Prospect Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: bleomycinum sulfas

Producator: medac, Germania

Clasa ATC: [L01DC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> alte antibiotice citotoxice

Acest medicament conţine sulfat de bleomicină. Această substanță face parte dintr-un grup denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate împotriva cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea atacă celulele canceroase şi le împiedică să se dividă.

Indicații Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă:

Bleomycin medac este folosit, de regulă, împreună cu alte medicamente anticanceroase sau cu radioterapia. Acesta este folosit pentru a trata:

• cancerele de la nivelul capului şi gâtului, colului uterin şi organelor genitale externe
• boala Hodgkin şi limfomul non-Hodgkin (cancerul ganglionilor limfatici)
• cancerul de testicul
• acumularea de lichid în plămâni din cauza cancerului.

Contraindicații:

Bleomycin medac nu se administrează
• dacă sunteţi alergic la bleomicină sau la oricare dintre celelalte componente al acestui medicament. O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
• dacă aveţi o infecţie la nivelul plămânilor sau alte probleme cu plămânii.
• dacă aţi avut anumite reacţii adverse la nivelul plămânilor, care sunt (posibil) cauzate de bleomicină.
• dacă aveţi ataxie-teleangiectazie (o boală foarte rară, moştenită, care cauzează tulburări ale mişcărilor şi risc de infecţii).
• dacă alăptaţi.

Administrare Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă observaţi că Bleomycin medac are un efect prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doza
Doza recomandată depinde de indicaţie, vârstă, funcţia rinichilor şi dacă este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului. Aceasta poate însemna, de exemplu, una sau două injecţii pe săptămână. Medicul dumneavoastră va decide doza de bleomicină, durata tratamentului şi numărul de tratamente. Acestea pot varia de la un pacient la altul.

Există un risc de reacţii de hipersensibilitate grave, în special la pacienţii cu limfom, care pot apărea imediat sau la un anumit interval de timp după administrarea medicamentului. De aceea, medicul dumneavoastră vă va administra o doză-test şi vă va supraveghea timp de 4 ore înainte de a începe tratamentul cu bleomicină pentru prima dată.

Mod de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra bleomicină prin perfuzie (picurare) sau injecţie în vene sau artere, sub piele, în spaţiul care înconjoară plămânii (intrapleural), în cavitatea abdominală (intraperitoneal), în muşchi sau direct în tumoră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Bleomycin medac decât trebuie
Simptomele care pot apărea dacă vi s-a administrat prea mult Bleomycin medac sunt: tensiune arterială scăzută, febră, bătăi rapide ale inimii şi şoc. Dacă presupuneţi că este vorba despre un supradozaj, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, iar tratamentul trebuie să fie întrerupt imediat.

Dacă nu vi s-a administrat Bleomycin medac atunci când ar fi trebuit
Dacă nu vi s-a administrat o injecţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta cum să compensaţi injecţia uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bleomycin medac
Dacă, fără sfatul unui medic, încetaţi dintr-o dată să utilizaţi Bleomycin medac, simptomele de dinainte de începerea tratamentului pot să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Mod de administrare
Injecţie intramusculară şi subcutanată: se dizolvă doza necesară în maximum 5 ml de solvent adecvat, cum este clorură de sodiu 0,9%. Dacă la locul de administrare a injecţiei apare durere, la solvent se poate adăuga un anestezic local (soluţie de lidocaină 1%).

Administrare intravenoasă: se dizolvă doza necesară în 5 – 1000 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi se injectează încet sau se adaugă la o perfuzie în curs.

Administrare intraarterială: se administrează în soluţie salină izotonă în perfuzie lentă.

Injecţie intrapleurală: se dizolvă 60 x 10³ UI în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

Injecţii locale/intratumorale: bleomicina se dizolvă în soluţie de clorură de sodiu 0,9% la concentraţii de 1 – 3 x 10³ UI/ml.

Este necesar să se ia măsurile uzuale de precauţie privind prepararea şi administrarea medicamentelor citostatice. Pentru informaţii privind siguranţa şi procedurile de eliminare, trebuie urmate instrucţiunile referitoare la manipularea în siguranţă a medicamentelor antineoplazice.
Prepararea soluţiei trebuie realizată de către personal cu pregătire specială. Gravidele trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. Prepararea trebuie realizată în condiţii de asepsie.
Aceasta trebuie să aibă loc într-o zonă special desemnată.
În această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi. Măsurile de protecţie includ utilizarea de mănuşi, mască, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie. Se recomandă utilizarea unei hote cu flux laminar (FL). În timpul administrării trebuie să se poarte mănuşi. Procedeele de prelucrare a deşeurilor trebuie să ţină cont de natura citotoxică a acestei substanţe. Trebuie evitat contactul direct cu tegumentele, ochii şi mucoasele. În caz de contact direct, zona afectată se va spăla imediat cu apă din abundenţă. Pentru curăţarea tegumentelor se poate folosi săpun.
Materiile excretate şi vărsăturile trebuie manipulate cu precauţie.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este sulfatul de bleomicină.
Un flacon a 10 ml conţine sulfat de bleomicină 15000 UI (Ph. Eur.).
Un flacon a 20 ml conţine sulfat de bleomicină 30000 UI (Ph. Eur.).
1 mg pulbere uscată este echivalent cu minim 1500 UI (Ph. Eur.).
• Nu există alte componente.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Bleomycin medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Aveţi grijă deosebită dacă aveți oricare dintre următoarele afecţiuni:
• Afecțiuni ale rinichilor sau ficatului.
• Afecțiuni ale plămânilor.
• Dacă aţi efectuat radioterapie la nivelul plămânilor sau dacă efectuaţi şedinţe de radioterapie în timpul tratamentului cu bleomicină.
• Dacă utilizați oxigen.
• Dacă aveţi vârsta peste 60 ani.

Dacă faceți parte din categoriile indicate mai sus, este posibil să aveți o sensibilitate mai mare la efectele nocive ale bleomicinei asupra plămânilor.

Dacă sunteţi tratat cu bleomicină, trebuie să vi se efectueze periodic teste de evaluare a funcţiei plămânilor, pentru a monitoriza posibilele efecte dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă tuşiţi şi/sau dacă prezentaţi scurtare a respiraţiei, deoarece aceste simptome pot indica efecte dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Acest medicament poate produce greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule.

Reacții adverse ale Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• tuse
• senzaţie de lipsă de aer
• trosnituri sau pocnituri atunci când respiraţi
Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.

De asemenea, au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Pneumonie (inflamaţie a plămânilor). Aceasta poate cauza afectarea permanentă a plămânilor şi poate fi letală. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi tuse şi/sau scurtarea respiraţiei (vezi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii”).
• Inflamaţie a mucoasei cavităţii bucale (stomatită). Inflamaţia sau ulceraţia mucoasei poate fi agravată în combinaţie cu radioterapia sau alte medicamente care dăunează mucoaselor. Inflamaţia mucoasei cavităţii bucale este rareori severă şi, de regulă, dispare după încheierea tratamentului.
• Stare de greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, scădere a greutăţii corporale.
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi îngroşarea pielii. Sensibilitate şi umflare a vârfurilor degetelor, vergeturi, vezicule, modificări la nivelul unghiilor, umflare a pielii în punctele sensibile la presiune, de exemplu la nivelul coatelor, cădere a părului, piele roşie şi cu aspect solzos asociată cu febră; problemele de la nivelul pielii de pe mâini şi picioare, cum sunt înroșire şi erupţie trecătoare pe piele, sunt rareori severe şi, de regulă, dispar după încheierea tratamentului.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Reacţii severe de hipersensibilitate. Aceste reacţii pot apărea imediat sau cu întârziere, la câteva ore după prima sau a doua doză. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi brusc respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp).
• Reacţii alergice.
• Febră (2 până la 6 ore după prima injecţie), durere în zona tumorii şi durere de cap.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Se pot observa modificări ale sângelui manifestate prin sângerări şi/sau învineţiri neaşteptate.
Acestea dispar după încheierea tratamentului.
• Modificări ale numărului de globule albe din sânge (acestea pot fi detectate prin intermediul unei analize efectuate de un medic).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Infarct miocardic, afectare a vaselor de sânge de la nivelul inimii.
• Au fost raportate circulaţie periferică insuficientă a sângelui (şoc), temperatură corporală crescută şi deces legate de administrarea de bleomicină în spaţiul care înconjoară plămânii (administrare intrapleurală).
• La doze mai mari decât cele recomandate s-au semnalat reacţii acute cu temperatură corporală crescută şi reacţii adverse grave la nivelul inimii şi legate de respiraţie.
• Afectare a vaselor de sânge (de exemplu tulburări ale circulaţiei sângelui la nivelul creierului, inflamaţie a vaselor de sânge din creier şi tulburări severe ale rinichilor şi sângelui [aşa-numitul sindrom hemolitic uremic]).

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Durere la nivelul muşchilor şi al membrelor
• În timpul şi imediat după chimioterapia cu bleomicină pot apărea spermatozoizi anormali (spermatozoizi aneuploizi).
• Întărire a pielii
• Tensiune arterială mică
• Obstrucţie a unui vas de sânge
• Aport redus de sânge către degetele de la mâini şi picioare, vârful nasului (fenomenul Raynaud)
• Iritabilitate, mâncărimi sau furnicături fără nicio cauză (parestezie)
• Creștere anormală a sensibilității la stimuli de simț (hiperestezie)
• Durere la locul de administrare a injecţiei
• Inflamaţie a vaselor de sânge (tromboflebită)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este vorba în special despre oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu Bleomycin medac:
• carmustină, mitomicină-C, ciclofosfamidă şi metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer, reumatismului şi afecţiunilor severe ale pielii). Există o mai mare probabilitate de afectare a plămânilor.
• alcaloizi de vinca (vincristină, vinblastină; un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor forme de cancer); poate apărea o reducere a aportului de sânge către degetele de la mâini şi picioare şi către nas. În cazuri foarte severe, în aceste părţi ale corpului pot apărea necroze.
• cisplatină (un medicament împotriva cancerului) şi alte medicamente care afectează rinichii; există o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse produse de bleomicină.
• digoxină (pentru tratamentul afecțiunilor inimii): există riscul de reducere a efectului digoxinei.
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
• vaccinuri vii; pot apărea infecţii severe şi fatale.

Este posibil să cunoaşteţi medicamentele menţionate mai sus sub alte denumiri, adesea denumirea comercială. Întotdeauna citiţi cu atenţie ambalajul sau prospectul medicamentelor pentru a afla ce substanţă activă conţin. Vă rugăm să reţineţi că medicamentele de mai sus se referă și la medicamente pe care le-aţi luat recent sau la medicamente pe care le veţi lua în viitor.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• aţi efectuat sau veţi efectua radioterapie în zona pieptului; creşte riscul de reacţii adverse la nivelul plămânilor sau pielii.
• vi se va administra oxigen; există un risc crescut de toxicitate la nivelul plămânilor atunci când vi se administrează oxigen în timpul anesteziei.
Este posibil ca totuşi să puteţi utiliza Bleomycin medac. Medicul dumneavoastră va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.

Administrarea de Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există suficiente date clinice cu privire la Bleomycin medac pentru a aprecia posibilele efecte dăunătoare pe durata sarcinii. Totuşi, în cadrul testelor la animale s-a constatat că bleomicina dăunează fetusului.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este strict necesar.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Bleomycin medac, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile pentru copilul nenăscut şi trebuie să fiţi monitorizată cu atenţie.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după încheierea tratamentului, trebuie să primiţi mai întâi consultanţă genetică.
Trebuie să luaţi măsuri adecvate pentru a evita apariţia unei sarcini pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după tratamentul cu acest medicament.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă acest medicament este excretat în laptele matern dar, deoarece există o posibilitate ca bleomicina să dăuneze copilului, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Bleomycin medac. Acesta poate dăuna copilului.

Fertilitatea
Dacă sunteţi bărbat, trebuie să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei, deoarece există posibilitatea ca sperma să devină iremediabil infertilă în urma tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Bleomedac este o pulbere albă până la alb-gălbuie.
Bleomycin medac este disponibil în cutii cu 1 sau 10 flacoane de 10 ml sau 20 ml cu pulbere pentru soluție injectabilă închise cu dop din cauciuc, care conţin 15000 UI respectiv 30000 UI de sulfat de bleomicină uscat prin congelare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră şi/sau farmacistul spitalului sunt răspunzători pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Bleomycin medac. Acesta trebuie păstrat în ambalajul original, la frigider, la temperaturi de 2 °C – 8 °C.

După reconstituire
După reconstituire în flacon, stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C şi pentru 72 de ore la temperatura de 25°C.

După diluare
După diluare, stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura de 25°C în flacoane din sticlă şi seringi din polipropilenă.

Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C dacă reconstituirea/diluarea nu a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau a flaconului, cum sunt modificarea culorii pulberii, deteriorarea flaconului, a dopului sau a capacului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bleomycinum sulfas:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!