Prospect ATryn 1750 UI pulbere pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: antithrombinum alfa

Clasa ATC: [B01AB]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> grupul heparinei

Grupa farmaceutică: antitrombotice, grupul heparinei

Indicații ATryn 1750 UI pulbere pentru solutie perfuzabila:

ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină. ATryn este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.

Administrare ATryn 1750 UI pulbere pentru solutie perfuzabila:

Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Doze
Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul cu ATryn trebuie să urmeze recomandările specifice de dozare prezentate mai jos.
În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină. Activitatea antitrombinei (AT) în plasmă se exprimă fie procentual (comparativ cu plasma umană), fie în Unităţi Internaţionale (comparativ cu Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică). O Unitate Internaţională
(UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală. Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.

Scopul terapeutic al tratamentului cu ATryn este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% din valoarea normală (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare de ATryn care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%. Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg. Doza de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
Doza de întreţinere necesară pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:
Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale, care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră. În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare. A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei. Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei.
Răspunsul la ATryn poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire. Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare. Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei. Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%. Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă. Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător. Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia
cazului în care particularităţile clinice indică un nivel eficace diferit.
Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală. În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii
activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare prezentată mai sus.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii i adolesceni (< 18 ani) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.

Compoziție ATryn 1750 UI pulbere pentru solutie perfuzabila:

Fiecare flacon cu pulbere are un conţinut nominal de antitrombină alfa de 1750 UI.
Medicamentul conţine antitrombină alfa aproximativ 175 UI/ml când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API).
Antitrombina alfa este o formă recombinantă a antitrombinei umane şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant aplicată laptelui de capră transgenică.
Potenţa (UI) se determină cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.

Lista excipienţilor
Glicină
Citrat de sodiu
Clorură de sodiu

Precauții:

Reacţii hipersensibile
Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria
generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Pacienţii trataţi cu ATryn trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice. Statusul în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor trebuie monitorizat şi raportat. Experienţa privind tratamentul repetat cu ATryn este foarte limitată. În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Sarcină
Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau peripartum.

Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante
Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei:
- pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
- Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale. Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.

Reacții adverse ale ATryn 1750 UI pulbere pentru solutie perfuzabila:

În studii care au inclus pacienţi cu deficit congenital de antitrombină (n=35) s-a raportat o reacţie adversă adversă uşoară de "prurit la locul de administrare" legată de tratamentul cu ATryn.
În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Reaciile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută. Frecvenele sunt definite după cum urmează: frecvente (â‰¥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (â‰¥ 1/1,000 şi < 1/100).
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Categoria de frecvenţă
Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale Frecvente Greaţă
Tulburări generale şi la nivelul locului
de administrare
Frecvente Hemoragie la locul de venopuncţie
Mai puţin frecvente Senzaţie de căldură
Mai puţin frecvente Eritem la locul de perfuzare
Mai puţin frecvente Durere la locul de perfuzare
Mai puţin frecvente Erupie cutanată tranzitorie la locul de perfuzare
Mai puţin frecvente Echimoză la locul de venopuncţie
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Frecvente Hemoragie postprocedurală
Frecvente Secreţie la nivelul plăgii
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeală cefalee
Tulburări vasculare Frecvente Hemoragie
Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.

Supradozajul:

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de exemplu heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate creşte riscul de sângerare. Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.

Administrarea de ATryn 1750 UI pulbere pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Sarcina
Datele clinice disponibile privind utilizarea ATryn la gravide sunt limitate. Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil. Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4). Prin urmare, ATryn nu trebuie administrat gravide. Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.
Alăptarea
Nu se cunoate dacă ATryn sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe temporar/definitiv terapia cu ATryn, ţinându-se cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale ATryn asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Prezentare ambalaj:

Pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Pulbere într-un flacon transparent (sticlă de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu o bandă (aluminiu) şi capac fără filet "flip-off" (plastic).
Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 25 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2 - 8 grade C).

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ATryn 1750 UI pulbere pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ATryn 1750 UI pulbere pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!