Prospect Addatans comprimate filmate

Substanța activă: combinații (levodopum+carbidopum+entacaponum)

Producator: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Torrent Pha

Clasa ATC: [N04BA]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> dopa si derivati

Addatans 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate
Addatans 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate
Addatans 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
Addatans 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate
Addatans 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
Addatans 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Indicații Addatans comprimate filmate:

Addatans conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) într-un comprimat filmat. Addatans este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de concentraţiile scăzute în creier ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

Contraindicații:

NU luaţi Addatans dacă
- sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale.
- luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
- aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).
- aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).
- aveţi o boală hepatică gravă.

Administrare Addatans comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi vârstnici:
- Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Addatans trebuie să luaţi în fiecare zi.
- Comprimatele nu trebuie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
- Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
- În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.
- Dacă luaţi Addatans comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.
- Dacă luaţi Addatans comprimate de 200 mg/50 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 7 comprimate din această concentrație pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Addatans este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Addatans decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Addatans decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În caz de supradozaj este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi bătăi ale inimii mai lente sau mai rapide decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Addatans
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul obişnuit.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:
Luaţi un comprimat imediat ce vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei obişnuite.

Lăsaţi întotdeauna un interval de cel puțin o oră între comprimatele de Addatans , pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Addatans
Nu opriţi administrarea Addatans decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să modifice dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient al simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc administrarea Addatans şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate duce la apariţia unor reacții adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Addatans comprimate filmate:

Substanţele active ale Addatans sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.
- Fiecare comprimat filmat Addatans 50 mg/12,5 mg/200 mg conține levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat Addatans 75 mg/18,75 mg/200 mg conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat Addatans 100 mg/25 mg/200 mg conține levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat Addatans 125 mg/31,25 mg/200 mg conține levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat Addatans 150 mg/37,5 mg/200 mg conține levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat Addatans 200 mg/50 mg/200 mg conține levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi entacaponă 200 mg.

Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă K-30, citrat de sodiu, stearat de magneziu.
Componentele filmului sunt hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), polisorbat 80

Colorant pentru concentraţiile de 50 mg, 100 mg, 150 mg - oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Colorant pentru concentraţiile de 75 mg, 125 mg, 200 mg - oxid roşu de fer (E172)

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Addatans dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- un infarct miocardic sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau orice boală a vaselor de sânge
- astm bronşic sau orice altă boală de plămâni
- o problemă a ficatului, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei
- boli de rinichi sau de natură hormonală
- ulcere gastrice sau convulsii - dacă prezentaţi diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, pentru că aceasta poate fi un semn al inflamării colonului
- o tulburare psihică severă de orice tip, cum este psihoza
- glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei, și poate fi necesar să vă fie monitorizată presiunea intraoculară.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent:
- antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
- un medicament ce poate cauza o tensiune arterială mică atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Addatans poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu Addatans:
- observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentaţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră
- vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)
- observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Addatans. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian
- aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate
- aveţi lipsă progresivă a poftei de mâncare, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei ficatului.
- consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Addatans; citiţi secţiunea " Dacă încetaţi să luaţi Addatans".

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavostră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentele.

În timpul unui tratament pe termen lung cu Addatans este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Addatans.

Addatans nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu, mişcări involuntare, tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți
Experienţa cu levodopa/carbidopa/entacaponă la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Addatans la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Addatans poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală.

De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă uneori adormiţi brusc, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Reacții adverse ale Addatans comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse pot fi ameliorate prin modificarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Addatans aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
- Muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentaţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).
- Reacţie alergică, semnele putând include papule (urticarie), mâncărime, erupţii, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- mişcări necontrolate (diskinezie)
- senzaţie de rău (greaţă)
- colorare inofensivă a urinei în roşu-brun
- durere musculară
- diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- stare de ameţeală sau leşin determinate de tensiunea arterială mică, tensiune arterială mare
- înrăutăţire a simptomelor bolii Parkinson, ameţeli, somnolenţă
- vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la nivelul stomacului, gură uscată, constipaţie
- incapacitate de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală
- modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)
- manifestări de boli ale inimii sau arterelor (de exemplu, durere în piept), bătăi neregulate ale inimii
- căderi mai frecvente
- respiraţie dificilă
- transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele
- crampe musculare, umflare a picioarelor
- vedere înceţoşată
- anemie
- scădere a poftei de mâncare, scădere a greutăţii corporale
- dureri de cap, dureri de articulaţii
- infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- infarct miocardic
- sângerări la nivelul intestinului
- modificări ale numărului de celule din sânge, ce pot duce la hemoragie, rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
- convulsii
- stare de agitaţie
- simptome psihotice
- colită (inflamaţie a colonului)
- modificări de culoare, altele decât modificarea culorii urinei (de exemplu, modificări ale culorii pielii, unghiilor, părului, transpiraţiei)
- dificultăţi la înghiţire
- incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:
- hepatită (inflamare a ficatului)
- mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
- Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
- impuls puternic de a juca jocuri de noroc, în mod excesiv, în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
- interes sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează cu privire la dumneavoastră sau la alte persoane, de exemplu, apetit sexual crescut;
- tendinţa incontrolabilă de a face cumpărături sau de a cheltui excesiv;
- apetit alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetit alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Addatans dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri de inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Acest medicament poate spori efectele și reacțiile adverse ale anumitor medicamente. Acestea includ:
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina
- rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
- adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave
- noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale mici
- alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale mari
- apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Addatans pot fi diminuate de anumite medicamente. Acestea includ:
- antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor
- fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor
- papaverina, utilizată pentru relaxarea mușchilor.

Addatans vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Addatans şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Addatans împreună cu alimente şi băuturi
Addatans poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Addatans să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu, sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (cum sunt carne, peşte, produse lactate, seminţe şi nuci). Dacă consideraţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Addatans comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Addatans.

Prezentare ambalaj:

Addatans 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brun deschis până la roşcat, cu diametrul de 11,30 mm, marcat cu „50” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă față.

Addatans 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun deschis până la roz pal, cu dimensiuni de aproximativ 15,20 x 7,20 mm, marcat cu „75” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă față..

Addatans 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun deschis până la roşcat, cu dimensiuni de aproximativ 16,70 x 7,70 mm, marcat cu „100” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă față.

Addatans 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oblong, de culoare brun deschis până la roz pal, cu dimensiuni de aproximativ 15,20 x 9,70 mm, marcat cu „125” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă față.

Addatans 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oblong, de culoare brun deschis până la roşcat, cu dimensiuni de aproximativ 16,20 x 10,20 mm, marcat cu „150” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă față.

Addatans 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roşcat închis, cu dimensiuni de aproximativ 19,15 x 9,05 mm, marcat cu „200” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă față.

Addatans este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj
Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, cutii cu flacon din PEÎD, prevăzut cu închidere securizată pentru copii şi folie de sigilare şi cutii cu flacon din PEÎD, prevăzut cu capac cu filet şi folie de sigilare care conţin 10, 30, 100, 130, 175, 250 şi 500 (ambalaj pentru uz spitalicesc, pentru utilizare la mai mult de un pacient) comprimate filmate.
Fiecare flacon din PEÎD conţine un plic cu silicagel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (levodopum+carbidopum+entacaponum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Addatans comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Addatans comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!