Prospect ZOCOR, compr.

Substanța activă: simvastatinum

Producator: Merck Sharp & Dohme

Clasa ATC: [B04AB]: sange si organe hematopoietice >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si trigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Indicații ZOCOR, compr.:

Hipercolesterolemia: scaderea nivelurilor crescute ale colesterolului total si ale colesterolului-LDL la pacientii cu hipercolesterolemie primara, cand raspunsul la dieta sau alte masuri nefarmacologice a fost insuficient. Zocor creste colesterolul-HDL si micsoreaza raportul dintre colesterolul-LDL si colesterolul-HDL, precum si pe cel dintre colesterolul total si colesterolul-HDL. Scaderea nivelurilor crescute de colesterol la pacientii cu hipercolesterolemie combinata cu hipertrigliceridemie, cand hipercolesterolemia reprezinta tulburarea de baza. Cardiopatia ischemica: la pacientii cu cardiopatie ischemica, Zocor este indicat pentru: reducerea riscului mortalitatii; Reducerea riscului de deces de cauza coronariana si infarcte miocardice nonfatale; reducerea necesitatii procedurilor de revascularizare miocardica (bypass coronarian si angioplastie coronariana transluminala percutanata); si incetinirea dezvoltarii aterosclerozei coronariene, inclusiv reducerea dezvoltarii de noi leziuni si noi ocluzii totale.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs. Afectiuni hepatice active sau cresteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice. Sarcina si alaptare (vezi precautii).

Administrare ZOCOR, compr.:

Din punct de vedere alimentar pacientul trebuie transferat pe o dieta hipocolesterolemianta standard inainte de a primi Zocor si trebuie sa continue aceasta dieta si in timpul tratamentului cu Zocor. Hipercolesterolemia: doza uzuala initiala este de 10 mg/zi administrata seara, intr-o doza unica. Pacientii cu hipercolesterolemie usoara sau moderata pot fi tratati cu o doza initiala de 5 mg Zocor. Ajustarea dozei, daca este necesara, poate fi facuta la intervale de cel putin 4 saptamani, pana la un maxim de 40 mg zilnic intr-o singura administrare, seara. Doza de Zocor trebuie redusa daca nivelul colesterolului-LDL scade sub 75 de mg/dl (1,94 mmol/l) sau daca nivelul colesterolului total scade sub 140 mg/dl (3,6 mmol/l). Cardiopatia ischemica: Pacientii cu cardiopatie ischemica pot fi tratati cu o doza de atac de 20 mg/zi, administrata in priza unica, seara. Daca este necesar, ajustarea dozelor trebuie facuta dupa cum se specifica in continuare (vezi Posologie si mod de administrare, hipercolesterolemia). Terapia concomitenta: Zocor este eficace ca monoterapie sau in asociere cu sechestranti de acizi biliari. La pacientii la care se administreaza medicamente imunosupresoare concomitent cu simvastatin, doza maxima recomandata este de 10 mg/zi (vezi Precautii, efecte musculare). Posologia in insuficienta renala: La pacientii cu insuficienta renala moderata nu ar fi necesara modificarea dozei deoarece Zocor nu sufera o excretie renala semnificativa. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) trebuie reconsiderate dozele peste 10 mg/zi si, daca totusi se considera ca ele sunt necesare, trebuie administrate cu prudenta.

Precauții:

Efecte hepatice: In studiile clinice, la cativa pacienti care au primit simvastatin au aparut cresteri importante si persistente ale transaminazelor serice (de peste 3 ori limita superioara a normalului). Cand tratamentul a fost intrerupt, nivelurile transaminazelor au revenit progresiv la cele dinaintea inceperii lui. Aceste cresteri nu au fost insotite de icter sau de alte semne si simptome clinice. Nu au existat dovezi de hipersensibilitate. Unii dintre acesti pacienti aveau teste functionale hepatice afectate inainte de instituirea terapiei cu simvastatin si/sau consumau cantitati mari de alcool. Se recomanda determinarea testelor hepatice inainte de initierea terapiei cu simvastatin si efectuarea lor periodic pe toata durata tratamentului la toti pacientii. O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor care prezinta niveluri crescute ale transaminazelor serice, fiind necesare determinari repetate ale acestora. Daca nivelul transaminazelor creste progresiv, in special daca depasesc de 3 ori limita superioara a normalului, tratamentul cu simvastatin trebuie intrerupt. Medicamentul trebuie folosit cu precautie la pacientii care consuma alcool in cantitati mari si/sau au prezentat afectiuni hepatice in antecedente. Bolile hepatice active sau cresterile inexplicabile ale nivelurilor transaminazelor reprezinta contraindicatii la folosirea simvastatinului. Ca si in cazul altor medicamente hipolipemiante, in timpul tratamentului cu Zocor s-au raportat cresteri moderate (mai putin de 3 ori peste limita superioara a normalului) ale transaminazelor serice. Aceste modificari, care au aparut la scurt timp dupa inceperea tratamentului cu simvastatin, au fost in general tranzitorii si nu au fost insotite de nici un simptom, nefiind necesara intreruperea tratamentului. Efecte musculare: La pacientii tratati cu Zocor s-au observat frecvent cresteri tranzitorii ale creatin-kinazei (CK) dar de obicei ele au fost lipsite de semnificatie clinica. Tratamentul cu inhibitori de HMG-CoA reductaza a fost rareori asociat cu miopatia (sub 0,1%). Miopatia trebuie insa avuta in vedere la orice pacient cu mialgii difuze, sensibilitate sau slabiciune musculara si/sau cresteri importante ale CK (de peste 10 ori limita superioara a normalului). Pacientii trebuie sfatuiti sa anunte imediat aparitia sensibilitatii sau a slabiciunii musculare ca si a durerilor musculare inexplicabile. Terapia cu Zocor trebuie intrerupta in cazul in care apar cresteri importante ale CK sau in cazul in care miopatia este diagnosticata sau suspectata. Riscul aparitiei miopatiei in cazul tratamentului cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei este crescut in cazul administrarii concomitente a medicatiei imunosupresive, inclusiv ciclosporina, si a derivatilor acidului fibric sau a dozelor hipolipemiante de niacin (acid nicotinic). Au fost raportate cazuri rare de rabdomioliza cu insuficienta renala acuta consecutiva. De aceea, trebuie luate in considerare beneficiile si riscul administrarii simvastatinului concomitent cu medicamente imunosupresive, fibrati sau doze hipo-lipemiante de niacin (acid nicotinic). Slabiciunea musculara insotita de cresterea marcata a CK, a fost observata la un pacient cu transplant renal, care a primit tratament cu ciclosporina si simvastatin dupa o terapie cu itraconazol, un agent antifungic sistemic. Rabdomioliza cu insuficienta renala a fost raportata la un pacient cu transplant renal tratat cu ciclosporina si un inhibitor al HMG-CoA reductazei, la scurt timp dupa administrarea sistemica a unei doze crescute de itraconazol. Inhibitorii de HMG-CoA reductaza si agentii antifungici derivati de azol, inhiba sinteza colesterolului in locuri diferite ale caii de sinteza. La pacientii care primesc ciclosporina, daca este necesara o terapie sistemica antifungica cu un derivat de azol, simvastatinul trebuie intrerupt temporar; daca pacientii care nu primesc ciclosporina necesita o terapie sistemica antifungica cu derivati de azol, se recomanda monitorizarea atenta a acestora. Tratamentul cu inhibitori de HMG-CoA reductaza trebuie intrerupt temporar sau definitiv la orice pacient cu o stare acuta severa, sugerand o miopatie, sau la cei cu factori de risc care predispun la dezvoltarea insuficientei renale secundare rabdomiolizei. Evaluari oftalmologice: cresterea prevalentei opacifierii cristalinului ca rezultat al imbatranirii, in absenta oricarui tratament medicamentos, reprezinta un fapt normal. Datele acumulate din experienta clinica intr-o lunga perioada de timp nu evidentiaza vreun efect secundar al simvastatinului asupra cristalinului. Uz pediatric: Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii la copii. Zocor nu este recomandat pentru uz pediatric. Varstnici: Intr-un studiu controlat la pacienti peste 65 de ani, eficacitatea administrarii Zocor, stabilita prin scaderea nivelurilor colesterolului total si ale colesterolului-LDL, s-a dovedit similara cu cea observata la populatia generala si nu s-a observat nici o crestere semnificativa a frecventei reactiilor adverse clinice sau de laborator. Hipercolesterolemie familiala homozigota: La pacientii cu hipercolesterolemie familiala homozigota, care nu au receptori LDL functionali, se pare ca terapia cu Zocor nu da rezultate. Hipertrigliceridemie: Zocor prezinta doar un efect moderat de scadere a trigliceridelor si nu este indicat cand hipertrigliceridemia reprezinta tulburarea principala (adica in hiperlipidemia tip I, IV, V).

Sarcina si alaptare: Administrarea in sarcina: Zocor este contraindicat in timpul sarcinii. Ateroscleroza este un proces cronic, iar intreruperea terapiei hipolipemiante in timpul sarcinii ar avea un impact redus asupra rezultatului terapiei de lunga durata al hipercolesterolemiei primare. Mai mult, colesterolul si alti produsi ai caii de biosinteza a colesterolului sunt componenti esentiali pentru dezvoltarea fatului, inclusiv pentru sinteza de steroizi si de membrane celulare. Zocor poate dauna fatului cand este administrat unei femei gravide datorita capacitatii inhibitorilor de HMG-CoA reductaza, din care face parte si Zocor, de a reduce sinteza de colesterol si posibil si pe cea a altor produsi ai caii de sinteza a colesterolului. S-au raportat cateva anomalii congenitale la copii ai caror mame au fost tratate in timpul sarcinii cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (vezi Contraindicatii). Zocor poate fi administrat la femei de varsta fertila numai cand posibilitatea de conceptie este foarte redusa. Daca pacienta ramane insarcinata in timpul tratamentului cu Zocor, acesta va fi intrerupt si pacienta va fi avertizata asupra riscului potential pentru fat. Mame care alapteaza: Nu se stie daca Zocor sau metabolitii sai se excreta in laptele uman. Deoarece multe medicamente se excreta in laptele uman si datorita potentialului ridicat de aparitie a unor reactii adverse grave, femeile tratate cu Zocor nu trebuie sa-si alapteze copiii (vezi Contraindicatii).

Reacții adverse ale ZOCOR, compr.:

Zocor este in general bine tolerat; majoritatea reactiilor adverse au fost usoare si tranzitorii. Dintre pacientii care au participat la studiile clinice, un procent mai mic de 2% au fost nevoiti sa intrerupa tratamentul datorita reactiilor adverse ce pot fi atribuite Zocor. In studii clinice, reactiile adverse aparute cu o frecventa de 1% sau mai mult, considerate de cercetatori ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine datorate medicamentului, au fost: durerile abdominale, constipatia si flatulenta. Alte reactii adverse, manifestate la 0,5-0,9% din pacienti, au fost astenia si cefaleea. Miopatia a fost rar raportata. In Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) in care au fost implicati 4444 de pacienti tratati cu 20-40 mg/zi Zocor (n=2221) sau placebo (n=2223), siguranta si tolerabilitatea au fost asemanatoare la cele doua grupe de tratament pe o perioada medie de studiu de 5,4 ani. Urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost inregistrate de cand medicamentul a fost lansat pe piata si in studiile clinice necontrolate: greata, diaree, rash, dispepsie, prurit, alopecie, vertij, crampe musculare, mialgii, pancreatita, parestezii, neuropatie periferica, voma si anemie. Rareori a aparut rabdomioliza si hepatita/icter. Rar s-a comunicat un sindrom aparent de hipersensibilitate care a inclus unele dintre urmatoarele tulburari: angioedem, sindrom lupic, polimialgii reumatice, vasculite, trombocitopenie, eozinofilie, VSH crescut, artrite, artralgii, urticarie, fotosensibilitate, febra, hiperemie, dispnee si stare generala alterata. Rezultatele testelor de laborator: Rar s-au raportat cresteri importante si persistente ale transaminazelor serice. Modificarile testelor functionale hepatice au fost usoare si tranzitorii. S-au raportat cresteri ale nivelului creatin-kinazei (CK) datorate fractiunii provenita din musculatura scheletica (vezi Precautii).

Alte medicamente cu substanța activă simvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZOCOR, compr.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZOCOR, compr. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!