- Scădere a valorii hemoglobinei (reducere a numărului de celule roșii din sânge)
- Scădere a numărului trombocitelor (reducere a numărului trombocitelor din sânge)
- Bronșită (infecție a plămânilor)
- Febră cu valori mari
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Administrarea de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării.Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și până la 6 luni după tratament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prezentare ambalaj:
Zalmoxis este o dispersie perfuzabilă de celule, cu aspect de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în vapori de azot lichid.
Soluția perfuzabilă trebuie administrată imediat după decongelare. Timpul maxim scurs între decongelare și perfuzie este de 2 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C).
Ambalajul este verificat pentru prezența oricăror anomalii pe cutia exterioară, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacient/donator.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material cu pericol biologic, care conține microorganisme modificate genetic, în conformitate cu reglementările locale.
Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!