Prospect Mitomicină medac 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală

Substanța activă: mitomicinum

Producator: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

Clasa ATC: [L01DC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> alte antibiotice citotoxice

Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în tratamentul cancerului se bazează pe faptul că unul dintre modurile prinn care celulele cancerigene diferă de celulele normale din corp este acela că viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza lipsei de control asupra creşterii acestora.

Indicații Mitomicină medac 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală:

Administrare în vezica urinară (administrare intravezicală) pentru prevenirea recidivei în cazul cancerului superficial al vezicii urinare după îndepărtarea de ţesut prin uretră (rezecţie transuretrală).

Contraindicații:

Mitomicina poate fi administrată numai dacă este strict indicată şi de către medici cu experienţă în acest tip de tratament.

Nu utilizaţi Mitomicină medac
• dacă sunteţi alergic la mitomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
• în timp ce alăptaţi: nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu mitomicină,
• dacă aveţi o perforaţie a peretelui vezicii urinare,
• dacă aveţi o inflamaţie a vezicii urinare (cistită).

Administrare Mitomicină medac 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală:

Mitomicina trebuie administrată numai de profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în acest tip de tratament.
Mitomicina este indicată introducerii în vezica urinară (instilaţie intravezicală), după ce a fost dizolvată.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Mitomicină medac decât trebuie
Dacă aţi primit accidental o doză mai mare, puteţi prezenta simptome cum sunt febră, greaţă, vărsături şi tulburări ale sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament de susţinere pentru orice simptome care pot apărea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Mitomicină medac 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală:

• Substanţa activă este mitomicina.

1 flacon pulbere pentru soluţie pentru administrare intravezicală conţine 40 mg mitomicină. După reconstituire cu 40 ml solvent, 1 ml soluţie pentru uz intravezical conţine 1 mg mitomicină.

• Celelalte componente sunt:
Pulbere pentru soluţie pentru administrare intravezicală:
Uree

Solvent pentru soluţie intravezicală:
Clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Mitomicină medac adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să manifestaţi o deosebită prudenţă atunci când utilizaţi Mitomicină medac
• dacă aveţi o stare de sănătate generală proastă,
• dacă aveţi o funcție redusă a plămânilor, rinichilor sau ficatului
• dacă faceţi tratament cu radiaţii,
• dacă primiţi tratament cu alte medicamente citostatice (substanţe care inhibă creşterea celulelor/diviziunea celulelor),
• dacă vi s-a spus că aveți o deprimare a măduvei osoase (măduva osoasă nu poate produce celulele sanguine de care aveţi nevoie), aceasta se poate înrăutăţi (în special la persoanele mai în vârstă şi în cazul tratamentului de lungă durată cu mitomicină); infecţiile se pot agrava din cauza deprimării măduvei osoase şi pot duce la situaţii letale,
• dacă sunteţi la vârsta fertilă, deoarece mitomicina vă poate afecta capacitatea de a avea copii în viitor.

Mitomicina este o substanţă care poate produce modificări ereditare semnificative ale materialului genetic şi, de asemenea, poate produce cancer la om.

A se evita contactul cu pielea şi membranele mucoase.

Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea mitomicinei la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar şi atunci când este utilizat conform instrucţiunilor, acest medicament poate produce greaţă şi vărsături şi ca atare prelungeşte timpul de reacţie în aşa măsură încât este afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta se întâmplă în special în combinaţie cu alcoolul etilic.

Reacții adverse ale Mitomicină medac 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile în urma instilaţiei în vezica urinară

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• inflamaţie a vezicii urinare (cistită), care poate fi însoţită de sânge în vezica urinară/urină
• durere la urinare (disurie)
• urinare frecventă în timpul nopţii (nocturie)
• urinare excesiv de frecventă (polakiurie)
• sânge în urină (hematurie)
• iritaţie locală a peretelui vezicii urinare
• erupţie pe piele localizată (exantem local)
• erupţie alergică pe piele
• erupţie pe piele cauzată de contactul cu mitomicina (dermatită de contact)
• amorţeli, umflături şi înroşire însoţite de durere a palmelor şi tălpilor (eritem palmoplantar)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• erupţie pe tot corpul (exantem generalizat)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• inflamaţie a vezicii cu afectarea ţesutului vezical (cistită necrozantă)
• inflamaţie alergică (eozinofilică) a vezicii urinare (cistită)
• îngustare a (stenoză) tractului urinar
• capacitate redusă a vezicii urinare
• depuneri de calciu în peretele vezicii (calcifierea peretelui vezical)
• transformarea parţială a ţesutului peretelui vezicii în ţesut conjunctiv (fibroza peretelui vezical)
• număr scăzut de celule albe ale sângelui (leucopenie), cu creștere a riscului de infecţii
• număr scăzut de plachete sanguine (trombopenie), ce duce la vânătăi şi sângerări
• reacţii alergice sistemice
• afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtare a respiraţiei, tuse seacă şi raluri crepitante (zgomote scurte şi repetate) la inspirație (boală pulmonară interstiţială)
• creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze crescute)
• cădere a părului (alopecie)
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
• diaree
• boală a rinichilor (disfuncţie renală) în care cantitatea de urină eliminată este foarte scăzută sau inexistentă
• febră

Reacţii adverse posibile în urma administrării într-o venă

Poate apărea reacție alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupție cutanată sau urticarie, mâncărimi, umflarea buzelor, a feței și căilor respiratorii cu dificultate la respirație, pierdere a conștienței) (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Pot apărea afecţiuni pulmonare severe, manifestate prin scurtarea respirației, tuse seacă și raluri crepitante (zgomote scurte și repetate) la inspirație (pneumonie interstițială), precum și disfuncție renală severă, boală a rinichilor în care cantitatea de urină eliminată este foarte scăzută sau inexistentă etc.

Dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus, informați-l imediat pe medicul dumneavostră, deoarece tratamentul cu mitomicină trebuie întrerupt.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• inhibarea producerii de celule ale sângelui în măduva osoasă (supresia măduvei osoase)
• număr scăzut de celule albe ale sângelui (leucopenie), cu creștere a riscului de infecţii
• număr scăzut de plachete sanguine (trombopenie), ce duce la vânătăi şi sângerări
• senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtare a respiraţiei, tuse seacă şi raluri crepitante (zgomote scurte şi repetate) la inspirație (pneumonie interstiţială)
• dificultăţi la respiraţie (dispnee), tuse, scurtare a respiraţiei
• erupţie pe piele(exantem)
• erupţie alergică pe piele
• erupţie pe piele cauzată de contactul cu mitomicina (dermatită de contact)
• amorţeli, umflături şi înroşire însoţite de durere a palmelor şi tălpilor (eritem palmoplantar)
• tulburări ale rinichilor (disfuncţie renală, nefrotoxicitate, glomerulopatie, valori crescute ale creatininei în sânge) în care cantitatea de urină eliminată este foarte scăzută sau inexistentă

În cazul injectării sau scurgerii mitomicinei în ţesutul înconjurător (extravazare)
• inflamarea ţesutului conjunctiv (celulită)
• moartea ţesutului (necroză tisulară)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• inflamație a membranelor mucoase (mucozită)
• inflamație a membranelor mucoase de la nivelul gurii (stomatită)
• diaree • căderea părului (alopecie)
• febră
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• infecţii care pun în pericol viaţa
• otrăvire a sângelui (septicemie)
• scădere a numărului de celule roşii din sânge din cauza distrugerii lor anormale (anemie hemolitică)
• insuficienţă cardiacă după un tratament anterior cu medicamente împotriva cancerului (antraciclină)
• creşterea tensiunii arteriale în plămâni, de exemplu care produce scurtare a respiraţiei, ameţeli şi leşin (hipertensiune arterială pulmonară)
• boală care implică obstrucţia venelor din plămâni (boală pulmonară veno-ocluzivă, BPVO)
• boală a ficatului (disfuncţie hepatică)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze)
• îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
• boală care implică obstrucţia venelor din ficat (boală hepatică veno-ocluzivă, BHVO)
• erupţie pe tot corpul (exantem generalizat)
• o anumită formă de insuficienţă renală (sindrom hemolitic uremic, SHU) caracterizată prin anemie hemolitică, insuficienţă renală acută şi număr redus de plachete sanguine
• un tip de anemie hemolitică cauzat de factori din vasele de sânge mici (anemie hemolitică microangiopatică, AHMA)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• reacţie alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupţie pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflare a buzelor, feţei şi căilor respiratorii cu dificultăţi la respiraţie, pierdere a conştienţei)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detaliile mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunosc interacţiuni între mitomicina administrată intravezical şi alte medicamente.

Interacţiune posibilă în cazul tratamentului sistemic

Dacă se utilizează în acelaşi timp alte forme de tratament (în mod special alte medicamente împotriva cancerului, radiaţii) care au de asemenea un efect dăunător asupra măduvei osoase, este posibil ca efectul dăunător al mitomicinei asupra măduvei osoase să fie intensificat.

Administrarea concomitentă cu alcaloizi din vinca sau bleomicină (medicamente are fac parte din grupul citostaticelor) poate intensifica efectul dăunător asupra plămânilor.

A fost raportat un risc crescut pentru o anumită formă de boală renală (sindrom hemolitic uremic) la pacienţi care au primit concomitent tratament cu mitomicină şi 5-fluorouracil sau tamoxifen.

Există raportări în urma experimentelor la animale potrivit cărora efectul mitomicinei se pierde dacă aceasta este administrată împreună cu vitamina B6.

În timpul tratamentului cu mitomicină nu trebuie să vi se efectueze vaccinare cu vaccinuri vii deoarece acest lucru poate avea un risc crescut ca dumneavoastră să fiţi infectat prin intermediul vaccinului viu.

Mitomicina poate intensifica efectul dăunător al Adriamycin (doxorubicină, un medicament care face parte din grupul citostaticelor) asupra inimii.

Administrarea de Mitomicină medac 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Mitomicina poate provoca modificări genetice ereditare şi poate avea efecte adverse asupra dezvoltării embrionare.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu mitomicină. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie asigurată consiliere genetică.
Mitomicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu mitomicină este imperios necesar şi vă va avertiza cu privire la efectele adverse ale tratamentului asupra fătului.

Alăptarea
Mitomicina trece în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Fertilitatea / Metode contraceptive la bărbaţi şi femei
Pacienţii maturi din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sau să practice abstinenţa sexuală pe durata chimioterapiei şi timp de 6 luni după încheierea acesteia.

Mitomicina poate provoca modificări genetice ereditare. Ca atare, dacă sunteţi bărbat tratat cu mitomicină, sunteţi sfătuit să nu concepeţi un copil pe durata tratamentului şi 6 luni după încheierea acestuia şi să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului, deoarece există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile cauzate de terapia cu mitomicină.

Prezentare ambalaj:

Mitomicină medac este o pulbere de culoare gri până la gri-albăstrui. Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.

Mitomicină medac pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală (set pentru instilaţie) este disponibil în ambalaje cu 1, 4, sau 5 flacoane din sticlă transparentă (50 ml) cu dop din cauciuc învelit şi sigiliu de aluminiu. Seturile pentru instilaţie intravezicală includ şi 1, 4, sau 5 pungi din PVC cu volumul de 40 ml, care conţin soluţie clorură de sodiu 0,9 % şi catetere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Din punct de vedere chimic şi fizic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.

Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în stare reconstituită reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Soluția reconstituită trebuie protejată de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mitomicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mitomicină medac 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mitomicină medac 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intravezicală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!