Prospect BOPAHO 125 mg comprimate filmate

Substanța activă: bosentanum

Producator: Zentiva, k.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [C02KX]: >> >> >>

Comprimatele Bopaho conţin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Bopaho provoacă lărgirea vaselor de sânge şi aparţine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor endotelinei”.

Indicații BOPAHO 125 mg comprimate filmate:

Bopaho este utilizat pentru tratamentul:
- Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o presiune mare în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând desfăşurarea activităţii fizice cu o dificultate mai mare. Bopaho lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge de către inimă prin acestea. Acest fenomen scade presiunea sângelui şi ameliorează simptomele.

Bopaho este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfăşura activităţi fizice) şi simptomele. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activităţii fizice.
De asemenea, s-au evidenţiat unele ameliorări la pacienţii cu HAP de clasă II. „Clasa II” implică o limitare uşoară a activităţii fizice. HAP pentru care Bopaho este indicat poate fi:
- primară (fără cauză identificată sau familială);
- cauzată de sclerodermie (numită, de asemenea, şi scleroză sistemică, o boală în care apare o creştere anormală a ţesutului conjunctiv care susţine pielea şi alte organe);
- provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de şunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă şi plămâni.

- Ulcere digitale: (inflamaţii ale degetelor de la mâini şi picioare), la pacienţi adulţi care suferă de o boală denumită sclerodermie. Bopaho scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.

Contraindicații:

Nu luaţi Bopaho
- dacă sunteţi alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului (întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră)
- dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive eficace. Vă rugăm să citiţi informaţiile de la paragraful „Contraceptive” şi „Bopaho împreună cu alte medicamente”.
- dacă luaţi ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile amintite mai sus.

Administrare BOPAHO 125 mg comprimate filmate:

Tratamentul cu Bopaho trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP sau al sclerozei sistemice. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată
Adulţi
La adulţi, tratamentul cu Bopaho se începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luaţi un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcţie de felul cum reacţionaţi la Bopaho.

Copii şi adolescenţi
Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP. Pentru copii cu vârsta de 1 an şi peste, tratamentul cu Bopaho începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa dozei.

Bopaho nu trebuie administrat la copii cu greutatea sub 31 kg şi trebuie utilizat un medicament alternativ care conţine bosentan.

Dacă aveţi impresia că efectul Bopaho este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră ca acesta să afle dacă este necesar să vă modifice doza.

Cum să luaţi Bopaho
Comprimatele trebuie luate (dimineaţa şi seara), prin înghiţire cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Bopaho decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Bopaho
Dacă uitaţi să luaţi Bopaho, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele următoare, la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Bopaho
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Bopaho poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Bopaho dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza în decurs de câteva zile, înaintea întreruperii definitive a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție BOPAHO 125 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este bosentan.
Fiecare comprimat filmat conţine bosentan 125 mg sub formă de bosentan monohidrat.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), amidonglicolat de sodiu (tip B), amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu, opadry II 85F230061 portocaliu (un amestec alcătuit din alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172)).

Precauții:

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:
- un test de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului
- un test de sânge pentru a verifica dacă aveţi anemie (hemoglobină scăzută)
- un test de sarcină, dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă.

S-a constatat că unii pacienţi care iau Bopaho au rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului şi anemie (hemoglobină scăzută).

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului
În cursul tratamentului cu Bopaho, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge la intervale regulate, pentru a vă verifica funcţia ficatului şi valorile hemoglobinei.

Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultaţi şi Cardul de Alertare Pentru Pacient (aflat în interiorul cutiei cu comprimate Bopaho). Este important să faceţi aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luaţi Bopaho. Vă sugerăm să vă notaţi pe Cardul de Alertare Pentru Pacient data celui mai recent test, precum şi data testului următor (întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiţi când trebuie efectuat următorul test.

Teste de sânge pentru investigarea funcţiilor ficatului:
Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Bopaho. După o creştere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.

Teste de sânge pentru investigarea anemiei:
Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la interval de 3 luni, deoarece pacientul care ia Bopaho poate dezvolta anemie.

Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Bopaho şi să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.

Copii şi adolescenţi
Bopaho nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu scleroză sistemică şi ulcer digital în evoluţie. Vezi şi punctul „Cum să luaţi Bopaho”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bopaho nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Bopaho poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit, vă poate afecta vederea şi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin urmare, dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi vederea înceţoşată în timp ce luaţi Bopaho, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale BOPAHO 125 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cele mai grave cu Bopaho sunt:
- Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
- Reacţie alergică (hipersensibilitate) cu semne cum sunt mâncărimi, erupţie tranzitorie pe piele sau umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului care pot cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Poate afecta până la 1 din 10 persoane.
- Anemie (număr mic de globule roşii în sânge) cu semne cum sunt paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respirat care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.
- Modificări ale celulelor sângelui (trombocite şi globule albe) cu semne de infecţie, vânătăi inexplicabile sau sângerări care pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
- Anafilaxie (reacţie alergică gravă) care provoacă dificultăţi la respiraţie sau ameţeală, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane.
- Tulburări grave ale funcţiei ficatului care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane. Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze în mod corespunzător includ:
- Greaţă (senzaţie de vărsături)
- Vărsături
- Febră (temperatură crescută)
- Durere de stomac (abdomen)
- Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
- Urină de culoare închisă
- Mâncărime a pielii
- Letargie sau fatigabilitate (oboseală neobişnuită sau epuizare)
- Sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor asociată cu febră)
Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Bopaho. Este important să efectuaţi aceste analize aşa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Dureri de cap
- Edem (umflare a picioarelor şi gleznelor, precum şi alte semne de retenţie de lichid).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
- Reacţii de hipersensibilitate (care includ inflamare a pielii, mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele)
- Boală de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
- Diaree
- Sincopă (leşin)
- Palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
- Tensiune arterială mică
- Congestie nazală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Valori crescute ale testelor care implică funcționalitatea ficatului (inflamația ficatului), inclusiv o posibilă exacerbare a hepatitei și/sau a icterului de fond (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor, a buzelor, a limbii sau a gâtului)
- Ciroză (scleroză) a ficatului.

A fost, de asemenea, raportată înceţoşarea vederii, cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care au fost raportate la copii trataţi cu Bopaho sunt similare cu cele ale adulţilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor şi pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Bopaho
- Sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bopaho
- Glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol sau ketoconazol (un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice), nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecţiei HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bopaho
- Alte medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Bopaho
- Contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luaţi Bopaho). În interiorul cutiei cu Bopaho comprimate se află un Card de Alertare Pentru Pacient, pe care trebuie să-l citiţi cu atenţie. Medicul dumneavoastră şi/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
- Warfarină (un medicament utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui), care necesită monitorizare mai frecventă, dacă este utilizată împreună cu Bopaho.
- Sildenafil (un medicament utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile şi al hipertensiunii arteriale pulmonare), care necesită precauţie atunci când este administrat împreună cu Bopaho.
- Simvastatină (un medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei crescute de lipide din sânge), care necesită monitorizarea concentraţiei serice a colesterolului şi ajustarea dozei dacă este necesar.

Bopaho împreună cu alimente şi băuturi
Bopaho poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de BOPAHO 125 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femei aflate la vârsta fertilă
NU luaţi Bopaho dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Teste de sarcină
Bopaho poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Bopaho, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Bopaho.

Contraceptive
Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă eficace de control al sarcinii (contracepţie) pe durata tratamentului cu Bopaho. Medicul dumneavoastră sau medicul ginecolog vă va sfătui cu privire la metodele de contracepţie eficace pe care le puteţi utiliza pe durata tratamentului cu Bopaho. Întrucât Bopaho poate să facă ineficace contracepţia hormonală (adică pe cale orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicaţi pe piele), această metodă nu este eficace în sine. Prin urmare, dacă utilizaţi contraceptive hormonale trebuie să utilizaţi şi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizeze prezervativ). În interiorul cutiei cu comprimate de Bopaho veţi găsi şi un Card de Alertare Pentru Pacient. Trebuie să completaţi acest card şi să îl luaţi cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul dumneavoastră sau ginecologul să poată să evalueze dacă este nevoie de folosirea unor metode contraceptive eficace, suplimentare sau alternative. Dacă sunteţi la vârstă fertilă, se recomandă să faceţi teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu Bopaho.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Bopaho sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Alăptarea
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Se recomandă să încetaţi să mai alăptaţi dacă vi se prescrie Bopaho, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitatea
Dacă sunteţi bărbat şi luaţi Bopaho, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect.

Prezentare ambalaj:

BOPAHO 125 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu lungimea de aproximativ 11,1 mm şi lăţimea de aproximativ 5,1 mm.
Mărimi de ambalaj: 14, 56, 112 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bosentanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu BOPAHO 125 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BOPAHO 125 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!