Prospect Sastravi comprimate filmate

Substanța activă: combinații (levodopum+carbidopum+entacaponum)

Producator: Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Clasa ATC: [N04BA]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> dopa si derivati

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate
Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate
Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Indicații Sastravi comprimate filmate:

Sastravi conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Sastravi este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de valori scăzute ale unei substanţe numite dopamină din creier. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi în acest fel reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

Contraindicații:

Nu luaţi Sastravi dacă
- sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă, la soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi glaucom cu unghi îngust (o boală a ochiului)
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale.
- luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
- aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice severe).
- aţi avut vreodată rabdomioliză de cauză non-traumatică (o tulburare musculară rară).
- aveţi o boală gravă a ficatului.

Administrare Sastravi comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi vârstnici:
- Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Sastravi trebuie să luaţi în fiecare zi.
- Comprimatele nu trebuie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
- Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
- În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.
- Dacă luaţi Sastravi comprimate filmate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.
- Dacă luați Sastravi comprimate filmate de 175 mg/43,75 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 8 comprimate pe zi.
- Dacă luați Sastravi comprimate filmate de 200 mg/50 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 7 comprimate pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Sastravi este prea puternic sau prea slab, sau dacă manifestați orice reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii și adolescenți
Sastravi nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Sastravi decât trebuie
Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate de Sastravi decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm mai lent sau mai rapid decât de obicei al inimii, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Sastravi
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mare de 1 oră:
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mic de 1 oră:
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de cel puțin o oră între administrarile comprimatele de Sastravi, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să mai luaţi Sastravi
Nu opriţi administrarea Sastravi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc utilizarea Sastravi şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Sastravi comprimate filmate:

- Substanţele active ale Sastravi sunt levodopa, carbidopa şi entacaponă.
- Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg (sub formă de monohidrat) şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg (sub formă de monohidrat) şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 31,25 mg (sub formă de monohidrat) şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg (sub formă de monohidrat) şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg (sub formă de monohidrat) şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg (sub formă de monohidrat) şi entacaponă 200 mg.
- Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg (sub formă de monohidrat) şi entacaponă 200 mg.

- Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, trehaloză dihidrat, celuloză pulbere, sulfat de sodiu anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
- Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid roşu de fer (E 172), lecitină (din soia), oxid galben de fer (E 172).

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Sastravi dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând tulburări de ritm ale inimii, sau a vaselor sanguine
- astm sau orice altă boală de plămâni
- o boală a ficatului, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei
- boli de rinichi sau de natură hormonală
- ulcere la nivelul stomacului sau convulsii
- dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamației intestinului gros
- o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza
- glaucom cronic cu unghi deschis, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, și poate fi necesară monitorizarea presiunii dumneavoastră intraoculare.

Adresați-vă medicului dacă luaţi în prezent:
- antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
- un medicament ce poate cauza tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Sastravi poate agrava acest tip de reacţii.

Adresați-vă medicul dacă în timpul tratamentului cu Sastravi:
- observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremurături, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- aveţi o stare de depresie, gânduri de sinucidere sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră
- vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje
- observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Sastravi. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian
- aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate
- observați o pierdere a poftei de mâncare progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice
- consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Sastravi; consultaţi secţiunea "Dacă încetați să mai luați Sastravi"

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.

Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul crescut pentru alimente sau dorinţa de a cheltui excesiv, creșterea apetitului sexual, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.

În cazul unui tratament pe termen lung cu Sastravi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Sastravi.

Sastravi nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Sastravi.

Copii și adolescenți
Experienţa cu Sastravi la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Sastravi la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sastravi poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a efectua orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Sastravi conține lecitină (soia)
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.

Reacții adverse ale Sastravi comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Sastravi aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
- Muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremurături, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).
- Reacţie alergică, semnele putând include urticarie (erupție pe piele), mâncărime, erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- mişcări necontrolate (diskinezie)
- stare de rău (greaţă)
- colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun
- durere musculară
- diaree

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori)
- stare de ameţeală sau leşin din cauza tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială
- agravarea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă
- vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la nivelul stomacului, uscăciune a gurii, constipaţie
- incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală
- modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil cu gânduri legate de sinucidere)
- manifestări ale bolii la nivelul inimii sau arterelor (de exemplu durere în piept), ritm neregulat al inimii
- căderi mai frecvente
- respiraţie dificilă
- transpiraţii în exces, erupţii pe piele
- crampe musculare, umflarea picioarelor
- vedere înceţoşată
- anemie
- scăderea apetitului pentru alimente, scăderea greutăţii corporale
- dureri de cap, dureri de articulaţii
- infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori)
- infarct miocardic
- sângerări ale intestinului
- modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale ale testelor hepatice
- convulsii
- stare de agitaţie
- simptome psihotice
- colită (inflamaţia intestinului gros)
- modificare a culorii altor elemente în afară de urină (de exemplu piele, unghii, păr, transpiraţie)
- dificultăţi la înghiţire
- incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:
- hepatită (inflamație a ficatului)
- mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
- Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
- impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
- interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu apetitul sexual crescut;
- tendinţa necontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
- apetitul alimentar crescut (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Sastravi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Sastravi dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
Sastravi poate accentua efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora.

Acestea includ:
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemidă, amitriptilină, desipramină, maprotilină, venlafaxină şi paroxetină
- rimiterol şi izoprenalină, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
- adrenalină, utilizată pentru reacţii alergice grave
- noradrenalină, dopamină şi dobutamină, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute
- alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate
- apomorfină, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Sastravi pot fi diminuate de anumite medicamente. Acestea includ:
- antagonişti de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor
- fenitoină, utilizată pentru prevenirea convulsiilor
- papaverină, utilizată pentru relaxare musculară.

Sastravi vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Sastravi şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Sastravi împreună cu alimente şi băuturi
Sastravi poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Sastravi să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Sastravi comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sastravi.

Prezentare ambalaj:

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg:
Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 6,85 x 14,2 mm, marcat cu “50” pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.
Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mg:
Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 7,04 x 14,7 mm, marcat cu “75” pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg:
Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 7,23 x 15,3 mm, marcat cu “100” pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.
Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg:
Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 7,5 x 15,8 mm, marcat cu “125” pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.
Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg:
Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 7,68 x 16,2 mm, marcat cu “150” pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.
Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg:
Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 7,92 x 16,6 mm, marcat cu “175” pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg:
Comprimat filmat de culoare maro roșiatic, oval, biconvex, de dimensiuni 8,21 x 17,2 mm, marcat cu “200” pe una din fețe și cu “LEC” pe cealaltă față.

Mărimea ambalajului:
Flacon cu capac cu filet: 10, 30, 100, 130 și 175 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (levodopum+carbidopum+entacaponum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sastravi comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sastravi comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!