Prospect Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: fondaparinux sodium

Producator: Aspen Notre Dame de Bondeville, Franta

Clasa ATC: [B01AX]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >>

Grupa farmaceutică: medicamente antitrombotice

Arixtra este un medicament care tratează sau ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).

Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.

Indicații Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă:

Arixtra este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Arixtra:
• dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sângeraţi abundent
• dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
• dacă aveţi o boală de rinichi severă.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.

Administrare Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Greutatea dumneavoastră → Doza obişnuită
Sub 50 kg → 5 mg o dată pe zi
Între 50 kg şi 100 kg → 7,5 mg o dată pe zi
Peste 100 kg → 10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi dacă aveţi insuficienţă renală moderată.

Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Cum se administrează Arixtra
• Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.
• Nu injectaţi Arixtra în muşchi.

Cât timp trebuie luat Arixtra
Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.

Dacă injectaţi prea mult din Arixtra
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra
• Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului
Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, cheagul de sânge s-ar putea să nu fie tratat corespunzător şi de asemenea veţi avea un risc crescut de apariţie a unor noi cheaguri de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau în plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă
Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi celălalt tip are un sistem manual de protecţie.

Componentele seringii:
• Teaca protectoare a acului
• Piston
• Dispozitiv de apucare
• Manşon de siguranţă

INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA

Instrucţiuni pentru utilizare
Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie).
Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.

1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-vă cu prosopul.

2. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
• data de expirare nu a fost depăşită
• soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
• seringa nu a fost deschisă sau deteriorată

3. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A).
La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucţiuni.

4. Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.

5. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2).
Aruncaţi capacul acului.

Notă importantă
• Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare
• Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.
Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.

6. Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura C).

7. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.
Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).

8. Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).

9. Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F).

Seringă cu sistem manual

9. După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi. Aceasta va debloca manşonul de siguranţă. Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac. Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.

Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit

Compoziție Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă:

Substanţa activă este: fondaparinux sodic 5 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Arixtra nu conţine nici o componentă animală.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină)
• dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
· ulcer gastric
· tulburări de coagulare
· hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)
· intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă aveţi o boală de rinichi
• dacă aveţi peste 75 de ani
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.

Atenționări:

Arixtra conţine sodiu
Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

Seringa de Arixtra conţine latex
Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.

Reacții adverse ale Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Semne la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ:
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
• colaps
➔ Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome. Întrerupeţi administrarea Arixtra

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
• sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
• umflături (edeme)
• durere de cap
• durere
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
• număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
• număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
• reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
• sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului
• erupţii trecătoare pe piele
• ameţeală
• durere şi umflătură la locul de administrare
• număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge
• durere de stomac
• mâncărime
• indigestie
• diaree sau constipaţie
• creşterea concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.

Administrarea de Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Arixtra nu trebuie administrată femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
• A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela
• Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizaţi acest medicament:
• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
• dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată
• dacă observaţi că seringa este deteriorată
• dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.

Aruncarea seringilor:
Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fondaparinux sodium:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!