Prospect Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Actavis Italy

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanța activă din Acid zoledronic Actavis este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin fixarea sa la nivelul osului și prin scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează:
• Pentru prevenirea complicațiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantității de calciu din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecțiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Actavis şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic Actavis) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă alăptaţi.

Administrare Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Acid zoledronic Actavis trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
- Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.

Ce cantitate de Acid zoledronic Actavis se administrează
- Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Actavis
– Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis la fiecare trei până la patru săptămâni.
– Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis.

Cum se administrează Acid zoledronic Actavis
- Acid zoledronic Actavis se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic
- Actavis decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic Actavis
- Pentru a prepara o soluție perfuzabilă conținând Acid zoledronic Actavis 4 mg, diluați concentratul de Acid zoledronic Actavis (5,0 ml) cu 100 ml soluție perfuzabilă fără calciu sau alți cationi bivalenți. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Actavis, extrageți mai întâi volumul necesar conform indicațiilor de mai jos și apoi diluați-l cu 100 ml soluție perfuzabilă. Pentru a evita potențialele incompatibilități, soluția perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluție de glucoză 5% m/v.

Nu amestecați Acid zoledronic Actavis cu soluții care conțin calciu sau alte soluții care conțin cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat.

Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Actavis:
Extrageți volumul corespunzător de concentrat, după cum urmează:
- 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
- 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
- 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
- Numai pentru utilizare unică. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluția limpede, care nu prezintă particule și modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.
- Perioada de valabilitate după diluare: Stabilitatea fizico-chimică a soluției a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2°C - 8°C și la 25°C, după diluare în 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% m/v sau 100 ml soluție de glucoză 5% m/v. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după diluare. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2°C - 8°C. Dacă este păstrată la frigider, soluția trebuie adusă la temperatura camerei anterior administrării.
- Soluția conținând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute într-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea de Acid zoledronic Actavis pentru asigurarea unei hidratări adecvate.
- Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Actavis și alte substanțe administrate intravenos, Acid zoledronic Actavis nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie administrat întotdeauna printr-o linie separată de perfuzare.

Cum se păstrează Acid zoledronic Actavis
− Nu lăsați Acid zoledronic Actavis la vederea și îndemâna copiilor.
− Nu utilizați Acid zoledronic Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie, după EXP.
− Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
− Pentru condițiile de păstrare a Acid zoledronic Actavis după diluare, vezi „Perioada de valabilitate după diluare” mai sus.

Compoziție Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Actavis:
− dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii.
− dacă resimțiți sau ați resimțit durere, umflare sau amorțeală la nivelul maxilarului sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Actavis.
− dacă urmați un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică, spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Acid zoledronic
Actavis și informați-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.

În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Actavis, trebuie să aveți o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) și examinări dentare de rutină.

Spuneți imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul gurii sau dinților, cum sunt dinți mobili, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.

Pacienții cărora li se administrează chimioterapie și/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenții chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistență stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost tratați anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienții tratați cu acid zoledronic au fost raportate concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzație de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme și contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți deja hipocalcemie, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Actavis. Vi se vor administra suplimente alimentare adecvate, cu calciu și vitamina D.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Acid zoledronic Actavis poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Actavis conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
* Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
* Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
* Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
* Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
* Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Ca o consecință a concentrației reduse de calciu: ritm neregulat al inimii (aritmie cardiacă; ca urmare a hipocalcemiei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
* Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
* Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
* Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
* Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
* Conjunctivită.
* Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
* Reacţii de hipersensibilitate.
* Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
* Durere toracică.
* Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi.
* Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremor, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, senzație de gură uscată.
* Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
* Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
* Scădere în greutate
* Transpirație accentuată
* Somnolenţă.
* Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
* Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
* Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
* Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
* Bătăi lente ale inimii.
* Confuzie.
* Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
* Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
* Simptome pseudogripale, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor
* Înroșire dureroasă și/sau umflare a ochilor

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
* Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
* Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
- Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat în tratamentul osteoporozei post-menopauză și al hipercalcemiei), diuretice de ansă (un tip de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau al edemelor) sau alte medicamente care reduc concentrația de calciu din sânge, deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
- Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
- Alte medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Actavis sunt necunoscute.
- Medicamente anti-angiogenice (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză maxilară (OM).

Administrarea de Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Actavis şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incolor (concentrat steril), într-un flacon de plastic. Un flacon conţine 5 ml soluţie.
Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Actavis.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!